Restablecimiento coordinado de la estimulación de la médula espinal
El objetivo de este estudio es evaluar si un nuevo paradigma de estimulación de la médula espinal, llamado Estimulación de reinicio de coordenadas (CR), puede proporcionar un alivio del dolor equivalente o mejor con requisitos de energía reducidos. Los investigadores probarán este nuevo paradigma de estimulación en pacientes que ya se someten a una cirugía de estimulación de la médula espinal. Los investigadores también estudiarán si hay cambios en la electroencefalografía (ondas cerebrales) asociados con este nuevo paradigma de estimulación.
Los investigadores esperan saber si la estimulación CR puede proporcionar un alivio del dolor equivalente o mejor con requisitos de energía reducidos. También esperan saber si hay cambios en la función cerebral con la estimulación CR efectiva en comparación con la estimulación convencional.
Este estudio probará un paradigma de estimulación específico en personas que ya han dado su consentimiento para que se les realice una estimulación de la médula espinal para el tratamiento de su dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio se identificarán del grupo de candidatos para la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) en la Universidad de Stanford. Los sujetos se habrán sometido a una prueba exitosa de estimulación de la médula espinal de Boston Scientific y serán candidatos para la implantación permanente del estimulador o ya se habrán sometido a la implantación. Diez sujetos serán reclutados durante un período de un año.
Tras el consentimiento informado, los sujetos serán evaluados para garantizar que cumplan con los criterios para ingresar al estudio. Todos los sujetos se someterán a la implantación de SCS y se optimizarán en la configuración estándar de SCS (sSCS) utilizando el protocolo clínico estándar, incluido el mapeo de parestesia, la búsqueda de umbrales y el ajuste de los parámetros de estimulación para proporcionar una reducción del dolor. El sSCS terapéutico se mantendrá durante un mínimo de un mes antes de la evaluación inicial.
Las evaluaciones de referencia se realizarán después de la suspensión de SCS durante 24 horas. Esta batería de evaluación incluye un examen físico y neurológico, puntuación de la escala analógica visual (VAS), índice de discapacidad de Oswestry, SF-12 y evaluación global del funcionamiento, así como registros de EEG (registro de EEG espontáneo + registro dedicado de respuesta evocada relacionada con el dolor). Después de esta evaluación de referencia, se entregará sSCS durante un mes. Los parámetros de estimulación se mantendrán constantes durante los últimos 7 días de este período. Durante este tiempo, los sujetos utilizarán el sistema de entrada de datos de muñeca CamNtech Pro-Diary para calificar su dolor de espalda, dolor de piernas y dolor general (3 preguntas), 3 veces al día (mañana, tarde por la noche). El Pro-Diary permite la entrada de datos portátil y configurable, así como la actigrafía.
Se repetirá la batería de evaluación completa y se desactivará el estimulador.
Después de un período de lavado de tres horas, se realizarán registros VAS y EEG. CR-SCS se habilitará mediante una actualización de firmware. El personal de Boston Scientific realizará esta actualización. Luego, el estimulador se programará para administrar CR-SCS. Al final de un mes de CR-SCS (con parámetros de estimulación igualmente constantes durante los últimos 7 días), se repetirá la batería de evaluación y se realizarán nuevamente registros VAS y EEG después de un período de lavado de tres horas. Finalmente, el personal de Boston Scientific realizará una actualización del firmware y los pacientes serán tratados con sSCS en su configuración anterior.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor neuropático crónico en las extremidades inferiores, sin dolor de espalda, que han dado su consentimiento para someterse o están siendo sometidos a estimulación de la médula espinal (ESC)
- Edad 22 a 70
- Habla inglés con fluidez y es capaz de dar su consentimiento de forma independiente.
- Pacientes tratados con SCS convencional durante al menos 3 meses antes del comienzo del estudio, ya sea con implante nuevo o ya implantado.
- Los pacientes tienen dolor pronunciado, es decir, puntuación de escala analógica visual (VAS) ≥6 y responden a SCS convencional, es decir, Reducción de EVA de al menos 50% con SCS.
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos significativos, incluida la depresión clínicamente significativa no relacionada según lo determine el investigador.
- Abuso actual de drogas o alcohol según lo determine el investigador.
- Cualquier historial de convulsiones recurrentes o no provocadas.
- Cualquier condición médica significativa que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, incluida cualquier enfermedad terminal con supervivencia <12 meses.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio o que no usan métodos anticonceptivos adecuados
- En tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restablecimiento coordinado: estimulación de la médula espinal
Todos los sujetos se someterán a la implantación de estimulación de la médula espinal (SCS) y se optimizarán en la configuración estándar de SCS (sSCS) utilizando el protocolo clínico estándar, incluido el mapeo de parestesia, la búsqueda de umbrales y el ajuste de los parámetros de estimulación para proporcionar una reducción del dolor.
El sSCS terapéutico se mantendrá durante un mínimo de un mes antes de la evaluación inicial.
Después de un período de lavado de tres horas, se realizarán evaluaciones y se habilitará la estimulación coordinada de la médula espinal (CR-SCS) mediante una actualización de firmware.
El personal de Boston Scientific realizará esta actualización.
Luego, el simulador se programará para administrar CR-SCS.
Al final de un mes de CR-SCS (con parámetros de estimulación igualmente constantes durante los últimos 7 días), la evaluación inicial se repetirá después de un período de lavado de tres horas.
Finalmente, el personal de Boston Scientific realizará una actualización del firmware y los pacientes serán tratados con sSCS en su configuración anterior.
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La sincronía neuronal anormal en términos de oscilaciones theta mejoradas de 4-9 Hz en registros de EEG/MEG parece ser un hallazgo fisiopatológico importante en pacientes con dolor neurogénico.
Para contrarrestar específicamente la sincronía neuronal anormal, aquí nos dispusimos a realizar un Restablecimiento coordinado (CR) - Estimulación de la médula espinal (SCS).
La estimulación CR (Tass, 2003) tiene como objetivo un antiencendido, es decir, un "desaprendizaje" o restablecimiento de la sincronía neuronal anormal y la conectividad sináptica anormal y, por lo tanto, efectos terapéuticos sostenidos y duraderos que persisten después del cese de la estimulación (Tass & Majtanik, 2006).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Un mes
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Diferencia en la reducción media en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) entre sSCS y CR-SCS para el dolor de pierna y/o dolor de espalda en comparación con el valor inicial, con 0 que indica ausencia de dolor y 100 que indica peor dolor.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Un mes
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Uso del sistema de entrada de datos de muñeca CamNtech Pro-Diary para calificar el dolor de espalda, el dolor de piernas y el dolor general (3 preguntas), 3 veces al día (mañana, tarde por la noche).
Los pacientes calificarán su dolor en una escala analógica visual del 0 al 10, en la que 0 indica ausencia de dolor y 100 el peor dolor.
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Un mes
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Índice de discapacidad de Oswestry, formulario de clasificación-12
Periodo de tiempo: Un mes
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Oswestry Disability Index, Sort From-12 (también conocido como Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) es una breve encuesta de 12 ítems que mide la discapacidad funcional permanente de un paciente.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
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Un mes
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Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Un mes
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La escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) se usa para calificar qué tan grave puede ser una enfermedad mental.
Mide cuánto afectan los síntomas de una persona a su vida cotidiana en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican que el sujeto es mejor para manejar las actividades diarias.
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Un mes
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Un mes
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La actividad del EEG se cuantificará por medio de la potencia theta (4-9 Hz), con disminuciones en la potencia theta relacionadas con la disminución del dolor.
El poder theta se medirá antes y después del tratamiento.
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Un mes
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Un mes
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Durante el EEG, analizaremos los ERP en respuesta a cada estímulo durante la estimulación.
Los cambios en la amplitud (microvoltios) se analizarán antes y después del tratamiento.
La actividad de ERP es exploratoria.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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