Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade do Canabidiol para o Tratamento da COVID Longa

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Bod Australia

Segurança e tolerabilidade da Cannabis Medicinal Dominante de Cannabidiol de Espectro Completo no Tratamento de Sintomas Associados à COVID Longa: Um Estudo de Viabilidade

Este é um ensaio clínico de fase 2 de rótulo aberto para avaliar a viabilidade de uma cannabis medicinal dominante em canabidiol (CBD) para o tratamento de COVID longo. O objetivo principal é avaliar a viabilidade de recrutar e reter indivíduos diagnosticados com Long COVID em um ensaio de tratamento com cannabis medicinal, bem como avaliar a segurança e tolerabilidade de uma cannabis medicinal dominante nesta população. O objetivo secundário é determinar o efeito de uma cannabis medicinal dominante em CBD nos sintomas associados ao Long COVID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O COVID longo, também definido como síndrome pós-COVID-19, é um resultado comum após a infecção pelo vírus SARS-COV-2. A necessidade de tratamento e suporte contínuo para pessoas com COVID longo tem sido cada vez mais reconhecida, inclusive por meio do estabelecimento de unidades de tratamento dedicadas dentro do NHS. Embora os sintomas e sua gravidade possam variar muito entre os indivíduos, alguns dos sintomas comuns associados ao Long COVID incluem fadiga, falta de ar, dor, distúrbios do sono e disautonomia. Neste estudo, testaremos a viabilidade de uma formulação dominante de canabidiol (CBD) de amplo espectro, MediCabilis Cannabis sativa 50, para tratar esses sintomas em pessoas com diagnóstico de COVID longo. O CBD é o principal ingrediente não psicoativo da cannabis e está sendo cada vez mais usado no tratamento de sintomas semelhantes aos associados ao Long COVID. Além disso, há algumas evidências de que o CBD pode ser eficaz na redução da inflamação associada à infecção por COVID. Juntas, essas evidências sugerem que é possível que o CBD seja um tratamento eficaz para pessoas diagnosticadas com Long COVID. Portanto, conduziremos um teste de viabilidade no qual 30 pessoas recebem prescrição de cannabis medicinal dominante em CBD. Os pacientes tomarão este medicamento diariamente por um total de 21 semanas (período de titulação de 2 semanas, dose constante de 18 semanas, redução de dose de 1 semana), seguido de 3 semanas sem medicação. Coletaremos avaliações mensais de auto-relato de sintomas comuns, incluindo falta de ar, fadiga, humor, cognição e dor por meio de um aplicativo de smartphone, bem como dados em tempo real sobre frequência cardíaca, atividade física e sono usando tecnologia vestível. Também coletaremos avaliações diárias de autorrelato dos principais sintomas (humor, dor, fadiga e falta de ar) por meio de um aplicativo de smartphone por 7 dias a cada 28 dias. Nosso estudo estabelecerá se é viável recrutar e reter pacientes com diagnóstico de Long COVID em um teste de cannabis medicinal dominante em CBD. Também monitoraremos se há algum efeito colateral para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma cannabis medicinal dominante em CBD. Nossos resultados determinarão a viabilidade da cannabis medicinal no tratamento de Long COVID e se é seguro usá-la.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnóstico longo de COVID, confirmado por clínica de triagem de GP ou atendimento e avaliação por uma clínica Long COVID. COVID longo autodiagnosticado não será incluído no estudo. Espera-se que, para ter um diagnóstico codificado de Covid longo, o participante tenha realizado a avaliação clínica e as investigações relevantes, conforme recomendado pela orientação do NICE sobre COVID longo. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. As fêmeas devem estar não grávidas, não lactantes.
  4. Proficiente em inglês e ter acesso à internet e um telefone celular.
  5. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  6. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  7. Todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses (12 semanas) após o término do tratamento. Os participantes que usam contracepção hormonal de ação sistêmica, por exemplo, pílula anticoncepcional oral ou implante contraceptivo, devem usar um método adicional de contracepção não hormonal/de barreira confiável desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses (12 semanas) após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. COVID longo autodiagnosticado sem avaliação e investigação relevantes de acordo com as diretrizes clínicas.
  2. Doenças/distúrbios médicos e/ou psiquiátricos graves em andamento que exigirão tratamento ativo e variável durante o período experimental. (isso será avaliado a partir da história clínica e dos registros do GP)
  3. Usou canabinóides ou um medicamento à base de canabinóides dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo e relutância em se abster do uso de drogas recreativas durante o período do estudo.
  4. Dependência de cannabis ou qualquer outra dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
  5. Hipersensibilidade conhecida a produtos à base de cannabis ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
  6. Uso de quaisquer outros produtos experimentais dentro de 30 dias do dia da triagem.
  7. Uso de medicamentos anticoagulantes, como a varfarina.
  8. Histórico de tentativa de suicídio, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
  9. História de insuficiência hepática crônica ou história atual de exame de sangue de função hepática anormal (LFT) nos 3 meses anteriores ao recrutamento. Isso deve poder ser confirmado durante o processo de triagem, pois todos os participantes devem ter feito um exame de sangue da função hepática como parte da avaliação clínica recomendada antes do diagnóstico de Long COVID. Se nenhum teste de função hepática estiver disponível dentro de 6 meses após a triagem (o que é improvável), os participantes serão questionados se concordariam em fazer uma triagem da função hepática.
  10. História de alergia a nozes, sem exposição anterior definida ao coco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MediCabilis Cannabis sativa 50

A cannabis medicinal usada para este estudo é a MediCabilis Cannabis sativa 50, uma cannabis medicinal baseada em plantas dominantes de CBD de espectro completo contendo 50 mg/ml de CBD e 2 mg/ml de THC.

Ao iniciar a medicação oral, ela será titulada por um período de 2 semanas para uma dose de 1 ml duas vezes ao dia (dose total 2 ml = 100 mg de CBD e 4 mg de THC). Os participantes receberão um cronograma de titulação por escrito na visita clínica inicial. Haverá o potencial para um aumento adicional da dose para uma dose total de 3 ml por dia (150 mg de CBD e 6 mg de THC) na visita de acompanhamento de 1 mês.

Já descrito
Outros nomes:
  • MediCabilis 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses (48 semanas)
Recrutando indivíduos diagnosticados com COVID longo em um teste de tratamento com cannabis medicinal
12 meses (48 semanas)
Tolerabilidade para o tratamento de COVID longo
Prazo: 6 meses (24 semanas)
Retenção de participantes em um teste de cannabis medicinal de seis meses usando a bateria de avaliações proposta. Taxa de retenção (%) de participantes inscritos no estudo que concluíram o protocolo de seis meses.
6 meses (24 semanas)
Número de efeitos colaterais
Prazo: 6 meses (24 semanas)
Eventos adversos, efeitos colaterais
6 meses (24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longos sintomas de COVID
Prazo: 5 meses (20 semanas)
Avaliado pela Escala de Reabilitação de Yorkshire COVID-19 (C19-YRS, Sivan et al., 2021). Esta escala inclui: falta de ar, tosse/voz, deglutição/nutrição, fadiga, continência, cognição, dor/desconforto, ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, comunicação, mobilidade, cuidados pessoais, atividades da vida diária, papel social, percepção estado de saúde e visões de familiares/cuidadores. O C19-YRS fornece uma visão geral de 3 resultados: pontuação de gravidade dos sintomas, pontuação de incapacidade funcional e pontuação de saúde global.
5 meses (20 semanas)
Fadiga
Prazo: 5 meses (20 semanas)
A fadiga será avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga de nove itens (Krupp et al., 1989). Esta escala, que foi inicialmente projetada para uso em esclerose múltipla e lúpus eritematoso sistêmico, tem sido amplamente utilizada em vários distúrbios e demonstrou ter boa confiabilidade e validade. Cada um dos nove itens desta escala é avaliado em uma escala de sete pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Assim, a escala composta varia de 9 a 63, com classificações mais altas representando fadiga mais severa.
5 meses (20 semanas)
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 5 meses (20 semanas)
O instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde que será utilizado neste estudo é o EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017). É uma ferramenta amplamente utilizada, validada e confiável que avalia a qualidade de vida dos pacientes em muitas áreas da doença por meio da avaliação da gravidade de cada uma das 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão ). Cada dimensão tem 5 níveis (1-5): sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Os dígitos das cinco dimensões podem ser somados numericamente em um único número, variando de 5 a 25, com números maiores representando uma qualidade de vida inferior. Além disso, essa medida contém um análogo visual de 100 pontos que solicita aos entrevistados que classifiquem sua saúde atual com números mais altos que representam melhor saúde.
5 meses (20 semanas)
Pontuação de dor
Prazo: 5 meses (20 semanas)
O Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), um questionário auto-aplicável de 9 itens, será usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e a interferência dessa dor na saúde do paciente. sentimento e funcionamento diários. O paciente classifica a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, lista os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avalia o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida em uma escala de 10 pontos. A escala BPI define a dor da seguinte forma: 1-4=Dor Leve, 5-6=Dor Moderada, 7-10=Dor Forte. Assim, uma média dos itens pode ser apresentada com notas mais altas representando dor mais intensa. Além disso, a média dos 7 itens que avaliam a interferência, cada um classificado em uma escala de 0 a 10, será usada como uma medida da interferência média da dor, com números mais altos representando mais interferência.
5 meses (20 semanas)
Humor (ansiedade)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) será usada para medir a depressão. O GAD-7 é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas. As opções de resposta incluem "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete questões. A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
5 meses (20 semanas)
Humor (depressão)
Prazo: 5 meses (20 semanas)

O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) será usado para medir o humor/depressão. É uma medida confiável e válida da gravidade da depressão e é composta por um instrumento de autoavaliação de 9 itens que foi validado em populações gerais, populações médicas e amostras psiquiátricas.

É calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de nenhuma vez, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias, respectivamente. A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.

5 meses (20 semanas)
Qualidade do sono
Prazo: 5 meses (20 semanas)
Avaliado usando questionários de autorrelato de Pittsburgh e tecnologia vestível. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade. As classificações médias nesta pontuação global serão usadas em nossas análises. Além disso, a tecnologia vestível (ou seja, Fitbit) fornecerá o tempo total de sono do paciente e o tempo nas fases do sono (sono leve, profundo e REM), bem como uma pontuação diária de sono acessada por meio do aplicativo Fitbit. As médias (médias) de sete dias das medidas do Fitbit serão calculadas para cada participante ao longo da duração do estudo.
5 meses (20 semanas)
Frequência cardíaca em repouso (expressa como batimentos médios por minuto)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
A tecnologia vestível fornecerá rastreamento de frequência cardíaca 24 horas por dia, 7 dias por semana e variabilidade da frequência cardíaca. Teremos acesso à frequência cardíaca em repouso diária e às médias em períodos discretos. Analisaremos a frequência cardíaca média em repouso (batidas por minuto). A variação no tempo entre cada batimento cardíaco (variabilidade da frequência cardíaca) será acessada por meio do aplicativo Fitbit. As médias (médias) de sete dias das medidas do Fitbit serão calculadas para cada participante ao longo da duração do estudo.
5 meses (20 semanas)
Níveis de atividade (número de passos diários, distância percorrida, escadas subidas, minutos ativos e calorias queimadas)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
Níveis de atividade avaliados por meio de tecnologia vestível. A tecnologia vestível (ou seja, Fitbit) rastreia a atividade durante todo o dia, incluindo número de passos percorridos, distância percorrida (expressa em quilômetros), pisos subidos, minutos ativos e calorias queimadas. Analisaremos a média de sete dias de passos diários, distância percorrida, escadas subidas, minutos ativos e calorias queimadas. As médias (médias) de sete dias das medidas do Fitbit serão calculadas para cada participante ao longo da duração do estudo.
5 meses (20 semanas)
Saturação de oxigênio (expressa como porcentagem de saturação)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
A saturação de oxigênio expressa como saturação percentual, com números típicos na região de 95%, também será avaliada por meio do Fitbit. As médias (médias) de sete dias das medidas do Fitbit serão calculadas para cada participante ao longo da duração do estudo.
5 meses (20 semanas)
Sintomas diários
Prazo: 5 meses (20 semanas)
Avaliado por meio de relatórios diários dos principais sintomas (falta de ar, fadiga, humor e dor) adaptados da Escala de Reabilitação de Yorkshire para COVID-19. Cada sintoma será pontuado em 10 por um período de 7 dias a cada 28 dias, para produzir uma pontuação média para cada sintoma.
5 meses (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 12 meses após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação ética obtida de comitê de ética/IRB reconhecido Sujeito a supervisão e aprovação pela equipe de pesquisa. Todos os identificadores a serem removidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Longo COVID

3
Se inscrever