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Studie zu Schlaftiming, Essen und Aktivitätsmessung (STEAM)

13. April 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Einfluss von rechtzeitiger vs. falscher Schlafverlängerung auf die Nahrungsaufnahme von Jugendlichen

Es gibt gute Gründe zu der Annahme, dass Schlafförderung während der Adoleszenz langfristige gesundheitliche Vorteile bringen könnte; Die Daten der Forscher zeigen, dass Morning Larks, wenn sie mehr Schlaf bekommen, die Aufnahme von Gesamtkalorien und Nahrungsmitteln mit hoher glykämischer Last, die mit einem langfristigen Gesundheitsrisiko verbunden sind, eindrucksvoll reduziert haben. Bevor dies jedoch in größere Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit umgesetzt werden kann, muss das Fachgebiet verstehen, warum ähnliche Schlafveränderungen keine Wirkung oder sogar eine nachteilige Wirkung auf heranwachsende Nachteulen hatten. Diese experimentelle Studie wird klären, warum es bei Morgenlerchen und Nachteulen zu solch unterschiedlichen Effekten gekommen ist, mit dem Ziel, das Versprechen eines verbesserten Schlafs bei der Prävention von Fettleibigkeit und langfristiger Morbidität umfassender zu nutzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass Schlaf eine neue Rolle bei der Prävention von Fettleibigkeit und langfristiger Morbidität spielen könnte. Bevölkerungsstudien zeigen, dass zu wenig Schlaf die Entwicklung von Fettleibigkeit vorhersagt, und experimentelle Studien zeigen, dass kurzer Schlaf die Nahrungsaufnahme erhöht, ohne die körperliche Aktivität zu steigern. Schlaf kann ein besonders wirksames Interventionsziel für Jugendliche sein. Während der Jugend ist unzureichender Schlaf weit verbreitet, die Zahl der Fettleibigen steigt am stärksten, nicht schlaforientierte Programme zur Prävention von Fettleibigkeit hatten den geringsten Erfolg, und junge Menschen können dauerhafte Ernährungsmuster entwickeln, die die Voraussetzungen für lebenslange Fettleibigkeit und Gesundheitsrisiken schaffen. Das Labor der Ermittler hat sowohl das Versprechen eines längeren Schlafs für Jugendliche als auch eine kritische Wissenslücke aufgezeigt. Dieses Labor fand heraus, dass die Verlängerung des Schlafs von Jugendlichen durch frühere Schlafenszeiten die Kalorienaufnahme für frühe Chronotypen („Morgenlerchen“; die frühe Schlafens- und Aufstehzeiten bevorzugen), aber nicht für späte Chronotypen („Nachteulen“; die spätes Zubettgehen bevorzugen). Anstiegszeiten). Der Effekt war nicht nur statistisch stark, sondern konnte sich bei etwa 400 Kalorien Unterschied pro Tag im Laufe der Zeit zu großen Veränderungen des Körpergewichts summieren. Abgesehen von der Kalorienzahl gab es eine ähnliche Diskrepanz in der glykämischen Belastung, die von Lerchen und Eulen nach der Schlafverlängerung aufgenommen wurde, und die glykämische Belastung wurde unabhängig mit der langfristigen Morbidität in Verbindung gebracht. Die Forscher behaupten, dass die Diskrepanz in der Reaktion von Lerchen und Eulen auf längeren Schlaf auf eine zirkadiane Fehlausrichtung zurückzuführen ist: eine Diskrepanz zwischen dem Timing der externen Schlaf-Wach-Anforderungen und der inneren biologischen Uhr. Die Forscher schlagen vor, dass bei heranwachsenden Eulen eine Intervention früh ins Bett zu einem falsch ausgerichteten Schlaftiming führt, das den Vorteilen einer längeren Schlafdauer entgegenwirkt. Bei Erwachsenen erhöht eine schwere zirkadiane Fehlausrichtung das Risiko für Fettleibigkeit dramatisch, und selbst eine geringfügige Fehlausrichtung ist mit einer höheren Kalorienaufnahme verbunden. Wenn in der Jugend eine Ursache-Wirkungs-Beziehung besteht, könnten allgemeine Schlafempfehlungen, die frühere Schlafenszeiten betonen, begrenzte Ressourcen verschwenden oder Eulen sogar schaden. Im Gegensatz dazu könnte ein Ansatz, der den Chronotyp berücksichtigt, von der starken Wirkung eines verbesserten Schlafs profitieren, der für Larks gezeigt wurde. Das aktuelle Protokoll spiegelt eine neuartige experimentelle Studie wider, in der 124 gesunde 14- bis 18-Jährige (62 Eulen und 62 Lerchen) eine 3-wöchige Studie mit Phasen der Schlafbeschränkung und der Schlafverlängerung absolvieren, wobei die Verlängerungsperioden zufällig zugewiesen werden relativ zum Chronotyp ausgerichtet oder falsch ausgerichtet sein. Unabhängig von der Kalorienzufuhr und der glykämischen Belastung werden die Forscher die diätetische Wirkung der Schlafverlängerung bewerten, wenn sie im Verhältnis zu den inneren Uhren der Jugendlichen zum richtigen Zeitpunkt oder zu einem ungünstigen Zeitpunkt erfolgt. Die Studie wird ein kausales Modell testen, in dem das Schlaftiming eine wichtige Rolle bei der Förderung oder Negierung der Vorteile der Schlafverlängerung spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Jugendliche (jegliches Geschlecht, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit) im Alter von 14 bis 18 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  1. Adipositas, weil die Ergebnisse dazu dienen, die Bemühungen zur Prävention von Adipositas zu informieren
  2. Verwendung eines psychiatrischen Medikaments oder eines anderen Medikaments mit bekannten Auswirkungen auf Schlaf, Gewicht oder Ernährungsverhalten.
  3. Intellektuelle Behinderung (auch bekannt als geistige Behinderung)
  4. Symptome von Schlaflosigkeit, obstruktiver Schlafapnoe oder periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen, die die Auswirkungen der Schlafmanipulation überdecken könnten.
  5. Arbeit oder andere Verpflichtungen, die eine Schlafenszeit nach 21:30 Uhr oder ein Aufwachen vor 10:00 Uhr (früheste Schlafenszeit und späteste Aufstehzeit möglich während der Schlafverlängerung) während der letzten Studienwoche erfordern, oder andere Terminverpflichtungen, die eine Teilnahme ausschließen.
  6. Täglicher Konsum von >1 Kaffee oder „Energy Drink“ oder >2 koffeinhaltigen Limonaden.
  7. Derzeit diagnostizierte neurologische Erkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte oder Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, die zu Bewusstlosigkeit > 1 min führten.
  8. Weigerung, während der Schlafbeschränkungsperiode der Studie auf Autofahren zu verzichten.
  9. Symptome einer klinischen Depression, bipolaren Störung oder Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkadian ausgerichtete Schlafverlängerung
Eine Schlafverlängerungsperiode, die ungefähr der zirkadianen Phase eines bestimmten Teilnehmers entspricht (d. h. dem Zeitplan einer Morgenlerche vs. einer Nachteule entspricht).
Nach einer Zeit, die dazu bestimmt ist, ihre Schlafmuster zu stabilisieren und eine leichte Schlafeinschränkung herbeizuführen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schlafverlängerungsbedingungen zugeteilt, die beide darauf ausgelegt sind, die empfohlene Schlafdauer zu ermöglichen. Die Early Sleep Extension-Bedingung tut dies, indem sie die Aufstehzeit gleich der Schlafbeschränkungsperiode hält, aber den Schlaf verlängert, indem sie früher ins Bett geht. Dies erzeugt eine Schlafverlängerung, die für Morgenlerchen ausgerichtet und für Nachteulen falsch ausgerichtet ist.
Nach einer Zeit, die dazu bestimmt ist, ihre Schlafmuster zu stabilisieren und eine leichte Schlafeinschränkung herbeizuführen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schlafverlängerungsbedingungen zugeteilt, die beide darauf ausgelegt sind, die empfohlene Schlafdauer zu ermöglichen. Die Early Sleep Extension-Bedingung tut dies, indem sie die Schlafenszeit gleich der Schlafbeschränkungsperiode hält, aber den Schlaf verlängert, indem sie später aufsteht. Dies erzeugt eine Schlafverlängerung, die für Morgenlerchen falsch und für Nachteulen ausgerichtet ist.
Experimental: Circadian-fehlausgerichtete Schlafverlängerung
Eine Schlafverlängerungsperiode, die nicht der zirkadianen Phase eines bestimmten Teilnehmers entspricht. Mit anderen Worten, dieser Zustand fordert Morgenlerchen auf, ihren Schlaf zu verlängern, indem sie später einschlafen, oder Nachteulen, ihren Schlaf zu verlängern, indem sie früher ins Bett gehen.
Nach einer Zeit, die dazu bestimmt ist, ihre Schlafmuster zu stabilisieren und eine leichte Schlafeinschränkung herbeizuführen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schlafverlängerungsbedingungen zugeteilt, die beide darauf ausgelegt sind, die empfohlene Schlafdauer zu ermöglichen. Die Early Sleep Extension-Bedingung tut dies, indem sie die Aufstehzeit gleich der Schlafbeschränkungsperiode hält, aber den Schlaf verlängert, indem sie früher ins Bett geht. Dies erzeugt eine Schlafverlängerung, die für Morgenlerchen ausgerichtet und für Nachteulen falsch ausgerichtet ist.
Nach einer Zeit, die dazu bestimmt ist, ihre Schlafmuster zu stabilisieren und eine leichte Schlafeinschränkung herbeizuführen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Schlafverlängerungsbedingungen zugeteilt, die beide darauf ausgelegt sind, die empfohlene Schlafdauer zu ermöglichen. Die Early Sleep Extension-Bedingung tut dies, indem sie die Schlafenszeit gleich der Schlafbeschränkungsperiode hält, aber den Schlaf verlängert, indem sie später aufsteht. Dies erzeugt eine Schlafverlängerung, die für Morgenlerchen falsch und für Nachteulen ausgerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkalorienaufnahme über 24-Stunden-Erinnerungsinterviews unter Verwendung der Multiple-Pass-Methode des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Wochen für jeden Teilnehmer.

Geschulte Interviewer werden Jugendliche in 30-minütige Interviews zum Lebensmittelkonsum in den vorangegangenen 24-Stunden-Zeiträumen einbeziehen. Diese Methode wurde in der Jugend gegen doppelt gekennzeichnetes Wasser und gewogene Ernährungstagebücher validiert. Solche Interviews sind relativ unauffällig, messen die Art, den Zeitpunkt und die Menge der Nahrungsaufnahme und ermöglichen ein professionelles Cuing, um die Erinnerungsgenauigkeit zu fördern. Recall-Interviews werden blind für die Randomisierung von Ausrichtung vs. Fehlausrichtung durchgeführt, ebenso wie die Konvertierung in Ernährungsdaten über die Software Nutrition Data Systems for Research.

Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Daten zur Erinnerung an die Ernährung am zuverlässigsten sind, wenn sie über mehrere Tage innerhalb eines bestimmten Zustands gemittelt werden. Dementsprechend werden die Teilnehmer während des mehrtägigen Schlafverlängerungszustands drei Rückrufen unterzogen, wobei die Daten aus den drei Rückrufen zusammen gemittelt werden. Das primäre Ergebnismaß für Ziel 1 ist die durchschnittliche Kalorienaufnahme über alle Rückrufe während der Schlafverlängerung.

Bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
Verbrauchte glykämische Last, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerungsinterviews
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Wochen für jeden Teilnehmer.
Das primäre Ergebnis für Ziel 2 ist die durchschnittliche tägliche glykämische Belastung von Lebensmitteln, die pro Tag während des Schlafverlängerungszustands verzehrt werden, basierend auf denselben Interviewverfahren zur Erinnerung an die Ernährung, die oben beschrieben wurden. Die glykämische Last geht über Kalorienzahlen hinaus und zeigt stattdessen an, wie stark die konsumierte Nahrung große Schwankungen des Blutzuckers auslöst, was ein unabhängiger Risikofaktor für chronische Gesundheitszustände ist.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Wochen für jeden Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL147915 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Primäranalysen (oder innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie im unwahrscheinlichen Fall, dass keine solche Veröffentlichung erfolgt), werden wir den endgültigen Datensatz zur Verfügung haben, der HIPAA-konform anonymisiert und sorgfältig überprüft wurde, um sicherzustellen, dass dies nicht der Fall ist - Von der HIPAA benannte, aber möglicherweise identifizierende Informationen sind nicht enthalten (z. B. werden wir anstelle von Geburts- und Teilnahmedaten die analytisch relevantere Variable des genauen Alters einbeziehen). Deskriptoren für alle gemeinsam genutzten Variablen werden aufgenommen, um Missbrauch oder Verwirrung zu vermeiden. Der endgültige Datensatz wird qualifizierten Personen, die ihn beim PI anfordern, kostenlos zur Verfügung gestellt, und wir werden uns auch bemühen, den Datensatz als sekundäre Datei im Anhang zur Online-Version der primären Veröffentlichung bereitzustellen. Veröffentlichungen werden deutlich machen, wie man auf diese Informationen zugreifen kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primäranalysen bis etwa 10 Folgejahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Daten nicht als sekundäre Datei, die mit der primären Analyseveröffentlichung verknüpft ist, offen verfügbar sind, werden die Daten dem PI auf Anfrage von einem qualifizierten Fachmann zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Schlafverlängerung (früh)

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