- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992611
Étude sur la synchronisation du sommeil, l'alimentation et la mesure de l'activité (STEAM)
Impact de la prolongation du sommeil au bon moment ou au mauvais moment sur l'apport alimentaire des adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dean W Beebe, PhD
- Numéro de téléphone: 513-636-3489
- E-mail: dean.beebe@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline Wall, BA
- Numéro de téléphone: 513-636-8104
- E-mail: Caroline.Wall@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Dean W Beebe, PhD
- Numéro de téléphone: 513-636-3489
- E-mail: dean.beebe@cchmc.org
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Contact:
- Caroline Wall, BA
- Numéro de téléphone: 513-636-8104
- E-mail: Caroline.Wall@cchmc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adolescents en bonne santé (de tout sexe, genre, race ou origine ethnique) âgés de 14 à 18 ans inclus
Critère d'exclusion:
- L'obésité, parce que les résultats sont destinés à éclairer les efforts de prévention de l'obésité
- Utilisation d'un médicament psychiatrique ou d'un autre médicament ayant des effets connus sur le sommeil, le poids ou les comportements alimentaires.
- Déficience intellectuelle (alias retard mental)
- Symptômes d'insomnie, d'apnée obstructive du sommeil ou de troubles périodiques des mouvements des membres, qui pourraient masquer les effets de la manipulation du sommeil.
- Travail ou autres obligations qui nécessitent de se coucher après 21h30 ou de se réveiller avant 10h (heure de coucher la plus précoce et heure de lever la plus tardive possible pendant la prolongation du sommeil) au cours de la dernière semaine de l'étude, ou d'autres obligations de planification qui empêchent la participation.
- Consommation quotidienne de > 1 café ou "boisson énergisante" ou > 2 sodas caféinés.
- Maladie neurologique actuellement diagnostiquée, antécédents de convulsions ou antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience > 1 min.
- Refus de s'abstenir de conduire une voiture pendant la période de restriction de sommeil de l'étude.
- Symptômes de dépression clinique, de trouble bipolaire ou de psychose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolongation du sommeil aligné circadien
Une période de prolongation du sommeil qui correspond à peu près à la phase circadienne d'un participant donné (c'est-à-dire qui correspond à l'horaire d'un Morning Lark vs Night Owl).
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Après une période de temps destinée à stabiliser leurs habitudes de sommeil et à induire une légère restriction du sommeil, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de prolongation du sommeil, toutes deux conçues pour permettre la durée de sommeil recommandée.
La condition de prolongation du sommeil précoce le fait en maintenant le temps de montée identique à la période de restriction du sommeil, mais en prolongeant le sommeil en se couchant plus tôt.
Cela produit une prolongation du sommeil qui est alignée pour les alouettes du matin et désalignée pour les noctambules.
Après une période de temps destinée à stabiliser leurs habitudes de sommeil et à induire une légère restriction du sommeil, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de prolongation du sommeil, toutes deux conçues pour permettre la durée de sommeil recommandée.
La condition de prolongation du sommeil précoce le fait en gardant l'heure du coucher identique à la période de restriction de sommeil, mais en prolongeant le sommeil en se levant plus tard.
Cela produit une extension du sommeil mal alignée pour les Morning Larks et alignée pour les Night Owls.
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Expérimental: Prolongation du sommeil circadien-désaligné
Une période de prolongation du sommeil qui n'est pas conforme à la phase circadienne d'un participant donné.
En d'autres termes, cette condition demande aux alouettes du matin de prolonger leur sommeil en dormant plus tard, ou demande aux noctambules de prolonger leur sommeil en se couchant plus tôt.
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Après une période de temps destinée à stabiliser leurs habitudes de sommeil et à induire une légère restriction du sommeil, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de prolongation du sommeil, toutes deux conçues pour permettre la durée de sommeil recommandée.
La condition de prolongation du sommeil précoce le fait en maintenant le temps de montée identique à la période de restriction du sommeil, mais en prolongeant le sommeil en se couchant plus tôt.
Cela produit une prolongation du sommeil qui est alignée pour les alouettes du matin et désalignée pour les noctambules.
Après une période de temps destinée à stabiliser leurs habitudes de sommeil et à induire une légère restriction du sommeil, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de prolongation du sommeil, toutes deux conçues pour permettre la durée de sommeil recommandée.
La condition de prolongation du sommeil précoce le fait en gardant l'heure du coucher identique à la période de restriction de sommeil, mais en prolongeant le sommeil en se levant plus tard.
Cela produit une extension du sommeil mal alignée pour les Morning Larks et alignée pour les Night Owls.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique global via des entretiens de rappel de 24 heures à l'aide de la méthode de passage multiple du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines pour un participant donné.
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Des enquêteurs formés engageront des adolescents dans des entretiens de 30 minutes concernant la consommation alimentaire au cours des périodes de 24 heures précédentes. Cette méthode a été validée chez les jeunes contre de l'eau doublement étiquetée et des journaux alimentaires pesés. Ces entretiens sont relativement discrets, mesurent la nature, le moment et le volume consommé, et permettent des indications professionnelles pour favoriser la précision du rappel. Les entretiens de rappel seront menés à l'aveugle de la randomisation de l'alignement par rapport au désalignement, tout comme la conversion en données nutritionnelles via le logiciel Nutrition Data Systems for Research. Des recherches antérieures suggèrent que les données de rappel alimentaire sont plus fiables lorsqu'elles sont moyennées sur plusieurs jours dans une condition donnée. En conséquence, les participants subiront trois rappels dans la condition d'extension du sommeil de plusieurs jours, les données des trois rappels étant moyennées ensemble. La principale mesure de résultat pour l'objectif 1 sera l'apport calorique moyen à travers les rappels pendant la prolongation du sommeil. |
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines pour un participant donné.
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Charge glycémique consommée, telle que mesurée via des entretiens de rappel de 24 heures
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines pour un participant donné.
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Le résultat principal pour l'objectif 2 est la charge glycémique quotidienne moyenne des aliments consommés par jour pendant la condition d'extension du sommeil, sur la base des mêmes procédures d'entretien de rappel alimentaire décrites ci-dessus.
La charge glycémique va au-delà du nombre de calories pour indexer à la place la quantité d'aliments consommés qui induit de fortes fluctuations de la glycémie, qui est un facteur de risque indépendant pour les problèmes de santé chroniques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 semaines pour un participant donné.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean W Beebe, PhD, Cincinnati Children's
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL147915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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