調整されたリセット脊髄刺激

研究対象者は、スタンフォード大学での脊髄刺激（SCS）療法の候補者のプールから特定されます。 被験者は、ボストン・サイエンティフィックの脊髄刺激の成功した試験を受けており、恒久的な刺激装置移植の候補者であるか、すでに移植を受けています。 1 年間で 10 人の被験者が募集されます。

インフォームド コンセントに続いて、被験者は、研究参加の基準を満たしていることを確認するために評価されます。 すべての被験者はSCS移植を受け、標準的な臨床プロトコルを使用して標準SCS（sSCS）設定で最適化されます。これには、感覚異常マッピング、閾値の発見、および痛みを軽減するための刺激パラメーターの調整が含まれます。 治療用sSCSは、ベースライン評価の前に最低1か月間維持されます。

ベースライン評価は、SCS を 24 時間中止した後に実施されます。 この評価バッテリーには、物理​​的および神経学的検査、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、オスウェストリー障害指数、SF-12、機能のグローバル アセスメント、および EEG 記録 (自発的 EEG 記録 + 専用の痛み関連誘発反応記録) が含まれます。 このベースライン評価の後、sSCS は 1 か月間配信されます。 刺激パラメータは、この期間の最後の 7 日間一定に保たれます。 この間、被験者は CamNtech Pro-Diary 手首装着型データ入力システムを使用して、背中の痛み、脚の痛み、全体的な痛み (3 つの質問) を 1 日 3 回 (朝、午後の夜) 評価します。 Pro-Diary は、構成可能でポータブルなデータ入力とアクティグラフィーを可能にします。

完全な評価バッテリーが繰り返され、刺激装置が非アクティブ化されます。

3時間のウォッシュアウト期間の後、VASおよびEEG記録が実行されます。 CR-SCS は、ファームウェアのアップグレードによって有効になります。 ボストン サイエンティフィックの担当者がこのアップグレードを行います。 その後、刺激装置は CR-SCS を提供するようにプログラムされます。 CR-SCS の 1 か月の終わりに (刺激パラメーターは同様に過去 7 日間一定に保たれます)、評価バッテリーが繰り返され、VAS および EEG 記録が 3 時間のウォッシュアウト期間後に再度実行されます。 最後に、ファームウェアのダウングレードがボストン・サイエンティフィックの担当者によって実行され、患者は以前の設定で sSCS で治療されます。