- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04992611
Søvntiming, spising og aktivitetsmåling (STEAM)
Effekten av godt timet vs. feiltidsbestemt søvnforlengelse på ungdommers kostholdsinntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske ungdommer (uavhengig kjønn, kjønn, rase eller etnisitet) i alderen 14–18 år, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Fedme, fordi funn er ment å informere om fedmeforebyggende innsats
- Bruk av en psykiatrisk medisin eller et annet medikament med kjente effekter på søvn, vekt eller diettatferd.
- Intellektuell funksjonshemming (aka mental retardasjon)
- Symptomer på søvnløshet, obstruktiv søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, som kan maskere effekten av søvnmanipulasjonen.
- Arbeid eller andre forpliktelser som krever leggetid senere enn 21:30 eller oppvåkning før kl.
- Daglig inntak av >1 kaffe eller "energidrikk" eller >2 koffeinholdige brus.
- For tiden diagnostisert nevrologisk sykdom, historie med anfall eller historie med hodeskade som resulterer i bevissthetstap >1 min.
- Nektelse av å avstå fra bilkjøring i løpet av studiens søvnbegrensningsperiode.
- Symptomer på klinisk depresjon, bipolar lidelse eller psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Circadian-Aligned Sleep Extension
En søvnforlengelsesperiode som grovt sett samsvarer med en gitt deltakers døgnfase (dvs. passer til tidsplanen for en Morning Lark vs. Night Owl).
|
Etter en tidsperiode ment å stabilisere søvnmønsteret deres og indusere mild søvnbegrensning, vil deltakerne tilfeldig tildeles en av to søvnforlengelsestilstander, som begge er designet for å tillate anbefalt søvnvarighet.
Tilstanden tidlig søvnforlengelse gjør det ved å holde stigetiden den samme som søvnbegrensningsperioden, men forlenge søvnen ved å legge deg tidligere.
Dette gir en søvnforlengelse som er justert for Morning Larks og feiljustert for Night Owls.
Etter en tidsperiode ment å stabilisere søvnmønsteret deres og indusere mild søvnbegrensning, vil deltakerne tilfeldig tildeles en av to søvnforlengelsestilstander, som begge er designet for å tillate anbefalt søvnvarighet.
Tilstanden tidlig søvnforlengelse gjør det ved å holde sengetiden den samme som søvnbegrensningsperioden, men forlenge søvnen ved å stå opp senere.
Dette gir en søvnforlengelse som er feiljustert for Morning Larks og justert for Night Owls.
|
|
Eksperimentell: Circadian-feiljustert søvnforlengelse
En søvnforlengelsesperiode som ikke samsvarer med en gitt deltakers døgnfase.
Med andre ord, denne tilstanden ber Morning Larks om å forlenge søvnen ved å sove inn senere, eller ber Night Owls om å forlenge søvnen ved å legge seg tidligere.
|
Etter en tidsperiode ment å stabilisere søvnmønsteret deres og indusere mild søvnbegrensning, vil deltakerne tilfeldig tildeles en av to søvnforlengelsestilstander, som begge er designet for å tillate anbefalt søvnvarighet.
Tilstanden tidlig søvnforlengelse gjør det ved å holde stigetiden den samme som søvnbegrensningsperioden, men forlenge søvnen ved å legge deg tidligere.
Dette gir en søvnforlengelse som er justert for Morning Larks og feiljustert for Night Owls.
Etter en tidsperiode ment å stabilisere søvnmønsteret deres og indusere mild søvnbegrensning, vil deltakerne tilfeldig tildeles en av to søvnforlengelsestilstander, som begge er designet for å tillate anbefalt søvnvarighet.
Tilstanden tidlig søvnforlengelse gjør det ved å holde sengetiden den samme som søvnbegrensningsperioden, men forlenge søvnen ved å stå opp senere.
Dette gir en søvnforlengelse som er feiljustert for Morning Larks og justert for Night Owls.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kaloriinntak via 24-timers tilbakekallingsintervjuer ved bruk av United States Department of Agriculture (USDA) Multiple Pass Method
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 uker for en gitt deltaker.
|
Trente intervjuere vil engasjere ungdom i 30-minutters intervjuer angående matforbruk over de foregående 24-timersperiodene. Denne metoden har blitt validert hos ungdom mot dobbelt merket vann og veide diettdagbøker. Slike intervjuer er relativt lite påtrengende, måler arten, timingen og volumet som spises, og gir mulighet for profesjonell cuing for å fremme gjenkallingsnøyaktighet. Tilbakekallingsintervjuer vil bli utført blindt for randomisering av justering vs. feiljustering, og det samme vil konvertering til ernæringsdata via Nutrition Data Systems for Research-programvare. Tidligere forskning tyder på at data om tilbakekalling av kosthold er mest pålitelige når gjennomsnittet over flere dager innenfor en gitt tilstand. Følgelig vil deltakerne gjennomgå tre tilbakekallinger over flere dagers søvnforlengelsestilstand, med data fra de tre tilbakekallingene i gjennomsnitt. Det primære utfallsmålet for mål 1 vil være gjennomsnittlig kaloriinntak på tvers av tilbakekallinger under søvnforlengelse. |
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 uker for en gitt deltaker.
|
|
Glykemisk belastning konsumert, målt via 24-timers tilbakekallingsintervjuer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 uker for en gitt deltaker.
|
Det primære resultatet for mål 2 er den gjennomsnittlige daglige glykemiske belastningen av mat konsumert per dag under søvnforlengelsestilstanden, basert på de samme prosedyrene for tilbakekallingsintervjuer som er beskrevet ovenfor.
Den glykemiske belastningen beveger seg utover antall kalorier for i stedet å indeksere hvor mye den inntatte maten induserer store svingninger i blodsukkeret, som er en uavhengig risikofaktor for kronisk helsetilstand.
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 uker for en gitt deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL147915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .