- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04992611
Onderzoek naar slaaptiming, eten en activiteitsmeting (STEAM)
Impact van goed getimede versus verkeerd getimede slaapverlenging op de voedingsinname van adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dean W Beebe, PhD
- Telefoonnummer: 513-636-3489
- E-mail: dean.beebe@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Wall, BA
- Telefoonnummer: 513-636-8104
- E-mail: Caroline.Wall@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Dean W Beebe, PhD
- Telefoonnummer: 513-636-3489
- E-mail: dean.beebe@cchmc.org
-
Contact:
- Caroline Wall, BA
- Telefoonnummer: 513-636-8104
- E-mail: Caroline.Wall@cchmc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde adolescenten (elk geslacht, geslacht, ras of etniciteit) van 14 tot en met 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas, omdat bevindingen bedoeld zijn om inspanningen ter voorkoming van obesitas te informeren
- Gebruik van psychiatrische medicatie of ander medicijn met bekende effecten op slaap, gewicht of voedingsgedrag.
- Intellectuele handicap (aka mentale retardatie)
- Symptomen van slapeloosheid, obstructieve slaapapneu of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, die de effecten van de slaapmanipulatie kunnen maskeren.
- Werk- of andere verplichtingen waarvoor bedtijd later dan 21.30 uur of wakker worden voor 10.00 uur (vroegste bedtijd en laatste tijd van opstaan mogelijk tijdens verlenging van de slaap) nodig is tijdens de laatste week van het onderzoek, of andere planningsverplichtingen die deelname uitsluiten.
- Dagelijkse consumptie van >1 koffie of "energiedrank" of >2 frisdranken met cafeïne.
- Momenteel gediagnosticeerde neurologische aandoening, voorgeschiedenis van toevallen of voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies >1 min.
- Weigering om af te zien van autorijden tijdens de slaaprestrictieperiode van het onderzoek.
- Symptomen van klinische depressie, bipolaire stoornis of psychose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Circadiaan uitgelijnde slaapverlenging
Een slaapverlengingsperiode die ongeveer overeenkomt met de circadiane fase van een bepaalde deelnemer (d.w.z. past in het schema van een ochtendleeuwerik vs. nachtuil).
|
Na een periode die bedoeld is om hun slaappatroon te stabiliseren en milde slaapbeperking te veroorzaken, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee slaapverlengingscondities, die beide zijn ontworpen om de aanbevolen slaapduur mogelijk te maken.
De Early Sleep Extension-conditie doet dit door de opstatijd gelijk te houden aan de slaaprestrictieperiode, maar de slaap te verlengen door eerder naar bed te gaan.
Dit produceert een slaapverlenging die is uitgelijnd voor Morning Larks en verkeerd uitgelijnd voor Night Owls.
Na een periode die bedoeld is om hun slaappatroon te stabiliseren en milde slaapbeperking te veroorzaken, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee slaapverlengingscondities, die beide zijn ontworpen om de aanbevolen slaapduur mogelijk te maken.
De Early Sleep Extension-conditie doet dit door de bedtijd gelijk te houden aan de slaaprestrictieperiode, maar de slaap te verlengen door later op te staan.
Dit levert een slaapverlenging op die verkeerd is uitgelijnd voor Morning Larks en uitgelijnd voor Night Owls.
|
Experimenteel: Circadiaans verkeerd uitgelijnde slaapverlenging
Een slaapverlengingsperiode die niet overeenkomt met de circadiane fase van een bepaalde deelnemer.
Met andere woorden, deze aandoening vraagt Morning Larks om hun slaap te verlengen door later uit te slapen, of vraagt Night Owls om hun slaap te verlengen door eerder naar bed te gaan.
|
Na een periode die bedoeld is om hun slaappatroon te stabiliseren en milde slaapbeperking te veroorzaken, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee slaapverlengingscondities, die beide zijn ontworpen om de aanbevolen slaapduur mogelijk te maken.
De Early Sleep Extension-conditie doet dit door de opstatijd gelijk te houden aan de slaaprestrictieperiode, maar de slaap te verlengen door eerder naar bed te gaan.
Dit produceert een slaapverlenging die is uitgelijnd voor Morning Larks en verkeerd uitgelijnd voor Night Owls.
Na een periode die bedoeld is om hun slaappatroon te stabiliseren en milde slaapbeperking te veroorzaken, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee slaapverlengingscondities, die beide zijn ontworpen om de aanbevolen slaapduur mogelijk te maken.
De Early Sleep Extension-conditie doet dit door de bedtijd gelijk te houden aan de slaaprestrictieperiode, maar de slaap te verlengen door later op te staan.
Dit levert een slaapverlenging op die verkeerd is uitgelijnd voor Morning Larks en uitgelijnd voor Night Owls.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale calorie-inname via 24-uurs recall-interviews met behulp van de Multiple Pass-methode van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA)
Tijdsspanne: Tot en met voltooiing van de studie, tot 3 weken voor een bepaalde deelnemer.
|
Getrainde interviewers zullen adolescenten betrekken bij interviews van 30 minuten over de voedselconsumptie in de voorgaande periodes van 24 uur. Deze methode is gevalideerd in de jeugd tegen dubbel gelabeld water en gewogen dieetdagboeken. Dergelijke interviews zijn relatief onopvallend, meten de aard, timing en het gegeten volume, en maken professionele cuing mogelijk om de nauwkeurigheid van de herinnering te bevorderen. Er zullen terugroepinterviews worden gehouden die blind zijn voor de randomisatie van de uitlijning versus verkeerde uitlijning, evenals de conversie naar voedingsgegevens via Nutrition Data Systems for Research-software. Eerder onderzoek suggereert dat gegevens over voedingsherinneringen het meest betrouwbaar zijn wanneer ze worden gemiddeld over meerdere dagen binnen een bepaalde aandoening. Dienovereenkomstig ondergaan deelnemers drie terugroepacties in de meerdaagse slaapverlengingsconditie, waarbij de gegevens van de drie terugroepacties bij elkaar worden opgeteld. De primaire uitkomstmaat voor doel 1 is de gemiddelde calorie-inname over de terugroepacties tijdens slaapverlenging. |
Tot en met voltooiing van de studie, tot 3 weken voor een bepaalde deelnemer.
|
Verbruikte glycemische belasting, zoals gemeten via 24-uurs recall-interviews
Tijdsspanne: Tot en met voltooiing van de studie, tot 3 weken voor een bepaalde deelnemer.
|
Het primaire resultaat voor doel 2 is de gemiddelde dagelijkse glycemische belasting van voedsel dat per dag wordt geconsumeerd tijdens de slaapverlengingstoestand, gebaseerd op dezelfde interviewprocedures voor het terugroepen van het dieet die hierboven zijn beschreven.
De glycemische belasting gaat verder dan het aantal calorieën om in plaats daarvan te indexeren hoeveel het geconsumeerde voedsel grote schommelingen in de bloedsuikerspiegel veroorzaakt, wat een onafhankelijke risicofactor is voor een chronische gezondheidstoestand.
|
Tot en met voltooiing van de studie, tot 3 weken voor een bepaalde deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL147915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapverlenging (vroeg)
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanWervingLumbosacrale radiculopathiePakistan
-
Ankara UniversityWervingMallet vingerKalkoen
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika