Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности каннабидиола для лечения длительного COVID

17 января 2023 г. обновлено: Bod Australia

Безопасность и переносимость лекарственного каннабиса с преобладанием каннабидиола полного спектра при лечении симптомов, связанных с длительным течением COVID: технико-экономическое обоснование

Это открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки возможности применения лекарственного каннабиса с преобладанием каннабидиола (CBD) для лечения длительного COVID. Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность привлечения и удержания лиц с диагнозом «долгий COVID» для участия в испытании лекарственного каннабиса, а также оценить безопасность и переносимость доминирующего лекарственного каннабиса в этой популяции. Вторичная цель — определить влияние лекарственного каннабиса с преобладанием КБД на симптомы, связанные с длительным COVID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительный COVID, также определяемый как пост-COVID-19-синдром, является частым исходом после заражения вирусом SARS-COV-2. Необходимость лечения и постоянной поддержки для людей, страдающих длительным COVID, получает все большее признание, в том числе благодаря созданию специализированных лечебных отделений в рамках NHS. Хотя симптомы и их тяжесть могут сильно различаться у разных людей, некоторые из общих симптомов, связанных с длительным COVID, включают усталость, одышку, боль, нарушения сна и дизавтономию. В этом исследовании мы проверим возможность использования состава с преобладанием каннабидиола (CBD) широкого спектра действия, MediCabilis Cannabis sativa 50, для лечения этих симптомов у людей с диагнозом Long COVID. CBD является основным непсихоактивным ингредиентом каннабиса, и он все чаще используется для лечения симптомов, сходных с симптомами, связанными с длительным COVID. Кроме того, есть некоторые доказательства того, что КБД может быть эффективным средством уменьшения воспаления, связанного с инфекцией COVID. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что КБД может быть эффективным средством лечения людей с диагнозом «долгий COVID». Поэтому мы проведем технико-экономическое обоснование, в ходе которого 30 человек пропишут медицинский каннабис с преобладанием КБД. Пациенты будут принимать это лекарство ежедневно в течение 21 недели (период титрования 2 недели, стабильная доза 18 недель, снижение дозы 1 неделя), а затем 3 недели без лекарств. Мы будем собирать ежемесячные самостоятельные оценки общих симптомов, включая одышку, усталость, настроение, когнитивные функции и боль, через приложение для смартфона, а также данные в реальном времени о частоте сердечных сокращений, физической активности и сне с использованием носимых технологий. Мы также будем собирать ежедневные самооценки ключевых симптомов (настроение, боль, усталость и одышка) через приложение для смартфона в течение 7 дней в течение 28 дней. Наше исследование установит, возможно ли набирать и удерживать пациентов с диагнозом «Длинный COVID» для участия в испытании медицинского каннабиса с преобладанием КБД. Мы также будем следить за тем, есть ли какие-либо побочные эффекты, чтобы оценить безопасность и переносимость медицинского каннабиса с преобладанием КБД. Наши результаты определят возможность использования лекарственного каннабиса при лечении длительного COVID и безопасность его использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  2. Длительный диагноз COVID, подтвержденный либо клиникой сортировки врачей общей практики, либо посещением и оценкой в ​​клинике длительного COVID. Самостоятельно диагностированный длительный COVID не будет включен в исследование. Ожидается, что для того, чтобы получить закодированный диагноз длительного Covid, участник проведет соответствующую клиническую оценку и исследования в соответствии с рекомендациями руководства NICE по затяжному COVID. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. Самки должны быть небеременными, некормящими.
  4. Знание английского языка, доступ в Интернет и мобильный телефон.
  5. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  6. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  7. Все мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента подписания информированного согласия и до 3 месяцев (12 недель) после прекращения лечения. Участники, использующие гормональные контрацептивы системного действия, например оральные противозачаточные таблетки или противозачаточные имплантаты, должны использовать дополнительный негормональный/надежный барьерный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия и до 3 месяцев (12 недель) после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  1. Самостоятельно диагностированный длительный COVID без соответствующей оценки и исследования в соответствии с клиническими рекомендациями.
  2. Серьезные текущие медицинские и/или психические заболевания/расстройства, которые потребуют активного и разнообразного лечения в течение испытательного периода. (это будет оцениваться по истории болезни и записям врача общей практики)
  3. Употреблял каннабиноиды или лекарство на основе каннабиноидов в течение 3 месяцев до первого дня исследования и нежелание воздерживаться от рекреационного употребления наркотиков в течение периода исследования.
  4. Зависимость от каннабиса или любая другая наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних двух лет.
  5. Известная гиперчувствительность к продуктам на основе каннабиса или любому из вспомогательных веществ в исследуемом препарате.
  6. Использование любых других исследуемых продуктов в течение 30 дней со дня скрининга.
  7. Использование антикоагулянтных препаратов, таких как варфарин.
  8. История попыток самоубийства, биполярного расстройства или шизофрении.
  9. Хроническая печеночная недостаточность в анамнезе или анализ крови с нарушением функции печени (LFT) в анамнезе в течение 3 месяцев до набора. Это должно быть подтверждено в процессе скрининга, поскольку все участники должны были пройти анализ крови на функцию печени в рамках рекомендуемой клинической оценки перед диагностикой длительного COVID. Если тест функции печени недоступен в течение 6 месяцев после скрининга (что маловероятно), участников спросят, согласны ли они на скрининг LFT.
  10. Аллергия на орехи в анамнезе без определенного предшествующего контакта с кокосом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MediCabilis Cannabis sativa 50

Медицинский каннабис, использованный для этого исследования, представляет собой MediCabilis Cannabis sativa 50, лекарственный каннабис полного спектра с преобладанием КБД на растительной основе, содержащий 50 мг/мл КБД и 2 мг/мл ТГК.

В начале приема пероральных препаратов дозу титруют в течение 2 недель до 1 мл два раза в день (общая доза 2 мл = 100 мг КБД и 4 мг ТГК). Участникам будет предоставлен письменный график титрования при первом посещении клиники. Будет возможность дальнейшего увеличения дозы до общей дозы 3 мл в день (150 мг КБД и 6 мг ТГК) при последующем посещении через 1 месяц.
Лекарство: MediCabilis Cannabis sativa 50
Уже описано
Другие имена:
  • Медикабилис 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев (48 недель)
Набор людей с диагнозом длительный COVID для испытания лекарственного каннабиса
12 месяцев (48 недель)
Переносимость лечения длительного COVID
Временное ограничение: 6 месяцев (24 недели)
Сохранение участников шестимесячного испытания лекарственного каннабиса с использованием предложенной батареи оценок. Уровень удержания (%) участников, включенных в исследование, которые завершили шестимесячный протокол.
6 месяцев (24 недели)
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев (24 недели)
Нежелательные явления, побочные эффекты
6 месяцев (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительные симптомы COVID
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Оценено по Йоркширской шкале реабилитации COVID-19 (C19-YRS, Sivan et al., 2021). Эта шкала включает: одышку, кашель/голос, глотание/питание, утомляемость, воздержание, когнитивные функции, боль/дискомфорт, тревогу, депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство, общение, подвижность, уход за собой, повседневную деятельность, социальную роль, восприятие состояние здоровья и мнение семьи/опекунов. C19-YRS предоставляет обзор 3 исходов: оценка тяжести симптомов, оценка функциональной нетрудоспособности и общая оценка состояния здоровья.
5 месяцев (20 недель)
Усталость
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости из девяти пунктов (Krupp et al., 1989). Эта шкала, которая изначально была разработана для использования при рассеянном склерозе и системной красной волчанке, широко использовалась при множественных заболеваниях и показала хорошую надежность и достоверность. Каждый из девяти пунктов этой шкалы оценивается по семибалльной шкале от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен). Таким образом, составная шкала колеблется от 9 до 63, причем более высокие оценки соответствуют более сильной усталости.
5 месяцев (20 недель)
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Инструментом качества жизни, связанным со здоровьем, который будет использоваться в этом исследовании, является EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017). Это широко используемый, проверенный и надежный инструмент, который оценивает качество жизни пациентов во многих областях заболевания посредством оценки тяжести каждого из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). ). Каждое измерение имеет 5 уровней (1-5): нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Цифры для пяти измерений могут быть численно суммированы в одно число, варьирующееся от 5 до 25, причем более высокие числа представляют более низкое качество жизни. Кроме того, эта мера содержит 100-балльный визуальный аналог, который просит респондентов оценить свое текущее состояние здоровья, при этом более высокие числа представляют лучшее здоровье.
5 месяцев (20 недель)
Оценка боли
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Для оценки тяжести боли у пациента и влияния этой боли на его ежедневное самочувствие и функционирование. Пациент оценивает наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечисляет текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценивает степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствие от жизни по 10 бальной шкале. Шкала BPI определяет боль следующим образом: 1–4 = легкая боль, 5–6 = умеренная боль, 7–10 = сильная боль. Таким образом, среднее значение элементов может быть представлено с более высокими оценками, представляющими более сильную боль. Кроме того, среднее значение 7 пунктов, оценивающих интерференцию, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 10, будет использоваться в качестве меры средней интерференции боли, при этом более высокие числа представляют большую интерференцию.
5 месяцев (20 недель)
Настроение (беспокойство)
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer et al., 2006) будет использоваться для измерения депрессии. GAD-7 представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Каждый пункт просит человека оценить серьезность своих симптомов за последние две недели. Варианты ответов: «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем сложить баллы за семь вопросов. Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21.
5 месяцев (20 недель)
Настроение (депрессия)
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)

Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) будет использоваться для измерения настроения/депрессии. Это надежная и действительная мера тяжести депрессии, состоящая из 9 пунктов самооценки, которые были проверены на общей популяции, медицинской популяции и психиатрических выборках.

Он рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно. Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27.
5 месяцев (20 недель)
Качество сна
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Оценка проводилась с использованием опросников для самоотчетов Питтсбурга и носимых устройств. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) включает в себя ключ для подсчета семи подбаллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3. Подсчет подсчетов дает «глобальный» балл, который может варьироваться от 0 до 21. Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество. В нашем анализе будут использоваться средние оценки по этому общему показателю. Кроме того, носимая технология (т. Fitbit) предоставит пациентам общее время сна и время в фазах сна (легкий, глубокий и быстрый сон), а также ежедневный показатель сна, доступ к которому можно получить через приложение Fitbit. Средние значения показателей Fitbit за семь дней будут рассчитываться для каждого участника на протяжении всего исследования.
5 месяцев (20 недель)
Частота сердечных сокращений в покое (выражается как среднее число ударов в минуту)
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Носимая технология обеспечит круглосуточное отслеживание сердечного ритма и вариабельность сердечного ритма. У нас будет доступ к ежедневной частоте сердечных сокращений в состоянии покоя и средним значениям за отдельные периоды. Мы проанализируем среднюю частоту сердечных сокращений в покое (ударов в минуту). Изменение времени между каждым ударом сердца (вариабельность сердечного ритма) будет доступно через приложение Fitbit. Средние значения показателей Fitbit за семь дней будут рассчитываться для каждого участника на протяжении всего исследования.
5 месяцев (20 недель)
Уровни активности (количество ежедневных шагов, пройденное расстояние, пройденная лестница, активные минуты и сожженные калории)
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Уровни активности оцениваются с помощью носимых устройств. Носимая технология (т. Fitbit) отслеживает активность в течение всего дня, включая количество пройденных шагов, пройденное расстояние (выраженное в километрах), пройденные этажи, активные минуты и сожженные калории. Мы проанализируем среднее за семь дней количество ежедневных шагов, пройденное расстояние, подъем по лестнице, активные минуты и сожженные калории. Средние значения показателей Fitbit за семь дней будут рассчитываться для каждого участника на протяжении всего исследования.
5 месяцев (20 недель)
Насыщение кислородом (выраженное в процентах насыщения)
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Насыщение кислородом, выраженное в процентах, с типичными цифрами в районе 95%, также будет оцениваться с помощью Fitbit. Средние значения показателей Fitbit за семь дней будут рассчитываться для каждого участника на протяжении всего исследования.
5 месяцев (20 недель)
Ежедневные симптомы
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
Оценка проводилась с использованием ежедневных отчетов об основных симптомах (одышка, утомляемость, настроение и боль), адаптированных из Йоркширской реабилитационной шкалы COVID-19. Каждый симптом будет оцениваться по 10-балльной шкале в течение 7 дней каждые 28 дней, чтобы получить средний балл для каждого симптома.
5 месяцев (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bod Australia

Соавторы

Drug Science, UK

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Через 12 месяцев после завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Этическое одобрение, полученное от признанного комитета по этике / IRB. Подлежит надзору и одобрению со стороны исследовательской группы. Все идентификаторы должны быть удалены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться