Koordinert tilbakestilling av ryggmargsstimulering
Målet med denne studien er å evaluere om et nytt ryggmargsstimuleringsparadigme, kalt Coordinate Reset (CR) Stimulation, kan gi tilsvarende eller bedre smertelindring med redusert energibehov. Etterforskerne vil teste dette nye stimuleringsparadigmet hos pasienter som allerede gjennomgår ryggmargsstimuleringskirurgi. Etterforskerne vil også studere om det er endringer i elektroencefalografi (hjernebølger) knyttet til dette nye stimuleringsparadigmet.
Etterforskerne håper å finne ut om CR-stimulering kan gi tilsvarende eller bedre smertelindring med redusert energibehov. De håper også å finne ut om det er endringer i hjernefunksjonen med effektiv CR-stimulering sammenlignet med konvensjonell stimulering.
Denne studien vil teste et spesifikt stimuleringsparadigme hos personer som allerede har samtykket til å få utført ryggmargsstimulering for behandling av deres kroniske smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemner vil bli identifisert fra utvalget av kandidater for ryggmargsstimuleringsterapi (SCS) ved Stanford University. Forsøkspersonene vil ha gjennomgått en vellykket utprøving av Boston Scientific ryggmargsstimulering og vil enten være kandidater for permanent stimulatorimplantasjon, eller vil allerede ha gjennomgått implantasjon. Ti emner vil bli rekruttert over en ettårsperiode.
Etter informert samtykke vil forsøkspersonene bli vurdert for å sikre at de oppfyller kriteriene for studieopptak. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå SCS-implantasjon og vil bli optimalisert på standard SCS (sSCS)-innstillinger ved bruk av standard klinisk protokoll, inkludert parestesikartlegging, terskelfunn og justering av stimuleringsparametere for å gi reduksjon i smerte. Terapeutisk sSCS vil opprettholdes i minimum én måned før baselinevurdering.
Baseline-vurderinger vil bli utført etter seponering av SCS i 24 timer. Dette vurderingsbatteriet inkluderer en fysisk og nevrologisk undersøkelse, visuell analog skala (VAS) score, Oswestry Disability Index, SF-12 og Global Assessment of Functioning, samt EEG-opptak (spontan EEG-registrering + dedikert smerterelatert fremkalt responsregistrering). Etter denne grunnvurderingen vil sSCS bli levert i én måned. Stimuleringsparametere vil holdes konstante de siste 7 dagene av denne perioden. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene bruke CamNtech Pro-Diarys håndleddsbårne dataregistreringssystem for å vurdere ryggsmerter, leggsmerter og generelle smerter (3 spørsmål), 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag kveld). Pro-Diary gir mulighet for konfigurerbar, bærbar dataregistrering samt aktigrafi.
Hele vurderingsbatteriet vil bli gjentatt, og stimulatoren deaktivert.
Etter en utvaskingsperiode på tre timer vil VAS- og EEG-registreringer bli utført. CR-SCS vil bli aktivert ved hjelp av en fastvareoppgradering. Personell fra Boston Scientific vil utføre denne oppgraderingen. Stimulatoren vil da bli programmert til å levere CR-SCS. Ved slutten av én måned med CR-SCS (med stimuleringsparametere på samme måte holdt konstante de siste 7 dagene), vil vurderingsbatteriet bli gjentatt, og VAS- og EEG-registreringer vil igjen bli utført etter en tre timers utvaskingsperiode. Til slutt vil en nedgradering av fastvare bli utført av Boston Scientific Personnel, og pasienter vil bli behandlet med sSCS ved sine tidligere innstillinger.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske nevropatiske underekstremitetssmerter, uten ryggsmerter, som har samtykket til å gjennomgå eller gjennomgår ryggmargsstimulering (SCS)
- Alder 22 til 70
- Behersker engelsk flytende og kan selvstendig gi samtykke
- Pasienter behandlet med konvensjonell SCS i minst 3 måneder før studiestart, enten nylig implantert eller allerede implantert.
- Pasienter har uttalt smerte, dvs. visuell analog skala-score (VAS) ≥6 og reagerer på konvensjonell SCS, dvs. VAS-reduksjon på minst 50 % med SCS.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige psykiatriske problemer, inkludert ikke-relatert klinisk signifikant depresjon som bestemt av etterforskeren.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren.
- Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall.
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter, inkludert terminal sykdom med overlevelse <12 måneder.
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av studien eller som ikke bruker adekvat prevensjon
- På antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koordinert tilbakestilling - Spinal Cord Stimulering
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå ryggmargsstimulering (SCS) implantasjon og vil bli optimalisert på standard SCS (sSCS) innstillinger ved bruk av standard klinisk protokoll, inkludert parestesi kartlegging, terskelfunn og justering av stimuleringsparametere for å gi reduksjon i smerte.
Terapeutisk sSCS vil opprettholdes i minimum én måned før baselinevurdering.
Etter en utvaskingsperiode på tre timer vil det bli utført vurderinger og koordinert tilbakestilling av ryggmargsstimulering (CR-SCS) vil bli aktivert ved hjelp av en fastvareoppgradering.
Personell fra Boston Scientific vil utføre denne oppgraderingen.
Simulatoren vil da bli programmert til å levere CR-SCS.
Ved slutten av én måned med CR-SCS (med stimuleringsparametere på samme måte holdt konstante de siste 7 dagene), vil baselinevurderingen gjentas etter en tre timers utvaskingsperiode.
Til slutt vil en nedgradering av fastvare bli utført av Boston Scientific Personnel, og pasienter vil bli behandlet med sSCS ved sine tidligere innstillinger.
|
Unormal neuronal synkronisering når det gjelder forsterkede 4-9 Hz theta-oscillasjoner i EEG/MEG-registreringer ser ut til å være et viktig patofysiologisk funn hos pasienter med nevrogen smerte.
For å spesifikt motvirke unormal neuronal synkroni, satte vi oss for å utføre Coordinated Reset (CR) - Spinal Cord Stimulation (SCS).
CR-stimulering (Tass, 2003) tar sikte på en anti-tenning, dvs. en "avlæring" eller tilbakestilling av unormal nevronal synkroni og unormal synaptisk tilkobling, og dermed langvarige, vedvarende terapeutiske effekter som vedvarer etter opphør av stimulering (Tass & Majtanik, 2006).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: En måned
|
Forskjell i gjennomsnittlig reduksjon i visuell analog skala (VAS)-score mellom sSCS og CR-SCS for leggsmerter og/eller ryggsmerter sammenlignet med baseline, med 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verste smerte.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: En måned
|
Bruk av CamNtech Pro-Diary håndleddsbåret dataregistreringssystem for å rangere ryggsmerter, leggsmerter og generelle smerter (3 spørsmål), 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag kveld).
Pasienter vil rangere smertene sine på en 0-10 visuell analog skala med 0 som indikerer ingen smerte og 100 verste smerte.
|
En måned
|
|
Oswestry Disability Index, Sort Form-12
Tidsramme: En måned
|
Oswestry Disability Index, Sort From-12 (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er en kort undersøkelse med 12 elementer som måler en pasients varige funksjonshemming.
Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen.
|
En måned
|
|
Global Assessment of functioning Scale (GAF)
Tidsramme: En måned
|
Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen brukes til å vurdere hvor alvorlig en psykisk lidelse kan være.
Den måler hvor mye en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer at personen er bedre til å håndtere daglige aktiviteter.
|
En måned
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: En måned
|
EEG-aktivitet vil kvantifiseres ved hjelp av theta-kraft (4-9 Hz), med reduksjon i theta-kraft relatert til redusert smerte.
Theta-kraften vil bli målt før og etter behandling.
|
En måned
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: En måned
|
Under EEG vil vi analysere ERP-er som svar på hver stimuli under stimulering.
Endringer i amplitude (mikrovolt) vil bli analysert før og etter behandling.
ERP-aktivitet er utforskende.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .