- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04992611
Nukahtamista, syömistä ja aktiivisuuden mittaamista koskeva tutkimus (STEAM)
Hyvin ajoitetun vs. väärin ajoitetun unen pidentämisen vaikutus nuorten ruokavalioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet nuoret (kaiken sukupuolen, sukupuolen, rodun tai etnisen alkuperän mukaan) 14–18-vuotiaat, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus, koska löydösten on tarkoitus antaa tietoa liikalihavuuden ehkäisytoimista
- Psykiatrisen lääkkeen tai muun lääkkeen käyttö, jolla on tunnettuja vaikutuksia uneen, painoon tai ruokavalioon.
- Kehitysvamma (alias henkinen jälkeenjääneisyys)
- Unettomuuden, obstruktiivisen uniapnean tai jaksottaisen raajan liikehäiriön oireet, jotka voivat peittää unen manipuloinnin vaikutukset.
- Työ- tai muut velvoitteet, jotka edellyttävät nukkumaanmenoa klo 21.30 jälkeen tai herätystä ennen klo 10.00 (varhaisin nukkumaanmenoaika ja viimeisin mahdollinen unipidennyksen aikana nousemisaika) tutkimuksen viimeisellä viikolla tai muut osallistumisen estävät aikatauluvelvollisuudet.
- >1 kahvin tai "energiajuoman" tai >2 kofeiinipitoisen virvoitusjuoman päivittäinen kulutus.
- Tällä hetkellä diagnosoitu neurologinen sairaus, kouristuskohtaukset tai päävamma, joka on aiheuttanut tajunnan menetyksen > 1 min.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä autolla ajamisesta tutkimuksen unirajoitusjakson aikana.
- Kliinisen masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorokausitasoinen unenpidennys
Unenpidennysjakso, joka vastaa suunnilleen tietyn osallistujan vuorokausivaihetta (eli sopii aamukiurun vs. yökyöpelin aikatauluun).
|
Sen jälkeen, kun osanottajat on tarkoitettu vakauttamaan unirytmiään ja aiheuttamaan lievää unirajoitusta, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta unenpidennystilasta, jotka molemmat on suunniteltu sallimaan suositeltu unen kesto.
Early Sleep Extension -ehto tekee tämän pitämällä nousuajan samana kuin unirajoitusjakson, mutta pidentää unta menemällä aikaisemmin nukkumaan.
Tämä tuottaa unipidennyksen, joka on kohdistettu aamukiuruille ja väärin kohdistettu yökyöpeleille.
Sen jälkeen, kun osanottajat on tarkoitettu vakauttamaan unirytmiään ja aiheuttamaan lievää unirajoitusta, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta unenpidennystilasta, jotka molemmat on suunniteltu sallimaan suositeltu unen kesto.
Early Sleep Extension -ehto tekee tämän pitämällä nukkumaanmenoajan samana kuin unirajoitusjakso, mutta pidentää unta nousemalla myöhemmin.
Tämä tuottaa unipidennyksen, joka on kohdistettu väärin aamukiuruille ja kohdistettu yökyöpeleille.
|
|
Kokeellinen: Vuorokausivaihtelun uniajan pidentäminen
Unenpidennysjakso, joka ei vastaa tietyn osallistujan vuorokausivaihtelua.
Toisin sanoen tämä tila pyytää aamukiuruja pidentämään unta nukkumalla myöhemmin tai yöpöllöjä pidentämään unta menemällä nukkumaan aikaisemmin.
|
Sen jälkeen, kun osanottajat on tarkoitettu vakauttamaan unirytmiään ja aiheuttamaan lievää unirajoitusta, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta unenpidennystilasta, jotka molemmat on suunniteltu sallimaan suositeltu unen kesto.
Early Sleep Extension -ehto tekee tämän pitämällä nousuajan samana kuin unirajoitusjakson, mutta pidentää unta menemällä aikaisemmin nukkumaan.
Tämä tuottaa unipidennyksen, joka on kohdistettu aamukiuruille ja väärin kohdistettu yökyöpeleille.
Sen jälkeen, kun osanottajat on tarkoitettu vakauttamaan unirytmiään ja aiheuttamaan lievää unirajoitusta, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta unenpidennystilasta, jotka molemmat on suunniteltu sallimaan suositeltu unen kesto.
Early Sleep Extension -ehto tekee tämän pitämällä nukkumaanmenoajan samana kuin unirajoitusjakso, mutta pidentää unta nousemalla myöhemmin.
Tämä tuottaa unipidennyksen, joka on kohdistettu väärin aamukiuruille ja kohdistettu yökyöpeleille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskalorien saanti 24 tunnin muistohaastatteluilla käyttämällä Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) monikertapäästömenetelmää
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen enintään 3 viikkoa kullekin osallistujalle.
|
Koulutetut haastattelijat haastattelevat nuoria 30 minuutin haastatteluissa, jotka koskevat ruoan kulutusta edellisen 24 tunnin aikana. Tämä menetelmä on validoitu nuorilla kaksinkertaisesti merkittyjä vesi- ja punnittuja ruokavaliopäiväkirjoja vastaan. Tällaiset haastattelut ovat suhteellisen huomaamattomia, mittaavat syömisen luonnetta, ajoitusta ja määrää ja mahdollistavat ammattimaisen vihjeen palauttamisen tarkkuuden edistämiseksi. Palautushaastattelut suoritetaan sokeasti kohdistuksen vs. virheellisen satunnaistamisen suhteen, samoin kuin ravintotietoihin muuntaminen Nutrition Data Systems for Research -ohjelmiston avulla. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavalion muistamiseen liittyvät tiedot ovat luotettavimpia, kun ne lasketaan keskiarvoina useiden päivien ajalta tietyssä tilassa. Vastaavasti osallistujat joutuvat kolmeen takaisinkutsuun usean päivän unen pidennyksen aikana, ja kolmen takaisinkutsun tiedoista lasketaan keskiarvo. Tavoitteen 1 ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen kalorien saanti unen pidentämisen aikana. |
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen enintään 3 viikkoa kullekin osallistujalle.
|
|
Kulutettu glykeeminen kuormitus mitattuna 24 tunnin muistohaastatteluilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen enintään 3 viikkoa kullekin osallistujalle.
|
Tavoitteen 2 ensisijainen tulos on keskimääräinen päivittäinen glykeeminen kuormitus vuorokaudessa nautittujen elintarvikkeiden aikana unenpidennystilan aikana, joka perustuu samoihin yllä kuvattuihin ruokavalion muistohaastattelumenettelyihin.
Glykeeminen kuormitus ylittää kalorimäärän ja sen sijaan indeksoi, kuinka paljon kulutettu ruoka aiheuttaa suuria heilahteluja verensokerissa, joka on itsenäinen kroonisen terveydentilan riskitekijä.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen enintään 3 viikkoa kullekin osallistujalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL147915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .