Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koordinovaná resetování míšní stimulace

5. září 2023 aktualizováno: Jaimie M. Henderson, Stanford University

Cílem této studie je vyhodnotit, zda nové paradigma míšní stimulace, nazývané Coordinate Reset (CR) Stimulace, může poskytnout ekvivalentní nebo lepší úlevu od bolesti se sníženými energetickými nároky. Vyšetřovatelé budou testovat toto nové paradigma stimulace u pacientů, kteří již podstupují operaci stimulace míchy. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda existují změny v elektroencefalografii (mozkové vlny) spojené s tímto novým paradigmatem stimulace.

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda stimulace CR může poskytnout ekvivalentní nebo lepší úlevu od bolesti se sníženými energetickými požadavky. Doufají také, že zjistí, zda dochází ke změnám ve funkci mozku při účinné stimulaci CR ve srovnání s konvenční stimulací.

Tato studie bude testovat specifické paradigma stimulace u lidí, kteří již souhlasili se stimulací míchy pro léčbu své chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studie budou identifikovány ze skupiny kandidátů na terapii stimulací míchy (SCS) na Stanfordské univerzitě. Subjekty projdou úspěšnou zkouškou stimulace míchy Boston Scientific a budou buď kandidáty na implantaci trvalého stimulátoru, nebo již implantaci podstoupí. Během jednoho roku bude přijato deset subjektů.

Po informovaném souhlasu budou subjekty hodnoceny, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro vstup do studie. Všichni jedinci podstoupí implantaci SCS a budou optimalizováni na standardním nastavení SCS (sSCS) pomocí standardního klinického protokolu, včetně mapování parestézie, zjištění prahu a úpravy parametrů stimulace pro snížení bolesti. Terapeutický sSCS bude udržován po dobu minimálně jednoho měsíce před základním hodnocením.

Po přerušení SCS na 24 hodin budou provedena základní hodnocení. Tato hodnotící baterie zahrnuje fyzikální a neurologické vyšetření, skóre vizuální analogové škály (VAS), Oswestry Disability Index, SF-12 a Global Assessment of Functioning, stejně jako záznamy EEG (spontánní záznam EEG + vyhrazený záznam vyvolané odpovědi související s bolestí). Po tomto základním hodnocení bude sSCS dodáván po dobu jednoho měsíce. Parametry stimulace budou udržovány konstantní po dobu posledních 7 dnů tohoto období. Během této doby budou subjekty používat systém zadávání dat CamNtech Pro-Diary na zápěstí k hodnocení bolesti zad, nohou a celkové bolesti (3 otázky), 3krát denně (ráno, odpoledne večer). Pro-Diary umožňuje konfigurovatelné, přenosné zadávání dat i aktigrafii.

Úplná vyhodnocovací baterie se zopakuje a stimulátor se deaktivuje.

Po tříhodinovém vymývacím období budou provedeny záznamy VAS a EEG. CR-SCS bude povoleno pomocí aktualizace firmwaru. Tento upgrade provede personál společnosti Boston Scientific. Stimulátor bude poté naprogramován tak, aby poskytoval CR-SCS. Na konci jednoho měsíce CR-SCS (se stimulačními parametry podobně konstantními po posledních 7 dní) se hodnotící baterie zopakuje a po tříhodinovém vymývacím období se opět provedou záznamy VAS a EEG. Nakonec provede společnost Boston Scientific Personnel downgrade firmwaru a pacienti budou léčeni sSCS v jejich předchozím nastavení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou neuropatickou bolestí dolních končetin, bez bolesti zad, kteří souhlasili s podstoupením nebo podstupují stimulaci míchy (SCS)
  2. Věk 22 až 70 let
  3. Mluví plynně anglicky a je schopen samostatně poskytnout souhlas
  4. Pacienti léčení konvenčním SCS po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie, buď nově implantovaným, nebo již implantovaným.
  5. Pacienti mají výraznou bolest, tj. vizuální analogové skóre (VAS) ≥6 a reagují na konvenční SCS, tj. Snížení VAS alespoň o 50 % pomocí SCS.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné psychiatrické problémy, včetně nesouvisející klinicky významné deprese, jak určil zkoušející.
  2. Současné zneužívání drog nebo alkoholu podle zjištění vyšetřovatele.
  3. Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů.
  4. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně interferuje s postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie, včetně jakéhokoli terminálního onemocnění s přežitím <12 měsíců.
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu studie nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci
  6. Na antikoagulační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koordinovaný reset – stimulace míchy
Všechny subjekty podstoupí implantaci míšní stimulace (SCS) a budou optimalizovány na standardním nastavení SCS (sSCS) s použitím standardního klinického protokolu, včetně mapování parestézie, zjištění prahu a úpravy parametrů stimulace pro zajištění snížení bolesti. Terapeutický sSCS bude udržován po dobu minimálně jednoho měsíce před základním hodnocením. Po tříhodinové promývací periodě bude provedeno hodnocení a prostřednictvím upgradu firmwaru bude povolena stimulace míchy (CR-SCS). Tento upgrade provede personál společnosti Boston Scientific. Simulátor bude poté naprogramován tak, aby poskytoval CR-SCS. Na konci jednoho měsíce CR-SCS (se stimulačními parametry podobnými konstantními po posledních 7 dní) bude základní hodnocení opakováno po tříhodinovém vymývacím období. Nakonec provede společnost Boston Scientific Personnel downgrade firmwaru a pacienti budou léčeni sSCS v jejich předchozím nastavení.
Přístroj: Coordinated Reset stimulace míchy
Abnormální neuronální synchronie ve smyslu zesílených 4-9 Hz theta oscilací v EEG/MEG záznamech se zdá být důležitým patofyziologickým nálezem u pacientů s neurogenní bolestí. Abychom specificky čelili abnormální neuronální synchronii, rozhodli jsme se provést koordinovaný reset (CR) – stimulaci míchy (SCS). Stimulace CR (Tass, 2003) se zaměřuje na anti-kindling, tj. „odnaučení“ nebo resetování abnormální neuronální synchronie a abnormální synaptické konektivity, a tedy na dlouhodobé, trvalé terapeutické účinky, které přetrvávají po ukončení stimulace (Tass & Majtanik, 2006).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
Rozdíl v průměrném snížení skóre vizuální analogové škály (VAS) mezi sSCS a CR-SCS pro bolest nohou a/nebo bolest zad ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity
Časové okno: Jeden měsíc
Použití systému CamNtech Pro-Diary pro zadávání dat na zápěstí k hodnocení bolesti zad, nohou a celkové bolesti (3 otázky), 3krát denně (ráno, odpoledne večer). Pacienti budou hodnotit svou bolest na vizuální analogové stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší bolest.
Jeden měsíc
Oswestry Disability Index, Sort Form-12
Časové okno: Jeden měsíc
Oswestry Disability Index, Sort From-12 (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je krátký průzkum o 12 položkách, který měří trvalé funkční postižení pacienta. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
Jeden měsíc
Globální škála hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Jeden měsíc
K hodnocení závažnosti duševního onemocnění se používá škála GAF (Global Assessment of Functioning). Měří, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje, že subjekt lépe zvládá každodenní aktivity.
Jeden měsíc
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Jeden měsíc
EEG aktivita bude kvantifikována pomocí theta síly (4-9 Hz), přičemž poklesy theta síly souvisí se snížením bolesti. Theta síla bude měřena před a po ošetření.
Jeden měsíc
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: Jeden měsíc
Během EEG budeme analyzovat ERP v reakci na každý stimul během stimulace. Změny amplitudy (mikrovolty) budou analyzovány před a po ošetření. Činnost ERP je průzkumná.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD sdílené mimo Stanford

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na Coordinated Reset stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit