- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992611
Estudio de Medición del Tiempo de Sueño, Alimentación y Actividad (STEAM)
Impacto de la extensión del sueño en el momento adecuado frente al inoportuno en la ingesta dietética de los adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes sanos (cualquier sexo, género, raza o etnia) de 14 a 18 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Obesidad, porque los hallazgos están destinados a informar los esfuerzos de prevención de la obesidad.
- Uso de un medicamento psiquiátrico u otra droga con efectos conocidos sobre el sueño, el peso o las conductas dietéticas.
- Discapacidad intelectual (también conocida como retraso mental)
- Síntomas de insomnio, apnea obstructiva del sueño o trastorno del movimiento periódico de las extremidades, que podrían enmascarar los efectos de la manipulación del sueño.
- Trabajo u otras obligaciones que requieran acostarse más tarde de las 9:30 p. m. o despertarse antes de las 10 a. m. (la hora más temprana para acostarse y la hora más tardía posible para levantarse durante la extensión del sueño) durante la última semana del estudio, u otras obligaciones de programación que impidan la participación.
- Consumo diario de >1 café o "bebida energética" o >2 refrescos con cafeína.
- Enfermedad neurológica actualmente diagnosticada, antecedentes de convulsiones o antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resulten en pérdida del conocimiento >1 min.
- Negativa a abstenerse de conducir automóviles durante el período de restricción del sueño del estudio.
- Síntomas de depresión clínica, trastorno bipolar o psicosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extensión del sueño alineada con el ritmo circadiano
Un período de extensión del sueño que se ajusta aproximadamente a la fase circadiana de un participante determinado (es decir, se ajusta al horario de Morning Lark vs. Night Owl).
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Después de un período de tiempo destinado a estabilizar sus patrones de sueño e inducir una leve restricción del sueño, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de extensión del sueño, las cuales están diseñadas para permitir la duración recomendada del sueño.
La condición de Extensión Temprana del Sueño lo hace manteniendo el tiempo de levantarse igual que el período de restricción del sueño, pero extendiendo el sueño al acostarse más temprano.
Esto produce una extensión del sueño que está alineada para Morning Larks y desalineada para Night Owls.
Después de un período de tiempo destinado a estabilizar sus patrones de sueño e inducir una leve restricción del sueño, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de extensión del sueño, las cuales están diseñadas para permitir la duración recomendada del sueño.
La condición de Extensión Temprana del Sueño lo hace manteniendo la hora de acostarse igual que el período de restricción del sueño, pero extendiendo el sueño al levantarse más tarde.
Esto produce una extensión del sueño que está desalineada para Morning Larks y alineada para Night Owls.
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Experimental: Extensión del sueño circadiano desalineado
Un período de extensión del sueño que no se ajusta a la fase circadiana de un participante determinado.
En otras palabras, esta condición le pide a Morning Larks que prolongue su sueño durmiendo más tarde, o le pide a Night Owls que prolongue su sueño yendo a la cama más temprano.
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Después de un período de tiempo destinado a estabilizar sus patrones de sueño e inducir una leve restricción del sueño, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de extensión del sueño, las cuales están diseñadas para permitir la duración recomendada del sueño.
La condición de Extensión Temprana del Sueño lo hace manteniendo el tiempo de levantarse igual que el período de restricción del sueño, pero extendiendo el sueño al acostarse más temprano.
Esto produce una extensión del sueño que está alineada para Morning Larks y desalineada para Night Owls.
Después de un período de tiempo destinado a estabilizar sus patrones de sueño e inducir una leve restricción del sueño, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de extensión del sueño, las cuales están diseñadas para permitir la duración recomendada del sueño.
La condición de Extensión Temprana del Sueño lo hace manteniendo la hora de acostarse igual que el período de restricción del sueño, pero extendiendo el sueño al levantarse más tarde.
Esto produce una extensión del sueño que está desalineada para Morning Larks y alineada para Night Owls.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica general a través de entrevistas recordatorias de 24 horas utilizando el método de paso múltiple del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del Estudio, hasta 3 semanas para cualquier participante dado.
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Entrevistadores capacitados involucrarán a los adolescentes en entrevistas de 30 minutos sobre el consumo de alimentos durante los períodos anteriores de 24 horas. Este método ha sido validado en jóvenes contra agua doblemente etiquetada y diarios de dieta pesada. Tales entrevistas son relativamente discretas, miden la naturaleza, el momento y el volumen comido, y permiten indicaciones profesionales para promover la precisión del recuerdo. Las entrevistas de recuerdo se llevarán a cabo a ciegas de la aleatorización de alineación frente a desalineación, al igual que la conversión a datos nutricionales a través del software Nutrition Data Systems for Research. Investigaciones anteriores sugieren que los datos de recordatorio dietético son más confiables cuando se promedian a lo largo de varios días dentro de una condición dada. En consecuencia, los participantes se someterán a tres recordatorios a lo largo de la condición de extensión del sueño de varios días, con los datos de los tres recordatorios promediados juntos. La medida de resultado primaria para el Objetivo 1 será la ingesta calórica promedio en los recordatorios durante la extensión del sueño. |
Hasta la finalización del Estudio, hasta 3 semanas para cualquier participante dado.
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Carga glucémica consumida, medida a través de entrevistas de recuerdo de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del Estudio, hasta 3 semanas para cualquier participante dado.
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El resultado principal para el Objetivo 2 es la carga glucémica diaria promedio de los alimentos consumidos por día durante la condición de extensión del sueño, con base en los mismos procedimientos de entrevista de recuerdo dietético descritos anteriormente.
La carga glucémica va más allá del conteo de calorías para indicar en su lugar cuánto el alimento consumido induce grandes cambios en el azúcar en la sangre, que es un factor de riesgo independiente para la condición de salud crónica.
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Hasta la finalización del Estudio, hasta 3 semanas para cualquier participante dado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL147915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .