- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04997395
Viabilidade do Canabidiol para o Tratamento da COVID Longa
Segurança e tolerabilidade da Cannabis Medicinal Dominante de Cannabidiol de Espectro Completo no Tratamento de Sintomas Associados à COVID Longa: Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
York, Reino Unido
- Drug Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico longo de COVID, confirmado por clínica de triagem de GP ou atendimento e avaliação por uma clínica Long COVID. COVID longo autodiagnosticado não será incluído no estudo. Espera-se que, para ter um diagnóstico codificado de Covid longo, o participante tenha realizado a avaliação clínica e as investigações relevantes, conforme recomendado pela orientação do NICE sobre COVID longo. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
- As fêmeas devem estar não grávidas, não lactantes.
- Proficiente em inglês e ter acesso à internet e um telefone celular.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses (12 semanas) após o término do tratamento. Os participantes que usam contracepção hormonal de ação sistêmica, por exemplo, pílula anticoncepcional oral ou implante contraceptivo, devem usar um método adicional de contracepção não hormonal/de barreira confiável desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses (12 semanas) após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- COVID longo autodiagnosticado sem avaliação e investigação relevantes de acordo com as diretrizes clínicas.
- Doenças/distúrbios médicos e/ou psiquiátricos graves em andamento que exigirão tratamento ativo e variável durante o período experimental. (isso será avaliado a partir da história clínica e dos registros do GP)
- Usou canabinóides ou um medicamento à base de canabinóides dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo e relutância em se abster do uso de drogas recreativas durante o período do estudo.
- Dependência de cannabis ou qualquer outra dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
- Hipersensibilidade conhecida a produtos à base de cannabis ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
- Uso de quaisquer outros produtos experimentais dentro de 30 dias do dia da triagem.
- Uso de medicamentos anticoagulantes, como a varfarina.
- Histórico de tentativa de suicídio, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- História de insuficiência hepática crônica ou história atual de exame de sangue de função hepática anormal (LFT) nos 3 meses anteriores ao recrutamento. Isso deve poder ser confirmado durante o processo de triagem, pois todos os participantes devem ter feito um exame de sangue da função hepática como parte da avaliação clínica recomendada antes do diagnóstico de Long COVID. Se nenhum teste de função hepática estiver disponível dentro de 6 meses após a triagem (o que é improvável), os participantes serão questionados se concordariam em fazer uma triagem da função hepática.
- História de alergia a nozes, sem exposição anterior definida ao coco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MediCabilis Cannabis sativa 50
A cannabis medicinal usada para este estudo é a MediCabilis Cannabis sativa 50, uma cannabis medicinal baseada em plantas dominantes de CBD de espectro completo contendo 50 mg/ml de CBD e 2 mg/ml de THC. Ao iniciar a medicação oral, ela será titulada por um período de 2 semanas para uma dose de 1 ml duas vezes ao dia (dose total 2 ml = 100 mg de CBD e 4 mg de THC). Os participantes receberão um cronograma de titulação por escrito na visita clínica inicial. Haverá o potencial para um aumento adicional da dose para uma dose total de 3 ml por dia (150 mg de CBD e 6 mg de THC) na visita de acompanhamento de 1 mês. |
Já descrito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses (48 semanas)
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Recrutando indivíduos diagnosticados com COVID longo em um teste de tratamento com cannabis medicinal
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12 meses (48 semanas)
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Tolerabilidade para o tratamento de COVID longo
Prazo: 6 meses (24 semanas)
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Retenção de participantes em um teste de cannabis medicinal de seis meses usando a bateria de avaliações proposta.
Taxa de retenção (%) de participantes inscritos no estudo que concluíram o protocolo de seis meses.
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6 meses (24 semanas)
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Número de efeitos colaterais
Prazo: 6 meses (24 semanas)
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Eventos adversos, efeitos colaterais
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6 meses (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Longos sintomas de COVID
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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Avaliado pela Escala de Reabilitação de Yorkshire COVID-19 (C19-YRS, Sivan et al., 2021).
Esta escala inclui: falta de ar, tosse/voz, deglutição/nutrição, fadiga, continência, cognição, dor/desconforto, ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, comunicação, mobilidade, cuidados pessoais, atividades da vida diária, papel social, percepção estado de saúde e visões de familiares/cuidadores.
O C19-YRS fornece uma visão geral de 3 resultados: pontuação de gravidade dos sintomas, pontuação de incapacidade funcional e pontuação de saúde global.
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5 meses (20 semanas)
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Fadiga
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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A fadiga será avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga de nove itens (Krupp et al., 1989).
Esta escala, que foi inicialmente projetada para uso em esclerose múltipla e lúpus eritematoso sistêmico, tem sido amplamente utilizada em vários distúrbios e demonstrou ter boa confiabilidade e validade.
Cada um dos nove itens desta escala é avaliado em uma escala de sete pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a escala composta varia de 9 a 63, com classificações mais altas representando fadiga mais severa.
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5 meses (20 semanas)
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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O instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde que será utilizado neste estudo é o EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017).
É uma ferramenta amplamente utilizada, validada e confiável que avalia a qualidade de vida dos pacientes em muitas áreas da doença por meio da avaliação da gravidade de cada uma das 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão ).
Cada dimensão tem 5 níveis (1-5): sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser somados numericamente em um único número, variando de 5 a 25, com números maiores representando uma qualidade de vida inferior.
Além disso, essa medida contém um análogo visual de 100 pontos que solicita aos entrevistados que classifiquem sua saúde atual com números mais altos que representam melhor saúde.
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5 meses (20 semanas)
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Pontuação de dor
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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O Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), um questionário auto-aplicável de 9 itens, será usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e a interferência dessa dor na saúde do paciente. sentimento e funcionamento diários.
O paciente classifica a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, lista os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avalia o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida em uma escala de 10 pontos.
A escala BPI define a dor da seguinte forma: 1-4=Dor Leve, 5-6=Dor Moderada, 7-10=Dor Forte.
Assim, uma média dos itens pode ser apresentada com notas mais altas representando dor mais intensa.
Além disso, a média dos 7 itens que avaliam a interferência, cada um classificado em uma escala de 0 a 10, será usada como uma medida da interferência média da dor, com números mais altos representando mais interferência.
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5 meses (20 semanas)
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Humor (ansiedade)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) será usada para medir a depressão.
O GAD-7 é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas.
As opções de resposta incluem "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias".
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete questões.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
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5 meses (20 semanas)
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Humor (depressão)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) será usado para medir o humor/depressão. É uma medida confiável e válida da gravidade da depressão e é composta por um instrumento de autoavaliação de 9 itens que foi validado em populações gerais, populações médicas e amostras psiquiátricas. É calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de nenhuma vez, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias, respectivamente. A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. |
5 meses (20 semanas)
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Qualidade do sono
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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Avaliado usando questionários de autorrelato de Pittsburgh e tecnologia vestível.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21.
Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
As classificações médias nesta pontuação global serão usadas em nossas análises.
Além disso, a tecnologia vestível (ou seja,
Fitbit) fornecerá o tempo total de sono do paciente e o tempo nas fases do sono (sono leve, profundo e REM), bem como uma pontuação diária de sono acessada por meio do aplicativo Fitbit.
As médias (médias) de sete dias das medidas do Fitbit serão calculadas para cada participante ao longo da duração do estudo.
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5 meses (20 semanas)
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Frequência cardíaca em repouso (expressa como batimentos médios por minuto)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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A tecnologia vestível fornecerá rastreamento de frequência cardíaca 24 horas por dia, 7 dias por semana e variabilidade da frequência cardíaca.
Teremos acesso à frequência cardíaca em repouso diária e às médias em períodos discretos.
Analisaremos a frequência cardíaca média em repouso (batidas por minuto).
A variação no tempo entre cada batimento cardíaco (variabilidade da frequência cardíaca) será acessada por meio do aplicativo Fitbit.
As médias (médias) de sete dias das medidas do Fitbit serão calculadas para cada participante ao longo da duração do estudo.
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5 meses (20 semanas)
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Níveis de atividade (número de passos diários, distância percorrida, escadas subidas, minutos ativos e calorias queimadas)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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Níveis de atividade avaliados por meio de tecnologia vestível.
A tecnologia vestível (ou seja,
Fitbit) rastreia a atividade durante todo o dia, incluindo número de passos percorridos, distância percorrida (expressa em quilômetros), pisos subidos, minutos ativos e calorias queimadas.
Analisaremos a média de sete dias de passos diários, distância percorrida, escadas subidas, minutos ativos e calorias queimadas.
As médias (médias) de sete dias das medidas do Fitbit serão calculadas para cada participante ao longo da duração do estudo.
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5 meses (20 semanas)
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Saturação de oxigênio (expressa como porcentagem de saturação)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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A saturação de oxigênio expressa como saturação percentual, com números típicos na região de 95%, também será avaliada por meio do Fitbit.
As médias (médias) de sete dias das medidas do Fitbit serão calculadas para cada participante ao longo da duração do estudo.
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5 meses (20 semanas)
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Sintomas diários
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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Avaliado por meio de relatórios diários dos principais sintomas (falta de ar, fadiga, humor e dor) adaptados da Escala de Reabilitação de Yorkshire para COVID-19.
Cada sintoma será pontuado em 10 por um período de 7 dias a cada 28 dias, para produzir uma pontuação média para cada sintoma.
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5 meses (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BOD202102U
- 2021-004534-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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