Koordinoitu Reset Selkäydinstimulaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko uusi selkäytimen stimulaatioparadigma, nimeltään Coordinate Reset (CR) -stimulaatio, tarjota vastaavaa tai parempaa kivunlievitystä pienemmällä energiantarpeella. Tutkijat testaavat tätä uutta stimulaatioparadigmaa potilailla, joille tehdään jo selkäytimen stimulaatioleikkaus. Tutkijat tutkivat myös, onko sähköenkefalografiassa (aivoaaltojen) muutoksia tähän uuteen stimulaatioparadigmaan.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko CR-stimulaatio tarjota vastaavaa tai parempaa kivunlievitystä pienemmillä energiantarpeilla. He toivovat myös saavansa tietää, onko aivojen toiminnassa muutoksia tehokkaalla CR-stimulaatiolla verrattuna tavanomaiseen stimulaatioon.
Tässä tutkimuksessa testataan tiettyä stimulaatioparadigmaa ihmisillä, jotka ovat jo suostuneet selkäydinstimulaatioon kroonisen kivunsa hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet tunnistetaan Stanfordin yliopiston selkäydinstimulaatioterapiaan (SCS) osallistuvien ehdokkaiden joukosta. Koehenkilöt ovat käyneet läpi onnistuneen Boston Scientific -selkäydinstimulaation kokeen, ja he ovat joko ehdokkaita pysyvään stimulaattori-implantaatioon tai ovat jo käyneet implantaatiossa. Kymmenen koehenkilöä rekrytoidaan vuoden aikana.
Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt arvioidaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit. Kaikille koehenkilöille suoritetaan SCS-implantaatio ja ne optimoidaan normaaleissa SCS-asetuksissa (sSCS) käyttäen standardia kliinistä protokollaa, mukaan lukien parestesian kartoitus, kynnyksen löytäminen ja stimulaatioparametrien säätäminen kivun vähentämiseksi. Terapeuttista sSCS:ää ylläpidetään vähintään kuukauden ajan ennen lähtötilanteen arviointia.
Perustason arvioinnit suoritetaan SCS:n keskeyttämisen jälkeen 24 tunnin ajaksi. Tämä arviointiparisto sisältää fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän, Oswestry Disability Indexin, SF-12:n ja Global Assessment of Functioning -arvioinnin sekä EEG-tallenteet (spontaani EEG-tallennus + erillinen kipuun liittyvä herätettyä vasteen tallennus). Tämän perusarvioinnin jälkeen sSCS:tä toimitetaan kuukauden ajan. Stimulaatioparametrit pidetään vakiona tämän jakson viimeisen 7 päivän ajan. Tänä aikana koehenkilöt käyttävät CamNtech Pro-Diary -rannetietojen syöttöjärjestelmää selkä-, jalka- ja yleiskipunsa arvioimiseen (3 kysymystä) 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä iltana). Pro-Diary mahdollistaa konfiguroitavan, kannettavan tiedon syöttämisen sekä aktigrafian.
Täysi arviointiakku toistetaan ja stimulaattori deaktivoidaan.
Kolmen tunnin pesujakson jälkeen suoritetaan VAS- ja EEG-tallenteet. CR-SCS otetaan käyttöön laiteohjelmistopäivityksen avulla. Boston Scientificin henkilökunta suorittaa tämän päivityksen. Stimulaattori ohjelmoidaan sitten tuottamaan CR-SCS:ää. Yhden kuukauden CR-SCS:n lopussa (stimulaatioparametrien ollessa samalla tavalla vakiona viimeisen 7 päivän ajan) arviointiakku toistetaan, ja VAS- ja EEG-tallenteet suoritetaan uudelleen kolmen tunnin pesujakson jälkeen. Lopuksi Boston Scientific Personnel suorittaa firmware-päivityksen, ja potilaita hoidetaan sSCS:llä aiemmilla asetuksilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen neuropaattinen alaraajakipu, ilman selkäkipua ja jotka ovat suostuneet selkäydinstimulaatioon (SCS) tai ovat siihen
- Ikä 22-70
- Hallitset sujuvasti englantia ja pystyt antamaan suostumuksen itsenäisesti
- Potilaat, joita on hoidettu tavanomaisella SCS:llä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, joko vasta implantoituna tai jo implantoituna.
- Potilailla on voimakasta kipua eli visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä (VAS) ≥6 ja he reagoivat tavanomaiseen SCS:ään, ts. VAS-vähennys vähintään 50 % SCS:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät psykiatriset ongelmat, mukaan lukien riippumaton kliinisesti merkittävä masennus tutkijan määrittämänä.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittämänä.
- Toistuvien tai provosoimattomien kohtausten historia.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, mukaan lukien mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Antikoagulaatiohoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koordinoitu nollaus - Selkäydinstimulaatio
Kaikille koehenkilöille suoritetaan selkäydinstimulaatio (SCS) -istutus, ja heidät optimoidaan normaaleissa SCS (sSCS) -asetuksissa käyttämällä standardia kliinistä protokollaa, mukaan lukien parestesian kartoitus, kynnysmääritys ja stimulaatioparametrien säätäminen kivun vähentämiseksi.
Terapeuttista sSCS:ää ylläpidetään vähintään kuukauden ajan ennen lähtötilanteen arviointia.
Kolmen tunnin pesujakson jälkeen suoritetaan arvioinnit ja Coordinated Reset-selkäydinstimulaatio (CR-SCS) otetaan käyttöön laiteohjelmistopäivityksen avulla.
Boston Scientificin henkilökunta suorittaa tämän päivityksen.
Simulaattori ohjelmoidaan sitten toimittamaan CR-SCS.
Yhden kuukauden CR-SCS:n lopussa (stimulaatioparametrien ollessa samalla tavalla vakiona viimeisen 7 päivän ajan) lähtötilanteen arviointi toistetaan kolmen tunnin pesujakson jälkeen.
Lopuksi Boston Scientific Personnel suorittaa firmware-päivityksen, ja potilaita hoidetaan sSCS:llä aiemmilla asetuksilla.
|
Epänormaali hermosolujen synkronointi tehostuneiden 4-9 Hz theta-värähtelyjen suhteen EEG/MEG-tallenteissa näyttää olevan tärkeä patofysiologinen löydös potilailla, joilla on neurogeenista kipua.
Erityisesti torjuaksemme epänormaalia hermosolujen synkronointia pyrimme suorittamaan koordinoidun nollauksen (CR) - selkäydinstimulaation (SCS).
CR-stimulaatiolla (Tass, 2003) pyritään estämään syttymistä, eli "poistamaan" tai palauttamaan epänormaali hermosolujen synkronia ja epänormaali synaptinen yhteys, ja näin ollen pitkäkestoisia, jatkuvia terapeuttisia vaikutuksia, jotka jatkuvat stimulaation lopettamisen jälkeen (Tass & Majtanik, 2006).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ero visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän keskimääräisessä vähentymisessä jalkakipujen ja/tai selkäkipujen sSCS:n ja CR-SCS:n välillä verrattuna lähtötilanteeseen, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
CamNtech Pro-Diary -rannetietojen syöttöjärjestelmän käyttö selkäkipujen, jalkakipujen ja yleisen kivun arvioimiseen (3 kysymystä), 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä iltana).
Potilaat arvioivat kipunsa 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 pahinta kipua.
|
Yksi kuukausi
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi, lajittelulomake-12
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Oswestry Disability Index, Sort From-12 (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on 12 kohdan lyhyt kysely, joka mittaa potilaan pysyvää toimintavammaa.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa.
|
Yksi kuukausi
|
|
Global Assessment of Function Scale (GAF)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka vakava mielisairaus voi olla.
Se mittaa, kuinka paljon henkilön oireet vaikuttavat hänen päivittäiseen elämäänsä asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat, että koehenkilö hallitsee paremmin päivittäisiä toimintoja.
|
Yksi kuukausi
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
EEG-aktiivisuus kvantifioidaan käyttämällä theta-tehoa (4-9 Hz), jolloin theta-tehon lasku liittyy kivun vähenemiseen.
Theta-teho mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Yksi kuukausi
|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
EEG:n aikana analysoimme ERP:t vasteena jokaiselle ärsykkeelle stimulaation aikana.
Muutokset amplitudissa (mikrovolteissa) analysoidaan ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
ERP-toiminta on tutkivaa.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .