- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992611
Undersøgelse om søvntiming, spisning og aktivitetsmåling (STEAM)
Indvirkning af veltimet vs. forkert timet søvnforlængelse på unges kostindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske unge (alt køn, køn, race eller etnicitet) i alderen 14-18 år, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Fedme, fordi resultaterne er beregnet til at informere om fedmeforebyggende indsats
- Brug af psykiatrisk medicin eller andet stof med kendte effekter på søvn, vægt eller diætadfærd.
- Intellektuel handicap (også kendt som mental retardering)
- Symptomer på søvnløshed, obstruktiv søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, som kan maskere virkningerne af søvnmanipulationen.
- Arbejde eller andre forpligtelser, der kræver sengetid senere end kl. 21.30 eller vågner før kl. 10.00 (tidligst mulig sengetid og seneste opstigning under søvnforlængelse) i løbet af undersøgelsens sidste uge, eller andre planlægningsforpligtelser, der udelukker deltagelse.
- Dagligt forbrug af >1 kaffe eller "energidrik" eller >2 koffeinholdige sodavand.
- Aktuelt diagnosticeret neurologisk sygdom, historie med anfald eller historie med hovedskade, der resulterer i bevidsthedstab >1 min.
- Afvisning af at afstå fra bilkørsel i løbet af undersøgelsens søvnbegrænsningsperiode.
- Symptomer på klinisk depression, bipolar lidelse eller psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Circadian-Aligned Sleep Extension
En søvnforlængelseperiode, der nogenlunde stemmer overens med en given deltagers cirkadiske fase (dvs. passer til tidsplanen for en Morning Lark vs. Natugle).
|
Efter et tidsrum, der er beregnet til at stabilisere deres søvnmønstre og inducere mild søvnbegrænsning, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to søvnforlængelsetilstande, som begge er designet til at tillade anbefalet søvnvarighed.
Tilstanden tidlig søvnforlængelse gør det ved at holde stigetiden den samme som søvnbegrænsningsperioden, men forlænge søvnen ved at gå tidligere i seng.
Dette giver en søvnforlængelse, der er justeret for Morning Larks og forkert justeret for Natugler.
Efter et tidsrum, der er beregnet til at stabilisere deres søvnmønstre og inducere mild søvnbegrænsning, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to søvnforlængelsetilstande, som begge er designet til at tillade anbefalet søvnvarighed.
Tilstanden tidlig søvnforlængelse gør det ved at holde sengetid den samme som søvnbegrænsningsperioden, men forlænge søvnen ved at stå op senere.
Dette giver en søvnforlængelse, der er forkert justeret for Morning Larks og justeret for Natugler.
|
|
Eksperimentel: Circadian-Misaligned Sleep Extension
En søvnforlængelseperiode, der ikke stemmer overens med en given deltagers døgntidsfase.
Med andre ord, denne tilstand beder Morning Larks om at forlænge deres søvn ved at sove ind senere, eller beder Natugler om at forlænge deres søvn ved at gå tidligere i seng.
|
Efter et tidsrum, der er beregnet til at stabilisere deres søvnmønstre og inducere mild søvnbegrænsning, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to søvnforlængelsetilstande, som begge er designet til at tillade anbefalet søvnvarighed.
Tilstanden tidlig søvnforlængelse gør det ved at holde stigetiden den samme som søvnbegrænsningsperioden, men forlænge søvnen ved at gå tidligere i seng.
Dette giver en søvnforlængelse, der er justeret for Morning Larks og forkert justeret for Natugler.
Efter et tidsrum, der er beregnet til at stabilisere deres søvnmønstre og inducere mild søvnbegrænsning, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to søvnforlængelsetilstande, som begge er designet til at tillade anbefalet søvnvarighed.
Tilstanden tidlig søvnforlængelse gør det ved at holde sengetid den samme som søvnbegrænsningsperioden, men forlænge søvnen ved at stå op senere.
Dette giver en søvnforlængelse, der er forkert justeret for Morning Larks og justeret for Natugler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kalorieindtag via 24-timers tilbagekaldelsesinterviews ved hjælp af det amerikanske landbrugsministerium (USDA) Multiple Pass Method
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til 3 uger for en given deltager.
|
Uddannede interviewere vil engagere unge i 30-minutters interviews vedrørende madforbrug i de foregående 24-timers perioder. Denne metode er blevet valideret hos unge mod dobbelt mærket vand og vejede kostdagbøger. Sådanne interviews er relativt diskrete, måler arten, timingen og mængden, der spises, og giver mulighed for professionel cuing for at fremme genkaldelsesnøjagtighed. Genkaldelsesinterviews vil blive udført blindt for alignment vs. misalignment randomisering, ligesom konvertering til ernæringsdata via Nutrition Data Systems for Research software. Tidligere forskning tyder på, at kosttilbagekaldelsesdata er mest pålidelige, når de beregnes i gennemsnit over flere dage inden for en given tilstand. Følgelig vil deltagerne gennemgå tre tilbagekaldelser på tværs af flerdages søvnforlængelsetilstand, med data fra de tre tilbagekaldelser i gennemsnit. Det primære resultatmål for mål 1 vil være det gennemsnitlige kalorieindtag på tværs af tilbagekaldelser under forlængelse af søvnen. |
Gennem afsluttet undersøgelse, op til 3 uger for en given deltager.
|
|
Glykæmisk belastning forbrugt, målt via 24-timers tilbagekaldelsesinterview
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, op til 3 uger for en given deltager.
|
Det primære resultat for mål 2 er den gennemsnitlige daglige glykæmiske belastning af fødevarer, der indtages pr. dag under søvnforlængelsen, baseret på de samme procedurer for kosttilbagekaldelse som beskrevet ovenfor.
Glykæmisk belastning bevæger sig ud over kalorietal for i stedet at indeksere, hvor meget den forbrugte mad inducerer store udsving i blodsukkeret, hvilket er en uafhængig risikofaktor for kronisk helbredstilstand.
|
Gennem afsluttet undersøgelse, op til 3 uger for en given deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL147915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .