- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04997395
Durchführbarkeit von Cannabidiol zur Behandlung von Long COVID
Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabidiol-dominantem Vollspektrum-Cannabis bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit langer COVID: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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York, Vereinigtes Königreich
- Drug Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Lange COVID-Diagnose, bestätigt entweder durch eine GP-Triage-Klinik oder Besuch und Beurteilung durch eine lange COVID-Klinik. Selbst diagnostizierte lange COVID werden nicht in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer, um eine codierte Diagnose von Long Covid zu erhalten, die entsprechenden klinischen Bewertungen und Untersuchungen durchgeführt hat, wie in den NICE-Leitlinien zu Long COVID empfohlen. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
- Hündinnen müssen nicht tragend und nicht stillend sein.
- Sie sprechen Englisch und verfügen über einen Internetzugang und ein Mobiltelefon.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate (12 Wochen) nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Teilnehmerinnen, die systemisch wirkende hormonelle Verhütungsmittel anwenden, z. B. die orale Verhütungspille oder ein Verhütungsimplantat, sollten ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate (12 Wochen) nach Beendigung der Behandlung eine zusätzliche nicht-hormonelle/zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Selbst diagnostizierte lange COVID ohne relevante Bewertung und Untersuchung gemäß den klinischen Richtlinien.
- Schwere anhaltende medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen, die während der Probezeit eine aktive und variable Behandlung erfordern. (Dies wird anhand der Krankengeschichte und der Aufzeichnungen des Hausarztes beurteilt)
- Konsum von Cannabinoiden oder einem Medikament auf Cannabinoidbasis innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1 und Unwilligkeit, während des Studienzeitraums auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten.
- Cannabisabhängigkeit oder andere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte auf Cannabisbasis oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag des Screenings.
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Warfarin.
- Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie.
- Chronisches Leberversagen in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte eines Bluttests mit abnormaler Leberfunktion (LFT) innerhalb der 3 Monate vor der Rekrutierung. Dies sollte während des Screening-Prozesses bestätigt werden können, da bei allen Teilnehmern im Rahmen der empfohlenen klinischen Bewertung vor der Diagnose von Long COVID ein Leberfunktions-Bluttest durchgeführt werden sollte. Wenn innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening kein Leberfunktionstest verfügbar ist (was unwahrscheinlich ist), werden die Teilnehmer gefragt, ob sie einem Screening-LFT zustimmen würden.
- Geschichte der Allergie gegen Baumnüsse, ohne eindeutige vorherige Kokosnussexposition.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MediCabilis Cannabis sativa 50
Das für diese Studie verwendete medizinische Cannabis ist MediCabilis Cannabis sativa 50, ein medizinisches Cannabis auf Pflanzenbasis mit CBD-dominantem Vollspektrum, das 50 mg/ml CBD und 2 mg/ml THC enthält. Zu Beginn der oralen Medikation wird diese über einen Zeitraum von 2 Wochen auf eine Dosis von 1 ml zweimal täglich titriert (Gesamtdosis 2 ml = 100 mg CBD und 4 mg THC). Die Teilnehmer erhalten beim ersten Klinikbesuch einen schriftlichen Titrationsplan. Es besteht die Möglichkeit einer weiteren Dosiserhöhung auf eine Gesamtdosis von 3 ml pro Tag (150 mg CBD und 6 mg THC) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat. |
Schon beschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate (48 Wochen)
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Rekrutierung von Personen, bei denen lange COVID diagnostiziert wurde, für eine Behandlungsstudie mit medizinischem Cannabis
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12 Monate (48 Wochen)
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Verträglichkeit für die Behandlung von langer COVID
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
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Teilnehmer an einer sechsmonatigen Studie mit medizinischem Cannabis unter Verwendung der vorgeschlagenen Bewertungsbatterie halten.
Retentionsrate (%) der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer, die das sechsmonatige Protokoll abschließen.
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6 Monate (24 Wochen)
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Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
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Nebenwirkungen, Nebenwirkungen
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6 Monate (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lange COVID-Symptome
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Bewertet anhand der COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS, Sivan et al., 2021).
Diese Skala umfasst: Atemnot, Husten/Stimme, Schlucken/Ernährung, Müdigkeit, Kontinenz, Kognition, Schmerz/Unbehagen, Angst, Depression, posttraumatische Belastungsstörung, Kommunikation, Mobilität, Körperpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, soziale Rolle, Wahrnehmung Gesundheitszustand und Ansichten der Familie/Betreuer.
Der C19-YRS bietet einen Überblick über 3 Ergebnisse: Symptomschwere-Score, funktionelle Behinderungs-Score und globaler Gesundheits-Score.
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5 Monate (20 Wochen)
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Ermüdung
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale mit neun Punkten (Krupp et al., 1989) bewertet.
Diese Skala, die ursprünglich für den Einsatz bei Multipler Sklerose und systemischem Lupus erythematodes entwickelt wurde, wurde ausgiebig bei mehreren Erkrankungen eingesetzt und hat sich als sehr zuverlässig und valide erwiesen.
Jeder der neun Punkte dieser Skala wird auf einer siebenstufigen Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Somit reicht die zusammengesetzte Skala von 9 bis 63, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Ermüdung darstellen.
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5 Monate (20 Wochen)
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Das in dieser Studie verwendete gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument sind die EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017).
Es ist ein weit verbreitetes, validiertes und zuverlässiges Instrument, das die Lebensqualität von Patienten in vielen Krankheitsbereichen durch die Bewertung des Schweregrads jeder der 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) bewertet ).
Jede Dimension hat 5 Stufen (1-5): keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können numerisch zu einer einzigen Zahl summiert werden, die von 5 bis 25 reicht, wobei höhere Zahlen eine geringere Lebensqualität darstellen.
Darüber hinaus enthält diese Messung ein visuelles 100-Punkte-Analog, das die Befragten auffordert, ihre aktuelle Gesundheit zu bewerten, wobei höhere Zahlen für eine bessere Gesundheit stehen.
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5 Monate (20 Wochen)
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Das Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die des Patienten zu bewerten tägliches Gefühl und Funktionieren.
Der Patient bewertet seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität, listet aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit auf und bewertet den Grad, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen, den Schlaf usw. beeinträchtigen Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala.
Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: 1-4 = leichte Schmerzen, 5-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Schmerzen.
Somit kann ein Mittelwert der Items mit höheren Bewertungen dargestellt werden, die stärkere Schmerzen darstellen.
Darüber hinaus wird der Mittelwert der 7 Elemente zur Bewertung der Störung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, als Maß für die mittlere Schmerzstörung verwendet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Störung darstellen.
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5 Monate (20 Wochen)
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Stimmung (Angst)
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Zur Messung der Depression wird das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer et al., 2006) verwendet.
Der GAD-7 ist ein Instrument mit sieben Punkten, das verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung (GAD) zu messen oder zu beurteilen.
Bei jedem Item wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen zu bewerten.
Mögliche Antwortmöglichkeiten sind „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“.
Der GAD-7-Wert wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. " und addieren dann die Punktzahlen für die sieben Fragen.
Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21.
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5 Monate (20 Wochen)
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Stimmung (Depression)
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) wird verwendet, um Stimmung/Depression zu messen. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für den Schweregrad einer Depression und besteht aus einem 9-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das in allgemeinen Bevölkerungsgruppen, medizinischen Bevölkerungsgruppen und psychiatrischen Stichproben validiert wurde. Sie wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an mehreren Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Elemente reicht von 0 bis 27. |
5 Monate (20 Wochen)
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Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Bewertet mit Pittsburgh-Fragebögen zur Selbstauskunft und tragbarer Technologie.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, von denen jede zwischen 0 und 3 liegen kann. Die Unterbewertungen werden zusammengezählt und ergeben eine "globale" Bewertung, die zwischen 0 und 21 liegen kann.
Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
In unseren Analysen werden Durchschnittsbewertungen dieser globalen Punktzahl verwendet.
Darüber hinaus ist die Wearable-Technologie (d.h.
Fitbit) liefert die Gesamtschlafzeit und die Zeit in den Schlafphasen (leichter, tiefer und REM-Schlaf) der Patienten sowie einen täglichen Schlafwert, auf den über die Fitbit-App zugegriffen werden kann.
Sieben-Tage-Durchschnitte (Mittelwerte) der Fitbit-Messwerte werden für jeden Teilnehmer über die Dauer der Studie berechnet.
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5 Monate (20 Wochen)
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Ruhepuls (ausgedrückt als durchschnittliche Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Die Wearable-Technologie bietet Herzfrequenz-Tracking und Herzfrequenz-Variabilität rund um die Uhr.
Wir haben Zugriff auf die tägliche Ruheherzfrequenz und die Durchschnittswerte über diskrete Perioden.
Wir analysieren die mittlere Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute).
Auf die Variation der Zeit zwischen den einzelnen Herzschlägen (Herzfrequenzvariabilität) wird über die Fitbit-App zugegriffen.
Sieben-Tage-Durchschnitte (Mittelwerte) der Fitbit-Messwerte werden für jeden Teilnehmer über die Dauer der Studie berechnet.
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5 Monate (20 Wochen)
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Aktivitätslevel (Anzahl der täglichen Schritte, zurückgelegte Distanz, Treppensteigen, aktive Minuten und verbrannte Kalorien)
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Aktivitätsniveaus, die über tragbare Technologie bewertet werden.
Die tragbare Technologie (d. h.
Fitbit) verfolgt die ganztägige Aktivität, einschließlich der Anzahl der gelaufenen Schritte, der zurückgelegten Distanz (ausgedrückt in Kilometern), der erklommenen Stockwerke, der aktiven Minuten und der verbrannten Kalorien.
Wir analysieren die 7-Tage-Durchschnittszahl der täglichen Schritte, die zurückgelegte Distanz, die gestiegenen Treppen, die aktiven Minuten und die verbrannten Kalorien.
Sieben-Tage-Durchschnitte (Mittelwerte) der Fitbit-Messwerte werden für jeden Teilnehmer über die Dauer der Studie berechnet.
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5 Monate (20 Wochen)
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Sauerstoffsättigung (ausgedrückt als prozentuale Sättigung)
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Die Sauerstoffsättigung, ausgedrückt als prozentuale Sättigung, wobei typische Zahlen im Bereich von 95 % liegen, wird ebenfalls über Fitbit bewertet.
Sieben-Tage-Durchschnitte (Mittelwerte) der Fitbit-Messwerte werden für jeden Teilnehmer über die Dauer der Studie berechnet.
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5 Monate (20 Wochen)
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Tägliche Symptome
Zeitfenster: 5 Monate (20 Wochen)
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Bewertet anhand täglicher Berichte über Schlüsselsymptome (Atemnot, Müdigkeit, Stimmung und Schmerzen), angepasst an die COVID-19-Yorkshire-Rehabilitationsskala.
Jedes Symptom wird für einen Zeitraum von 7 Tagen alle 28 Tage mit 10 Punkten bewertet, um eine durchschnittliche Bewertung für jedes Symptom zu erhalten.
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5 Monate (20 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BOD202102U
- 2021-004534-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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