- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04992611
Исследование времени сна, приема пищи и измерения активности (STEAM)
Влияние своевременного и несвоевременного продления сна на рацион питания подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые подростки (любого пола, пола, расы или этнической принадлежности) в возрасте 14-18 лет включительно
Критерий исключения:
- Ожирение, потому что результаты предназначены для информирования усилий по профилактике ожирения.
- Использование психиатрического препарата или другого препарата с известным влиянием на сон, вес или диетическое поведение.
- Умственная отсталость (он же умственная отсталость)
- Симптомы бессонницы, обструктивного апноэ во сне или расстройства периодических движений конечностей, которые могут маскировать последствия манипуляций со сном.
- Работа или другие обязанности, которые требуют отхода ко сну позже 21:30 или пробуждения до 10:00 (самое раннее время отхода ко сну и самое позднее время подъема, возможные во время продления сна) в течение последней недели исследования, или другие обязательства по расписанию, которые исключают участие.
- Ежедневное потребление > 1 кофе или «энергетического напитка» или > 2 газированных напитков с кофеином.
- В настоящее время диагностированное неврологическое заболевание, судороги в анамнезе или черепно-мозговая травма в анамнезе, приведшие к потере сознания > 1 мин.
- Отказ воздерживаться от вождения автомобиля в период ограничения сна в исследовании.
- Симптомы клинической депрессии, биполярного расстройства или психоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продление сна в соответствии с циркадными ритмами
Период продления сна, который примерно соответствует циркадной фазе данного участника (т. е. соответствует графику утреннего жаворонка и ночной совы).
|
После периодов времени, предназначенных для стабилизации их режимов сна и вызывающих легкое ограничение сна, участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий продления сна, каждое из которых предназначено для обеспечения рекомендуемой продолжительности сна.
Условие раннего продления сна делает это, сохраняя время подъема таким же, как период ограничения сна, но продлевая сон за счет более раннего отхода ко сну.
Это приводит к увеличению продолжительности сна, которое соответствует утренним жаворонкам и не соответствует ночным совам.
После периодов времени, предназначенных для стабилизации их режимов сна и вызывающих легкое ограничение сна, участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий продления сна, каждое из которых предназначено для обеспечения рекомендуемой продолжительности сна.
Условие раннего продления сна делает это, сохраняя время отхода ко сну таким же, как период ограничения сна, но продлевая сон за счет более позднего подъема.
Это приводит к увеличению продолжительности сна, которое смещено для утренних жаворонков и выровнено для ночных сов.
|
|
Экспериментальный: Продление сна с нарушением циркадных ритмов
Период продления сна, который не соответствует циркадной фазе данного участника.
Другими словами, это состояние требует, чтобы утренние жаворонки продлили свой сон, ложась спать позже, или просят ночных сов продлить свой сон, ложась спать раньше.
|
После периодов времени, предназначенных для стабилизации их режимов сна и вызывающих легкое ограничение сна, участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий продления сна, каждое из которых предназначено для обеспечения рекомендуемой продолжительности сна.
Условие раннего продления сна делает это, сохраняя время подъема таким же, как период ограничения сна, но продлевая сон за счет более раннего отхода ко сну.
Это приводит к увеличению продолжительности сна, которое соответствует утренним жаворонкам и не соответствует ночным совам.
После периодов времени, предназначенных для стабилизации их режимов сна и вызывающих легкое ограничение сна, участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий продления сна, каждое из которых предназначено для обеспечения рекомендуемой продолжительности сна.
Условие раннего продления сна делает это, сохраняя время отхода ко сну таким же, как период ограничения сна, но продлевая сон за счет более позднего подъема.
Это приводит к увеличению продолжительности сна, которое смещено для утренних жаворонков и выровнено для ночных сов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление калорий на основе опроса в течение 24 часов с использованием многопроходного метода Министерства сельского хозяйства США (USDA).
Временное ограничение: До завершения исследования до 3 недель для любого участника.
|
Обученные интервьюеры будут вовлекать подростков в 30-минутные интервью относительно потребления пищи в течение предыдущих 24-часовых периодов. Этот метод был апробирован среди молодежи в отношении воды с двойной маркировкой и дневников взвешенного питания. Такие интервью относительно ненавязчивы, измеряют характер, время и объем съеденного и позволяют использовать профессиональные подсказки для повышения точности припоминания. Интервью по отзыву будут проводиться вслепую для рандомизации выравнивания и несоответствия, как и преобразование в данные о питании с помощью программного обеспечения Nutrition Data Systems for Research. Предыдущие исследования показывают, что данные о питании наиболее надежны, когда усредняются за несколько дней в данном состоянии. Соответственно, участники пройдут три отзыва в условиях многодневного продления сна, при этом данные трех отзывов будут усреднены вместе. Первичным показателем результата для Цели 1 будет среднее потребление калорий в ходе воспоминаний во время продления сна. |
До завершения исследования до 3 недель для любого участника.
|
|
Потребляемая гликемическая нагрузка, измеренная с помощью 24-часовых опросов.
Временное ограничение: До завершения исследования до 3 недель для любого участника.
|
Первичным результатом для Цели 2 является усредненная дневная гликемическая нагрузка продуктов, потребляемых в день во время состояния продления сна, на основе тех же процедур опроса о диете, описанных выше.
Гликемическая нагрузка выходит за рамки подсчета калорий и вместо этого показывает, насколько потребляемая пища вызывает большие колебания уровня сахара в крови, что является независимым фактором риска хронического состояния здоровья.
|
До завершения исследования до 3 недель для любого участника.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL147915 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .