조정된 재설정 척수 자극
이 연구의 목표는 CR(Coordinate Reset) 자극이라고 하는 새로운 척수 자극 패러다임이 에너지 요구량을 줄이면서 동등하거나 더 나은 통증 완화를 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구자들은 이미 척수 자극 수술을 받고 있는 환자들에게 이 새로운 자극 패러다임을 테스트할 것입니다. 연구자들은 또한 이 새로운 자극 패러다임과 관련된 뇌파 검사(뇌파)에 변화가 있는지 여부를 연구할 것입니다.
연구자들은 CR 자극이 감소된 에너지 요구량으로 동등하거나 더 나은 통증 완화를 제공할 수 있는지 여부를 알기를 희망합니다. 또한 기존 자극에 비해 효과적인 CR 자극으로 뇌 기능에 변화가 있는지도 알아보길 희망한다.
이 연구는 만성 통증 치료를 위해 수행되는 척수 자극에 이미 동의한 사람들을 대상으로 특정 자극 패러다임을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 주제는 Stanford University의 척수 자극(SCS) 치료 후보자 풀에서 식별됩니다. 피험자는 Boston Scientific 척수 자극에 대한 성공적인 시험을 거쳐 영구 자극기 이식의 후보가 되거나 이미 이식을 받았을 것입니다. 1년 동안 10명의 과목을 모집합니다.
정보에 입각한 동의 후 피험자는 연구 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 모든 피험자는 SCS 이식을 받게 되며 통증 감소를 제공하기 위해 감각 이상 매핑, 역치 찾기 및 자극 매개변수 조정을 포함하는 표준 임상 프로토콜을 사용하여 표준 SCS(sSCS) 설정에서 최적화됩니다. 치료 sSCS는 기준 평가 전 최소 1개월 동안 유지됩니다.
24시간 동안 SCS를 중단한 후 기준선 평가를 수행합니다. 이 평가 배터리에는 신체 및 신경학적 검사, 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, Oswestry 장애 지수, SF-12 및 글로벌 기능 평가, EEG 기록(자발적 EEG 기록 + 전용 통증 관련 유발 반응 기록)이 포함됩니다. 이 기본 평가 후 sSCS는 한 달 동안 제공됩니다. 자극 매개변수는 이 기간의 마지막 7일 동안 일정하게 유지됩니다. 이 시간 동안 피험자는 CamNtech Pro-Diary 손목 착용 데이터 입력 시스템을 사용하여 허리 통증, 다리 통증 및 전반적인 통증(3개 질문)을 하루 3회(오전, 오후 저녁) 평가합니다. Pro-Diary는 액티그래피뿐만 아니라 구성 가능하고 휴대 가능한 데이터 입력을 허용합니다.
전체 평가 배터리가 반복되고 자극기가 비활성화됩니다.
3시간의 휴약 기간 후에 VAS 및 EEG 기록이 수행됩니다. CR-SCS는 펌웨어 업그레이드를 통해 활성화됩니다. Boston Scientific의 직원이 이 업그레이드를 수행합니다. 그런 다음 자극기는 CR-SCS를 전달하도록 프로그래밍됩니다. CR-SCS 1개월이 끝나면(마지막 7일 동안 유사하게 자극 매개변수가 일정하게 유지됨) 평가 배터리가 반복되고 VAS 및 EEG 기록이 3시간 휴약 기간 후에 다시 수행됩니다. 마지막으로 Boston Scientific 직원이 펌웨어 다운그레이드를 수행하고 환자는 이전 설정에서 sSCS로 치료받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요통이 없는 만성 신경병성 하지 통증 환자로서 척수 자극술(SCS) 시행에 동의했거나 시행 중인 환자
- 22세 ~ 70세
- 영어에 능통하고 독립적으로 동의를 제공할 수 있음
- 새로 이식되었거나 이미 이식된 연구 시작 전 최소 3개월 동안 기존 SCS로 치료받은 환자.
- 환자는 현저한 통증, 즉 시각적 아날로그 척도 점수(VAS) ≥6을 갖고 기존 SCS에 반응합니다. SCS로 최소 50%의 VAS 감소.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 관련 없는 임상적으로 유의한 우울증을 포함하는 중대한 정신과적 문제.
- 조사관이 판단한 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 재발성 또는 이유 없는 발작의 병력.
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 생존 기간이 12개월 미만인 불치병을 포함하여 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 항응고 요법에 대하여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조정된 재설정 - 척수 자극
모든 피험자는 척수 자극(SCS) 이식을 받게 되며 통증 감소를 제공하기 위해 감각 이상 매핑, 역치 찾기 및 자극 매개변수 조정을 포함하는 표준 임상 프로토콜을 사용하여 표준 SCS(sSCS) 설정에서 최적화됩니다.
치료 sSCS는 기준 평가 전 최소 1개월 동안 유지됩니다.
3시간의 세척 기간 후에 평가가 수행되고 펌웨어 업그레이드를 통해 CR-SCS(Coordinated Reset-spinal cord stimulation)가 활성화됩니다.
Boston Scientific의 직원이 이 업그레이드를 수행합니다.
그런 다음 시뮬레이터는 CR-SCS를 제공하도록 프로그래밍됩니다.
CR-SCS 1개월 종료 시(마지막 7일 동안 유사하게 자극 매개변수가 일정하게 유지됨) 기준선 평가는 3시간 휴약 기간 후에 반복됩니다.
마지막으로 Boston Scientific 직원이 펌웨어 다운그레이드를 수행하고 환자는 이전 설정에서 sSCS로 치료받게 됩니다.
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EEG/MEG 기록에서 향상된 4-9Hz 세타 진동 측면에서 비정상적인 신경 동기화는 신경성 통증 환자에서 중요한 병태생리학적 소견인 것으로 보입니다.
특히 비정상적인 신경 동기화에 대응하기 위해 여기에서 CR(Coordinated Reset)-SCS(Spinal Cord Stimulation)를 수행하기 시작했습니다.
CR 자극(Tass, 2003)은 불붙음 방지, 즉 비정상적인 신경 동기화 및 비정상적인 시냅스 연결의 "비학습" 또는 재설정을 목표로 하며, 따라서 자극이 중단된 후에도 지속되는 오래 지속되는 지속적인 치료 효과를 목표로 합니다(Tass & Majtanik, 2006).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 한달
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기준선과 비교하여 다리 통증 및/또는 허리 통증에 대한 sSCS와 CR-SCS 간의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균 감소 차이, 0은 통증 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 수준
기간: 한달
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CamNtech Pro-Diary 손목 착용 데이터 입력 시스템을 사용하여 허리 통증, 다리 통증 및 전반적인 통증(3개 질문)을 하루 3회(오전, 오후 저녁) 평가합니다.
환자는 통증 없음을 나타내는 0과 최악의 통증을 100으로 나타내는 0-10 시각적 아날로그 척도로 통증을 평가할 것입니다.
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한달
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Oswestry 장애 지수, 정렬 양식-12
기간: 한달
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Oswestry Disability Index, Sort From-12(Oswestry 요통 장애 설문지라고도 함)는 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 12개 항목의 간단한 설문 조사입니다.
각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다.
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한달
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
기간: 한달
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 질환이 얼마나 심각한지를 평가하는 데 사용됩니다.
개인의 증상이 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 0에서 100까지의 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 일상 활동을 더 잘 처리하고 있음을 나타냅니다.
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한달
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뇌파 검사(EEG)
기간: 한달
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EEG 활동은 통증 감소와 관련된 세타 파워의 감소와 함께 세타 파워(4-9Hz)를 의미하여 정량화됩니다.
세타 파워는 처리 전후에 측정됩니다.
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한달
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이벤트 관련 잠재력(ERP)
기간: 한달
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EEG 동안 자극 중에 각 자극에 대한 반응으로 ERP를 분석합니다.
진폭(마이크로볼트)의 변화는 처리 전후에 분석됩니다.
ERP 활동은 탐색적입니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 44884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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