Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van cannabidiol voor de behandeling van Long COVID

17 januari 2023 bijgewerkt door: Bod Australia

Veiligheid en verdraagbaarheid van cannabidiol-dominante medicinale cannabis met volledig spectrum bij de behandeling van symptomen die verband houden met langdurige COVID: een haalbaarheidsonderzoek

Dit is een open label, fase 2 klinische studie om de haalbaarheid te beoordelen van een cannabidiol (CBD) dominante medicinale cannabis voor de behandeling van Long COVID. Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het werven en behouden van personen met de diagnose Long COVID voor een behandelingsproef met medicinale cannabis, evenals het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een dominante medicinale cannabis in deze populatie. Het secundaire doel is om het effect te bepalen van een CBD-dominante medicinale cannabis op symptomen die verband houden met Long COVID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lange COVID, ook wel gedefinieerd als post-COVID-19-syndroom, is een veel voorkomend resultaat na infectie met het SARS-COV-2-virus. De behoefte aan behandeling en doorlopende ondersteuning voor mensen met Long COVID wordt steeds meer erkend, onder meer door de oprichting van speciale behandeleenheden binnen de NHS. Hoewel de symptomen en de ernst ervan sterk kunnen variëren van persoon tot persoon, zijn enkele van de veel voorkomende symptomen die verband houden met Long COVID vermoeidheid, kortademigheid, pijn, slaapstoornissen en dysautonomie. In deze studie zullen we de haalbaarheid testen van een breedspectrum cannabidiol (CBD) dominante formulering, MediCabilis Cannabis sativa 50, voor de behandeling van deze symptomen bij mensen met een diagnose van Long COVID. CBD is het belangrijkste niet-psychoactieve ingrediënt in cannabis en wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van symptomen die vergelijkbaar zijn met die van Long COVID. Bovendien zijn er aanwijzingen dat CBD effectief kan zijn bij het verminderen van ontstekingen die verband houden met een COVID-infectie. Samen suggereert dit bewijs dat het mogelijk is dat CBD een effectieve behandeling kan zijn voor mensen met de diagnose Long COVID. We gaan daarom een ​​haalbaarheidsonderzoek doen waarbij 30 mensen CBD-dominante medicinale cannabis krijgen voorgeschreven. Patiënten zullen dit medicijn dagelijks innemen gedurende in totaal 21 weken (titratieperiode van 2 weken, 18 weken constante dosis, 1 week dosisverlaging), gevolgd door 3 weken zonder medicatie. We verzamelen maandelijks zelfrapportagebeoordelingen van veelvoorkomende symptomen, waaronder kortademigheid, vermoeidheid, stemming, cognitie en pijn via een smartphone-app, evenals real-time gegevens over hartslag, fysieke activiteit en slaap met behulp van draagbare technologie. We verzamelen ook dagelijkse zelfrapportagebeoordelingen van de belangrijkste symptomen (stemming, pijn, vermoeidheid en kortademigheid) via een smartphone-app gedurende 7 dagen per 28 dagen. Onze studie zal vaststellen of het haalbaar is om patiënten met een diagnose van Long COVID te rekruteren en te behouden voor een proef met een door CBD gedomineerde medicinale cannabis. We zullen ook controleren of er bijwerkingen zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van een CBD-dominante medicinale cannabis te beoordelen. Onze resultaten zullen bepalen of medicinale cannabis haalbaar is bij de behandeling van Long COVID en of het veilig is om te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Lange COVID-diagnose, bevestigd door een huisartsentriagekliniek of aanwezigheid en beoordeling door een Long COVID-kliniek. Zelfgediagnosticeerde Long COVID wordt niet in het onderzoek opgenomen. Er wordt verwacht dat de deelnemer, om een ​​gecodeerde diagnose van lange COVID te krijgen, de relevante klinische beoordeling en onderzoeken heeft uitgevoerd, zoals aanbevolen door de NICE-richtlijnen voor lange COVID. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven.
  4. Vaardig in het Engels en beschikken over internet en een mobiele telefoon.
  5. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  6. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  7. Alle mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden (12 weken) nadat de behandeling is gestopt. Deelnemers die systemisch werkende hormonale anticonceptie gebruiken, bijvoorbeeld de orale anticonceptiepil of anticonceptie-implantaat, moeten een aanvullende niet-hormonale/betrouwbare barrièremethode gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden (12 weken) nadat de behandeling is gestopt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelf gediagnosticeerd Long COVID zonder relevante beoordeling en onderzoek volgens klinische richtlijnen.
  2. Ernstige aanhoudende medische en/of psychiatrische ziekten/stoornissen die tijdens de proefperiode een actieve en variabele behandeling vereisen. (dit wordt beoordeeld aan de hand van de klinische geschiedenis en huisartsendossiers)
  3. Gebruikte cannabinoïden of een op cannabinoïden gebaseerd geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1 en onwil om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van recreatief drugsgebruik.
  4. Cannabisverslaving of een andere drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen twee jaar.
  5. Bekende overgevoeligheid voor op cannabis gebaseerde producten of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Gebruik van andere onderzoeksproducten binnen 30 dagen na de screeningsdag.
  7. Gebruik van antistollingsmiddelen zoals warfarine.
  8. Geschiedenis van poging tot zelfmoord, bipolaire stoornis of schizofrenie.
  9. Geschiedenis van chronisch leverfalen of huidige geschiedenis van een abnormale leverfunctie (LFT) bloedtest binnen de 3 maanden voorafgaand aan rekrutering. Dit zou tijdens het screeningproces moeten kunnen worden bevestigd, aangezien alle deelnemers een leverfunctiebloedtest hadden moeten ondergaan als onderdeel van de aanbevolen klinische beoordeling voorafgaand aan de diagnose van Long COVID. Als er binnen 6 maanden na screening geen leverfunctietest beschikbaar is (wat onwaarschijnlijk is), wordt de deelnemers gevraagd of ze akkoord gaan met een screening LFT.
  10. Geschiedenis van allergie voor noten, zonder duidelijke eerdere blootstelling aan kokosnoot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MediCabilis Cannabis sativa 50

De medicinale cannabis die voor dit onderzoek is gebruikt, is MediCabilis Cannabis sativa 50, een full-spectrum CBD-dominante medicinale cannabis op basis van planten die 50 mg/ml CBD en 2 mg/ml THC bevat.

Bij aanvang van de orale medicatie wordt deze gedurende een periode van 2 weken getitreerd naar een dosis van 1 ml tweemaal daags (totale dosis 2 ml = 100 mg CBD en 4 mg THC). Deelnemers krijgen bij het eerste bezoek aan de kliniek een schriftelijk titratieschema. Er is een mogelijkheid voor een verdere dosisverhoging tot een totale dosis van 3 ml per dag (150 mg CBD en 6 mg THC) bij het follow-upbezoek van 1 maand.
Geneesmiddel: MediCabilis Cannabis sativa 50
Reeds beschreven
Andere namen:
  • MediCabilis 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden (48 weken)
Het rekruteren van personen met de diagnose langdurige COVID voor een behandelingsproef met medicinale cannabis
12 maanden (48 weken)
Verdraagbaarheid voor de behandeling van lange COVID
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken)
Het behouden van deelnemers aan een proefperiode van zes maanden met medicinale cannabis met behulp van de voorgestelde reeks beoordelingen. Retentiepercentage (%) van deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en het protocol van zes maanden hebben voltooid.
6 maanden (24 weken)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken)
Bijwerkingen, bijwerkingen
6 maanden (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lange COVID-symptomen
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
Beoordeeld door de COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS, Sivan et al., 2021). Deze schaal omvat: kortademigheid, hoesten/stem, slikken/voeding, vermoeidheid, continentie, cognitie, pijn/ongemak, angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, communicatie, mobiliteit, persoonlijke verzorging, activiteiten van het dagelijks leven, sociale rol, waargenomen gezondheidsstatus en opvattingen van familie/verzorgers. De C19-YRS geeft een overzicht van 3 uitkomsten: de score voor de ernst van de symptomen, de score voor functionele beperkingen en de globale gezondheidsscore.
5 maanden (20 weken)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
Vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van de negen items tellende Fatigue Severity Scale (Krupp et al., 1989). Deze schaal, die oorspronkelijk was ontworpen voor gebruik bij multiple sclerose en systemische lupus erythematosus, is uitgebreid gebruikt voor meerdere aandoeningen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. Elk van de negen items in deze schaal wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). De samengestelde schaal loopt dus van 9 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere vermoeidheid vertegenwoordigen.
5 maanden (20 weken)
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
Het gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is de EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017). Het is een veelgebruikte, gevalideerde en betrouwbare tool die de kwaliteit van leven van patiënten in veel ziektegebieden beoordeelt door de ernst van elk van de 5 dimensies te beoordelen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). ). Elke dimensie heeft 5 niveaus (1-5): geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen numeriek worden opgeteld tot één getal, variërend van 5 tot 25, waarbij hogere getallen een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Bovendien bevat deze meting een 100-punts visuele analoog die respondenten vraagt ​​om hun huidige gezondheid te beoordelen, waarbij hogere getallen een betere gezondheid vertegenwoordigen.
5 maanden (20 weken)
Pijnscore
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
De Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items, zal worden gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de interferentie van deze pijn met de pijn van de patiënt te evalueren. dagelijks voelen en functioneren. De patiënt beoordeelt de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit, geeft een lijst van huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit, en beoordeelt de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde op een 10-puntsschaal. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: 1-4=milde pijn, 5-6=matige pijn, 7-10=ernstige pijn. Zo kan een gemiddelde van de items worden gepresenteerd met hogere scores die meer ernstige pijn vertegenwoordigen. Bovendien zal het gemiddelde van de 7 items die interferentie beoordelen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, worden gebruikt als een maat voor gemiddelde pijninterferentie, waarbij hogere getallen meer interferentie vertegenwoordigen.
5 maanden (20 weken)
Stemming (angst)
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
De Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer et al., 2006) zal worden gebruikt om depressie te meten. De GAD-7 is een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen. Bij elk item wordt de persoon gevraagd om de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Antwoordmogelijkheden zijn "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag". De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21.
5 maanden (20 weken)
Stemming (depressie)
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)

De Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) zal worden gebruikt om stemming/depressie te meten. Het is een betrouwbare en valide maatstaf voor de ernst van depressie en bestaat uit een zelfbeoordelingsinstrument met 9 items dat is gevalideerd in algemene populaties, medische populaties en psychiatrische steekproeven.

Het wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën van respectievelijk helemaal niet, enkele dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag. PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27.
5 maanden (20 weken)
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
Beoordeeld met behulp van Pittsburgh zelfrapportagevragenlijsten en draagbare technologie. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21. Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit. Gemiddelde beoordelingen op deze globale score zullen in onze analyses worden gebruikt. Bovendien is de draagbare technologie (d.w.z. Fitbit) geeft de patiënt de totale tijd in slaap en tijd in slaapfasen (lichte, diepe en REM-slaap), evenals een dagelijkse slaapscore die toegankelijk is via de Fitbit-app. Zevendaagse gemiddelden (gemiddelden) van de Fitbit-metingen worden berekend voor elke deelnemer gedurende de duur van het onderzoek.
5 maanden (20 weken)
Rusthartslag (uitgedrukt als gemiddelde slagen per minuut)
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
De draagbare technologie biedt 24/7 hartslagmeting en hartslagvariatie. We hebben toegang tot de dagelijkse rusthartslag en gemiddelden over afzonderlijke perioden. We analyseren de gemiddelde hartslag in rust (slagen per minuut). Variatie in de tijd tussen elke hartslag (hartslagvariabiliteit) is toegankelijk via de Fitbit-app. Zevendaagse gemiddelden (gemiddelden) van de Fitbit-metingen worden berekend voor elke deelnemer gedurende de duur van het onderzoek.
5 maanden (20 weken)
Activiteitsniveaus (aantal dagelijkse stappen, gelopen afstand, beklommen trappen, actieve minuten en verbrande calorieën)
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
Activiteitsniveaus beoordeeld via draagbare technologie. De draagbare technologie (d.w.z. Fitbit) houdt de hele dag activiteit bij, inclusief het aantal gelopen stappen, gelopen afstand (uitgedrukt in kilometers), geklommen verdiepingen, actieve minuten en verbrande calorieën. We analyseren het zevendaagse gemiddelde aantal dagelijkse stappen, afgelegde afstand, beklommen trappen, actieve minuten en verbrande calorieën. Zevendaagse gemiddelden (gemiddelden) van de Fitbit-metingen worden berekend voor elke deelnemer gedurende de duur van het onderzoek.
5 maanden (20 weken)
Zuurstofverzadiging (uitgedrukt als percentage verzadiging)
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
Zuurstofverzadiging uitgedrukt als percentage verzadiging, met typische cijfers in de buurt van 95%, wordt ook beoordeeld via de Fitbit. Zevendaagse gemiddelden (gemiddelden) van de Fitbit-metingen worden berekend voor elke deelnemer gedurende de duur van het onderzoek.
5 maanden (20 weken)
Dagelijkse symptomen
Tijdsspanne: 5 maanden (20 weken)
Beoordeeld aan de hand van dagelijkse rapporten van de belangrijkste symptomen (kortademigheid, vermoeidheid, stemming en pijn) aangepast van de COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale. Elk symptoom wordt gescoord op 10 gedurende een periode van 7 dagen per 28 dagen, om een ​​gemiddelde score voor elk symptoom te verkrijgen.
5 maanden (20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bod Australia

Medewerkers

Drug Science, UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ethische goedkeuring verkregen van erkende ethische commissie/ IRB Onder voorbehoud van toezicht en goedkeuring door onderzoeksteam. Alle identificatiegegevens moeten worden verwijderd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op MediCabilis Cannabis sativa 50

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren