- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04992611
Studie zu Schlaftiming, Essen und Aktivitätsmessung (STEAM)
Einfluss von rechtzeitiger vs. falscher Schlafverlängerung auf die Nahrungsaufnahme von Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dean W Beebe, PhD
- Telefonnummer: 513-636-3489
- E-Mail: dean.beebe@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline Wall, BA
- Telefonnummer: 513-636-8104
- E-Mail: Caroline.Wall@cchmc.org
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Kontakt:
- Dean W Beebe, PhD
- Telefonnummer: 513-636-3489
- E-Mail: dean.beebe@cchmc.org
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Kontakt:
- Caroline Wall, BA
- Telefonnummer: 513-636-8104
- E-Mail: Caroline.Wall@cchmc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Jugendliche (jegliches Geschlecht, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit) im Alter von 14 bis 18 Jahren, einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Adipositas, weil die Ergebnisse dazu dienen, die Bemühungen zur Prävention von Adipositas zu informieren
- Verwendung eines psychiatrischen Medikaments oder eines anderen Medikaments mit bekannten Auswirkungen auf Schlaf, Gewicht oder Ernährungsverhalten.
- Intellektuelle Behinderung (auch bekannt als geistige Behinderung)
- Symptome von Schlaflosigkeit, obstruktiver Schlafapnoe oder periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen, die die Auswirkungen der Schlafmanipulation überdecken könnten.
- Arbeit oder andere Verpflichtungen, die eine Schlafenszeit nach 21:30 Uhr oder ein Aufwachen vor 10:00 Uhr (früheste Schlafenszeit und späteste Aufstehzeit möglich während der Schlafverlängerung) während der letzten Studienwoche erfordern, oder andere Terminverpflichtungen, die eine Teilnahme ausschließen.
- Täglicher Konsum von >1 Kaffee oder „Energy Drink“ oder >2 koffeinhaltigen Limonaden.
- Derzeit diagnostizierte neurologische Erkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, die zu Bewusstlosigkeit > 1 min führten.
- Weigerung, während der Schlafbeschränkungsperiode der Studie auf Autofahren zu verzichten.
- Symptome einer klinischen Depression, bipolaren Störung oder Psychose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zirkadian ausgerichtete Schlafverlängerung
Eine Schlafverlängerungsperiode, die ungefähr der zirkadianen Phase eines bestimmten Teilnehmers entspricht (d. h. dem Zeitplan einer Morgenlerche vs. einer Nachteule entspricht).
|
Nach einer Zeit, die dazu bestimmt ist, ihre Schlafmuster zu stabilisieren und eine leichte Schlafeinschränkung herbeizuführen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schlafverlängerungsbedingungen zugeteilt, die beide darauf ausgelegt sind, die empfohlene Schlafdauer zu ermöglichen.
Die Early Sleep Extension-Bedingung tut dies, indem sie die Aufstehzeit gleich der Schlafbeschränkungsperiode hält, aber den Schlaf verlängert, indem sie früher ins Bett geht.
Dies erzeugt eine Schlafverlängerung, die für Morgenlerchen ausgerichtet und für Nachteulen falsch ausgerichtet ist.
Nach einer Zeit, die dazu bestimmt ist, ihre Schlafmuster zu stabilisieren und eine leichte Schlafeinschränkung herbeizuführen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schlafverlängerungsbedingungen zugeteilt, die beide darauf ausgelegt sind, die empfohlene Schlafdauer zu ermöglichen.
Die Early Sleep Extension-Bedingung tut dies, indem sie die Schlafenszeit gleich der Schlafbeschränkungsperiode hält, aber den Schlaf verlängert, indem sie später aufsteht.
Dies erzeugt eine Schlafverlängerung, die für Morgenlerchen falsch und für Nachteulen ausgerichtet ist.
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Experimental: Circadian-fehlausgerichtete Schlafverlängerung
Eine Schlafverlängerungsperiode, die nicht der zirkadianen Phase eines bestimmten Teilnehmers entspricht.
Mit anderen Worten, dieser Zustand fordert Morgenlerchen auf, ihren Schlaf zu verlängern, indem sie später einschlafen, oder Nachteulen, ihren Schlaf zu verlängern, indem sie früher ins Bett gehen.
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Nach einer Zeit, die dazu bestimmt ist, ihre Schlafmuster zu stabilisieren und eine leichte Schlafeinschränkung herbeizuführen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schlafverlängerungsbedingungen zugeteilt, die beide darauf ausgelegt sind, die empfohlene Schlafdauer zu ermöglichen.
Die Early Sleep Extension-Bedingung tut dies, indem sie die Aufstehzeit gleich der Schlafbeschränkungsperiode hält, aber den Schlaf verlängert, indem sie früher ins Bett geht.
Dies erzeugt eine Schlafverlängerung, die für Morgenlerchen ausgerichtet und für Nachteulen falsch ausgerichtet ist.
Nach einer Zeit, die dazu bestimmt ist, ihre Schlafmuster zu stabilisieren und eine leichte Schlafeinschränkung herbeizuführen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schlafverlängerungsbedingungen zugeteilt, die beide darauf ausgelegt sind, die empfohlene Schlafdauer zu ermöglichen.
Die Early Sleep Extension-Bedingung tut dies, indem sie die Schlafenszeit gleich der Schlafbeschränkungsperiode hält, aber den Schlaf verlängert, indem sie später aufsteht.
Dies erzeugt eine Schlafverlängerung, die für Morgenlerchen falsch und für Nachteulen ausgerichtet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkalorienaufnahme über 24-Stunden-Erinnerungsinterviews unter Verwendung der Multiple-Pass-Methode des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
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Geschulte Interviewer werden Jugendliche in 30-minütige Interviews zum Lebensmittelkonsum in den vorangegangenen 24-Stunden-Zeiträumen einbeziehen. Diese Methode wurde in der Jugend gegen doppelt gekennzeichnetes Wasser und gewogene Ernährungstagebücher validiert. Solche Interviews sind relativ unauffällig, messen die Art, den Zeitpunkt und die Menge der Nahrungsaufnahme und ermöglichen ein professionelles Cuing, um die Erinnerungsgenauigkeit zu fördern. Recall-Interviews werden blind für die Randomisierung von Ausrichtung vs. Fehlausrichtung durchgeführt, ebenso wie die Konvertierung in Ernährungsdaten über die Software Nutrition Data Systems for Research. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Daten zur Erinnerung an die Ernährung am zuverlässigsten sind, wenn sie über mehrere Tage innerhalb eines bestimmten Zustands gemittelt werden. Dementsprechend werden die Teilnehmer während des mehrtägigen Schlafverlängerungszustands drei Rückrufen unterzogen, wobei die Daten aus den drei Rückrufen zusammen gemittelt werden. Das primäre Ergebnismaß für Ziel 1 ist die durchschnittliche Kalorienaufnahme über alle Rückrufe während der Schlafverlängerung. |
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
|
Verbrauchte glykämische Last, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerungsinterviews
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
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Das primäre Ergebnis für Ziel 2 ist die durchschnittliche tägliche glykämische Belastung von Lebensmitteln, die pro Tag während des Schlafverlängerungszustands verzehrt werden, basierend auf denselben Interviewverfahren zur Erinnerung an die Ernährung, die oben beschrieben wurden.
Die glykämische Last geht über Kalorienzahlen hinaus und zeigt stattdessen an, wie stark die konsumierte Nahrung große Schwankungen des Blutzuckers auslöst, was ein unabhängiger Risikofaktor für chronische Gesundheitszustände ist.
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Bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL147915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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