- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04992611
Badanie pomiaru czasu snu, jedzenia i aktywności (STEAM)
Wpływ wydłużenia snu w odpowiednim czasie i w niewłaściwym czasie na spożycie pokarmu przez młodzież
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dean W Beebe, PhD
- Numer telefonu: 513-636-3489
- E-mail: dean.beebe@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline Wall, BA
- Numer telefonu: 513-636-8104
- E-mail: Caroline.Wall@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Dean W Beebe, PhD
- Numer telefonu: 513-636-3489
- E-mail: dean.beebe@cchmc.org
-
Kontakt:
- Caroline Wall, BA
- Numer telefonu: 513-636-8104
- E-mail: Caroline.Wall@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowa młodzież (dowolna płeć, rasa lub pochodzenie etniczne) w wieku 14-18 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość, ponieważ odkrycia mają na celu informowanie o wysiłkach na rzecz zapobiegania otyłości
- Stosowanie leków psychiatrycznych lub innych leków o znanym wpływie na sen, wagę lub zachowania żywieniowe.
- Niepełnosprawność intelektualna (inaczej upośledzenie umysłowe)
- Objawy bezsenności, obturacyjnego bezdechu sennego czy okresowych zaburzeń ruchomości kończyn, które mogą maskować efekty manipulacji snem.
- Praca lub inne obowiązki, które wymagają pójścia spać później niż o 21:30 lub pobudki przed godziną 10:00 (najwcześniejsza pora pójścia spać i najpóźniejsza godzina wstawania podczas przedłużenia snu) w ostatnim tygodniu badania lub inne obowiązki związane z harmonogramem, które wykluczają udział.
- Dzienne spożycie >1 kawy lub „napoju energetycznego” lub >2 napojów gazowanych z kofeiną.
- Obecnie zdiagnozowana choroba neurologiczna, napady padaczkowe w wywiadzie lub uraz głowy w wywiadzie powodujący utratę przytomności >1 min.
- Odmowa powstrzymania się od prowadzenia samochodu podczas okresu ograniczenia snu w badaniu.
- Objawy depresji klinicznej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wydłużenie snu dostosowane do rytmu dobowego
Okres przedłużenia snu, który z grubsza odpowiada fazie dobowej danego uczestnika (tj. Pasuje do harmonogramu porannego skowronka vs. nocnej marki).
|
Po okresie czasu mającym na celu ustabilizowanie wzorców snu i wywołanie łagodnego ograniczenia snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków przedłużenia snu, z których oba mają na celu umożliwienie zalecanego czasu trwania snu.
Warunek wczesnego przedłużenia snu polega na tym, że czas narastania jest taki sam, jak okres ograniczenia snu, ale wydłuża sen poprzez wcześniejsze pójście spać.
Powoduje to wydłużenie snu, które jest dostosowane do porannych skowronków i źle dopasowane do nocnych marków.
Po okresie czasu mającym na celu ustabilizowanie wzorców snu i wywołanie łagodnego ograniczenia snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków przedłużenia snu, z których oba mają na celu umożliwienie zalecanego czasu trwania snu.
Warunek wczesnego przedłużenia snu polega na tym, że pora snu jest taka sama jak w okresie ograniczenia snu, ale wydłuża sen przez późniejsze wstawanie.
Powoduje to wydłużenie snu, które jest źle dopasowane do porannych skowronków i wyrównane do nocnych marków.
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu z nieprawidłowym rytmem okołodobowym
Okres przedłużenia snu, który nie jest zgodny z fazą okołodobową danego uczestnika.
Innymi słowy, ten warunek prosi poranne skowronki o przedłużenie snu, śpiąc później, lub prosi nocne sowy o przedłużenie snu, kładąc się wcześniej spać.
|
Po okresie czasu mającym na celu ustabilizowanie wzorców snu i wywołanie łagodnego ograniczenia snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków przedłużenia snu, z których oba mają na celu umożliwienie zalecanego czasu trwania snu.
Warunek wczesnego przedłużenia snu polega na tym, że czas narastania jest taki sam, jak okres ograniczenia snu, ale wydłuża sen poprzez wcześniejsze pójście spać.
Powoduje to wydłużenie snu, które jest dostosowane do porannych skowronków i źle dopasowane do nocnych marków.
Po okresie czasu mającym na celu ustabilizowanie wzorców snu i wywołanie łagodnego ograniczenia snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków przedłużenia snu, z których oba mają na celu umożliwienie zalecanego czasu trwania snu.
Warunek wczesnego przedłużenia snu polega na tym, że pora snu jest taka sama jak w okresie ograniczenia snu, ale wydłuża sen przez późniejsze wstawanie.
Powoduje to wydłużenie snu, które jest źle dopasowane do porannych skowronków i wyrównane do nocnych marków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie kalorii na podstawie 24-godzinnych wywiadów przypominających przy użyciu metody wielokrotnego przejścia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA)
Ramy czasowe: Do ukończenia Studium, do 3 tygodni dla każdego uczestnika.
|
Przeszkoleni ankieterzy będą angażować młodzież w 30-minutowe wywiady dotyczące spożycia żywności w ciągu poprzednich 24-godzinnych okresów. Ta metoda została sprawdzona u młodzieży na podstawie podwójnie oznakowanej wody i ważonych dzienniczków dietetycznych. Takie wywiady są stosunkowo dyskretne, mierzą charakter, czas i ilość spożywanych posiłków oraz pozwalają na profesjonalne wskazówki w celu promowania dokładności przypominania. Wywiady przypominające będą przeprowadzane z pominięciem randomizacji dopasowania i niewspółosiowości, podobnie jak konwersja do danych żywieniowych za pomocą oprogramowania Nutrition Data Systems for Research. Wcześniejsze badania sugerują, że dane przypominające o diecie są najbardziej wiarygodne, gdy są uśredniane przez kilka dni w danym stanie. W związku z tym uczestnicy zostaną poddani trzem przywołaniom w warunkach wielodniowego przedłużenia snu, przy czym dane z trzech przywołań zostaną uśrednione razem. Podstawową miarą wyniku dla Celu 1 będzie średnie spożycie kalorii podczas wszystkich przypomnień podczas przedłużania snu. |
Do ukończenia Studium, do 3 tygodni dla każdego uczestnika.
|
Zużyty ładunek glikemiczny, mierzony za pomocą 24-godzinnych wywiadów przypominających
Ramy czasowe: Do ukończenia Studium, do 3 tygodni dla każdego uczestnika.
|
Podstawowym wynikiem dla Celu 2 jest uśredniony dzienny ładunek glikemiczny pożywienia spożywanego dziennie podczas warunku przedłużenia snu, w oparciu o te same procedury wywiadu dotyczącego diety, które opisano powyżej.
Ładunek glikemiczny wykracza poza liczbę kalorii, zamiast tego wskazuje, w jakim stopniu spożywana żywność wywołuje duże wahania poziomu cukru we krwi, co jest niezależnym czynnikiem ryzyka przewlekłego stanu zdrowia.
|
Do ukończenia Studium, do 3 tygodni dla każdego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL147915 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedłużenie snu (wczesne)
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone