Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koordineret nulstilling af rygmarvsstimulering

5. september 2023 opdateret af: Jaimie M. Henderson, Stanford University

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om et nyt rygmarvsstimuleringsparadigme, kaldet Coordinate Reset (CR) Stimulation, kan give tilsvarende eller bedre smertelindring med reduceret energibehov. Forskerne vil teste dette nye stimulationsparadigme hos patienter, som allerede gennemgår en rygmarvsstimuleringsoperation. Forskerne vil også undersøge, om der er ændringer i elektroencefalografi (hjernebølger) forbundet med dette nye stimuleringsparadigme.

Forskerne håber at finde ud af, om CR-stimulering kan give tilsvarende eller bedre smertelindring med reduceret energibehov. De håber også at lære, om der er ændringer i hjernens funktion med effektiv CR-stimulering sammenlignet med konventionel stimulering.

Denne undersøgelse vil teste et specifikt stimuleringsparadigme hos mennesker, der allerede har givet samtykke til at få udført rygmarvsstimulering til behandling af deres kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner vil blive identificeret fra puljen af ​​kandidater til rygmarvsstimulering (SCS) terapi ved Stanford University. Forsøgspersonerne vil have gennemgået et vellykket forsøg med Boston Scientific-rygmarvsstimulering og vil enten være kandidater til permanent stimulatorimplantation eller allerede have gennemgået implantation. Ti emner vil blive rekrutteret over en etårig periode.

Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive vurderet for at sikre, at de opfylder kriterierne for studieadgang. Alle forsøgspersoner vil gennemgå SCS-implantation og vil blive optimeret på standard SCS (sSCS)-indstillinger ved hjælp af standard klinisk protokol, herunder paræstesikortlægning, tærskelfunding og justering af stimulationsparametre for at give reduktion af smerte. Terapeutisk sSCS vil blive opretholdt i mindst en måned før baseline-vurdering.

Baseline-vurderinger vil blive udført efter seponering af SCS i 24 timer. Dette vurderingsbatteri inkluderer en fysisk og neurologisk undersøgelse, visuel analog skala (VAS) score, Oswestry Disability Index, SF-12 og Global Assessment of Functioning, samt EEG-optagelser (spontan EEG-optagelse + dedikeret smerterelateret optagelse af fremkaldt respons). Efter denne baseline-vurdering vil sSCS blive leveret i en måned. Stimuleringsparametrene holdes konstante i de sidste 7 dage af denne periode. I løbet af denne tid vil forsøgspersoner bruge CamNtech Pro-Diary håndledsbårne dataindtastningssystem til at vurdere deres rygsmerter, bensmerter og generelle smerter (3 spørgsmål), 3 gange om dagen (morgen, eftermiddag aften). Pro-Diary giver mulighed for konfigurerbar, bærbar dataindtastning samt aktigrafi.

Det fulde vurderingsbatteri vil blive gentaget, og stimulatoren deaktiveres.

Efter en udvaskningsperiode på tre timer udføres VAS- og EEG-optagelser. CR-SCS vil blive aktiveret ved hjælp af en firmwareopgradering. Personale fra Boston Scientific vil udføre denne opgradering. Stimulatoren vil derefter blive programmeret til at levere CR-SCS. Ved udgangen af ​​en måned med CR-SCS (med stimuleringsparametre, der på samme måde holdes konstante i de sidste 7 dage), vil vurderingsbatteriet blive gentaget, og VAS- og EEG-optagelser vil igen blive udført efter en tre timers udvaskningsperiode. Endelig vil en firmware-nedgradering blive udført af Boston Scientific Personale, og patienter vil blive behandlet med sSCS ved deres tidligere indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kroniske neuropatiske underekstremitetssmerter uden rygsmerter, som har givet samtykke til at gennemgå eller gennemgår rygmarvsstimulering (SCS)
  2. Alder 22 til 70
  3. Behersker engelsk flydende og kan selvstændigt give samtykke
  4. Patienter behandlet med konventionel SCS i mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, enten nyimplanterede eller allerede implanterede.
  5. Patienter har udtalte smerter, dvs. visuel analog skala-score (VAS) ≥6 og reagerer på konventionel SCS, dvs. VAS-reduktion på mindst 50% med SCS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige psykiatriske problemer, herunder ikke-relateret klinisk signifikant depression som bestemt af investigator.
  2. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug som bestemt af efterforskeren.
  3. Enhver historie med tilbagevendende eller uprovokerede anfald.
  4. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter, inklusive enhver terminal sygdom med overlevelse <12 måneder.
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  6. På antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koordineret nulstilling - Rygmarvsstimulering
Alle forsøgspersoner vil gennemgå rygmarvsstimulering (SCS) implantation og vil blive optimeret på standard SCS (sSCS) indstillinger ved hjælp af standard klinisk protokol, herunder paræstesi kortlægning, tærskelfunding og justering af stimulationsparametre for at give reduktion af smerte. Terapeutisk sSCS vil blive opretholdt i mindst en måned før baseline-vurdering. Efter en udvaskningsperiode på tre timer vil der blive udført vurderinger, og Coordinated Reset-rygmarvsstimulering (CR-SCS) vil blive aktiveret ved hjælp af en firmwareopgradering. Personale fra Boston Scientific vil udføre denne opgradering. Simulatoren vil derefter blive programmeret til at levere CR-SCS. Ved udgangen af ​​en måned med CR-SCS (med stimuleringsparametre, der på samme måde holdes konstante i de sidste 7 dage), vil baseline-vurdering blive gentaget efter en tre timers udvaskningsperiode. Endelig vil en firmware-nedgradering blive udført af Boston Scientific Personale, og patienter vil blive behandlet med sSCS ved deres tidligere indstillinger.
Enhed: Koordineret Nulstil rygmarvsstimulering
Unormal neuronal synkronisering i form af forbedrede 4-9 Hz theta-oscillationer i EEG/MEG-optagelser ser ud til at være et vigtigt patofysiologisk fund hos patienter med neurogene smerter. For specifikt at modvirke unormal neuronal synkroni, satte vi os her for at udføre Coordinated Reset (CR)-Spinal Cord Stimulation (SCS). CR-stimulering (Tass, 2003) sigter mod en anti-tænding, dvs. en "aflæring" eller nulstilling af abnorm neuronal synkroni og abnorm synaptisk forbindelse, og dermed langvarige, vedvarende terapeutiske virkninger, der varer ved efter ophør af stimulering (Tass & Majtanik, 2006).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: En måned
Forskel i gennemsnitlig reduktion i visuel analog skala (VAS) score mellem sSCS og CR-SCS for bensmerter og/eller rygsmerter sammenlignet med baseline, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer værste smerte.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveau
Tidsramme: En måned
Brug af CamNtech Pro-Diary håndledsbåret dataindtastningssystem til at vurdere rygsmerter, bensmerter og generelle smerter (3 spørgsmål), 3 gange om dagen (morgen, eftermiddag aften). Patienterne vurderer deres smerte på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 værste smerter.
En måned
Oswestry Disability Index, Sort Form-12
Tidsramme: En måned
Oswestry Disability Index, Sort From-12 (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er en kort undersøgelse på 12 punkter, der måler en patients permanente funktionsnedsættelse. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
En måned
Global Assessment of Funing Scale (GAF)
Tidsramme: En måned
Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen bruges til at vurdere, hvor alvorlig en psykisk sygdom kan være. Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer, at forsøgspersonen er bedre til at håndtere daglige aktiviteter.
En måned
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: En måned
EEG-aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af theta-effekt (4-9 Hz), med fald i theta-styrke relateret til nedsat smerte. Theta-kraften vil blive målt før og efter behandling.
En måned
Event Related Potentials (ERP)
Tidsramme: En måned
Under EEG vil vi analysere ERP'er som svar på hver stimuli under stimulering. Ændringer i amplitude (mikro-volt) vil blive analyseret før og efter behandling. ERP-aktivitet er undersøgende.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD delt uden for Stanford

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Koordineret Nulstil rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner