Estimulação Coordenada da Medula Espinhal
O objetivo deste estudo é avaliar se um novo paradigma de estimulação da medula espinhal, chamado Estimulação de Redefinição de Coordenadas (CR), pode fornecer alívio da dor equivalente ou melhor com requisitos de energia reduzidos. Os pesquisadores testarão esse novo paradigma de estimulação em pacientes que já estão passando por cirurgia de estimulação da medula espinhal. Os investigadores vão também estudar se existem alterações eletroencefalográficas (ondas cerebrais) associadas a este novo paradigma de estimulação.
Os pesquisadores esperam saber se a estimulação CR pode fornecer alívio da dor equivalente ou melhor com requisitos de energia reduzidos. Eles também esperam saber se há mudanças na função cerebral com estimulação CR eficaz em comparação com a estimulação convencional.
Este estudo testará um paradigma de estimulação específico em pessoas que já consentiram em ter a estimulação da medula espinhal realizada para o tratamento de sua dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão identificados a partir do grupo de candidatos à terapia de estimulação da medula espinhal (SCS) na Universidade de Stanford. Os indivíduos terão passado por um teste bem-sucedido de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific e serão candidatos à implantação do estimulador permanente ou já terão sido submetidos à implantação. Dez indivíduos serão recrutados ao longo de um período de um ano.
Após o consentimento informado, os indivíduos serão avaliados para garantir que atendam aos critérios para entrada no estudo. Todos os indivíduos passarão por implante de SCS e serão otimizados em configurações de SCS padrão (sSCS) usando o protocolo clínico padrão, incluindo mapeamento de parestesia, achado de limiar e ajuste de parâmetros de estimulação para fornecer redução na dor. O sSCS terapêutico será mantido por no mínimo um mês antes da avaliação inicial.
As avaliações iniciais serão realizadas após a descontinuação do SCS por 24 horas. Esta bateria de avaliação inclui um exame físico e neurológico, escala visual analógica (VAS), Índice de Incapacidade de Oswestry, SF-12 e Avaliação Global de Funcionamento, bem como gravações de EEG (gravação espontânea de EEG + gravação dedicada de resposta evocada relacionada à dor). Após essa avaliação inicial, o sSCS será entregue por um mês. Os parâmetros de estimulação serão mantidos constantes durante os últimos 7 dias deste período. Durante esse período, os participantes usarão o sistema de entrada de dados de pulso CamNtech Pro-Diary para avaliar sua dor nas costas, dor nas pernas e dor geral (3 perguntas), 3 vezes por dia (manhã, tarde e noite). O Pro-Diary permite entrada de dados portátil e configurável, bem como actigrafia.
A bateria de avaliação completa será repetida e o estimulador desativado.
Após um período de washout de três horas, as gravações VAS e EEG serão realizadas. O CR-SCS será ativado por meio de uma atualização de firmware. Funcionários da Boston Scientific realizarão esta atualização. O estimulador será então programado para fornecer CR-SCS. Ao final de um mês de CR-SCS (com parâmetros de estimulação igualmente mantidos constantes nos últimos 7 dias), a bateria de avaliação será repetida e os registros VAS e EEG serão novamente realizados após um período de três horas de intervalo. Por fim, um downgrade de firmware será realizado pelo Boston Scientific Personnel e os pacientes serão tratados com sSCS em suas configurações anteriores.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor crônica neuropática nas extremidades inferiores, sem dor nas costas, que consentiram ou estão sendo submetidos à estimulação da medula espinhal (ECS)
- 22 a 70 anos
- Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento de forma independente
- Pacientes tratados com SCS convencional por pelo menos 3 meses antes do início do estudo, recém-implantados ou já implantados.
- Os pacientes têm dor pronunciada, ou seja, pontuação na escala visual analógica (VAS) ≥6 e respondem ao SCS convencional, ou seja, Redução VAS de pelo menos 50% com SCS.
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos significativos, incluindo depressão clinicamente significativa não relacionada, conforme determinado pelo investigador.
- Abuso atual de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas.
- Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, incluindo qualquer doença terminal com sobrevida <12 meses.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e planejando engravidar durante o estudo ou que não usam métodos contraceptivos adequados
- Em terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reset Coordenado - Estimulação da Medula Espinhal
Todos os indivíduos serão submetidos à implantação de estimulação da medula espinhal (SCS) e serão otimizados em configurações padrão de SCS (sSCS) usando o protocolo clínico padrão, incluindo mapeamento de parestesia, descoberta de limiar e ajuste dos parâmetros de estimulação para fornecer redução na dor.
O sSCS terapêutico será mantido por no mínimo um mês antes da avaliação inicial.
Após um período de washout de três horas, as avaliações serão realizadas e a estimulação coordenada da medula espinhal (CR-SCS) será habilitada por meio de uma atualização de firmware.
Funcionários da Boston Scientific realizarão esta atualização.
O simulador será então programado para fornecer CR-SCS.
No final de um mês de CR-SCS (com parâmetros de estimulação igualmente mantidos constantes nos últimos 7 dias), a avaliação de linha de base será repetida após um período de washout de três horas.
Por fim, um downgrade de firmware será realizado pelo Boston Scientific Personnel e os pacientes serão tratados com sSCS em suas configurações anteriores.
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A sincronia neuronal anormal em termos de oscilações theta de 4-9 Hz aprimoradas em registros de EEG/MEG parece ser um importante achado fisiopatológico em pacientes com dor neurogênica.
Para neutralizar especificamente a sincronia neuronal anormal, nós aqui nos propusemos a realizar Reinicialização Coordenada (CR) - Estimulação da Medula Espinhal (SCS).
A estimulação CR (Tass, 2003) visa um anti-kindling, ou seja, um "desaprendizado" ou redefinição da sincronia neuronal anormal e da conectividade sináptica anormal e, portanto, efeitos terapêuticos sustentados e duradouros que persistem após a cessação da estimulação (Tass & Majtanik, 2006).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Um mês
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Diferença na redução média na pontuação da escala visual analógica (VAS) entre sSCS e CR-SCS para dor nas pernas e/ou dor nas costas em comparação com a linha de base, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando pior dor.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade
Prazo: Um mês
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Uso do sistema de entrada de dados CamNtech Pro-Diary usado no pulso para avaliar dor nas costas, dor nas pernas e dor geral (3 perguntas), 3 vezes por dia (manhã, tarde e noite).
Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala analógica visual de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 100 a pior dor.
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Um mês
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Índice de incapacidade de Oswestry, formulário de classificação-12
Prazo: Um mês
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O Oswestry Disability Index, Sort From-12 (também conhecido como Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) é uma pesquisa curta de 12 itens que mede a incapacidade funcional permanente de um paciente.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
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Um mês
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Um mês
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A escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é usada para classificar a gravidade de uma doença mental.
Ele mede o quanto os sintomas de uma pessoa afetam sua vida cotidiana em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando que o sujeito é melhor em lidar com as atividades diárias.
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Um mês
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Um mês
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A atividade do EEG será quantificada por meio da potência teta (4-9 Hz), com reduções na potência teta relacionadas à diminuição da dor.
A potência teta será medida antes e depois do tratamento.
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Um mês
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Potenciais Relacionados a Eventos (ERP)
Prazo: Um mês
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Durante o EEG, analisaremos ERPs em resposta a cada estímulo durante a estimulação.
Alterações na amplitude (micro-volts) serão analisadas pré e pós-tratamento.
A atividade do ERP é exploratória.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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