Koordinierte Reset-Stimulation des Rückenmarks
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein neues Paradigma der Rückenmarkstimulation, genannt Coordinate Reset (CR) Stimulation, bei reduziertem Energiebedarf eine gleichwertige oder bessere Schmerzlinderung bieten kann. Die Forscher werden dieses neue Stimulationsparadigma an Patienten testen, die sich bereits einer Rückenmarkstimulationsoperation unterziehen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob es Veränderungen in der Elektroenzephalographie (Gehirnwellen) gibt, die mit diesem neuen Stimulationsparadigma verbunden sind.
Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die CR-Stimulation bei reduziertem Energiebedarf eine gleichwertige oder bessere Schmerzlinderung bewirken kann. Sie hoffen auch zu erfahren, ob sich die Gehirnfunktion bei einer effektiven CR-Stimulation im Vergleich zu einer herkömmlichen Stimulation verändert.
Diese Studie wird ein spezifisches Stimulationsparadigma bei Personen testen, die bereits einer Rückenmarkstimulation zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen zugestimmt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden aus dem Pool von Kandidaten für die Therapie der Rückenmarkstimulation (SCS) an der Stanford University ausgewählt. Die Probanden müssen sich einer erfolgreichen Studie zur Rückenmarkstimulation von Boston Scientific unterzogen haben und entweder Kandidaten für eine permanente Stimulatorimplantation sein oder sich bereits einer Implantation unterzogen haben. Zehn Probanden werden über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutiert.
Nach der Einverständniserklärung werden die Probanden bewertet, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen. Alle Probanden werden einer SCS-Implantation unterzogen und auf Standard-SCS (sSCS)-Einstellungen unter Verwendung des klinischen Standardprotokolls optimiert, einschließlich Parästhesie-Mapping, Schwellenbestimmung und Anpassung der Stimulationsparameter, um eine Schmerzlinderung zu erzielen. Therapeutisches sSCS wird für mindestens einen Monat vor der Ausgangsbeurteilung aufrechterhalten.
Baseline-Bewertungen werden nach Absetzen von SCS für 24 Stunden durchgeführt. Diese Bewertungsbatterie umfasst eine körperliche und neurologische Untersuchung, einen VAS-Score (Visual Analog Scale), einen Oswestry Disability Index, SF-12 und eine globale Funktionsbewertung sowie EEG-Aufzeichnungen (spontane EEG-Aufzeichnung + spezielle Aufzeichnung schmerzbezogener evozierter Reaktionen). Nach dieser Basisbewertung wird sSCS für einen Monat geliefert. Die Stimulationsparameter werden für die letzten 7 Tage dieses Zeitraums konstant gehalten. Während dieser Zeit verwenden die Probanden das am Handgelenk getragene Dateneingabesystem CamNtech Pro-Diary, um ihre Rückenschmerzen, Beinschmerzen und Gesamtschmerzen (3 Fragen) dreimal täglich (morgens, nachmittags abends) zu bewerten. Das Pro-Tagebuch ermöglicht eine konfigurierbare, tragbare Dateneingabe sowie Aktigraphie.
Die volle Bewertungsbatterie wird wiederholt und der Stimulator deaktiviert.
Nach einer Auswaschphase von drei Stunden werden VAS- und EEG-Aufzeichnungen durchgeführt. CR-SCS wird durch ein Firmware-Upgrade aktiviert. Dieses Upgrade wird von Mitarbeitern von Boston Scientific durchgeführt. Der Stimulator wird dann so programmiert, dass er CR-SCS abgibt. Am Ende eines Monats CR-SCS (mit ähnlich konstanten Stimulationsparametern für die letzten 7 Tage) wird die Bewertungsbatterie wiederholt, und VAS- und EEG-Aufzeichnungen werden nach einer dreistündigen Auswaschphase erneut durchgeführt. Abschließend wird ein Firmware-Downgrade von Mitarbeitern von Boston Scientific durchgeführt, und die Patienten werden mit sSCS mit ihren vorherigen Einstellungen behandelt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Health Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten ohne Rückenschmerzen, die einer Rückenmarkstimulation (SCS) zugestimmt haben oder sich einer Rückenmarkstimulation unterziehen
- Alter 22 bis 70
- Fließende Englischkenntnisse und in der Lage, selbstständig Einwilligungen zu erteilen
- Patienten, die mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie mit konventionellem SCS behandelt wurden, entweder neu implantiert oder bereits implantiert.
- Die Patienten haben ausgeprägte Schmerzen, d. h. einen visuellen Analogskalenwert (VAS) ≥ 6, und sprechen auf eine konventionelle SCS an, d. h. VAS-Reduktion von mindestens 50 % mit SCS.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante psychiatrische Probleme, einschließlich unabhängiger klinisch signifikanter Depressionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
- Jede Geschichte von wiederkehrenden oder unprovozierten Anfällen.
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht, einschließlich jeder unheilbaren Krankheit mit einer Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der Studie schwanger zu werden, oder die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Zur Antikoagulationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koordinierter Reset – Rückenmarkstimulation
Alle Probanden werden einer Rückenmarkstimulation (SCS) implantiert und auf Standard-SCS (sSCS)-Einstellungen unter Verwendung des klinischen Standardprotokolls optimiert, einschließlich Parästhesie-Mapping, Schwellenbestimmung und Anpassung der Stimulationsparameter, um eine Schmerzlinderung zu erzielen.
Therapeutisches sSCS wird für mindestens einen Monat vor der Ausgangsbeurteilung aufrechterhalten.
Nach einer Auswaschphase von drei Stunden werden Bewertungen durchgeführt und die koordinierte Reset-Rückenmarkstimulation (CR-SCS) wird durch ein Firmware-Upgrade aktiviert.
Dieses Upgrade wird von Mitarbeitern von Boston Scientific durchgeführt.
Der Simulator wird dann so programmiert, dass er CR-SCS liefert.
Am Ende eines CR-SCS-Monats (wobei die Stimulationsparameter in den letzten 7 Tagen in ähnlicher Weise konstant gehalten wurden) wird die Ausgangsbewertung nach einer dreistündigen Auswaschphase wiederholt.
Abschließend wird ein Firmware-Downgrade von Mitarbeitern von Boston Scientific durchgeführt, und die Patienten werden mit sSCS mit ihren vorherigen Einstellungen behandelt.
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Abnormale neuronale Synchronität in Bezug auf verstärkte 4–9 Hz-Theta-Oszillationen in EEG/MEG-Aufzeichnungen scheint ein wichtiger pathophysiologischer Befund bei Patienten mit neurogenen Schmerzen zu sein.
Um gezielt einer abnormalen neuronalen Synchronität entgegenzuwirken, haben wir uns hier vorgenommen, eine Coordinated Reset (CR)-Spinal Cord Stimulation (SCS) durchzuführen.
Die CR-Stimulation (Tass, 2003) zielt auf ein Anti-Kindling, d. h. ein „Verlernen“ oder Zurücksetzen von abnormaler neuronaler Synchronität und abnormaler synaptischer Konnektivität, und damit auf lang anhaltende, anhaltende therapeutische Wirkungen, die nach Beendigung der Stimulation bestehen bleiben (Tass & Majtanika, 2006).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ein Monat
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Unterschied in der mittleren Reduktion des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) zwischen sSCS und CR-SCS für Beinschmerzen und/oder Rückenschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Ein Monat
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Verwendung des am Handgelenk getragenen Dateneingabesystems CamNtech Pro-Diary zur Bewertung von Rückenschmerzen, Beinschmerzen und Gesamtschmerzen (3 Fragen), 3-mal täglich (morgens, nachmittags, abends).
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
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Ein Monat
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Oswestry Disability Index, Sortierformular-12
Zeitfenster: Ein Monat
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Der Oswestry Disability Index, Sort From-12 (auch als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bekannt) ist eine Kurzumfrage mit 12 Fragen, die die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten misst.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
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Ein Monat
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Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Zeitfenster: Ein Monat
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Die Skala Global Assessment of Functioning (GAF) wird verwendet, um einzuschätzen, wie schwerwiegend eine psychische Erkrankung sein kann.
Es misst auf einer Skala von 0 bis 100, wie sehr die Symptome einer Person ihr tägliches Leben beeinträchtigen, wobei höhere Werte anzeigen, dass die Person besser im Umgang mit täglichen Aktivitäten ist.
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Ein Monat
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Ein Monat
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Die EEG-Aktivität wird anhand der Theta-Leistung (4–9 Hz) quantifiziert, wobei eine Abnahme der Theta-Leistung mit verringerten Schmerzen verbunden ist.
Die Theta-Leistung wird vor und nach der Behandlung gemessen.
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Ein Monat
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Ereignisbezogene Potenziale (ERP)
Zeitfenster: Ein Monat
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Während des EEG werden wir ERPs als Reaktion auf jeden Reiz während der Stimulation analysieren.
Amplitudenänderungen (Mikrovolt) werden vor und nach der Behandlung analysiert.
Die ERP-Aktivität ist explorativ.
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44884
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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