- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04992611
Studio di misurazione del tempo di sonno, alimentazione e attività (STEAM)
Impatto dell'estensione del sonno tempestiva rispetto a quella sbagliata sull'assunzione dietetica degli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adolescenti sani (di qualsiasi sesso, genere, razza o etnia) di età compresa tra 14 e 18 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Obesità, perché i risultati hanno lo scopo di informare gli sforzi di prevenzione dell'obesità
- Uso di un farmaco psichiatrico o di un altro farmaco con effetti noti sul sonno, sul peso o sui comportamenti alimentari.
- Disabilità intellettiva (ovvero ritardo mentale)
- Sintomi di insonnia, apnea ostruttiva del sonno o disturbi del movimento periodico degli arti, che potrebbero mascherare gli effetti della manipolazione del sonno.
- Lavoro o altri obblighi che richiedono l'ora di andare a letto dopo le 21:30 o il risveglio prima delle 10:00 (prima ora di andare a letto e ultimo orario possibile durante l'estensione del sonno) durante l'ultima settimana dello studio, o altri obblighi di programmazione che precludono la partecipazione.
- Consumo giornaliero di >1 caffè o "bevanda energetica" o >2 bibite contenenti caffeina.
- Malattia neurologica attualmente diagnosticata, storia di convulsioni o storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza > 1 min.
- Rifiuto di astenersi dalla guida automobilistica durante il periodo di restrizione del sonno dello studio.
- Sintomi di depressione clinica, disturbo bipolare o psicosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estensione del sonno allineata circadiana
Un periodo di estensione del sonno che si conforma approssimativamente alla fase circadiana di un dato partecipante (ovvero, si adatta al programma di Morning Lark vs. Night Owl).
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Dopo un periodo di tempo inteso a stabilizzare i loro schemi di sonno e a indurre una lieve restrizione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di estensione del sonno, entrambe progettate per consentire la durata del sonno raccomandata.
La condizione Early Sleep Extension lo fa mantenendo il tempo di risveglio uguale al periodo di restrizione del sonno, ma prolungando il sonno andando a letto prima.
Ciò produce un'estensione del sonno allineata per le allodole mattutine e disallineata per i nottambuli.
Dopo un periodo di tempo inteso a stabilizzare i loro schemi di sonno e a indurre una lieve restrizione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di estensione del sonno, entrambe progettate per consentire la durata del sonno raccomandata.
La condizione Early Sleep Extension lo fa mantenendo l'ora di andare a letto uguale al periodo di restrizione del sonno, ma prolungando il sonno alzandosi più tardi.
Ciò produce un'estensione del sonno disallineata per le allodole mattutine e allineata per i nottambuli.
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Sperimentale: Estensione del sonno disallineata circadiana
Un periodo di estensione del sonno che non è conforme alla fase circadiana di un determinato partecipante.
In altre parole, questa condizione chiede alle allodole mattutine di prolungare il sonno dormendo più tardi, o chiede ai nottambuli di prolungare il sonno andando a letto prima.
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Dopo un periodo di tempo inteso a stabilizzare i loro schemi di sonno e a indurre una lieve restrizione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di estensione del sonno, entrambe progettate per consentire la durata del sonno raccomandata.
La condizione Early Sleep Extension lo fa mantenendo il tempo di risveglio uguale al periodo di restrizione del sonno, ma prolungando il sonno andando a letto prima.
Ciò produce un'estensione del sonno allineata per le allodole mattutine e disallineata per i nottambuli.
Dopo un periodo di tempo inteso a stabilizzare i loro schemi di sonno e a indurre una lieve restrizione del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di estensione del sonno, entrambe progettate per consentire la durata del sonno raccomandata.
La condizione Early Sleep Extension lo fa mantenendo l'ora di andare a letto uguale al periodo di restrizione del sonno, ma prolungando il sonno alzandosi più tardi.
Ciò produce un'estensione del sonno disallineata per le allodole mattutine e allineata per i nottambuli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione calorica complessiva tramite interviste di richiamo di 24 ore utilizzando il metodo a passaggi multipli del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane per ciascun partecipante.
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Intervistatori qualificati coinvolgeranno gli adolescenti in interviste di 30 minuti riguardanti il consumo di cibo nei precedenti periodi di 24 ore. Questo metodo è stato convalidato nei giovani contro acqua doppiamente etichettata e diari dietetici pesati. Tali interviste sono relativamente discrete, misurano la natura, i tempi e il volume consumato e consentono indicazioni professionali per promuovere l'accuratezza del richiamo. Le interviste di richiamo saranno condotte alla cieca rispetto alla randomizzazione dell'allineamento rispetto al disallineamento, così come la conversione in dati nutrizionali tramite il software Nutrition Data Systems for Research. Ricerche precedenti suggeriscono che i dati di richiamo dietetico sono più affidabili se calcolati in media su diversi giorni all'interno di una data condizione. Di conseguenza, i partecipanti subiranno tre richiami durante la condizione di estensione del sonno di più giorni, con i dati dei tre richiami mediati insieme. La misura dell'esito primario per l'Obiettivo 1 sarà l'apporto calorico medio attraverso i richiami durante l'estensione del sonno. |
Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane per ciascun partecipante.
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Carico glicemico consumato, misurato tramite interviste di richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane per ciascun partecipante.
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L'esito primario per l'Obiettivo 2 è il carico glicemico giornaliero medio degli alimenti consumati al giorno durante la condizione di estensione del sonno, sulla base delle stesse procedure di intervista di richiamo dietetico sopra descritte.
Il carico glicemico va oltre il conteggio delle calorie per indicare invece quanto il cibo consumato induce grandi oscillazioni nella glicemia, che è un fattore di rischio indipendente per la condizione di salute cronica.
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Fino al completamento dello studio, fino a 3 settimane per ciascun partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL147915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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