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Stimolazione coordinata del midollo spinale

5 settembre 2023 aggiornato da: Jaimie M. Henderson, Stanford University

L'obiettivo di questo studio è valutare se un nuovo paradigma di stimolazione del midollo spinale, chiamato stimolazione del ripristino delle coordinate (CR), può fornire un sollievo dal dolore equivalente o migliore con un fabbisogno energetico ridotto. I ricercatori testeranno questo nuovo paradigma di stimolazione in pazienti che sono già sottoposti a intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale. I ricercatori studieranno anche se ci sono cambiamenti nell'elettroencefalografia (onde cerebrali) associati a questo nuovo paradigma di stimolazione.

I ricercatori sperano di sapere se la stimolazione CR può fornire un sollievo dal dolore equivalente o migliore con un fabbisogno energetico ridotto. Sperano anche di sapere se ci sono cambiamenti nella funzione cerebrale con un'efficace stimolazione CR rispetto alla stimolazione convenzionale.

Questo studio testerà un paradigma di stimolazione specifico nelle persone che hanno già acconsentito a sottoporsi a stimolazione del midollo spinale per il trattamento del loro dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno identificati dal pool di candidati per la terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) presso la Stanford University. I soggetti saranno stati sottoposti a una prova di successo della stimolazione del midollo spinale Boston Scientific e saranno candidati per l'impianto di stimolatore permanente o saranno già stati sottoposti a impianto. Dieci soggetti saranno reclutati per un periodo di un anno.

Dopo il consenso informato, i soggetti saranno valutati per assicurarsi che soddisfino i criteri per l'ingresso nello studio. Tutti i soggetti subiranno l'impianto di SCS e saranno ottimizzati su impostazioni SCS standard (sSCS) utilizzando il protocollo clinico standard, inclusa la mappatura della parestesia, la ricerca della soglia e la regolazione dei parametri di stimolazione per fornire riduzione del dolore. La sSCS terapeutica sarà mantenuta per un minimo di un mese prima della valutazione di base.

Le valutazioni di base saranno condotte dopo l'interruzione di SCS per 24 ore. Questa batteria di valutazione include un esame fisico e neurologico, punteggio della scala analogica visiva (VAS), Oswestry Disability Index, SF-12 e Global Assessment of Functioning, nonché registrazioni EEG (registrazione EEG spontanea + registrazione dedicata della risposta evocata correlata al dolore). Dopo questa valutazione di base, sSCS verrà consegnato per un mese. I parametri di stimolazione saranno mantenuti costanti per gli ultimi 7 giorni di questo periodo. Durante questo periodo, i soggetti utilizzeranno il sistema di immissione dati da polso CamNtech Pro-Diary per valutare il mal di schiena, il dolore alle gambe e il dolore generale (3 domande), 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio sera). Il Pro-Diary consente l'inserimento dati configurabile e portatile e l'attigrafia.

La batteria di valutazione completa verrà ripetuta e lo stimolatore disattivato.

Dopo un periodo di sospensione di tre ore, verranno eseguite registrazioni VAS ed EEG. CR-SCS sarà abilitato tramite un aggiornamento del firmware. Il personale di Boston Scientific eseguirà questo aggiornamento. Lo stimolatore verrà quindi programmato per erogare CR-SCS. Alla fine di un mese di CR-SCS (con i parametri di stimolazione mantenuti allo stesso modo costanti negli ultimi 7 giorni), la batteria di valutazione verrà ripetuta e le registrazioni VAS ed EEG verranno nuovamente eseguite dopo un periodo di sospensione di tre ore. Infine, il personale di Boston Scientific eseguirà un downgrade del firmware e i pazienti verranno trattati con sSCS alle loro impostazioni precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dolore cronico neuropatico agli arti inferiori, senza mal di schiena, che hanno acconsentito a sottoporsi o si stanno sottoponendo a stimolazione del midollo spinale (SCS)
  2. Età da 22 a 70 anni
  3. Fluente in inglese e in grado di fornire autonomamente il consenso
  4. Pazienti trattati con SCS convenzionale per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio, di recente impiantati o già impiantati.
  5. I pazienti hanno dolore pronunciato, cioè punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≥6 e rispondono al SCS convenzionale, cioè Riduzione VAS di almeno il 50% con SCS.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi psichiatrici significativi, inclusa depressione clinicamente significativa non correlata come determinato dallo sperimentatore.
  2. Abuso attuale di droghe o alcol come determinato dall'investigatore.
  3. Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o non provocate.
  4. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio, inclusa qualsiasi malattia terminale con sopravvivenza <12 mesi.
  5. Donne in gravidanza, allattamento al seno o in età fertile e che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che non usano una contraccezione adeguata
  6. In terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripristino coordinato: stimolazione del midollo spinale
Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto di stimolazione del midollo spinale (SCS) e saranno ottimizzati su impostazioni SCS standard (sSCS) utilizzando il protocollo clinico standard, inclusa la mappatura della parestesia, la ricerca della soglia e la regolazione dei parametri di stimolazione per fornire riduzione del dolore. La sSCS terapeutica sarà mantenuta per un minimo di un mese prima della valutazione di base. Dopo un periodo di sospensione di tre ore, verranno eseguite valutazioni e sarà abilitata la stimolazione coordinata del midollo spinale (CR-SCS) mediante un aggiornamento del firmware. Il personale di Boston Scientific eseguirà questo aggiornamento. Il simulatore sarà quindi programmato per fornire CR-SCS. Alla fine di un mese di CR-SCS (con parametri di stimolazione similmente mantenuti costanti negli ultimi 7 giorni), la valutazione di base verrà ripetuta dopo un periodo di sospensione di tre ore. Infine, il personale di Boston Scientific eseguirà un downgrade del firmware e i pazienti verranno trattati con sSCS alle loro impostazioni precedenti.
Dispositivo: Stimolazione coordinata del midollo spinale
La sincronia neuronale anormale in termini di oscillazioni theta di 4-9 Hz potenziate nelle registrazioni EEG/MEG sembra essere un importante reperto fisiopatologico nei pazienti con dolore neurogenico. Per contrastare in modo specifico la sincronia neuronale anormale, qui abbiamo deciso di eseguire la stimolazione del midollo spinale (SCS) di ripristino coordinato (CR). La stimolazione CR (Tass, 2003) mira a un anti-kindling, cioè un "disapprendimento" o ripristino di una sincronia neuronale anomala e di una connettività sinaptica anormale, e, quindi, effetti terapeutici sostenuti e di lunga durata che persistono dopo la cessazione della stimolazione (Tass & Majtanik, 2006).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Un mese
Differenza nella riduzione media del punteggio della scala analogica visiva (VAS) tra sSCS e CR-SCS per dolore alle gambe e/o mal di schiena rispetto al basale, con 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il dolore peggiore.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività
Lasso di tempo: Un mese
Uso del sistema di immissione dati da polso CamNtech Pro-Diary per valutare il mal di schiena, il dolore alle gambe e il dolore generale (3 domande), 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio sera). I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala analogica visiva 0-10 con 0 che indica nessun dolore e 100 dolore peggiore.
Un mese
Indice di disabilità di Oswestry, modulo di ordinamento-12
Lasso di tempo: Un mese
Oswestry Disability Index, Sort From-12 (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è un breve sondaggio di 12 elementi che misura la disabilità funzionale permanente di un paziente. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
Un mese
Scala globale di valutazione del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Un mese
La scala Global Assessment of Functioning (GAF) viene utilizzata per valutare la gravità di una malattia mentale. Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano che il soggetto è più bravo a gestire le attività quotidiane.
Un mese
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Un mese
L'attività EEG sarà quantificata mediante la potenza theta (4-9 Hz), con diminuzioni della potenza theta correlate alla diminuzione del dolore. La potenza Theta sarà misurata prima e dopo il trattamento.
Un mese
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Un mese
Durante l'EEG, analizzeremo gli ERP in risposta a ciascuno stimolo durante la stimolazione. Le variazioni di ampiezza (microvolt) saranno analizzate prima e dopo il trattamento. L'attività ERP è esplorativa.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD condiviso al di fuori di Stanford

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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