Viabilidad del cannabidiol para el tratamiento de la COVID prolongada
17 de enero de 2023 actualizado por: Bod Australia
Seguridad y tolerabilidad del cannabis medicinal dominante de cannabidiol de espectro completo en el tratamiento de los síntomas asociados con el COVID prolongado: un estudio de viabilidad
Este es un ensayo clínico de fase 2 de etiqueta abierta para evaluar la viabilidad de un cannabis medicinal dominante de cannabidiol (CBD) para el tratamiento de Long COVID.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de reclutar y retener a personas diagnosticadas con COVID largo en un ensayo de tratamiento de cannabis medicinal, así como evaluar la seguridad y tolerabilidad de un cannabis medicinal dominante en esta población.
El objetivo secundario es determinar el efecto de un cannabis medicinal dominante en CBD sobre los síntomas asociados con Long COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La COVID prolongada, también definida como síndrome post-COVID-19, es un resultado común después de la infección por el virus SARS-COV-2.
Cada vez se reconoce más la necesidad de tratamiento y apoyo continuo para las personas que experimentan la COVID prolongada, incluso mediante el establecimiento de unidades de tratamiento dedicadas dentro del NHS.
Si bien los síntomas y su gravedad pueden variar mucho entre individuos, algunos de los síntomas comunes asociados con Long COVID incluyen fatiga, dificultad para respirar, dolor, trastornos del sueño y disautonomía.
En este estudio, probaremos la viabilidad de una formulación dominante de cannabidiol (CBD) de amplio espectro, MediCabilis Cannabis sativa 50, para tratar estos síntomas en personas con un diagnóstico de COVID prolongado.
El CBD es el principal ingrediente no psicoactivo del cannabis, y se usa cada vez más en el tratamiento de síntomas similares a los asociados con el COVID prolongado.
Además, existe alguna evidencia de que el CBD puede ser efectivo para reducir la inflamación asociada con la infección por COVID.
En conjunto, esta evidencia sugiere que es posible que el CBD pueda ser un tratamiento eficaz para las personas diagnosticadas con COVID prolongado.
Por lo tanto, realizaremos una prueba de viabilidad en la que a 30 personas se les prescriba cannabis medicinal con CBD predominante.
Los pacientes tomarán este medicamento diariamente durante un total de 21 semanas (período de titulación de 2 semanas, dosis constante de 18 semanas, reducción de dosis de 1 semana), seguido de 3 semanas sin medicamento.
Recopilaremos autoevaluaciones mensuales de síntomas comunes que incluyen dificultad para respirar, fatiga, estado de ánimo, cognición y dolor a través de una aplicación de teléfono inteligente, así como datos en tiempo real sobre frecuencia cardíaca, actividad física y sueño utilizando tecnología portátil.
También recopilaremos evaluaciones diarias de autoinforme de síntomas clave (estado de ánimo, dolor, fatiga y dificultad para respirar) a través de una aplicación de teléfono inteligente durante 7 días cada 28 días.
Nuestro estudio establecerá si es factible reclutar y retener pacientes con un diagnóstico de COVID largo en un ensayo de un cannabis medicinal dominante en CBD.
También controlaremos si hay efectos secundarios para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un cannabis medicinal dominante en CBD.
Nuestros resultados determinarán la viabilidad del cannabis medicinal en el tratamiento de Long COVID y si es seguro de usar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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York, Reino Unido
- Drug Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de COVID prolongado, confirmado por la clínica de triaje del médico de cabecera o asistencia y evaluación por una clínica de COVID prolongado. El autodiagnóstico de COVID prolongado no se incluirá en el estudio. Se espera que para tener un diagnóstico codificado de covid prolongado, el participante haya realizado las evaluaciones e investigaciones clínicas pertinentes según lo recomendado por la guía NICE sobre covid prolongado. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
- Las hembras deben ser no embarazadas, no lactantes.
- Dominio del inglés y tener acceso a internet y un teléfono móvil.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Todos los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses (12 semanas) después de la finalización del tratamiento. Los participantes que usan anticonceptivos hormonales de acción sistémica, por ejemplo, la píldora anticonceptiva oral o el implante anticonceptivo, deben usar un método anticonceptivo de barrera no hormonal/confiable adicional desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses (12 semanas) después de la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Autodiagnóstico de COVID prolongado sin evaluación e investigación relevantes según las pautas clínicas.
- Enfermedades/trastornos médicos y/o psiquiátricos graves en curso que requerirán un tratamiento activo y variable durante el período de prueba. (esto se evaluará a partir de la historia clínica y los registros del médico de cabecera)
- Cannabinoides usados o un medicamento basado en cannabinoides dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio y falta de voluntad para abstenerse del uso de drogas recreativas durante el período de estudio.
- Dependencia de cannabis o cualquier otra dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años.
- Hipersensibilidad conocida a los productos a base de cannabis o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días posteriores al día de la selección.
- Uso de medicamentos anticoagulantes como la warfarina.
- Antecedentes de intento de suicidio, trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Antecedentes de insuficiencia hepática crónica o antecedentes actuales de un análisis de sangre de función hepática anormal (LFT, por sus siglas en inglés) dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento. Esto debería poder confirmarse durante el proceso de selección, ya que todos los participantes deberían haberse realizado un análisis de sangre de la función hepática como parte de la evaluación clínica recomendada antes de diagnosticar Long COVID. Si no hay una prueba de función hepática disponible dentro de los 6 meses posteriores a la selección (lo cual es poco probable), se les preguntará a los participantes si estarían de acuerdo en someterse a una LFT de detección.
- Antecedentes de alergia a los frutos secos, sin exposición previa definitiva al coco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MediCabilis Cannabis sativa 50
El cannabis medicinal utilizado para este estudio es MediCabilis Cannabis sativa 50, un cannabis medicinal basado en una planta dominante de CBD de espectro completo que contiene 50 mg/ml de CBD y 2 mg/ml de THC. Al comenzar la medicación oral, se titulará durante un período de 2 semanas a una dosis de 1 ml dos veces al día (dosis total 2 ml = 100 mg de CBD y 4 mg de THC). Los participantes recibirán un programa de titulación por escrito en la visita inicial a la clínica. Habrá la posibilidad de un aumento adicional de la dosis a una dosis total de 3 ml por día (150 mg de CBD y 6 mg de THC) en la visita de seguimiento de 1 mes. |
Ya descrito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses (48 semanas)
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Reclutar personas diagnosticadas con COVID prolongado en un ensayo de tratamiento de cannabis medicinal
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12 meses (48 semanas)
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Tolerabilidad para el tratamiento de la COVID prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses (24 semanas)
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Retener a los participantes en un ensayo de seis meses de cannabis medicinal utilizando la batería de evaluaciones propuesta.
Tasa de retención (%) de participantes inscritos en el ensayo que completan el protocolo de seis meses.
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6 meses (24 semanas)
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses (24 semanas)
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Eventos adversos, efectos secundarios
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6 meses (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas prolongados de COVID
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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Evaluado por la Escala de Rehabilitación de Yorkshire COVID-19 (C19-YRS, Sivan et al., 2021).
Esta escala incluye: disnea, tos/voz, deglución/nutrición, fatiga, continencia, cognición, dolor/malestar, ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático, comunicación, movilidad, cuidado personal, actividades de la vida diaria, rol social, percepción Estado de salud y opiniones de familiares/cuidadores.
El C19-YRS proporciona una descripción general de 3 resultados: puntaje de gravedad de los síntomas, puntaje de discapacidad funcional y puntaje de salud global.
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5 meses (20 semanas)
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Fatiga
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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La fatiga se evaluará utilizando la Escala de gravedad de la fatiga de nueve ítems (Krupp et al., 1989).
Esta escala, que inicialmente se diseñó para su uso en la esclerosis múltiple y el lupus eritematoso sistémico, se ha utilizado ampliamente en múltiples trastornos y se ha demostrado que tiene una buena fiabilidad y validez.
Cada uno de los nueve elementos de esta escala se evalúa en una escala de siete puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Por lo tanto, la escala compuesta va de 9 a 63 y las calificaciones más altas representan una fatiga más severa.
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5 meses (20 semanas)
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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El instrumento de calidad de vida relacionada con la salud que se utilizará en este estudio es el EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D; Devlin et al., 2017).
Es una herramienta ampliamente utilizada, validada y confiable que evalúa la calidad de vida de los pacientes en muchas áreas de la enfermedad a través de la evaluación de la gravedad de cada una de las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). ).
Cada dimensión tiene 5 niveles (1-5): sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden sumar numéricamente en un solo número, que varía de 5 a 25, donde los números más altos representan una calidad de vida más baja.
Además, esta medida contiene un análogo visual de 100 puntos que pide a los encuestados que califiquen su salud actual con números más altos que representan una mejor salud.
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5 meses (20 semanas)
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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El formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), un cuestionario autoadministrado de 9 ítems, se utilizará para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y la interferencia de este dolor en el paciente. Sentimiento y funcionamiento diario.
El paciente califica su intensidad de dolor peor, menor, promedio y actual, enumera los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califica el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y disfrute de la vida en una escala de 10 puntos.
La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: 1-4=Dolor leve, 5-6=Dolor moderado, 7-10=Dolor intenso.
Por lo tanto, una media de los elementos se puede presentar con calificaciones más altas que representan un dolor más intenso.
Además, la media de los 7 ítems que evalúan la interferencia, cada uno calificado en una escala de 0 a 10, se utilizará como una medida de la interferencia media del dolor y los números más altos representan más interferencia.
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5 meses (20 semanas)
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Estado de ánimo (ansiedad)
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) se utilizará para medir la depresión.
El GAD-7 es un instrumento de siete elementos que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.
Las opciones de respuesta incluyen "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas.
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21.
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5 meses (20 semanas)
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Estado de ánimo (depresión)
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) se utilizará para medir el estado de ánimo/depresión. Es una medida fiable y válida de la gravedad de la depresión y consta de un instrumento autoevaluado de 9 ítems que ha sido validado en poblaciones generales, poblaciones médicas y muestras psiquiátricas. Se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, a las categorías de respuesta de nada, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días, respectivamente. La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. |
5 meses (20 semanas)
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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Evaluado mediante cuestionarios de autoinforme de Pittsburgh y tecnología portátil.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede oscilar entre 0 y 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede oscilar entre 0 y 21.
Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
En nuestros análisis se utilizarán las calificaciones medias de esta puntuación global.
Además, la tecnología portátil (es decir,
Fitbit) proporcionará el tiempo total de sueño de los pacientes y el tiempo en las etapas de sueño (sueño ligero, profundo y REM), así como una puntuación de sueño diaria a la que se accede a través de la aplicación Fitbit.
Se calcularán los promedios de siete días (medias) de las medidas de Fitbit para cada participante a lo largo de la duración del estudio.
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5 meses (20 semanas)
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Frecuencia cardíaca en reposo (expresada como promedio de latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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La tecnología portátil proporcionará un seguimiento de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Tendremos acceso a la frecuencia cardíaca diaria en reposo y los promedios en períodos discretos.
Analizaremos la frecuencia cardíaca media en reposo (latidos por minuto).
Se accederá a la variación en el tiempo entre cada latido (variabilidad de la frecuencia cardíaca) a través de la aplicación Fitbit.
Se calcularán los promedios de siete días (medias) de las medidas de Fitbit para cada participante a lo largo de la duración del estudio.
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5 meses (20 semanas)
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Niveles de actividad (número de pasos diarios, distancia recorrida, escaleras subidas, minutos de actividad y calorías quemadas)
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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Niveles de actividad evaluados a través de tecnología portátil.
La tecnología portátil (es decir,
Fitbit) realiza un seguimiento de la actividad de todo el día, incluido el número de pasos caminados, la distancia recorrida (expresada en kilómetros), los pisos subidos, los minutos de actividad y las calorías quemadas.
Analizaremos la media de siete días de pasos diarios, la distancia recorrida, las escaleras subidas, los minutos activos y las calorías quemadas.
Se calcularán los promedios de siete días (medias) de las medidas de Fitbit para cada participante a lo largo de la duración del estudio.
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5 meses (20 semanas)
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Saturación de oxígeno (expresada como porcentaje de saturación)
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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La saturación de oxígeno expresada como porcentaje de saturación, con números típicos en la región del 95%, también se evaluará a través de Fitbit.
Se calcularán los promedios de siete días (medias) de las medidas de Fitbit para cada participante a lo largo de la duración del estudio.
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5 meses (20 semanas)
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Síntomas diarios
Periodo de tiempo: 5 meses (20 semanas)
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Evaluado utilizando informes diarios de síntomas clave (dificultad para respirar, fatiga, estado de ánimo y dolor) adaptados de la Escala de rehabilitación de COVID-19 Yorkshire.
Cada síntoma se calificará sobre 10 durante un período de 7 días por 28 días, para producir un puntaje promedio para cada síntoma.
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5 meses (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BOD202102U
- 2021-004534-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 12 meses posteriores a la finalización de la recogida de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación ética obtenida de un comité de ética reconocido/IRB Sujeto a la supervisión y aprobación del equipo de investigación.
Se eliminarán todos los identificadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .