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Studio di misurazione del tempo di sonno, alimentazione e attività (STEAM)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Impatto dell'estensione del sonno tempestiva rispetto a quella sbagliata sull'assunzione dietetica degli adolescenti

C'è una forte ragione per credere che la promozione del sonno durante l'adolescenza possa produrre ricompense per la salute a lungo termine; i dati degli investigatori mostrano che, quando dormono di più, le allodole mattutine hanno ridotto in modo impressionante l'assunzione di calorie complessive e cibi ad alto carico glicemico che sono collegati al rischio per la salute a lungo termine. Prima che ciò possa essere tradotto in importanti interventi di salute pubblica, tuttavia, il campo deve capire perché simili cambiamenti nel sonno non hanno avuto alcun effetto, o addirittura un effetto negativo, sui nottambuli adolescenti. Questo studio sperimentale chiarirà perché ci sono stati effetti così discrepanti tra Morning Larks e Night Owls, con l'obiettivo di sfruttare più ampiamente la promessa di un sonno migliore nella prevenzione dell'obesità e della morbilità a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ricerche recenti mostrano che il sonno potrebbe svolgere un nuovo ruolo nella prevenzione dell'obesità e della morbilità a lungo termine. Gli studi sulla popolazione rilevano che un sonno insufficiente predice lo sviluppo dell'obesità e studi sperimentali mostrano che il sonno breve aumenta l'assunzione dietetica senza aumentare l'attività fisica. Il sonno può essere un obiettivo di intervento particolarmente potente per gli adolescenti. Durante l'adolescenza, il sonno inadeguato è molto comune, i tassi di obesità sono in aumento, i programmi di prevenzione dell'obesità non orientati al sonno hanno avuto meno successo e i giovani possono sviluppare modelli alimentari duraturi che preparano il terreno per l'obesità permanente e il rischio per la salute. Il laboratorio degli investigatori ha mostrato sia la promessa di un sonno più lungo per gli adolescenti sia una lacuna di conoscenza critica. Quel laboratorio ha scoperto che prolungare il sonno degli adolescenti attraverso l'ora di andare a letto prima ha ridotto in modo impressionante l'apporto calorico per i cronotipi precoci ("Morning Larks"; che preferiscono i tempi di coricarsi e alzarsi presto), ma non i cronotipi tardivi ("Night Owls"; che preferiscono coricarsi tardi e tempi di salita). L'effetto non era solo statisticamente forte, ma con una differenza di circa 400 calorie al giorno, poteva sommarsi a importanti cambiamenti nel peso corporeo nel tempo. Oltre al conteggio delle calorie, c'era una discrepanza simile nel carico glicemico consumato da allodole e gufi dopo l'estensione del sonno e il carico glicemico è stato collegato in modo indipendente alla morbilità a lungo termine. Gli investigatori affermano che la discrepanza nel modo in cui allodole e gufi hanno risposto a un sonno più lungo è dovuta al disallineamento circadiano: una discrepanza tra i tempi delle richieste esterne di sonno-veglia e l'orologio biologico interno. I ricercatori propongono che, per i gufi adolescenti, un intervento prima di andare a letto induce tempi di sonno disallineati che contrastano i benefici di una durata del sonno più lunga. Negli adulti, un grave disallineamento circadiano aumenta notevolmente il rischio di obesità e anche un modesto disallineamento è legato a un maggiore apporto calorico. Se una relazione causa-effetto regge nell'adolescenza, i comuni consigli sul sonno che enfatizzano l'ora di andare a letto prima potrebbero sprecare risorse limitate o addirittura danneggiare i gufi. Al contrario, un approccio che considera il cronotipo potrebbe capitalizzare il potente effetto del miglioramento del sonno che è stato dimostrato per Larks. L'attuale protocollo riflette un nuovo studio sperimentale in cui 124 ragazzi sani di 14-18 anni (62 gufi e 62 allodole) completano una prova di 3 settimane che prevede periodi di restrizione del sonno e di estensione del sonno, in cui i periodi di estensione sono assegnati in modo casuale a essere allineato vs. disallineato rispetto al cronotipo. Concentrandosi indipendentemente sull'apporto calorico e sul carico glicemico, i ricercatori valuteranno l'effetto dietetico dell'estensione del sonno quando è tempestivo rispetto a quando è scadente rispetto agli orologi interni degli adolescenti. Lo studio testerà un modello causale in cui la tempistica del sonno gioca un ruolo importante nel promuovere o negare i benefici dell'estensione del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescenti sani (di qualsiasi sesso, genere, razza o etnia) di età compresa tra 14 e 18 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Obesità, perché i risultati hanno lo scopo di informare gli sforzi di prevenzione dell'obesità
  2. Uso di un farmaco psichiatrico o di un altro farmaco con effetti noti sul sonno, sul peso o sui comportamenti alimentari.
  3. Disabilità intellettiva (ovvero ritardo mentale)
  4. Sintomi di insonnia, apnea ostruttiva del sonno o disturbi del movimento periodico degli arti, che potrebbero mascherare gli effetti della manipolazione del sonno.
  5. Lavoro o altri obblighi che richiedono l'ora di andare a letto dopo le 21:30 o il risveglio prima delle 10:00 (prima ora di andare a letto e ultimo orario possibile durante l'estensione del sonno) durante l'ultima settimana dello studio, o altri obblighi di programmazione che precludono la partecipazione.
  6. Consumo giornaliero di >1 caffè o "bevanda energetica" o >2 bibite contenenti caffeina.
  7. Malattia neurologica attualmente diagnosticata, storia di convulsioni o storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza > 1 min.
  8. Rifiuto di astenersi dalla guida automobilistica durante il periodo di restrizione del sonno dello studio.
  9. Sintomi di depressione clinica, disturbo bipolare o psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione del sonno allineata circadiana
Un periodo di estensione del sonno che si conforma approssimativamente alla fase circadiana di un dato partecipante (ovvero, si adatta al programma di Morning Lark vs. Night Owl).
Dopo un periodo di tempo inteso a stabilizzare i loro schemi di sonno e a indurre una lieve restrizione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di estensione del sonno, entrambe progettate per consentire la durata del sonno raccomandata. La condizione Early Sleep Extension lo fa mantenendo il tempo di risveglio uguale al periodo di restrizione del sonno, ma prolungando il sonno andando a letto prima. Ciò produce un'estensione del sonno allineata per le allodole mattutine e disallineata per i nottambuli.
Dopo un periodo di tempo inteso a stabilizzare i loro schemi di sonno e a indurre una lieve restrizione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di estensione del sonno, entrambe progettate per consentire la durata del sonno raccomandata. La condizione Early Sleep Extension lo fa mantenendo l'ora di andare a letto uguale al periodo di restrizione del sonno, ma prolungando il sonno alzandosi più tardi. Ciò produce un'estensione del sonno disallineata per le allodole mattutine e allineata per i nottambuli.
Sperimentale: Estensione del sonno disallineata circadiana
Un periodo di estensione del sonno che non è conforme alla fase circadiana di un determinato partecipante. In altre parole, questa condizione chiede alle allodole mattutine di prolungare il sonno dormendo più tardi, o chiede ai nottambuli di prolungare il sonno andando a letto prima.
Dopo un periodo di tempo inteso a stabilizzare i loro schemi di sonno e a indurre una lieve restrizione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di estensione del sonno, entrambe progettate per consentire la durata del sonno raccomandata. La condizione Early Sleep Extension lo fa mantenendo il tempo di risveglio uguale al periodo di restrizione del sonno, ma prolungando il sonno andando a letto prima. Ciò produce un'estensione del sonno allineata per le allodole mattutine e disallineata per i nottambuli.
Dopo un periodo di tempo inteso a stabilizzare i loro schemi di sonno e a indurre una lieve restrizione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di estensione del sonno, entrambe progettate per consentire la durata del sonno raccomandata. La condizione Early Sleep Extension lo fa mantenendo l'ora di andare a letto uguale al periodo di restrizione del sonno, ma prolungando il sonno alzandosi più tardi. Ciò produce un'estensione del sonno disallineata per le allodole mattutine e allineata per i nottambuli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica complessiva tramite interviste di richiamo di 24 ore utilizzando il metodo a passaggi multipli del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane per ciascun partecipante.

Intervistatori qualificati coinvolgeranno gli adolescenti in interviste di 30 minuti riguardanti il ​​consumo di cibo nei precedenti periodi di 24 ore. Questo metodo è stato convalidato nei giovani contro acqua doppiamente etichettata e diari dietetici pesati. Tali interviste sono relativamente discrete, misurano la natura, i tempi e il volume consumato e consentono indicazioni professionali per promuovere l'accuratezza del richiamo. Le interviste di richiamo saranno condotte alla cieca rispetto alla randomizzazione dell'allineamento rispetto al disallineamento, così come la conversione in dati nutrizionali tramite il software Nutrition Data Systems for Research.

Ricerche precedenti suggeriscono che i dati di richiamo dietetico sono più affidabili se calcolati in media su diversi giorni all'interno di una data condizione. Di conseguenza, i partecipanti subiranno tre richiami durante la condizione di estensione del sonno di più giorni, con i dati dei tre richiami mediati insieme. La misura dell'esito primario per l'Obiettivo 1 sarà l'apporto calorico medio attraverso i richiami durante l'estensione del sonno.

Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane per ciascun partecipante.
Carico glicemico consumato, misurato tramite interviste di richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane per ciascun partecipante.
L'esito primario per l'Obiettivo 2 è il carico glicemico giornaliero medio degli alimenti consumati al giorno durante la condizione di estensione del sonno, sulla base delle stesse procedure di intervista di richiamo dietetico sopra descritte. Il carico glicemico va oltre il conteggio delle calorie per indicare invece quanto il cibo consumato induce grandi oscillazioni nella glicemia, che è un fattore di rischio indipendente per la condizione di salute cronica.
Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane per ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL147915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione delle analisi primarie (o entro 2 anni dal completamento dello studio nell'improbabile caso di mancata pubblicazione), avremo a disposizione il set di dati finale che è stato anonimizzato in modo conforme a HIPAA e attentamente rivisto per garantire che non -Le informazioni designate dall'HIPAA ma potenzialmente identificative non sono incluse (ad esempio, piuttosto che avere date di nascita e partecipazione, includeremo la variabile più analiticamente rilevante dell'età esatta). I descrittori per tutte le variabili condivise saranno inclusi per evitare abusi o confusione. Il set di dati finale verrà fornito gratuitamente a persone qualificate che lo richiedano al PI e faremo anche ogni sforzo per fornire il set di dati come file secondario allegato alla versione online della pubblicazione principale. Le pubblicazioni chiariranno come accedere a tali informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della pubblicazione delle analisi primarie attraverso circa 10 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se non disponibili apertamente come file secondario collegato alla pubblicazione dell'analisi primaria, i dati saranno resi disponibili su richiesta al PI da un professionista qualificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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