Stimulation de la moelle épinière à réinitialisation coordonnée
Le but de cette étude est d'évaluer si un nouveau paradigme de stimulation de la moelle épinière, appelé Coordinate Reset (CR) Stimulation, peut fournir un soulagement de la douleur équivalent ou meilleur avec des besoins énergétiques réduits. Les chercheurs testeront ce nouveau paradigme de stimulation chez des patients qui subissent déjà une chirurgie de stimulation de la moelle épinière. Les chercheurs étudieront également s'il existe des changements dans l'électroencéphalographie (ondes cérébrales) associés à ce nouveau paradigme de stimulation.
Les chercheurs espèrent savoir si la stimulation CR peut fournir un soulagement de la douleur équivalent ou meilleur avec des besoins énergétiques réduits. Ils espèrent également savoir s'il y a des changements dans la fonction cérébrale avec une stimulation CR efficace par rapport à la stimulation conventionnelle.
Cette étude testera un paradigme de stimulation spécifique chez des personnes qui ont déjà consenti à subir une stimulation de la moelle épinière pour le traitement de leur douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront identifiés à partir du groupe de candidats à la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) à l'Université de Stanford. Les sujets auront subi avec succès un essai de stimulation de la moelle épinière de Boston Scientific et seront soit candidats à l'implantation permanente d'un stimulateur, soit auront déjà subi une implantation. Dix sujets seront recrutés sur une période d'un an.
Suite au consentement éclairé, les sujets seront évalués pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'admission à l'étude. Tous les sujets subiront une implantation SCS et seront optimisés sur les paramètres SCS standard (sSCS) en utilisant le protocole clinique standard, y compris la cartographie de la paresthésie, la recherche de seuil et l'ajustement des paramètres de stimulation pour fournir une réduction de la douleur. Le sSCS thérapeutique sera maintenu pendant au moins un mois avant l'évaluation de référence.
Des évaluations de base seront effectuées après l'arrêt du SCS pendant 24 heures. Cette batterie d'évaluation comprend un examen physique et neurologique, un score à l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice d'invalidité d'Oswestry, le SF-12 et l'évaluation globale du fonctionnement, ainsi que des enregistrements EEG (enregistrement EEG spontané + enregistrement dédié de la réponse évoquée liée à la douleur). Suite à cette évaluation de base, le sSCS sera délivré pendant un mois. Les paramètres de stimulation seront maintenus constants pendant les 7 derniers jours de cette période. Pendant ce temps, les sujets utiliseront le système de saisie de données porté au poignet CamNtech Pro-Diary pour évaluer leur mal de dos, leur douleur dans les jambes et leur douleur globale (3 questions), 3 fois par jour (matin, après-midi soir). Le Pro-Diary permet la saisie de données configurable et portable ainsi que l'actigraphie.
La batterie d'évaluation complète sera répétée et le stimulateur sera désactivé.
Après une période de lavage de trois heures, des enregistrements VAS et EEG seront effectués. CR-SCS sera activé au moyen d'une mise à jour du micrologiciel. Le personnel de Boston Scientific effectuera cette mise à niveau. Le stimulateur sera alors programmé pour administrer le CR-SCS. À la fin d'un mois de CR-SCS (avec des paramètres de stimulation également maintenus constants pendant les 7 derniers jours), la batterie d'évaluation sera répétée et les enregistrements VAS et EEG seront à nouveau effectués après une période de lavage de trois heures. Enfin, une rétrogradation du micrologiciel sera effectuée par le personnel de Boston Scientific et les patients seront traités avec sSCS selon leurs paramètres précédents.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques des membres inférieurs, sans douleur dorsale, ayant consenti à subir ou subissant une stimulation de la moelle épinière (SCS)
- De 22 à 70 ans
- Maîtrise de l'anglais et capacité à donner son consentement de manière indépendante
- Patients traités par SCS conventionnel pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude, qu'ils soient nouvellement implantés ou déjà implantés.
- Les patients ont une douleur prononcée, c'est-à-dire un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥6 et répondent au SCS conventionnel, c'est-à-dire Réduction VAS d'au moins 50 % avec SCS.
Critère d'exclusion:
- Problèmes psychiatriques importants, y compris une dépression cliniquement significative non liée, déterminée par l'investigateur.
- Abus actuel de drogue ou d'alcool tel que déterminé par l'enquêteur.
- Tout antécédent de crises récurrentes ou non provoquées.
- Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, y compris toute maladie en phase terminale avec survie <12 mois.
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et prévoyant de tomber enceinte au cours de l'étude ou n'utilisant pas de contraception adéquate
- Sous anticoagulothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réinitialisation coordonnée - Stimulation de la moelle épinière
Tous les sujets subiront une implantation de stimulation de la moelle épinière (SCS) et seront optimisés sur les paramètres SCS standard (sSCS) en utilisant le protocole clinique standard, y compris la cartographie de la paresthésie, la recherche de seuil et l'ajustement des paramètres de stimulation pour réduire la douleur.
Le sSCS thérapeutique sera maintenu pendant au moins un mois avant l'évaluation de référence.
Après une période de lavage de trois heures, des évaluations seront effectuées et la réinitialisation coordonnée - la stimulation de la moelle épinière (CR-SCS) sera activée au moyen d'une mise à jour du micrologiciel.
Le personnel de Boston Scientific effectuera cette mise à niveau.
Le simulateur sera ensuite programmé pour délivrer le CR-SCS.
À la fin d'un mois de CR-SCS (avec des paramètres de stimulation également maintenus constants pendant les 7 derniers jours), l'évaluation de base sera répétée après une période de sevrage de trois heures.
Enfin, une rétrogradation du micrologiciel sera effectuée par le personnel de Boston Scientific et les patients seront traités avec sSCS selon leurs paramètres précédents.
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Une synchronie neuronale anormale en termes d'oscillations thêta améliorées de 4 à 9 Hz dans les enregistrements EEG/MEG semble être une découverte physiopathologique importante chez les patients souffrant de douleur neurogène.
Pour contrer spécifiquement la synchronie neuronale anormale, nous avons ici entrepris d'effectuer une réinitialisation coordonnée (CR)-stimulation de la moelle épinière (SCS).
La stimulation CR (Tass, 2003) vise un anti-allumage, c'est-à-dire un "désapprentissage" ou une réinitialisation de la synchronie neuronale anormale et de la connectivité synaptique anormale, et, par conséquent, des effets thérapeutiques durables et soutenus qui persistent après l'arrêt de la stimulation (Tass & Majtanik, 2006).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: Un mois
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Différence de réduction moyenne du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le sSCS et le CR-SCS pour les douleurs aux jambes et/ou au dos par rapport au départ, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité
Délai: Un mois
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Utilisation du système de saisie de données porté au poignet CamNtech Pro-Diary pour évaluer les maux de dos, les douleurs aux jambes et la douleur globale (3 questions), 3 fois par jour (matin, après-midi soir).
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 la pire douleur.
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Un mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry, formulaire de tri-12
Délai: Un mois
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Oswestry Disability Index, Sort From-12 (également connu sous le nom de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) est une courte enquête en 12 éléments qui mesure l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient.
Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap.
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Un mois
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Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Un mois
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L'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est utilisée pour évaluer la gravité d'une maladie mentale.
Il mesure à quel point les symptômes d'une personne affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant que le sujet gère mieux les activités quotidiennes.
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Un mois
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Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Un mois
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L'activité EEG sera quantifiée au moyen de la puissance thêta (4-9 Hz), avec des diminutions de la puissance thêta liées à une diminution de la douleur.
La puissance thêta sera mesurée avant et après le traitement.
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Un mois
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Potentiels liés aux événements (ERP)
Délai: Un mois
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Au cours de l'EEG, nous analyserons les ERP en réponse à chaque stimuli lors de la stimulation.
Les changements d'amplitude (micro-volts) seront analysés avant et après le traitement.
L'activité ERP est exploratoire.
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44884
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