- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04992611
Studie měření časování spánku, stravování a aktivity (STEAM)
Vliv dobře načasovaného vs. nesprávně načasovaného prodloužení spánku na příjem stravy dospívajícími
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospívající (jakéhokoli pohlaví, pohlaví, rasy nebo etnického původu) ve věku 14–18 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Obezita, protože zjištění mají informovat o úsilí o prevenci obezity
- Užívání psychiatrických léků nebo jiných léků se známými účinky na spánek, váhu nebo dietní chování.
- mentální postižení (aka mentální retardace)
- Příznaky nespavosti, obstrukční spánkové apnoe nebo periodické poruchy pohybu končetin, které by mohly maskovat účinky spánkové manipulace.
- Pracovní nebo jiné povinnosti, které vyžadují spát později než ve 21:30 nebo probuzení před 10:00 (nejčasnější čas spánku a nejpozdější možný čas vstávání během prodloužení spánku) během posledního týdne studie, nebo jiné povinnosti týkající se plánování, které účast vylučují.
- Denní spotřeba >1 kávy nebo „energetického nápoje“ nebo >2 limonád s kofeinem.
- Aktuálně diagnostikované neurologické onemocnění, anamnéza záchvatů nebo anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 1 min.
- Odmítnutí zdržet se řízení automobilu během období studie s omezením spánku.
- Příznaky klinické deprese, bipolární poruchy nebo psychózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cirkadiánně zarovnané prodloužení spánku
Doba prodloužení spánku, která zhruba odpovídá cirkadiánní fázi daného účastníka (tj. odpovídá rozvrhu skřivanů vs. noční sovy).
|
Po časových obdobích určených ke stabilizaci jejich spánkových vzorců a k navození mírného omezení spánku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek prodloužení spánku, přičemž obě jsou navrženy tak, aby umožňovaly doporučenou délku spánku.
Podmínka Prodloužení časného spánku to dělá tak, že doba náběhu zůstává stejná jako doba omezení spánku, ale spánek se prodlužuje tím, že chodíte spát dříve.
To vytváří prodloužení spánku, které je zarovnáno pro Morning Larks a špatně zarovnáno pro Night Owls.
Po časových obdobích určených ke stabilizaci jejich spánkových vzorců a k navození mírného omezení spánku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek prodloužení spánku, přičemž obě jsou navrženy tak, aby umožňovaly doporučenou délku spánku.
Podmínka Prodloužení časného spánku to dělá tak, že doba spánku je stejná jako doba omezení spánku, ale spánek se prodlužuje pozdějším vstáváním.
To vytváří prodloužení spánku, které je špatně zarovnané pro Morning Larks a zarovnané pro Night Owls.
|
|
Experimentální: Circadian-Misaligned Sleep Extension
Doba prodloužení spánku, která neodpovídá cirkadiánní fázi daného účastníka.
Jinými slovy, tato podmínka vyžaduje, aby Morning Laks prodloužili svůj spánek tím, že si přispí později, nebo Night Owls, aby prodloužili svůj spánek tím, že jdou spát dříve.
|
Po časových obdobích určených ke stabilizaci jejich spánkových vzorců a k navození mírného omezení spánku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek prodloužení spánku, přičemž obě jsou navrženy tak, aby umožňovaly doporučenou délku spánku.
Podmínka Prodloužení časného spánku to dělá tak, že doba náběhu zůstává stejná jako doba omezení spánku, ale spánek se prodlužuje tím, že chodíte spát dříve.
To vytváří prodloužení spánku, které je zarovnáno pro Morning Larks a špatně zarovnáno pro Night Owls.
Po časových obdobích určených ke stabilizaci jejich spánkových vzorců a k navození mírného omezení spánku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek prodloužení spánku, přičemž obě jsou navrženy tak, aby umožňovaly doporučenou délku spánku.
Podmínka Prodloužení časného spánku to dělá tak, že doba spánku je stejná jako doba omezení spánku, ale spánek se prodlužuje pozdějším vstáváním.
To vytváří prodloužení spánku, které je špatně zarovnané pro Morning Larks a zarovnané pro Night Owls.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový kalorický příjem prostřednictvím 24hodinových pohovorů s využitím metody vícenásobného průchodu Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA)
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny pro každého daného účastníka.
|
Vyškolení tazatelé zapojí adolescenty do 30minutových rozhovorů týkajících se konzumace jídla za posledních 24 hodin. Tato metoda byla ověřena v mládí proti dvakrát označené vodě a váženým dietním deníkům. Takové rozhovory jsou relativně nenápadné, měří povahu, načasování a snědený objem a umožňují profesionální navádění k podpoře přesnosti zapamatování. Pohovory s odvoláním budou vedeny naslepo k randomizaci zarovnání vs. nesouosost, stejně jako převod na nutriční údaje prostřednictvím softwaru Nutrition Data Systems for Research. Dřívější výzkumy naznačují, že údaje o vybavování stravy jsou nejspolehlivější, když jsou zprůměrovány za několik dní v rámci daného stavu. V souladu s tím účastníci podstoupí tři vyvolání v průběhu vícedenního prodloužení spánku, přičemž data ze tří vyvolání se zprůměrují dohromady. Primárním výsledným měřítkem pro Cíl 1 bude průměrný kalorický příjem v průběhu prodlužování spánku. |
Po dokončení studie až 3 týdny pro každého daného účastníka.
|
|
Spotřebovaná glykemická zátěž, měřená pomocí 24hodinových pohovorů
Časové okno: Po dokončení studie až 3 týdny pro každého daného účastníka.
|
Primárním výstupem pro Cíl 2 je průměrná denní glykemická nálož potravin zkonzumovaných za den během podmínek prodloužení spánku na základě stejných postupů pohovoru o dietě popsaných výše.
Glykemická zátěž překračuje počet kalorií a místo toho indexuje, do jaké míry konzumované jídlo vyvolává velké výkyvy hladiny cukru v krvi, což je nezávislý rizikový faktor pro chronické zdravotní stavy.
|
Po dokončení studie až 3 týdny pro každého daného účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL147915 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .