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Fattibilità del cannabidiolo per il trattamento del COVID lungo

17 gennaio 2023 aggiornato da: Bod Australia

Sicurezza e tollerabilità della cannabis medicinale dominante di cannabidiolo a spettro completo nel trattamento dei sintomi associati a COVID lungo: uno studio di fattibilità

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 in aperto per valutare la fattibilità di una cannabis medicinale a predominanza di cannabidiolo (CBD) per il trattamento del COVID lungo. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di individui con diagnosi di Long COVID in una sperimentazione di trattamento della cannabis medicinale, nonché valutare la sicurezza e la tollerabilità di una cannabis medicinale dominante in questa popolazione. L'obiettivo secondario è determinare l'effetto di una cannabis medicinale a predominanza di CBD sui sintomi associati a Long COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID lungo, definito anche come sindrome post-COVID-19, è un risultato comune dopo l'infezione con il virus SARS-COV-2. La necessità di cure e supporto continuo per le persone che soffrono di Long COVID è stata sempre più riconosciuta, anche attraverso l'istituzione di unità di trattamento dedicate all'interno del NHS. Mentre i sintomi e la loro gravità possono variare notevolmente da individuo a individuo, alcuni dei sintomi comuni associati a Long COVID includono affaticamento, mancanza di respiro, dolore, disturbi del sonno e disautonomia. In questo studio, testeremo la fattibilità di una formulazione dominante di cannabidiolo (CBD) ad ampio spettro, MediCabilis Cannabis sativa 50, per il trattamento di questi sintomi nelle persone con una diagnosi di COVID lungo. Il CBD è il principale ingrediente non psicoattivo della cannabis e viene sempre più utilizzato nel trattamento di sintomi simili a quelli associati a Long COVID. Inoltre, ci sono alcune prove che il CBD può essere efficace nel ridurre l'infiammazione associata all'infezione da COVID. Insieme, queste prove suggeriscono che è possibile che il CBD possa essere un trattamento efficace per le persone con diagnosi di COVID lungo. Condurremo quindi uno studio di fattibilità in cui a 30 persone verrà prescritta cannabis terapeutica a predominanza di CBD. I pazienti assumeranno questo farmaco ogni giorno per un totale di 21 settimane (periodo di titolazione di 2 settimane, dose costante di 18 settimane, riduzione della dose di 1 settimana), seguito da 3 settimane senza farmaci. Raccoglieremo valutazioni mensili self-report di sintomi comuni tra cui dispnea, affaticamento, umore, cognizione e dolore tramite un'app per smartphone, nonché dati in tempo reale su frequenza cardiaca, attività fisica e sonno utilizzando la tecnologia indossabile. Raccoglieremo anche valutazioni giornaliere di autovalutazione dei sintomi chiave (umore, dolore, affaticamento e mancanza di respiro) tramite un'app per smartphone per 7 giorni ogni 28 giorni. Il nostro studio stabilirà se è possibile reclutare e trattenere i pazienti con una diagnosi di Long COVID in una sperimentazione di una cannabis medica dominante CBD. Monitoreremo anche se ci sono effetti collaterali per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una cannabis medica a predominanza di CBD. I nostri risultati determineranno la fattibilità della cannabis medicinale nel trattamento di Long COVID e se è sicuro da usare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi Long COVID, confermata dalla clinica di triage del medico di famiglia o presenza e valutazione da parte di una clinica Long COVID. Il COVID lungo autodiagnosticato non sarà incluso nello studio. Si prevede che per avere una diagnosi codificata di Long Covid, il partecipante abbia intrapreso la valutazione clinica e le indagini pertinenti come raccomandato dalla guida NICE su Long COVID. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento.
  4. Competente in inglese e con accesso a Internet e un telefono cellulare.
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  6. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  7. Tutti i maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi (12 settimane) dopo l'interruzione del trattamento. I partecipanti che utilizzano contraccettivi ormonali ad azione sistemica, ad esempio la pillola contraccettiva orale o l'impianto contraccettivo, devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo non ormonale/affidabile dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi (12 settimane) dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. COVID lungo autodiagnosticato senza valutazione e indagine pertinenti secondo le linee guida cliniche.
  2. Gravi malattie/disturbi medici e/o psichiatrici in corso che richiederanno un trattamento attivo e variabile durante il periodo di prova. (questo sarà valutato dalla storia clinica e dai registri del medico di base)
  3. Usato cannabinoidi o un medicinale a base di cannabinoidi entro 3 mesi prima dello studio Giorno 1 e riluttanza ad astenersi dall'uso di droghe ricreative durante il periodo di studio.
  4. Dipendenza da cannabis o qualsiasi altra dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni.
  5. Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cannabis o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio.
  6. Uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dal giorno dello screening.
  7. Uso di farmaci anticoagulanti come il warfarin.
  8. Storia di tentato suicidio, disturbo bipolare o schizofrenia.
  9. Storia di insufficienza epatica cronica o storia attuale di un esame del sangue di funzionalità epatica anormale (LFT) nei 3 mesi precedenti l'assunzione. Ciò dovrebbe poter essere confermato durante il processo di screening poiché tutti i partecipanti avrebbero dovuto sottoporsi a un esame del sangue della funzionalità epatica come parte della valutazione clinica raccomandata prima della diagnosi di Long COVID. Se non è disponibile alcun test di funzionalità epatica entro 6 mesi dallo screening (il che è improbabile), ai partecipanti verrà chiesto se accetterebbero di sottoporsi a uno screening LFT.
  10. Storia di allergia alla frutta a guscio, senza precedente esposizione al cocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MediCabilis Cannabis sativa 50

La cannabis medicinale utilizzata per questo studio è MediCabilis Cannabis sativa 50, una cannabis medicinale a base vegetale a spettro completo dominante CBD contenente 50 mg/ml di CBD e 2 mg/ml di THC.

All'inizio del farmaco orale, sarà titolato per un periodo di 2 settimane a una dose di 1 ml due volte al giorno (dose totale 2 ml = 100 mg di CBD e 4 mg di THC). Ai partecipanti verrà fornito un programma di titolazione scritto durante la visita clinica iniziale. Ci sarà la possibilità di un ulteriore aumento della dose fino a una dose totale di 3 ml al giorno (150 mg di CBD e 6 mg di THC) alla visita di follow-up di 1 mese.
Droga: MediCabilis Cannabis sativa 50
Già descritto
Altri nomi:
  • MediCabilis 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi (48 settimane)
Reclutamento di individui con diagnosi di COVID lungo in una sperimentazione terapeutica con cannabis terapeutica
12 mesi (48 settimane)
Tollerabilità per il trattamento del COVID lungo
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane)
Mantenere i partecipanti in una prova di sei mesi di cannabis terapeutica utilizzando la batteria di valutazioni proposta. Tasso di ritenzione (%) dei partecipanti iscritti allo studio che completano il protocollo semestrale.
6 mesi (24 settimane)
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane)
Eventi avversi, effetti collaterali
6 mesi (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi COVID lunghi
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
Valutato dalla scala di riabilitazione dello Yorkshire COVID-19 (C19-YRS, Sivan et al., 2021). Questa scala include: dispnea, tosse/voce, deglutizione/nutrizione, affaticamento, continenza, cognizione, dolore/disagio, ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico, comunicazione, mobilità, cura della persona, attività della vita quotidiana, ruolo sociale, stato di salute e opinioni della famiglia/caregiver. Il C19-YRS fornisce una panoramica di 3 risultati: punteggio di gravità dei sintomi, punteggio di disabilità funzionale e punteggio di salute globale.
5 mesi (20 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
La fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale a nove voci (Krupp et al., 1989). Questa scala, inizialmente progettata per l'uso nella sclerosi multipla e nel lupus eritematoso sistemico, è stata ampiamente utilizzata in molteplici disturbi e ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità. Ciascuno dei nove elementi di questa scala è valutato su una scala a sette punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Pertanto, la scala composita varia da 9 a 63 con valutazioni più elevate che rappresentano una fatica più grave.
5 mesi (20 settimane)
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
Lo strumento per la qualità della vita correlata alla salute che verrà utilizzato in questo studio è l'EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017). È uno strumento ampiamente utilizzato, convalidato e affidabile che valuta la qualità della vita dei pazienti in molte aree di malattia attraverso la valutazione della gravità di ciascuna delle 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione ). Ogni dimensione ha 5 livelli (1-5): nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere sommate numericamente in un unico numero, che varia da 5 a 25 con numeri più alti che rappresentano una qualità di vita inferiore. Inoltre, questa misura contiene un analogo visivo di 100 punti che chiede agli intervistati di valutare la loro salute attuale con numeri più alti che rappresentano una salute migliore.
5 mesi (20 settimane)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
Il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), un questionario autosomministrato di 9 item, verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'interferenza di questo dolore sulla sensazione e funzionamento quotidiano. Il paziente valuta l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elenca i trattamenti in corso e la loro efficacia percepita e valuta il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e la godimento della vita su una scala di 10 punti. La scala BPI definisce il dolore come segue: 1-4=dolore lieve, 5-6=dolore moderato, 7-10=dolore grave. Pertanto, una media degli elementi può essere presentata con punteggi più alti che rappresentano un dolore più grave. Inoltre, la media dei 7 elementi che valutano l'interferenza, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10, sarà utilizzata come misura dell'interferenza media del dolore con numeri più alti che rappresentano più interferenza.
5 mesi (20 settimane)
Umore (ansia)
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
Il Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer et al., 2006) sarà utilizzato per misurare la depressione. Il GAD-7 è uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei sintomi nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta includono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21.
5 mesi (20 settimane)
Umore (depressione)
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)

Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) sarà utilizzato per misurare l'umore/la depressione. È una misura affidabile e valida della gravità della depressione ed è composta da uno strumento di autovalutazione a 9 voci che è stato convalidato in popolazioni generali, popolazioni mediche e campioni psichiatrici.

Viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni e quasi tutti i giorni. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27.
5 mesi (20 settimane)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
Valutato utilizzando questionari self-report di Pittsburgh e tecnologia indossabile. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi parziali di un paziente, ciascuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi parziali vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità. Nelle nostre analisi verranno utilizzate le valutazioni medie su questo punteggio globale. Inoltre, la tecnologia indossabile (i.e. Fitbit) fornirà il tempo totale di sonno dei pazienti e il tempo nelle fasi del sonno (sonno leggero, profondo e REM), oltre a un punteggio del sonno giornaliero accessibile tramite l'app Fitbit. Verranno calcolate le medie di sette giorni (medie) delle misurazioni Fitbit per ciascun partecipante per tutta la durata dello studio.
5 mesi (20 settimane)
Frequenza cardiaca a riposo (espressa in battiti medi al minuto)
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
La tecnologia indossabile fornirà il monitoraggio della frequenza cardiaca 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e la variabilità della frequenza cardiaca. Avremo accesso alla frequenza cardiaca a riposo giornaliera e alle medie in periodi discreti. Analizzeremo la frequenza cardiaca media a riposo (battiti al minuto). La variazione nel tempo tra ogni battito cardiaco (variabilità della frequenza cardiaca) sarà accessibile tramite l'app Fitbit. Verranno calcolate le medie di sette giorni (medie) delle misurazioni Fitbit per ciascun partecipante per tutta la durata dello studio.
5 mesi (20 settimane)
Livelli di attività (numero di passi giornalieri, distanza percorsa, scale salite, minuti attivi e calorie bruciate)
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
Livelli di attività valutati tramite tecnologia indossabile. La tecnologia indossabile (es. Fitbit) monitora l'attività dell'intera giornata, inclusi il numero di passi percorsi, la distanza percorsa (espressa in chilometri), i piani saliti, i minuti attivi e le calorie bruciate. Analizzeremo il numero medio di passi giornalieri su sette giorni, la distanza percorsa, le scale salite, i minuti attivi e le calorie bruciate. Verranno calcolate le medie di sette giorni (medie) delle misurazioni Fitbit per ciascun partecipante per tutta la durata dello studio.
5 mesi (20 settimane)
Saturazione dell'ossigeno (espressa come percentuale di saturazione)
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
Anche la saturazione dell'ossigeno espressa come percentuale di saturazione, con numeri tipici nella regione del 95%, verrà valutata tramite Fitbit. Verranno calcolate le medie di sette giorni (medie) delle misurazioni Fitbit per ciascun partecipante per tutta la durata dello studio.
5 mesi (20 settimane)
Sintomi quotidiani
Lasso di tempo: 5 mesi (20 settimane)
Valutato utilizzando resoconti giornalieri dei sintomi chiave (dispnea, affaticamento, umore e dolore) adattati dalla scala di riabilitazione dello Yorkshire COVID-19. Ogni sintomo verrà valutato su 10 per un periodo di 7 giorni per 28 giorni, per produrre un punteggio medio per ogni sintomo.
5 mesi (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bod Australia

Collaboratori

Drug Science, UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Da 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione etica ottenuta da un comitato etico riconosciuto/IRB Soggetto a supervisione e approvazione da parte del gruppo di ricerca. Tutti gli identificatori da rimuovere.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

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