Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomiaru czasu snu, jedzenia i aktywności (STEAM)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wpływ wydłużenia snu w odpowiednim czasie i w niewłaściwym czasie na spożycie pokarmu przez młodzież

Istnieją mocne powody, by sądzić, że promowanie snu w okresie dojrzewania może przynieść długoterminowe korzyści zdrowotne; Dane badaczy pokazują, że gdy śpią dłużej, poranne skowronki imponująco zmniejszają ogólne spożycie kalorii i pokarmów o wysokim ładunku glikemicznym, co wiąże się z długoterminowym zagrożeniem dla zdrowia. Jednak zanim będzie można to przełożyć na poważne interwencje w zakresie zdrowia publicznego, dziedzina musi zrozumieć, dlaczego podobne zmiany w śnie nie miały wpływu, a nawet miały niekorzystny wpływ na dorastające sowy. To badanie eksperymentalne wyjaśni, dlaczego wystąpiły tak rozbieżne efekty u skowronków porannych i nocnych marków, mając na celu szersze wykorzystanie obietnicy lepszego snu w zapobieganiu otyłości i długoterminowej zachorowalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie badania pokazują, że sen może odgrywać nową rolę w zapobieganiu otyłości i długotrwałym chorobom. Badania populacyjne wykazały, że zbyt mało snu przewiduje rozwój otyłości, a badania eksperymentalne pokazują, że krótki sen zwiększa spożycie pokarmu bez zwiększania aktywności fizycznej. Sen może być szczególnie silnym celem interwencji dla nastolatków. W okresie dojrzewania niewystarczająca ilość snu jest bardzo powszechna, wskaźniki otyłości rosną najbardziej, programy zapobiegania otyłości niezwiązanej ze snem odniosły najmniejszy sukces, a młodzi ludzie mogą wypracować trwałe wzorce żywieniowe, które przygotowują grunt pod trwającą całe życie otyłość i ryzyko zdrowotne. Laboratorium badaczy wykazało zarówno obietnicę dłuższego snu dla nastolatków, jak i krytyczną lukę w wiedzy. Laboratorium to wykazało, że wydłużanie snu nastolatków poprzez wcześniejsze chodzenie spać imponująco zmniejszało spożycie kalorii w przypadku wczesnych chronotypów („poranne skowronki”; ​​którzy wolą wczesne kładzenie się do łóżka i wstawanie), ale nie późnych chronotypów („nocne sowy”; którzy preferują późne pójście spać i czasy narastania). Efekt był nie tylko statystycznie silny, ale przy różnicy około 400 kalorii dziennie mógł sumować się do znacznych zmian masy ciała w czasie. Poza liczbą kalorii, istniała podobna rozbieżność w ładunku glikemicznym spożywanym przez skowronki i sowy po wydłużeniu snu, a ładunek glikemiczny został niezależnie powiązany z długoterminową chorobowością. Badacze twierdzą, że rozbieżność w sposobie, w jaki skowronki i sowy reagowały na dłuższy sen, wynika z niedopasowania rytmu dobowego: niedopasowania czasu między zewnętrznymi wymaganiami snu i czuwania a wewnętrznym zegarem biologicznym. Badacze proponują, że w przypadku dorastających sów interwencja wcześnie kładąca się do łóżka powoduje nieprawidłowe ustawienie czasu snu, co przeciwdziała korzyściom wynikającym z dłuższego czasu trwania snu. U dorosłych poważne zaburzenia rytmu okołodobowego dramatycznie zwiększają ryzyko otyłości, a nawet niewielkie niedopasowanie wiąże się z wyższym spożyciem kalorii. Jeśli w okresie dojrzewania utrzymuje się związek przyczynowo-skutkowy, powszechne porady dotyczące snu, kładące nacisk na wcześniejsze pory snu, mogą marnować ograniczone zasoby, a nawet szkodzić Sowom. W przeciwieństwie do tego podejście, które uwzględnia chronotyp, może wykorzystać silny efekt poprawy snu, który wykazano w przypadku skowronków. Obecny protokół odzwierciedla nowe badanie eksperymentalne, w którym 124 zdrowych 14-18-latków (62 sowy i 62 skowronki) przechodzi 3-tygodniową próbę obejmującą okresy ograniczenia snu i wydłużenia snu, w którym okresy przedłużenia są losowo przydzielane do być wyrównane vs. źle wyrównane względem chronotypu. Koncentrując się niezależnie na spożyciu kalorii i ładunku glikemicznym, badacze ocenią dietetyczny wpływ wydłużenia snu, gdy jest to w odpowiednim czasie, w porównaniu do złego czasu w porównaniu z wewnętrznymi zegarami nastolatków. Badanie przetestuje model przyczynowy, w którym czas snu odgrywa ważną rolę w promowaniu lub negowaniu korzyści wynikających z wydłużenia snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowa młodzież (dowolna płeć, rasa lub pochodzenie etniczne) w wieku 14-18 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość, ponieważ odkrycia mają na celu informowanie o wysiłkach na rzecz zapobiegania otyłości
  2. Stosowanie leków psychiatrycznych lub innych leków o znanym wpływie na sen, wagę lub zachowania żywieniowe.
  3. Niepełnosprawność intelektualna (inaczej upośledzenie umysłowe)
  4. Objawy bezsenności, obturacyjnego bezdechu sennego czy okresowych zaburzeń ruchomości kończyn, które mogą maskować efekty manipulacji snem.
  5. Praca lub inne obowiązki, które wymagają pójścia spać później niż o 21:30 lub pobudki przed godziną 10:00 (najwcześniejsza pora pójścia spać i najpóźniejsza godzina wstawania podczas przedłużenia snu) w ostatnim tygodniu badania lub inne obowiązki związane z harmonogramem, które wykluczają udział.
  6. Dzienne spożycie >1 kawy lub „napoju energetycznego” lub >2 napojów gazowanych z kofeiną.
  7. Obecnie zdiagnozowana choroba neurologiczna, napady padaczkowe w wywiadzie lub uraz głowy w wywiadzie powodujący utratę przytomności >1 min.
  8. Odmowa powstrzymania się od prowadzenia samochodu podczas okresu ograniczenia snu w badaniu.
  9. Objawy depresji klinicznej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wydłużenie snu dostosowane do rytmu dobowego
Okres przedłużenia snu, który z grubsza odpowiada fazie dobowej danego uczestnika (tj. Pasuje do harmonogramu porannego skowronka vs. nocnej marki).
Po okresie czasu mającym na celu ustabilizowanie wzorców snu i wywołanie łagodnego ograniczenia snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków przedłużenia snu, z których oba mają na celu umożliwienie zalecanego czasu trwania snu. Warunek wczesnego przedłużenia snu polega na tym, że czas narastania jest taki sam, jak okres ograniczenia snu, ale wydłuża sen poprzez wcześniejsze pójście spać. Powoduje to wydłużenie snu, które jest dostosowane do porannych skowronków i źle dopasowane do nocnych marków.
Po okresie czasu mającym na celu ustabilizowanie wzorców snu i wywołanie łagodnego ograniczenia snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków przedłużenia snu, z których oba mają na celu umożliwienie zalecanego czasu trwania snu. Warunek wczesnego przedłużenia snu polega na tym, że pora snu jest taka sama jak w okresie ograniczenia snu, ale wydłuża sen przez późniejsze wstawanie. Powoduje to wydłużenie snu, które jest źle dopasowane do porannych skowronków i wyrównane do nocnych marków.
Eksperymentalny: Przedłużenie snu z nieprawidłowym rytmem okołodobowym
Okres przedłużenia snu, który nie jest zgodny z fazą okołodobową danego uczestnika. Innymi słowy, ten warunek prosi poranne skowronki o przedłużenie snu, śpiąc później, lub prosi nocne sowy o przedłużenie snu, kładąc się wcześniej spać.
Po okresie czasu mającym na celu ustabilizowanie wzorców snu i wywołanie łagodnego ograniczenia snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków przedłużenia snu, z których oba mają na celu umożliwienie zalecanego czasu trwania snu. Warunek wczesnego przedłużenia snu polega na tym, że czas narastania jest taki sam, jak okres ograniczenia snu, ale wydłuża sen poprzez wcześniejsze pójście spać. Powoduje to wydłużenie snu, które jest dostosowane do porannych skowronków i źle dopasowane do nocnych marków.
Po okresie czasu mającym na celu ustabilizowanie wzorców snu i wywołanie łagodnego ograniczenia snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków przedłużenia snu, z których oba mają na celu umożliwienie zalecanego czasu trwania snu. Warunek wczesnego przedłużenia snu polega na tym, że pora snu jest taka sama jak w okresie ograniczenia snu, ale wydłuża sen przez późniejsze wstawanie. Powoduje to wydłużenie snu, które jest źle dopasowane do porannych skowronków i wyrównane do nocnych marków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie kalorii na podstawie 24-godzinnych wywiadów przypominających przy użyciu metody wielokrotnego przejścia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA)
Ramy czasowe: Do ukończenia Studium, do 3 tygodni dla każdego uczestnika.

Przeszkoleni ankieterzy będą angażować młodzież w 30-minutowe wywiady dotyczące spożycia żywności w ciągu poprzednich 24-godzinnych okresów. Ta metoda została sprawdzona u młodzieży na podstawie podwójnie oznakowanej wody i ważonych dzienniczków dietetycznych. Takie wywiady są stosunkowo dyskretne, mierzą charakter, czas i ilość spożywanych posiłków oraz pozwalają na profesjonalne wskazówki w celu promowania dokładności przypominania. Wywiady przypominające będą przeprowadzane z pominięciem randomizacji dopasowania i niewspółosiowości, podobnie jak konwersja do danych żywieniowych za pomocą oprogramowania Nutrition Data Systems for Research.

Wcześniejsze badania sugerują, że dane przypominające o diecie są najbardziej wiarygodne, gdy są uśredniane przez kilka dni w danym stanie. W związku z tym uczestnicy zostaną poddani trzem przywołaniom w warunkach wielodniowego przedłużenia snu, przy czym dane z trzech przywołań zostaną uśrednione razem. Podstawową miarą wyniku dla Celu 1 będzie średnie spożycie kalorii podczas wszystkich przypomnień podczas przedłużania snu.

Do ukończenia Studium, do 3 tygodni dla każdego uczestnika.
Zużyty ładunek glikemiczny, mierzony za pomocą 24-godzinnych wywiadów przypominających
Ramy czasowe: Do ukończenia Studium, do 3 tygodni dla każdego uczestnika.
Podstawowym wynikiem dla Celu 2 jest uśredniony dzienny ładunek glikemiczny pożywienia spożywanego dziennie podczas warunku przedłużenia snu, w oparciu o te same procedury wywiadu dotyczącego diety, które opisano powyżej. Ładunek glikemiczny wykracza poza liczbę kalorii, zamiast tego wskazuje, w jakim stopniu spożywana żywność wywołuje duże wahania poziomu cukru we krwi, co jest niezależnym czynnikiem ryzyka przewlekłego stanu zdrowia.
Do ukończenia Studium, do 3 tygodni dla każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL147915 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu analiz pierwotnych (lub w ciągu 2 lat od zakończenia badania, w mało prawdopodobnym przypadku braku takiej publikacji), udostępnimy Ostateczny zbiór danych, który został pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację w sposób zgodny z ustawą HIPAA i dokładnie sprawdzony w celu upewnienia się, że nie -Nie uwzględnia się informacji wyznaczonych przez HIPAA, ale potencjalnie identyfikujących (np. zamiast dat urodzenia i uczestnictwa uwzględnimy bardziej istotną z analitycznego punktu widzenia zmienną, jaką jest dokładny wiek). Deskryptory dla wszystkich wspólnych zmiennych zostaną uwzględnione, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu lub zamieszaniu. Ostateczny zbiór danych zostanie udostępniony bezpłatnie kwalifikującym się osobom, które zwrócą się o to do osoby odpowiedzialnej za przetwarzanie danych, a także dołożymy wszelkich starań, aby udostępnić zbiór danych jako plik dodatkowy dołączony do internetowej wersji głównej publikacji. Publikacje wyjaśnią, jak uzyskać dostęp do tych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czasu opublikowania analiz pierwotnych przez około 10 kolejnych lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeżeli dane nie są publicznie dostępne jako plik dodatkowy powiązany z publikacją analizy pierwotnej, dane zostaną udostępnione na żądanie PI przez wykwalifikowanego specjalistę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużenie snu (wczesne)

3
Subskrybuj