- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04992611
Estudo de tempo de sono, alimentação e medição de atividade (STEAM)
Impacto da extensão do sono na hora certa versus na hora errada na ingestão alimentar dos adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescentes saudáveis (qualquer sexo, gênero, raça ou etnia) de 14 a 18 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Obesidade, porque as descobertas têm como objetivo informar os esforços de prevenção da obesidade
- Uso de medicação psiquiátrica ou outra droga com efeitos conhecidos sobre o sono, peso ou comportamentos alimentares.
- Deficiência intelectual (também conhecido como retardo mental)
- Sintomas de insônia, apneia obstrutiva do sono ou distúrbio do movimento periódico dos membros, que podem mascarar os efeitos da manipulação do sono.
- Trabalho ou outras obrigações que requeiram dormir depois das 21h30 ou acordar antes das 10h (dormir mais cedo e acordar mais tarde possível durante a extensão do sono) durante a última semana do estudo, ou outras obrigações de agendamento que impeçam a participação.
- Consumo diário de >1 café ou "bebida energética" ou >2 refrigerantes com cafeína.
- Doença neurológica diagnosticada atualmente, história de convulsões ou história de traumatismo craniano resultando em perda de consciência >1 min.
- Recusa em abster-se de dirigir automóveis durante o período de restrição de sono do estudo.
- Sintomas de depressão clínica, transtorno bipolar ou psicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extensão do Sono Alinhada ao Circadiano
Um período de extensão do sono que se adapta aproximadamente à fase circadiana de um determinado participante (ou seja, se encaixa na programação de uma cotovia matinal versus uma coruja noturna).
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Após um período de tempo destinado a estabilizar seus padrões de sono e induzir uma leve restrição de sono, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de extensão do sono, ambas projetadas para permitir a duração recomendada do sono.
A condição Early Sleep Extension faz isso mantendo o horário de acordar igual ao período de restrição do sono, mas prolongando o sono indo para a cama mais cedo.
Isso produz uma extensão do sono que está alinhada para Morning Larks e desalinhada para Night Owls.
Após um período de tempo destinado a estabilizar seus padrões de sono e induzir uma leve restrição de sono, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de extensão do sono, ambas projetadas para permitir a duração recomendada do sono.
A condição Early Sleep Extension faz isso mantendo a hora de dormir igual ao período de restrição do sono, mas prolongando o sono levantando-se mais tarde.
Isso produz uma extensão do sono que está desalinhada para Morning Larks e alinhada para Night Owls.
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Experimental: Extensão do sono com desalinhamento circadiano
Um período de extensão do sono que não está de acordo com a fase circadiana de um determinado participante.
Em outras palavras, esta condição pede que Morning Larks prolongue seu sono dormindo até mais tarde, ou pede que Night Owls prolongue seu sono indo para a cama mais cedo.
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Após um período de tempo destinado a estabilizar seus padrões de sono e induzir uma leve restrição de sono, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de extensão do sono, ambas projetadas para permitir a duração recomendada do sono.
A condição Early Sleep Extension faz isso mantendo o horário de acordar igual ao período de restrição do sono, mas prolongando o sono indo para a cama mais cedo.
Isso produz uma extensão do sono que está alinhada para Morning Larks e desalinhada para Night Owls.
Após um período de tempo destinado a estabilizar seus padrões de sono e induzir uma leve restrição de sono, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas condições de extensão do sono, ambas projetadas para permitir a duração recomendada do sono.
A condição Early Sleep Extension faz isso mantendo a hora de dormir igual ao período de restrição do sono, mas prolongando o sono levantando-se mais tarde.
Isso produz uma extensão do sono que está desalinhada para Morning Larks e alinhada para Night Owls.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão calórica geral por meio de entrevistas de recordação de 24 horas usando o método de passagem múltipla do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 semanas para qualquer participante.
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Entrevistadores treinados envolverão os adolescentes em entrevistas de 30 minutos sobre o consumo de alimentos nas últimas 24 horas. Este método foi validado em jovens contra água duplamente marcada e diários de dieta pesada. Essas entrevistas são relativamente discretas, medem a natureza, o tempo e o volume ingerido e permitem dicas profissionais para promover a precisão da recordação. As entrevistas de retorno serão conduzidas às cegas para a randomização de alinhamento versus desalinhamento, assim como a conversão para dados nutricionais por meio do software Nutrition Data Systems for Research. Pesquisas anteriores sugerem que os dados de recordatórios alimentares são mais confiáveis quando calculados em vários dias dentro de uma determinada condição. Assim, os participantes passarão por três recordações durante a condição de extensão do sono de vários dias, com a média dos dados das três recordações em conjunto. A medida de resultado primário para o Objetivo 1 será a ingestão calórica média durante as recordações durante a extensão do sono. |
Até a conclusão do estudo, até 3 semanas para qualquer participante.
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Carga glicêmica consumida, medida por meio de entrevistas recordatórias de 24 horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 semanas para qualquer participante.
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O resultado primário para o Objetivo 2 é a carga glicêmica diária média de alimentos consumidos por dia durante a condição de extensão do sono, com base nos mesmos procedimentos de entrevista de recordatório alimentar descritos acima.
A carga glicêmica vai além da contagem de calorias para, em vez disso, indexar o quanto o alimento consumido induz grandes oscilações no açúcar no sangue, que é um fator de risco independente para condições crônicas de saúde.
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Até a conclusão do estudo, até 3 semanas para qualquer participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL147915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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