장기 COVID 치료를 위한 칸나비디올의 타당성
2023년 1월 17일 업데이트: Bod Australia
긴 COVID와 관련된 증상 치료에서 전체 스펙트럼 Cannabidiol 지배적인 약용 대마초의 안전성 및 내약성: 타당성 조사
이것은 Long COVID 치료를 위한 칸나비디올(CBD) 우세한 약용 대마초의 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 임상 시험입니다.
주요 목표는 Long COVID로 진단된 개인을 의료용 대마초 치료 시험에 모집하고 유지하는 타당성을 평가하고 이 모집단에서 지배적인 의료용 대마초의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 Long COVID와 관련된 증상에 대한 CBD 우세한 약용 대마초의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 이후 증후군으로도 정의되는 Long COVID는 SARS-COV-2 바이러스 감염 후 나타나는 일반적인 결과입니다.
Long COVID를 경험하는 사람들에 대한 치료 및 지속적인 지원의 필요성은 NHS 내 전용 치료 장치 설립을 포함하여 점점 더 인식되고 있습니다.
증상과 심각도는 개인마다 크게 다를 수 있지만 Long COVID와 관련된 일반적인 증상 중 일부는 피로, 호흡곤란, 통증, 수면 장애 및 자율신경실조증을 포함합니다.
이 연구에서 우리는 Long COVID 진단을 받은 사람들의 이러한 증상을 치료하기 위해 광범위한 CBD(Cannabidiol) 우성 제형인 MediCabilis Cannabis sativa 50의 타당성을 테스트할 것입니다.
CBD는 대마초의 주요 비향정신성 성분이며 Long COVID와 관련된 증상과 유사한 증상의 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
또한 CBD가 COVID 감염과 관련된 염증을 줄이는 데 효과적일 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다.
함께, 이 증거는 CBD가 Long COVID로 진단받은 사람들에게 효과적인 치료법이 될 수 있음을 시사합니다.
따라서 우리는 30명이 CBD 지배적인 의료용 대마초를 처방받는 타당성 시험을 실시할 것입니다.
환자는 총 21주 동안 매일 이 약을 복용하게 되며(2주 적정 기간, 18주 정량 투여, 1주 투여량 감소) 이후 3주 동안은 약을 복용하지 않습니다.
스마트폰 앱을 통해 호흡곤란, 피로, 기분, 인지 및 통증을 포함한 일반적인 증상에 대한 월별 자가 보고 평가와 웨어러블 기술을 사용하여 심박수, 신체 활동 및 수면에 대한 실시간 데이터를 수집합니다.
또한 28일당 7일 동안 스마트폰 앱을 통해 주요 증상(기분, 통증, 피로 및 호흡곤란)에 대한 일일 자가 보고 평가를 수집합니다.
우리의 연구는 Long COVID 진단을 받은 환자를 CBD 지배적인 의료용 대마초 시험에 모집하고 유지하는 것이 가능한지 여부를 확립할 것입니다.
또한 CBD 지배적인 의료용 대마초의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 부작용이 있는지 모니터링할 것입니다.
우리의 결과는 Long COVID 치료에서 약용 대마초의 타당성과 사용하기에 안전한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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York, 영국
- Drug Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀.
- GP 분류 클리닉 또는 출석 및 Long COVID 클리닉의 평가로 확인된 장기 COVID 진단. 자가 진단 장기 COVID는 연구에 포함되지 않습니다. Long Covid의 코드화된 진단을 받기 위해 참가자는 Long COVID에 대한 NICE 지침에서 권장하는 관련 임상 평가 및 조사를 수행했을 것으로 예상됩니다. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
- 암컷은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 영어에 능통하며 인터넷 접속 및 휴대폰이 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 가임기의 모든 남성과 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 3개월(12주)까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 전신적으로 작용하는 호르몬 피임법(예: 경구 피임약 또는 피임 임플란트)을 사용하는 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 치료가 중단된 후 3개월(12주)까지 추가로 비호르몬/신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 지침에 따라 관련 평가 및 조사 없이 자가 진단 장기 COVID.
- 시험 기간 동안 적극적이고 다양한 치료가 필요한 심각한 진행 중인 의학적 및/또는 정신 질환/장애. (이것은 임상 병력 및 GP 기록에서 평가됩니다)
- 연구 1일 전 3개월 이내에 칸나비노이드 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용했으며 연구 기간 동안 기분전환용 약물 사용을 자제하지 않았습니다.
- 지난 2년 이내에 대마초 의존성 또는 기타 약물 또는 알코올 의존성.
- 대마초 기반 제품 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 일로부터 30일 이내에 다른 조사용 제품 사용.
- 와파린과 같은 항응고제 사용.
- 자살 시도, 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력.
- 모집 전 3개월 이내에 만성 간부전의 병력 또는 비정상 간 기능(LFT) 혈액 검사의 현재 병력. 이는 Long COVID를 진단하기 전에 모든 참가자가 권장되는 임상 평가의 일부로 간 기능 혈액 검사를 받았어야 하므로 선별 과정 중에 확인할 수 있어야 합니다. 선별 검사 후 6개월 이내에 간 기능 검사를 사용할 수 없는 경우(가능성이 낮음) 참가자에게 선별 검사 LFT에 동의하는지 묻습니다.
- 명확한 이전 코코넛 노출이 없는 견과류에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MediCabilis 대마초 sativa 50
이 연구에 사용된 약용 대마초는 50mg/ml CBD 및 2mg/ml THC를 포함하는 전체 스펙트럼 CBD 지배적 식물 기반 약용 대마초인 MediCabilis Cannabis sativa 50입니다. 경구 투약을 시작하면 2주 동안 하루에 두 번 1ml의 용량으로 적정됩니다(총 용량 2ml = 100mg CBD 및 4mg THC). 참가자는 최초 클리닉 방문 시 서면 적정 일정을 받게 됩니다. 1개월 추적 방문 시 하루 총 용량 3ml(CBD 150mg 및 THC 6mg)로 용량을 추가로 늘릴 가능성이 있습니다. |
이미 설명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 12개월(48주)
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긴 COVID 진단을 받은 개인을 약용 대마초 치료 시험에 모집
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12개월(48주)
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긴 COVID 치료에 대한 내약성
기간: 6개월(24주)
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제안된 평가 배터리를 사용하여 6개월간의 약용 대마초 실험에 참가자를 유지합니다.
6개월 프로토콜을 완료한 시험에 등록한 참가자의 유지율(%).
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6개월(24주)
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부작용의 수
기간: 6개월(24주)
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부작용, 부작용
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6개월(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴 COVID 증상
기간: 5개월(20주)
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COVID-19 요크셔 재활 척도(C19-YRS, Sivan et al., 2021)로 평가됨.
이 척도에는 숨가쁨, 기침/목소리, 삼킴/영양, 피로, 자제력, 인지, 통증/불쾌감, 불안, 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 의사소통, 이동성, 개인 관리, 일상 생활 활동, 사회적 역할, 지각된 건강 상태 및 가족/간병인의 견해.
C19-YRS는 증상 심각도 점수, 기능 장애 점수 및 전체 건강 점수의 3가지 결과에 대한 개요를 제공합니다.
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5개월(20주)
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피로
기간: 5개월(20주)
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피로는 9개 항목의 피로 심각도 척도(Krupp et al., 1989)를 사용하여 평가됩니다.
처음에 다발성 경화증 및 전신성 홍반성 루푸스에 사용하도록 설계된 이 척도는 여러 장애에 걸쳐 광범위하게 사용되었으며 우수한 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다.
이 척도의 9개 항목은 각각 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 7점 척도로 평가됩니다.
따라서 복합 척도의 범위는 9에서 63까지이며 등급이 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
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5개월(20주)
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자가보고 삶의 질
기간: 5개월(20주)
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본 연구에서 사용할 건강 관련 삶의 질 도구는 EuroQol 5 Dimensions(EQ-5D; Devlin et al., 2017)입니다.
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울) 각각의 심각도를 평가하여 많은 질병 영역에서 환자의 삶의 질을 평가하는 널리 사용되고 검증된 신뢰할 수 있는 도구입니다. ).
각 차원에는 5단계(1-5)가 있습니다: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제.
5개 차원의 숫자는 하나의 숫자로 합산될 수 있으며 5에서 25까지 다양하며 숫자가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
또한 이 척도에는 응답자에게 더 나은 건강을 나타내는 더 높은 숫자로 현재 건강을 평가하도록 요청하는 100점 시각적 아날로그가 포함되어 있습니다.
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5개월(20주)
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통증 점수
기간: 5개월(20주)
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간단한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), 9개 항목 자가 관리 설문지는 환자의 통증의 중증도 및 환자의 통증에 대한 이 통증의 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. 일상의 느낌과 기능.
환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 10점 척도로 삶의 즐거움.
BPI 척도는 통증을 다음과 같이 정의합니다: 1-4=가벼운 통증, 5-6=중등도 통증, 7-10=심한 통증.
따라서 항목의 평균은 더 심한 통증을 나타내는 더 높은 등급으로 표시될 수 있습니다.
또한 간섭을 평가하는 7개 항목의 평균은 각각 0에서 10까지의 등급으로 평가되며 평균 통증 간섭의 척도로 사용되며 숫자가 높을수록 더 많은 간섭을 나타냅니다.
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5개월(20주)
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기분(불안)
기간: 5개월(20주)
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일반화 불안 장애 평가(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
GAD-7은 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 항목은 개인에게 지난 2주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
응답 옵션에는 "전혀 없음", "며칠", "반나절 이상" 및 "거의 매일"이 포함됩니다.
GAD-7 점수는 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일, "를 입력한 다음 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0에서 21까지입니다.
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5개월(20주)
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기분(우울증)
기간: 5개월(20주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9; Kroneke et al., 2001)는 기분/우울증을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 우울증 중증도의 신뢰할 수 있고 유효한 측정이며 일반 인구, 의료 인구 및 정신과 샘플에서 검증된 9개 항목 자체 평가 도구로 구성됩니다. 전혀 없음, 며칠, 반나절 이상, 거의 매일의 응답 범주에 대해 각각 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. 9개 항목에 대한 PHQ-9 총점 범위는 0에서 27까지입니다. |
5개월(20주)
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수면의 질
기간: 5개월(20주)
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피츠버그 자체 보고 설문지 및 웨어러블 기술을 사용하여 평가했습니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 환자의 7개 하위 점수를 계산하기 위한 채점 키가 포함되어 있으며 각 하위 점수는 0에서 3까지입니다. 하위 점수는 집계되어 0에서 21까지의 "전체" 점수를 산출합니다.
5점 이상의 전체 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
이 글로벌 점수의 평균 등급은 분석에 사용됩니다.
또한, 웨어러블 기술(즉,
Fitbit)은 환자의 총 수면 시간과 수면 단계(얕은 수면, 깊은 수면 및 REM 수면)의 시간뿐만 아니라 Fitbit 앱을 통해 액세스할 수 있는 일일 수면 스코어를 제공합니다.
Fitbit 측정의 7일 평균(평균)은 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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5개월(20주)
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안정시 심박수(분당 평균 박동수로 표현됨)
기간: 5개월(20주)
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웨어러블 기술은 24/7 심박수 추적 및 심박수 변동성을 제공합니다.
우리는 불연속 기간에 걸쳐 일일 휴식 심박수와 평균에 액세스할 수 있습니다.
평균 안정시 심박수(분당 박동수)를 분석합니다.
각 심장박동 사이의 시간 변화(심박수 변동성)는 Fitbit 앱을 통해 액세스합니다.
Fitbit 측정의 7일 평균(평균)은 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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5개월(20주)
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활동 수준(일일 걸음 수, 걸은 거리, 계단 오르기, 활동적 시간(분) 및 칼로리 소모량)
기간: 5개월(20주)
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웨어러블 기술을 통해 활동 수준을 평가합니다.
웨어러블 기술(예:
Fitbit)은 걸은 걸음 수, 걸은 거리(킬로미터로 표시), 오른 층 수, 활동적 시간(분) 및 칼로리 소모량을 포함하여 하루 종일 활동을 추적합니다.
7일 평균 일일 걸음 수, 걸은 거리, 계단 오르기, 활동적 시간(분) 및 칼로리 소모량을 분석합니다.
Fitbit 측정의 7일 평균(평균)은 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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5개월(20주)
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산소 포화도(포화도 백분율로 표시)
기간: 5개월(20주)
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포화도 백분율로 표시되는 산소 포화도(일반적인 수치는 95% 범위)도 Fitbit을 통해 평가됩니다.
Fitbit 측정의 7일 평균(평균)은 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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5개월(20주)
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일일 증상
기간: 5개월(20주)
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COVID-19 요크셔 재활 척도에서 채택한 주요 증상(호흡곤란, 피로, 기분 및 통증)에 대한 일일 보고서를 사용하여 평가했습니다.
각 증상은 28일 중 7일 동안 10점 만점에 점수를 매겨 각 증상에 대한 평균 점수를 산출합니다.
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5개월(20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BOD202102U
- 2021-004534-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터 수집 완료 후 12개월부터.
IPD 공유 액세스 기준
공인 윤리위원회/IRB로부터 윤리적 승인을 얻음. 연구팀의 감독 및 승인 대상임.
제거할 모든 식별자입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .