Скоординированная стимуляция спинного мозга
Целью этого исследования является оценка того, может ли новая парадигма стимуляции спинного мозга, называемая стимуляцией восстановления координат (CR), обеспечить эквивалентное или лучшее облегчение боли при снижении энергетических затрат. Исследователи протестируют эту новую парадигму стимуляции на пациентах, которые уже перенесли операцию по стимуляции спинного мозга. Исследователи также изучат, есть ли изменения в электроэнцефалографии (мозговые волны), связанные с этой новой парадигмой стимуляции.
Исследователи надеются узнать, может ли стимуляция CR обеспечить эквивалентное или лучшее облегчение боли при снижении потребности в энергии. Они также надеются узнать, есть ли изменения в работе мозга при эффективной стимуляции CR по сравнению с обычной стимуляцией.
В этом исследовании будет тестироваться особая парадигма стимуляции у людей, которые уже согласились на стимуляцию спинного мозга для лечения хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты исследования будут выбраны из пула кандидатов на стимуляцию спинного мозга (SCS) в Стэнфордском университете. Субъекты пройдут успешное испытание стимуляции спинного мозга Boston Scientific и будут либо кандидатами на имплантацию постоянного стимулятора, либо уже подверглись имплантации. Десять субъектов будут набраны в течение одного года.
После информированного согласия субъекты будут оцениваться, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям для включения в исследование. Всем субъектам будет проведена имплантация SCS, и они будут оптимизированы для стандартных настроек SCS (sSCS) с использованием стандартного клинического протокола, включая картирование парестезии, определение порога и настройку параметров стимуляции для уменьшения боли. Терапевтический sSCS будет поддерживаться в течение как минимум одного месяца до исходной оценки.
Базовые оценки будут проводиться после прекращения приема СКС в течение 24 часов. Эта батарея оценок включает в себя физическое и неврологическое обследование, оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), индекс инвалидности Освестри, SF-12 и общую оценку функционирования, а также записи ЭЭГ (спонтанная запись ЭЭГ + специальная запись вызванных реакций, связанных с болью). После этой базовой оценки sSCS будет поставляться в течение одного месяца. Параметры стимуляции будут поддерживаться постоянными в течение последних 7 дней этого периода. В течение этого времени испытуемые будут использовать носимую на запястье систему ввода данных CamNtech Pro-Diary для оценки боли в спине, ногах и общей боли (3 вопроса) 3 раза в день (утром, днем, вечером). Pro-Diary позволяет настраивать портативный ввод данных, а также актиграфию.
Полная батарея оценки будет повторена, а стимулятор деактивирован.
После периода вымывания в течение трех часов будут выполняться записи ВАШ и ЭЭГ. CR-SCS будет активирован посредством обновления прошивки. Эту модернизацию будет выполнять персонал Boston Scientific. Затем стимулятор будет запрограммирован на доставку CR-SCS. В конце одного месяца CR-SCS (с аналогичными параметрами стимуляции, остающимися постоянными в течение последних 7 дней) батарея оценок будет повторена, и записи ВАШ и ЭЭГ будут снова выполняться после трехчасового периода вымывания. Наконец, специалисты Boston Scientific будут выполнять понижение версии прошивки, и пациенты будут лечиться с помощью sSCS с их предыдущими настройками.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической невропатической болью в нижних конечностях без болей в спине, которые согласились или проходят стимуляцию спинного мозга (ССМ)
- Возраст от 22 до 70 лет
- Свободное владение английским языком и способность самостоятельно давать согласие
- Пациенты, которых лечили обычными ГКС в течение не менее 3 месяцев до начала исследования, как недавно имплантированными, так и уже имплантированными.
- Пациенты имеют выраженную боль, т.е. балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥6, и реагируют на стандартную СКС, т.е. Снижение VAS не менее чем на 50% при использовании SCS.
Критерий исключения:
- Серьезные психиатрические проблемы, включая несвязанную с этим клинически значимую депрессию, установленную исследователем.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, как установлено следователем.
- Любые повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе.
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования, включая любое неизлечимое заболевание с выживаемостью менее 12 месяцев.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и планируют забеременеть в ходе исследования или не используют адекватные методы контрацепции.
- На антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Координированная перезагрузка — стимуляция спинного мозга
Всем субъектам будет проведена имплантация стимуляции спинного мозга (SCS), и они будут оптимизированы на стандартных настройках SCS (sSCS) с использованием стандартного клинического протокола, включая картирование парестезии, определение порога и настройку параметров стимуляции для уменьшения боли.
Терапевтический sSCS будет поддерживаться в течение как минимум одного месяца до исходной оценки.
После трехчасового периода вымывания будут проведены оценки, и после обновления микропрограммы будет включена стимуляция спинного мозга Coordinated Reset (CR-SCS).
Эту модернизацию будет выполнять персонал Boston Scientific.
Затем симулятор будет запрограммирован на доставку CR-SCS.
В конце одного месяца CR-SCS (с аналогичными параметрами стимуляции, остающимися постоянными в течение последних 7 дней) базовая оценка будет повторена после трехчасового периода вымывания.
Наконец, специалисты Boston Scientific будут выполнять понижение версии прошивки, и пациенты будут лечиться с помощью sSCS с их предыдущими настройками.
|
Аномальная синхронизация нейронов с точки зрения усиленных тета-колебаний 4-9 Гц в записях ЭЭГ/МЭГ, по-видимому, является важным патофизиологическим признаком у пациентов с нейрогенной болью.
Чтобы специально противодействовать аномальной нейронной синхронности, мы здесь решили выполнить скоординированную перезагрузку (CR) - стимуляцию спинного мозга (SCS).
Стимуляция CR (Tass, 2003) направлена на антивозбуждение, т. е. на «разучивание» или сброс аномальной нейронной синхронности и аномальной синаптической связности, и, следовательно, на продолжительные, устойчивые терапевтические эффекты, которые сохраняются после прекращения стимуляции (Tass & Майтаник, 2006).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Один месяц
|
Разница в среднем снижении балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между sSCS и CR-SCS для боли в ногах и/или боли в спине по сравнению с исходным уровнем, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на сильную боль.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Один месяц
|
Использование наручной системы ввода данных CamNtech Pro-Diary для оценки болей в спине, ногах и общей боли (3 вопроса) 3 раза в день (утром, днем, вечером).
Пациенты будут оценивать свою боль по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильная боль.
|
Один месяц
|
|
Индекс инвалидности Освестри, Sort Form-12
Временное ограничение: Один месяц
|
Индекс инвалидности Освестри, сортировка от-12 (также известный как Анкета инвалидности при боли в пояснице Освестри) представляет собой короткий опрос из 12 пунктов, который измеряет постоянную функциональную инвалидность пациента.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
|
Один месяц
|
|
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Один месяц
|
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) используется для оценки того, насколько серьезным может быть психическое заболевание.
Он измеряет, насколько симптомы человека влияют на его повседневную жизнь по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на то, что субъект лучше справляется с повседневной деятельностью.
|
Один месяц
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Один месяц
|
Активность ЭЭГ будет количественно оцениваться по средней тета-мощности (4-9 Гц), при этом уменьшение тета-мощности связано с уменьшением боли.
Сила тета будет измеряться до и после лечения.
|
Один месяц
|
|
Возможности, связанные с событиями (ERP)
Временное ограничение: Один месяц
|
Во время ЭЭГ мы будем анализировать ERP в ответ на каждый стимул во время стимуляции.
Изменения амплитуды (микровольты) будут проанализированы до и после лечения.
Деятельность ERP носит исследовательский характер.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .