Gecoördineerde reset ruggenmergstimulatie
Het doel van deze studie is om te evalueren of een nieuw paradigma voor stimulatie van het ruggenmerg, genaamd Coordinate Reset (CR) Stimulation, gelijkwaardige of betere pijnverlichting kan bieden met verminderde energiebehoefte. De onderzoekers zullen dit nieuwe stimulatieparadigma testen bij patiënten die al een ruggenmergstimulatieoperatie ondergaan. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of er veranderingen zijn in elektro-encefalografie (hersengolven) die verband houden met dit nieuwe stimulatieparadigma.
De onderzoekers hopen te leren of CR-stimulatie gelijkwaardige of betere pijnverlichting kan bieden met verminderde energiebehoefte. Ze hopen ook te leren of er veranderingen zijn in de hersenfunctie met effectieve CR-stimulatie in vergelijking met conventionele stimulatie.
Deze studie zal een specifiek stimulatieparadigma testen bij mensen die al hebben ingestemd met ruggenmergstimulatie voor de behandeling van hun chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit de pool van kandidaten voor ruggenmergstimulatie (SCS) -therapie aan de Stanford University. Proefpersonen hebben een succesvolle proef met ruggenmergstimulatie van Boston Scientific ondergaan en komen ofwel in aanmerking voor permanente stimulatorimplantatie, of hebben al een implantatie ondergaan. Over een periode van een jaar worden tien proefpersonen geworven.
Na geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek. Alle proefpersonen ondergaan SCS-implantatie en worden geoptimaliseerd op standaard SCS (sSCS)-instellingen met behulp van het standaard klinische protocol, inclusief paresthesie-mapping, drempelbepaling en aanpassing van stimulatieparameters om pijn te verminderen. Therapeutische sSCS wordt gedurende minimaal één maand voorafgaand aan de baseline-evaluatie gehandhaafd.
Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd na stopzetting van SCS gedurende 24 uur. Deze beoordelingsreeks omvat een fysiek en neurologisch onderzoek, VAS-score (Visual Analog Scale), Oswestry Disability Index, SF-12 en Global Assessment of Functioning, evenals EEG-opnamen (spontane EEG-opname + speciale pijngerelateerde opgewekte responsopname). Na deze baseline-evaluatie wordt sSCS gedurende één maand afgeleverd. De stimulatieparameters worden gedurende de laatste 7 dagen van deze periode constant gehouden. Gedurende deze tijd zullen de proefpersonen het CamNtech Pro-Diary polsgedragen gegevensinvoersysteem gebruiken om hun rugpijn, beenpijn en algehele pijn te beoordelen (3 vragen), 3 keer per dag (ochtend, middagavond). De Pro-Diary maakt configureerbare, draagbare gegevensinvoer en actigrafie mogelijk.
De volledige beoordelingsbatterij wordt herhaald en de stimulator wordt gedeactiveerd.
Na een wash-outperiode van drie uur worden VAS- en EEG-opnamen uitgevoerd. CR-SCS wordt ingeschakeld door middel van een firmware-upgrade. Personeel van Boston Scientific zal deze upgrade uitvoeren. De stimulator wordt dan geprogrammeerd om CR-SCS af te geven. Aan het einde van één maand CR-SCS (waarbij de stimulatieparameters gedurende de laatste 7 dagen op vergelijkbare wijze constant zijn gehouden), wordt de beoordelingsbatterij herhaald en worden VAS- en EEG-opnamen opnieuw uitgevoerd na een wash-outperiode van drie uur. Ten slotte zal een firmware-downgrade worden uitgevoerd door Boston Scientific Personnel en zullen patiënten worden behandeld met sSCS op hun eerdere instellingen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische neuropathische pijn in de onderste ledematen, zonder rugpijn, die hebben ingestemd met het ondergaan of ondergaan van ruggenmergstimulatie (SCS)
- Leeftijd 22 tot 70
- Vloeiend in het Engels en in staat om zelfstandig toestemming te geven
- Patiënten behandeld met conventioneel SCS gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, hetzij nieuw geïmplanteerd of reeds geïmplanteerd.
- Patiënten hebben uitgesproken pijn, d.w.z. visuele analoge schaalscore (VAS) ≥6 en reageren op conventionele SCS, d.w.z. VAS-reductie van minimaal 50% met SCS.
Uitsluitingscriteria:
- Significante psychiatrische problemen, waaronder niet-gerelateerde klinisch significante depressie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elke geschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen.
- Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren, inclusief elke terminale ziekte met overleving <12 maanden.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geen adequate anticonceptie gebruiken
- Over antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecoördineerde reset - stimulatie van het ruggenmerg
Alle proefpersonen ondergaan implantatie van het ruggenmergstimulatie (SCS) en worden geoptimaliseerd op standaard SCS (sSCS)-instellingen met behulp van het standaard klinische protocol, inclusief paresthesie-mapping, drempelbepaling en aanpassing van stimulatieparameters om pijn te verminderen.
Therapeutische sSCS wordt gedurende minimaal één maand voorafgaand aan de baseline-evaluatie gehandhaafd.
Na een wash-outperiode van drie uur worden beoordelingen uitgevoerd en wordt gecoördineerde reset-ruggenmergstimulatie (CR-SCS) ingeschakeld door middel van een firmware-upgrade.
Personeel van Boston Scientific zal deze upgrade uitvoeren.
De simulator wordt dan geprogrammeerd om CR-SCS te leveren.
Aan het einde van één maand CR-SCS (waarbij de stimulatieparameters gedurende de laatste 7 dagen op vergelijkbare wijze constant werden gehouden), wordt de basislijnbeoordeling herhaald na een wash-outperiode van drie uur.
Ten slotte zal een firmware-downgrade worden uitgevoerd door Boston Scientific Personnel en zullen patiënten worden behandeld met sSCS op hun eerdere instellingen.
|
Abnormale neuronale synchronie in termen van versterkte 4-9 Hz theta-oscillaties in EEG/MEG-registraties lijkt een belangrijke pathofysiologische bevinding te zijn bij patiënten met neurogene pijn.
Om specifiek abnormale neuronale synchronie tegen te gaan, zijn we hier begonnen met het uitvoeren van Coordinated Reset (CR) - Spinal Cord Stimulation (SCS).
CR-stimulatie (Tass, 2003) beoogt een anti-kindling, d.w.z. een "afleren" of resetten van abnormale neuronale synchronie en abnormale synaptische connectiviteit, en dus langdurige, aanhoudende therapeutische effecten die aanhouden na stopzetting van stimulatie (Tass & Majtanik, 2006).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Een maand
|
Verschil in gemiddelde reductie in VAS-score (Visual Analog Scale) tussen sSCS en CR-SCS voor beenpijn en/of rugpijn in vergelijking met baseline, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergste pijn aangeeft.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Een maand
|
Gebruik van CamNtech Pro-Diary om de pols gedragen gegevensinvoersysteem om rugpijn, beenpijn en algehele pijn te beoordelen (3 vragen), 3 keer per dag (ochtend, middagavond).
Patiënten beoordelen hun pijn op een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 ergste pijn.
|
Een maand
|
|
Oswestry handicapindex, sorteerformulier-12
Tijdsspanne: Een maand
|
Oswestry Disability Index, Sort From-12 (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is een korte enquête van 12 items die de blijvende functionele handicap van een patiënt meet.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
|
Een maand
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tijdsspanne: Een maand
|
De Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal wordt gebruikt om te beoordelen hoe ernstig een psychische aandoening kan zijn.
Het meet hoeveel de symptomen van een persoon hun dagelijks leven beïnvloeden op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat de proefpersoon beter is in het omgaan met dagelijkse activiteiten.
|
Een maand
|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Een maand
|
EEG-activiteit zal worden gekwantificeerd door middel van theta-kracht (4-9 Hz), waarbij afname van theta-kracht gerelateerd is aan verminderde pijn.
Het theta-vermogen wordt voor en na de behandeling gemeten.
|
Een maand
|
|
Event Related Potentials (ERP)
Tijdsspanne: Een maand
|
Tijdens het EEG zullen we ERP's analyseren als reactie op elke stimulus tijdens de stimulatie.
Veranderingen in amplitude (microvolt) worden voor en na de behandeling geanalyseerd.
ERP-activiteit is verkennend.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .