Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Cannabidiol for behandling av langvarig COVID

17. januar 2023 oppdatert av: Bod Australia

Sikkerhet og toleranse for fullspektret Cannabidiol dominerende medisinsk cannabis ved behandling av symptomer assosiert med langvarig COVID: En mulighetsstudie

Dette er en åpen fase 2 klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten av en cannabidiol (CBD) dominerende medisinsk cannabis for behandling av lang covid. Hovedmålet er å vurdere muligheten for å rekruttere og beholde individer diagnostisert med Long COVID i en behandlingsutprøving av medisinsk cannabis, samt å vurdere sikkerheten og toleransen til en dominerende medisinsk cannabis i denne populasjonen. Det sekundære målet er å bestemme effekten av en CBD-dominerende medisinsk cannabis på symptomer assosiert med Long COVID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lang covid, også definert som post-COVID-19-syndrom, er et vanlig utfall etter infeksjon med SARS-COV-2-viruset. Behovet for behandling og kontinuerlig støtte til personer som opplever langvarig covid har blitt stadig mer anerkjent, blant annet gjennom etablering av dedikerte behandlingsenheter innen NHS. Mens symptomene og deres alvorlighetsgrad kan variere sterkt mellom individer, inkluderer noen av de vanlige symptomene forbundet med lang covid tretthet, pustevansker, smerter, søvnforstyrrelser og dysautonomi. I denne studien vil vi teste gjennomførbarheten av en bredspektret cannabidiol (CBD) dominant formulering, MediCabilis Cannabis sativa 50, for behandling av disse symptomene hos personer med diagnosen Long COVID. CBD er den primære ikke-psykoaktive ingrediensen i cannabis, og den brukes i økende grad i behandlingen av symptomer som ligner på de som er forbundet med Long COVID. I tillegg er det noen bevis på at CBD kan være effektivt for å redusere betennelse forbundet med COVID-infeksjon. Sammen antyder disse bevisene at det er mulig at CBD kan være en effektiv behandling for personer som er diagnostisert med lang covid. Vi vil derfor gjennomføre en mulighetsstudie der 30 personer får foreskrevet CBD-dominerende medisinsk cannabis. Pasienter vil ta denne medisinen daglig i totalt 21 uker (2 ukers titreringsperiode, 18 ukers jevn dose, 1 ukes dosereduksjon), etterfulgt av 3 uker uten medisiner. Vi vil samle månedlige selvrapporteringsvurderinger av vanlige symptomer, inkludert pustløshet, tretthet, humør, kognisjon og smerte via en smarttelefonapp, samt sanntidsdata om hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvn ved bruk av bærbar teknologi. Vi vil også samle daglige selvrapporteringsvurderinger av nøkkelsymptomer (humør, smerter, tretthet og pustløshet) via en smarttelefonapp i 7 dager per 28 dager. Vår studie vil fastslå om det er mulig å rekruttere og beholde pasienter med diagnosen Long COVID i en utprøving av en CBD-dominerende medisinsk cannabis. Vi vil også overvåke om det er noen bivirkninger for å vurdere sikkerheten og toleransen til en CBD-dominerende medisinsk cannabis. Resultatene våre vil avgjøre gjennomførbarheten av medisinsk cannabis i behandlingen av lang covid og om det er trygt å bruke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  2. Lang COVID-diagnose, bekreftet av enten fastlegetriageklinikk eller oppmøte og vurdering av en Long COVID-klinikk. Selvdiagnostisert Long COVID vil ikke bli inkludert i studien. Det forventes at for å ha en kodet diagnose av lang covid, vil deltakeren ha foretatt den relevante kliniske vurderingen og undersøkelsene som anbefalt av NICE-veiledningen om lang covid. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. Hunnene må være ikke-gravide, ikke-ammende.
  4. Behersker engelsk og har internettilgang og mobiltelefon.
  5. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  6. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  7. Alle menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 3 måneder (12 uker) etter at behandlingen er avsluttet. Deltakere som bruker systemisk virkende hormonell prevensjon, for eksempel p-piller eller prevensjonsimplantat, bør bruke en ekstra ikke-hormonell/pålitelig barriereprevensjonsmetode fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 3 måneder (12 uker) etter at behandlingen er avsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvdiagnostisert lang covid uten relevant vurdering og undersøkelse i henhold til kliniske retningslinjer.
  2. Alvorlige pågående medisinske og/eller psykiatriske sykdommer/lidelser som vil kreve aktiv og variabel behandling i prøveperioden. (dette vil bli vurdert fra klinisk historie og fastlegejournaler)
  3. Brukte cannabinoider eller en cannabinoidbasert medisin innen 3 måneder før studiedag 1 og manglende vilje til å avstå fra rekreasjonsbruk av rusmidler i løpet av studieperioden.
  4. Cannabisavhengighet eller annen narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste to årene.
  5. Kjent overfølsomhet overfor cannabisbaserte produkter eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet.
  6. Bruk av andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager etter undersøkelsesdagen.
  7. Bruk av antikoagulerende legemidler som warfarin.
  8. Historie med selvmordsforsøk, bipolar lidelse eller schizofreni.
  9. Anamnese med kronisk leversvikt eller nåværende historie med unormal leverfunksjon (LFT) blodprøve innen 3 måneder før rekruttering. Dette bør kunne bekreftes under screeningsprosessen ettersom alle deltakere skal ha tatt en leverfunksjonsblodprøve som en del av den anbefalte kliniske vurderingen før diagnosen Long COVID. Hvis ingen leverfunksjonstest er tilgjengelig innen 6 måneder etter screening (noe som er usannsynlig), vil deltakerne bli spurt om de vil godta en screening LFT.
  10. Historie med allergi mot trenøtter, uten noen sikker tidligere eksponering for kokosnøtt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MediCabilis Cannabis sativa 50

Den medisinske cannabisen som brukes i denne studien er MediCabilis Cannabis sativa 50, en fullspektret CBD-dominerende plantebasert medisinsk cannabis som inneholder 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC.

Ved oppstart av den orale medisinen vil den titreres over en 2 ukers periode til en dose på 1 ml to ganger daglig (total dose 2 ml = 100 mg CBD og 4 mg THC). Deltakerne vil få en skriftlig titreringsplan ved det første klinikkbesøket. Det vil være potensiale for en ytterligere doseøkning til en total dose på 3 ml per dag (150 mg CBD og 6 mg THC) ved det 1-måneders oppfølgingsbesøket.
Legemiddel: MediCabilis Cannabis sativa 50
Allerede beskrevet
Andre navn:
  • MediCabilis 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder (48 uker)
Rekruttere individer diagnostisert med langvarig COVID til en behandlingsprøve av medisinsk cannabis
12 måneder (48 uker)
Tolerabilitet for behandling av langvarig COVID
Tidsramme: 6 måneder (24 uker)
Beholde deltakere i en seks måneders utprøving av medisinsk cannabis ved å bruke det foreslåtte batteriet av vurderinger. Retensjonsgrad (%) av deltakerne som ble registrert i studien som fullfører seks måneders protokollen.
6 måneder (24 uker)
Antall bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder (24 uker)
Uønskede hendelser, bivirkninger
6 måneder (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lange covid-symptomer
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Vurdert av COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS, Sivan et al., 2021). Denne skalaen inkluderer: åndenød, hoste/stemme, svelging/ernæring, tretthet, kontinens, kognisjon, smerte/ubehag, angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, kommunikasjon, mobilitet, personlig omsorg, daglige aktiviteter, sosial rolle, oppfattet helsestatus og familie/omsorgssyn. C19-YRS gir en oversikt over tre utfall: alvorlighetsgradsscore for symptomer, funksjonshemmingsscore og global helsescore.
5 måneder (20 uker)
Utmattelse
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke de ni punktene Fatigue Severity Scale (Krupp et al., 1989). Denne skalaen, som opprinnelig ble designet for bruk ved multippel sklerose og systemisk lupus erythematosus, har blitt brukt mye på tvers av flere lidelser og har vist seg å ha god reliabilitet og validitet. Hvert av de ni punktene i denne skalaen vurderes på en syv-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Således varierer komposittskalaen fra 9 til 63 med høyere karakterer som representerer mer alvorlig tretthet.
5 måneder (20 uker)
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Det helserelaterte livskvalitetsinstrumentet som vil bli brukt i denne studien er EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017). Det er et mye brukt, validert og pålitelig verktøy som vurderer livskvaliteten til pasienter i mange sykdomsområder gjennom vurdering av alvorlighetsgraden av hver av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). ). Hver dimensjon har 5 nivåer (1-5): ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sifrene for de fem dimensjonene kan summeres numerisk til et enkelt tall, varierende fra 5 til 25 med høyere tall som representerer en lavere livskvalitet. I tillegg inneholder dette tiltaket en 100-punkts visuell analog som ber respondentene vurdere sin nåværende helse med høyere tall som representerer bedre helse.
5 måneder (20 uker)
Smertescore
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), et 9-elements selvadministrert spørreskjema, vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og forstyrrelsen av denne smerten på pasientens daglig følelse og funksjon. Pasienten vurderer sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, lister opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurderer graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1-4=Mild smerte, 5-6=Moderat smerte, 7-10=Alvorlig smerte. Dermed kan et gjennomsnitt av elementene presenteres med høyere rangeringer som representerer mer alvorlig smerte. I tillegg vil gjennomsnittet av de 7 elementene som vurderer interferens, hver vurdert på en skala fra 0 til 10, brukes som et mål på gjennomsnittlig smerteinterferens med høyere tall som representerer mer interferens.
5 måneder (20 uker)
Humør (angst)
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer et al., 2006) vil bli brukt for å måle depresjon. GAD-7 er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Hvert element ber personen vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene. Svaralternativer inkluderer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag". GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
5 måneder (20 uker)
Humør (depresjon)
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)

Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) vil bli brukt til å måle humør/depresjon. Det er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon og består av et 9-elements selvvurdert instrument som har blitt validert i generelle populasjoner, medisinske populasjoner og psykiatriske prøver.

Den beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene på henholdsvis ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag. PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27.
5 måneder (20 uker)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Vurdert ved hjelp av Pittsburgh selvrapporteringsspørreskjemaer og bærbar teknologi. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorene er talt opp, og gir en "global" score som kan variere fra 0 til 21. En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo ​​dårligere kvalitet. Gjennomsnittlige vurderinger på denne globale poengsummen vil bli brukt i våre analyser. Videre er den bærbare teknologien (dvs. Fitbit) vil gi pasientenes totale tid i søvn og tid i søvnstadier (lett, dyp og REM-søvn), samt en daglig søvnscore som er tilgjengelig via Fitbit-appen. Syv dagers gjennomsnitt (gjennomsnitt) av Fitbit-målene vil bli beregnet for hver deltaker i løpet av studiens varighet.
5 måneder (20 uker)
Hvilepuls (uttrykt som gjennomsnittlig slag per minutt)
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Den bærbare teknologien vil gi 24/7 pulsmåling og pulsvariasjon. Vi vil ha tilgang til daglig hvilepuls og gjennomsnitt over diskrete perioder. Vi vil analysere gjennomsnittlig hvilepuls (slag per minutt). Variasjon i tiden mellom hvert hjerteslag (pulsvariasjon) vil bli tilgjengelig via Fitbit-appen. Syv dagers gjennomsnitt (gjennomsnitt) av Fitbit-målene vil bli beregnet for hver deltaker i løpet av studiens varighet.
5 måneder (20 uker)
Aktivitetsnivåer (antall daglige skritt, gått distanse, trapper opp, aktive minutter og forbrente kalorier)
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Aktivitetsnivåer vurdert via bærbar teknologi. Den bærbare teknologien (dvs. Fitbit) sporer aktiviteten hele dagen, inkludert antall skritt som er gått, gått distanse (uttrykt i kilometer), klatret gulv, aktive minutter og forbrente kalorier. Vi vil analysere gjennomsnittlig antall daglige skritt på syv dager, gått distanse, trappetrinn, aktive minutter og forbrente kalorier. Syv dagers gjennomsnitt (gjennomsnitt) av Fitbit-målene vil bli beregnet for hver deltaker i løpet av studiens varighet.
5 måneder (20 uker)
Oksygenmetning (uttrykt som prosentvis metning)
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Oksygenmetning uttrykt som prosentvis metning, med typiske tall i området 95 % vil også bli vurdert via Fitbit. Syv dagers gjennomsnitt (gjennomsnitt) av Fitbit-målene vil bli beregnet for hver deltaker i løpet av studiens varighet.
5 måneder (20 uker)
Daglige symptomer
Tidsramme: 5 måneder (20 uker)
Vurdert ved hjelp av daglige rapporter om nøkkelsymptomer (pusteløshet, tretthet, humør og smerte) tilpasset fra COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale. Hvert symptom vil bli skåret ut av 10 i en periode på 7 dager per 28 dager, for å gi en gjennomsnittlig poengsum for hvert symptom.
5 måneder (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bod Australia

Samarbeidspartnere

Drug Science, UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder etter fullført datainnsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etisk godkjenning innhentet fra anerkjent etisk komité/IRB Med forbehold om tilsyn og godkjenning fra forskningsteamet. Alle identifikatorer skal fjernes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere