Skoordynowana stymulacja resetu rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest ocena, czy nowy paradygmat stymulacji rdzenia kręgowego, zwany stymulacją resetowania współrzędnych (CR), może zapewnić równoważną lub lepszą ulgę w bólu przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na energię. Badacze przetestują ten nowy paradygmat stymulacji u pacjentów, którzy już przechodzą operację stymulacji rdzenia kręgowego. Badacze zbadają również, czy z tym nowym paradygmatem stymulacji wiążą się zmiany w elektroencefalografii (falach mózgowych).
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy stymulacja CR może zapewnić równoważną lub lepszą ulgę w bólu przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na energię. Mają również nadzieję dowiedzieć się, czy istnieją zmiany w funkcjonowaniu mózgu przy skutecznej stymulacji CR w porównaniu z konwencjonalną stymulacją.
To badanie będzie testować określony paradygmat stymulacji u osób, które już wyraziły zgodę na wykonanie stymulacji rdzenia kręgowego w celu leczenia ich przewlekłego bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną wybrane z puli kandydatów do terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na Uniwersytecie Stanforda. Pacjenci przejdą pomyślną próbę stymulacji rdzenia kręgowego firmy Boston Scientific i będą kandydatami do wszczepienia stymulatora na stałe lub już przeszli implantację. Dziesięć osób zostanie zatrudnionych w ciągu jednego roku.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu upewnienia się, że spełniają kryteria przystąpienia do badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji SCS i zostaną zoptymalizowani na standardowych ustawieniach SCS (sSCS) przy użyciu standardowego protokołu klinicznego, w tym mapowania parestezji, ustalania wartości progowych i dostosowywania parametrów stymulacji w celu zmniejszenia bólu. Terapeutyczny sSCS będzie utrzymywany przez co najmniej jeden miesiąc przed oceną wyjściową.
Oceny linii bazowej zostaną przeprowadzone po odstawieniu SCS na 24 godziny. Ta bateria oceny obejmuje badanie fizykalne i neurologiczne, wynik wizualnej skali analogowej (VAS), Oswestry Disability Index, SF-12 i Global Assessment of Functioning, a także zapisy EEG (spontaniczny zapis EEG + dedykowany zapis odpowiedzi wywołanej związanej z bólem). Po tej ocenie bazowej sSCS będzie dostarczane przez jeden miesiąc. Parametry stymulacji będą utrzymywane na stałym poziomie przez ostatnie 7 dni tego okresu. W tym czasie badani będą korzystać z noszonego na nadgarstku systemu wprowadzania danych CamNtech Pro-Diary, aby ocenić ból pleców, ból nóg i ból ogólny (3 pytania), 3 razy dziennie (rano, po południu wieczorem). Pro-Diary umożliwia konfigurowalne, przenośne wprowadzanie danych oraz aktygrafię.
Pełna bateria oceny zostanie powtórzona, a stymulator dezaktywowany.
Po trzygodzinnym okresie wymywania zostaną wykonane nagrania VAS i EEG. CR-SCS zostanie włączony za pomocą aktualizacji oprogramowania układowego. Tę aktualizację przeprowadzi personel firmy Boston Scientific. Następnie stymulator zostanie zaprogramowany do dostarczania CR-SCS. Pod koniec jednego miesiąca CR-SCS (przy parametrach stymulacji podobnie utrzymywanych na stałym poziomie przez ostatnie 7 dni), bateria oceny zostanie powtórzona, a zapisy VAS i EEG zostaną ponownie wykonane po trzygodzinnym okresie wymywania. Na koniec personel Boston Scientific przeprowadzi aktualizację oprogramowania sprzętowego, a pacjenci będą leczeni za pomocą sSCS przy ich poprzednich ustawieniach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym neuropatycznym bólem kończyn dolnych, bez dolegliwości bólowych kręgosłupa, którzy wyrazili zgodę lub są w trakcie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS)
- Wiek od 22 do 70 lat
- Biegle włada językiem angielskim i potrafi samodzielnie wyrazić zgodę
- Pacjenci leczeni konwencjonalnymi SCS przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, z nowo wszczepionymi lub już wszczepionymi.
- Pacjenci odczuwają wyraźny ból, tj. wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥6 i reagują na konwencjonalne SCS, tj. Redukcja VAS o co najmniej 50% dzięki SCS.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne problemy psychiatryczne, w tym niepowiązana klinicznie istotna depresja, określona przez badacza.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych.
- Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania, w tym każdą śmiertelną chorobę z przeżyciem <12 miesięcy.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i planują zajść w ciążę w trakcie badania lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Na terapii przeciwzakrzepowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoordynowany reset – stymulacja rdzenia kręgowego
Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) i zostaną zoptymalizowani przy standardowych ustawieniach SCS (sSCS) przy użyciu standardowego protokołu klinicznego, w tym mapowania parestezji, ustalania wartości progowych i dostosowywania parametrów stymulacji w celu zmniejszenia bólu.
Terapeutyczny sSCS będzie utrzymywany przez co najmniej jeden miesiąc przed oceną wyjściową.
Po trzygodzinnym okresie wymywania zostaną przeprowadzone oceny i skoordynowane resetowanie — stymulacja rdzenia kręgowego (CR-SCS) zostanie włączona za pomocą aktualizacji oprogramowania układowego.
Tę aktualizację przeprowadzi personel firmy Boston Scientific.
Symulator zostanie następnie zaprogramowany do dostarczania CR-SCS.
Pod koniec jednego miesiąca CR-SCS (przy parametrach stymulacji podobnie utrzymywanych na stałym poziomie przez ostatnie 7 dni), ocena linii podstawowej zostanie powtórzona po trzygodzinnym okresie wypłukiwania.
Na koniec personel Boston Scientific przeprowadzi aktualizację oprogramowania sprzętowego, a pacjenci będą leczeni za pomocą sSCS przy ich poprzednich ustawieniach.
|
Nieprawidłowa synchronizacja neuronów w postaci wzmocnionych oscylacji theta 4-9 Hz w zapisach EEG/MEG wydaje się być ważnym odkryciem patofizjologicznym u pacjentów z bólem neurogennym.
Aby w szczególności przeciwdziałać nieprawidłowej synchronizacji neuronów, postanowiliśmy przeprowadzić skoordynowane resetowanie (CR) - stymulację rdzenia kręgowego (SCS).
Stymulacja CR (Tass, 2003) ma na celu przeciwdziałanie rozpaleniu, tj. „oduczenie się” lub zresetowanie nieprawidłowej synchronizacji neuronów i nieprawidłowej łączności synaptycznej, a zatem długotrwałe, utrzymujące się efekty terapeutyczne, które utrzymują się po ustaniu stymulacji (Tass i Majtanik, 2006).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Różnica w średniej redukcji wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) między sSCS a CR-SCS dla bólu nóg i/lub bólu pleców w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból.
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wykorzystanie noszonego na nadgarstku systemu wprowadzania danych CamNtech Pro-Diary w celu oceny bólu pleców, bólu nóg i bólu ogólnego (3 pytania), 3 razy dziennie (rano, po południu wieczorem).
Pacjenci oceniają swój ból w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
|
Jeden miesiąc
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry, formularz sortowania-12
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Oswestry Disability Index, sort from-12 (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) to krótka ankieta składająca się z 12 pozycji, która mierzy trwałą niepełnosprawność funkcjonalną pacjenta.
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
|
Jeden miesiąc
|
|
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Skala Global Assessment of Functioning (GAF) służy do oceny, jak poważna może być choroba psychiczna.
Mierzy, jak bardzo objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują, że podmiot lepiej radzi sobie z codziennymi czynnościami.
|
Jeden miesiąc
|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Aktywność EEG będzie określana ilościowo za pomocą mocy theta (4-9 Hz), ze spadkami mocy theta związanymi ze zmniejszonym bólem.
Moc Theta zostanie zmierzona przed i po zabiegu.
|
Jeden miesiąc
|
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Podczas EEG przeanalizujemy ERP w odpowiedzi na każdy bodziec podczas stymulacji.
Zmiany amplitudy (mikrowolty) będą analizowane przed i po zabiegu.
Działanie ERP ma charakter eksploracyjny.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .