Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność kannabidiolu w leczeniu długiego COVID

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bod Australia

Bezpieczeństwo i tolerancja kannabidiolu o pełnym spektrum dominującej medycznej marihuany w leczeniu objawów związanych z długotrwałym COVID: studium wykonalności

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę wykonalności zastosowania marihuany leczniczej z przewagą kannabidiolu (CBD) w leczeniu długiego COVID. Głównym celem jest ocena wykonalności rekrutacji i zatrzymania osób, u których zdiagnozowano długi COVID, do próby leczenia marihuaną leczniczą, a także ocena bezpieczeństwa i tolerancji dominującej marihuany medycznej w tej populacji. Drugim celem jest określenie wpływu marihuany leczniczej z dominacją CBD na objawy związane z długim COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długi COVID, określany również jako zespół post-COVID-19, jest częstym następstwem zakażenia wirusem SARS-COV-2. Potrzeba leczenia i stałego wsparcia dla osób doświadczających długiego COVID jest coraz bardziej dostrzegana, w tym poprzez tworzenie dedykowanych jednostek terapeutycznych w ramach NHS. Chociaż objawy i ich nasilenie mogą się znacznie różnić między poszczególnymi osobami, niektóre z typowych objawów związanych z długim COVID to zmęczenie, duszność, ból, zaburzenia snu i dysautonomia. W tym badaniu przetestujemy wykonalność preparatu z dominującym kannabidiolem (CBD) o szerokim spektrum działania, MediCabilis Cannabis sativa 50, do leczenia tych objawów u osób z rozpoznaniem długiego COVID. CBD jest głównym niepsychoaktywnym składnikiem konopi indyjskich i jest coraz częściej stosowany w leczeniu objawów podobnych do tych związanych z długim COVID. Ponadto istnieją pewne dowody na to, że CBD może być skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego związanego z zakażeniem COVID. Łącznie dowody te sugerują, że możliwe jest, że CBD może być skutecznym sposobem leczenia osób, u których zdiagnozowano długi COVID. W związku z tym przeprowadzimy badanie wykonalności, w ramach którego 30 osobom zostanie przepisana medyczna marihuana z dominującą zawartością CBD. Pacjenci będą przyjmować ten lek codziennie przez łącznie 21 tygodni (2-tygodniowe zwiększanie dawki, 18-tygodniowa dawka stała, 1-tygodniowa redukcja dawki), a następnie przez 3 tygodnie nie będą przyjmowane żadne leki. Będziemy zbierać comiesięczną samoopisową ocenę typowych objawów, w tym duszności, zmęczenia, nastroju, funkcji poznawczych i bólu za pośrednictwem aplikacji na smartfony, a także dane w czasie rzeczywistym dotyczące tętna, aktywności fizycznej i snu za pomocą technologii ubieralnej. Będziemy również zbierać codzienne samoopisowe oceny kluczowych objawów (nastroju, bólu, zmęczenia i duszności) za pośrednictwem aplikacji na smartfony przez 7 dni w ciągu 28 dni. Nasze badanie ustali, czy możliwe jest rekrutowanie i zatrzymanie pacjentów z rozpoznaniem długiego COVID do badania medycznej marihuany z dominacją CBD. Będziemy również monitorować, czy występują jakiekolwiek skutki uboczne, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję medycznej marihuany z przewagą CBD. Nasze wyniki określą wykonalność medycznej marihuany w leczeniu Long COVID i czy jest ona bezpieczna w użyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  2. Długa diagnoza COVID, potwierdzona przez klinikę segregacji lekarzy ogólnych lub obecność i ocena przez klinikę Long COVID. Osoby, które samodzielnie zdiagnozowały długi COVID, nie zostaną uwzględnione w badaniu. Oczekuje się, że w celu uzyskania zakodowanej diagnozy długiego Covid, uczestnik przeprowadzi odpowiednią ocenę kliniczną i badania zgodnie z zaleceniami NICE dotyczącymi długiego COVID. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. Samice muszą być nie w ciąży, nie w okresie laktacji.
  4. Biegła znajomość języka angielskiego, dostęp do internetu i telefon komórkowy.
  5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  6. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  7. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy (12 tygodni) po zakończeniu leczenia. Kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję o działaniu ogólnoustrojowym, np. doustną pigułkę antykoncepcyjną lub implant antykoncepcyjny, powinny stosować dodatkową niehormonalną/niezawodną barierową metodę antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy (12 tygodni) po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielnie zdiagnozowany długi COVID bez odpowiedniej oceny i badań zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
  2. Poważne trwające choroby/zaburzenia medyczne i/lub psychiatryczne, które będą wymagały aktywnego i zmiennego leczenia w okresie próbnym. (zostanie to ocenione na podstawie historii klinicznej i dokumentacji lekarza rodzinnego)
  3. Stosował kannabinoidy lub lek na bazie kannabinoidów w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 badania i niechęć do powstrzymania się od rekreacyjnego zażywania narkotyków w okresie badania.
  4. Uzależnienie od konopi indyjskich lub jakiekolwiek inne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  5. Znana nadwrażliwość na produkty na bazie konopi indyjskich lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  6. Stosowanie jakichkolwiek innych produktów badawczych w ciągu 30 dni od dnia badania przesiewowego.
  7. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
  8. Historia próby samobójczej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  9. Historia przewlekłej niewydolności wątroby lub obecna historia nieprawidłowego badania czynności wątroby (LFT) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją. Powinno to być możliwe do potwierdzenia podczas procesu przesiewowego, ponieważ wszyscy uczestnicy powinni przejść badanie krwi czynności wątroby w ramach zalecanej oceny klinicznej przed zdiagnozowaniem długiego COVID. Jeśli test czynności wątroby nie będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (co jest mało prawdopodobne), uczestnicy zostaną zapytani, czy zgodziliby się na przesiewowe LFT.
  10. Historia alergii na orzechy drzewne, bez określonej wcześniejszej ekspozycji na orzechy kokosowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MediCabilis Cannabis sativa 50

Marihuana medyczna użyta w tym badaniu to MediCabilis Cannabis sativa 50, marihuana medyczna o pełnym spektrum dominującej zawartości CBD, zawierająca 50 mg/ml CBD i 2 mg/ml THC.

Rozpoczynając podawanie leku doustnie, będzie on stopniowo zwiększany przez okres 2 tygodni do dawki 1 ml dwa razy dziennie (całkowita dawka 2 ml = 100 mg CBD i 4 mg THC). Podczas pierwszej wizyty w klinice uczestnicy otrzymają pisemny harmonogram miareczkowania. Istnieje możliwość dalszego zwiększenia dawki do całkowitej dawki 3 ml dziennie (150 mg CBD i 6 mg THC) podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Lek: MediCabilis Cannabis sativa 50
Już opisane
Inne nazwy:
  • MediCabilis 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (48 tygodni)
Rekrutacja osób, u których zdiagnozowano długi COVID, do próby leczenia medycznej marihuany
12 miesięcy (48 tygodni)
Tolerancja leczenia długiego COVID
Ramy czasowe: 6 miesięcy (24 tygodnie)
Zatrzymanie uczestników w sześciomiesięcznym badaniu marihuany leczniczej przy użyciu proponowanej baterii ocen. Wskaźnik retencji (%) uczestników włączonych do badania, którzy ukończyli sześciomiesięczny protokół.
6 miesięcy (24 tygodnie)
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (24 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane, skutki uboczne
6 miesięcy (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długie objawy COVID
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Oceniane na podstawie COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS, Sivan i in., 2021). Skala ta obejmuje: duszność, kaszel/głos, połykanie/odżywianie, zmęczenie, wstrzemięźliwość, funkcje poznawcze, ból/dyskomfort, niepokój, depresję, zespół stresu pourazowego, komunikację, mobilność, higienę osobistą, czynności życia codziennego, rolę społeczną, postrzeganie stan zdrowia i poglądy rodziny/opiekunów. C19-YRS zapewnia przegląd 3 wyników: wskaźnika nasilenia objawów, wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej i ogólnego wyniku zdrowotnego.
5 miesięcy (20 tygodni)
Zmęczenie
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu dziewięciopunktowej Skali Nasilenia Zmęczenia (Krupp i in., 1989). Ta skala, która została pierwotnie zaprojektowana do stosowania w stwardnieniu rozsianym i toczniu rumieniowatym układowym, była szeroko stosowana w wielu zaburzeniach i wykazano, że ma dobrą wiarygodność i trafność. Każda z dziewięciu pozycji w tej skali jest oceniana na siedmiostopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Tak więc złożona skala waha się od 9 do 63, przy czym wyższe oceny reprezentują poważniejsze zmęczenie.
5 miesięcy (20 tygodni)
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, jest kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin i in., 2017). Jest szeroko stosowanym, sprawdzonym i niezawodnym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów w wielu obszarach chorobowych poprzez ocenę nasilenia każdego z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) ). Każdy wymiar ma 5 poziomów (1-5): brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Cyfry dla pięciu wymiarów można zsumować liczbowo w jedną liczbę, wahającą się od 5 do 25, przy czym wyższe liczby oznaczają niższą jakość życia. Ponadto miara ta zawiera 100-punktowy wizualny odpowiednik, który prosi respondentów o ocenę ich obecnego stanu zdrowia, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszy stan zdrowia.
5 miesięcy (20 tygodni)
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Krótki formularz inwentaryzacji bólu (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland i Ryan, 1994), składający się z 9 pozycji do samodzielnego wypełnienia, zostanie wykorzystany do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na samopoczucie pacjenta. codzienne samopoczucie i funkcjonowanie. Pacjent ocenia najgorszą, najmniejszą, średnią i obecną intensywność bólu, wymienia aktualne metody leczenia i ich postrzeganą skuteczność oraz ocenia stopień, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, śnie i zadowolenie z życia w 10-stopniowej skali. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: 1-4=łagodny ból, 5-6=umiarkowany ból, 7-10=silny ból. Zatem średnia z pozycji może być przedstawiona z wyższymi ocenami reprezentującymi silniejszy ból. Ponadto średnia z 7 pozycji oceniających interferencję, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 10, zostanie użyta jako miara średniej interferencji bólu, przy czym wyższe liczby oznaczają większą interferencję.
5 miesięcy (20 tygodni)
Nastrój (niepokój)
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Do pomiaru depresji zostanie wykorzystana Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006). GAD-7 to narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi obejmują „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie codziennie”. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań. Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21.
5 miesięcy (20 tygodni)
Nastrój (depresja)
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroneke i in., 2001) zostanie wykorzystany do pomiaru nastroju/depresji. Jest to wiarygodna i miarodajna miara nasilenia depresji, składająca się z 9-punktowego narzędzia samooceny, które zostało zweryfikowane w populacjach ogólnych, populacjach medycznych i próbkach psychiatrycznych.

Oblicza się go, przypisując odpowiednio wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi: wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni i prawie codziennie. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27.
5 miesięcy (20 tygodni)
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Oceniane za pomocą kwestionariuszy samoopisowych Pittsburgha i technologii do noszenia. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera klucz punktowy do obliczania siedmiu wyników cząstkowych pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3. Wyniki cząstkowe są sumowane, co daje „globalny” wynik, który może wynosić od 0 do 21. Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość. Średnie oceny tego globalnego wyniku zostaną wykorzystane w naszych analizach. Ponadto technologia ubieralna (tj. Fitbit) zapewni całkowity czas snu pacjentów i czas faz snu (sen lekki, głęboki i REM), a także dzienny wynik snu dostępny za pośrednictwem aplikacji Fitbit. Średnie z siedmiu dni (średnie) pomiarów Fitbit zostaną obliczone dla każdego uczestnika w czasie trwania badania.
5 miesięcy (20 tygodni)
Tętno spoczynkowe (wyrażone jako średnia liczba uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Technologia ubieralna zapewni całodobowe śledzenie tętna i jego zmienność. Będziemy mieli dostęp do dziennego tętna spoczynkowego i średnich z dyskretnych okresów. Przeanalizujemy średnie tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę). Zmienność czasu między każdym uderzeniem serca (zmienność rytmu serca) będzie dostępna za pośrednictwem aplikacji Fitbit. Średnie z siedmiu dni (średnie) pomiarów Fitbit zostaną obliczone dla każdego uczestnika w czasie trwania badania.
5 miesięcy (20 tygodni)
Poziomy aktywności (liczba dziennych kroków, pokonany dystans, pokonane schody, aktywne minuty i spalone kalorie)
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Poziomy aktywności oceniane za pomocą technologii do noszenia. Technologia ubieralna (tzw. Fitbit) śledzi całodzienną aktywność, w tym liczbę pokonanych kroków, przebytą odległość (wyrażoną w kilometrach), pokonane piętra, aktywne minuty i spalone kalorie. Przeanalizujemy średnią z siedmiu dni dziennych kroków, pokonany dystans, pokonane schody, aktywne minuty i spalone kalorie. Średnie z siedmiu dni (średnie) pomiarów Fitbit zostaną obliczone dla każdego uczestnika w czasie trwania badania.
5 miesięcy (20 tygodni)
Nasycenie tlenem (wyrażone jako nasycenie procentowe)
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Nasycenie tlenem wyrażone jako nasycenie procentowe, przy czym typowe liczby mieszczą się w zakresie 95%, również zostanie ocenione przez Fitbit. Średnie z siedmiu dni (średnie) pomiarów Fitbit zostaną obliczone dla każdego uczestnika w czasie trwania badania.
5 miesięcy (20 tygodni)
Codzienne objawy
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)
Oceniono na podstawie codziennych zgłoszeń kluczowych objawów (duszności, zmęczenia, nastroju i bólu) zaadaptowanych ze Skali Rehabilitacji COVID-19 Yorkshire. Każdy objaw będzie oceniany w skali do 10 przez okres 7 dni na 28 dni, aby uzyskać średni wynik dla każdego objawu.
5 miesięcy (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bod Australia

Współpracownicy

Drug Science, UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda etyczna uzyskana od uznanej komisji etycznej/IRB Podlega nadzorowi i zatwierdzeniu przez zespół badawczy. Wszystkie identyfikatory do usunięcia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na MediCabilis Cannabis sativa 50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj