Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kanabidiolu pro léčbu dlouhého COVID

17. ledna 2023 aktualizováno: Bod Australia

Bezpečnost a snášenlivost celospektrálního kanabidiolu dominantního léčebného konopí při léčbě příznaků spojených s dlouhým COVID: Studie proveditelnosti

Toto je otevřená klinická studie fáze 2 k posouzení proveditelnosti léčebného konopí s dominantním kanabidiolem (CBD) pro léčbu Long COVID. Primárním cílem je posoudit proveditelnost náboru a udržení jedinců s diagnózou Long COVID do léčebné studie léčebného konopí a také posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dominantního léčebného konopí v této populaci. Sekundárním cílem je určit účinek CBD dominantního léčebného konopí na symptomy spojené s Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Long COVID, také definovaný jako post-COVID-19 syndrom, je běžným výsledkem po infekci virem SARS-COV-2. Potřeba léčby a trvalé podpory pro lidi, kteří trpí Long COVID, je stále více uznávána, a to i prostřednictvím zřízení specializovaných léčebných jednotek v rámci NHS. Zatímco příznaky a jejich závažnost se mohou mezi jednotlivci značně lišit, některé z běžných příznaků spojených s Long COVID zahrnují únavu, dušnost, bolest, poruchy spánku a dysautonomii. V této studii budeme testovat proveditelnost širokospektrální dominantní formulace kanabidiolu (CBD), MediCabilis Cannabis sativa 50, pro léčbu těchto příznaků u lidí s diagnózou Long COVID. CBD je primární nepsychoaktivní složkou konopí a stále více se používá při léčbě příznaků, které jsou podobné příznakům spojeným s Long COVID. Kromě toho existují určité důkazy, že CBD může být účinné při snižování zánětu spojeného s infekcí COVID. Tyto důkazy společně naznačují, že je možné, že CBD může být účinnou léčbou pro lidi s diagnózou Long COVID. Provedeme proto studii proveditelnosti, ve které bude 30 lidem předepsáno CBD dominantní léčebné konopí. Pacienti budou užívat tento lék denně po dobu celkem 21 týdnů (2týdenní titrační období, 18týdenní ustálená dávka, 1týdenní snížení dávky), po nichž následují 3 týdny bez léků. Budeme shromažďovat měsíční vlastní hodnocení běžných příznaků včetně dušnosti, únavy, nálady, poznávání a bolesti prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a také údaje o srdeční frekvenci, fyzické aktivitě a spánku v reálném čase pomocí nositelných technologií. Budeme také shromažďovat denní sebehodnocení klíčových příznaků (nálada, bolest, únava a dušnost) prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 7 dní za 28 dní. Naše studie zjistí, zda je možné získat a udržet pacienty s diagnózou Long COVID do studie léčebného konopí s dominantním CBD. Budeme také sledovat, zda existují nějaké vedlejší účinky, abychom mohli posoudit bezpečnost a snášenlivost CBD dominantního léčebného konopí. Naše výsledky určí proveditelnost léčebného konopí při léčbě Long COVID a zda je jeho použití bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Long COVID diagnóza potvrzená buď klinikou pro třídění praktického lékaře nebo návštěvou a posouzením klinikou Long COVID. Self-diagnostikovaný Long COVID nebude do studie zahrnut. Očekává se, že za účelem získání kódované diagnózy dlouhého COVID účastník podstoupí příslušné klinické hodnocení a vyšetření podle doporučení NICE ohledně Long COVID. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. Samice musí být nebřezí, nekojící.
  4. Znalost angličtiny, připojení k internetu a mobilní telefon.
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  6. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  7. Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců (12 týdnů) po ukončení léčby. Účastníci užívající systémově působící hormonální antikoncepci, například perorální antikoncepční pilulku nebo antikoncepční implantát, by měli používat další nehormonální/spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do 3 měsíců (12 týdnů) po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Self-diagnostikovaný Long COVID bez relevantního posouzení a vyšetření podle klinických pokynů.
  2. Závažná probíhající zdravotní a/nebo psychiatrická onemocnění/poruchy, které budou vyžadovat aktivní a variabilní léčbu během zkušebního období. (toto bude posouzeno z klinické anamnézy a záznamů praktického lékaře)
  3. Užité kanabinoidy nebo léky na bázi kanabinoidů během 3 měsíců před 1. dnem studie a neochota zdržet se rekreačního užívání drog během období studie.
  4. Závislost na konopí nebo jakékoli jiné drogové nebo alkoholové závislosti v posledních dvou letech.
  5. Známá přecitlivělost na produkty na bázi konopí nebo na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku.
  6. Použití jakýchkoli jiných hodnocených produktů do 30 dnů od dne screeningu.
  7. Užívání antikoagulačních léků, jako je warfarin.
  8. Anamnéza pokusu o sebevraždu, bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  9. Chronické selhání jater v anamnéze nebo současná anamnéza abnormálního krevního testu jaterní funkce (LFT) během 3 měsíců před náborem. To by mělo být možné potvrdit během procesu screeningu, protože všichni účastníci by měli mít před diagnostikou Long COVID v rámci doporučeného klinického hodnocení krevní test jaterních funkcí. Pokud do 6 měsíců od screeningu není k dispozici žádný jaterní test (což je nepravděpodobné), účastníci budou dotázáni, zda by souhlasili s provedením screeningového LFT.
  10. Historie alergie na stromové ořechy, bez definitivní předchozí expozice kokosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MediCabilis Cannabis sativa 50

Léčivé konopí použité pro tuto studii je MediCabilis Cannabis sativa 50, plné spektrum CBD dominantního rostlinného léčivého konopí obsahujícího 50 mg/ml CBD a 2 mg/ml THC.

Při zahájení perorální medikace bude titrována po dobu 2 týdnů na dávku 1 ml dvakrát denně (celková dávka 2 ml = 100 mg CBD a 4 mg THC). Účastníci obdrží písemný titrační plán při úvodní návštěvě kliniky. Bude zde potenciál pro další zvýšení dávky na celkovou dávku 3 ml denně (150 mg CBD a 6 mg THC) při následné 1měsíční návštěvě.
Lék: MediCabilis Cannabis sativa 50
Již popsáno
Ostatní jména:
  • MediCabilis 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců (48 týdnů)
Nábor jedinců s diagnózou dlouhodobého onemocnění COVID do léčebné studie léčebného konopí
12 měsíců (48 týdnů)
Snášenlivost pro léčbu dlouhodobého COVID
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
Udržení účastníků v šestiměsíčním hodnocení léčebného konopí pomocí navržené baterie hodnocení. Míra retence (%) účastníků zařazených do studie, kteří dokončili šestiměsíční protokol.
6 měsíců (24 týdnů)
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců (24 týdnů)
Nežádoucí účinky, vedlejší účinky
6 měsíců (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhé příznaky COVID
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
Hodnoceno COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS, Sivan et al., 2021). Tato škála zahrnuje: dušnost, kašel/hlas, polykání/výživu, únavu, kontinenci, kognice, bolest/nepohodlí, úzkost, depresi, posttraumatickou stresovou poruchu, komunikaci, mobilitu, osobní péči, aktivity každodenního života, sociální roli, vnímání zdravotní stav a názory rodiny/pečovatelů. C19-YRS poskytuje přehled 3 výsledků: skóre závažnosti symptomů, skóre funkčního postižení a skóre globálního zdraví.
5 měsíců (20 týdnů)
Únava
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
Únava bude hodnocena pomocí devíti položek stupnice závažnosti únavy (Krupp et al., 1989). Tato škála, která byla původně navržena pro použití u roztroušené sklerózy a systémového lupus erythematodes, byla široce používána pro mnohočetné poruchy a bylo prokázáno, že má dobrou spolehlivost a validitu. Každá z devíti položek této škály je hodnocena na sedmibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Kompozitní škála se tedy pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší hodnocení představuje závažnější únavu.
5 měsíců (20 týdnů)
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
Nástroj kvality života související se zdravím, který bude použit v této studii, je EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017). Jde o široce používaný, ověřený a spolehlivý nástroj, který hodnotí kvalitu života pacientů v mnoha oblastech onemocnění prostřednictvím hodnocení závažnosti každé z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese ). Každá dimenze má 5 úrovní (1-5): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Číslice pro pět dimenzí lze číselně sečíst do jediného čísla, které se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší čísla představují nižší kvalitu života. Kromě toho toto opatření obsahuje 100bodovou vizuální analogii, která žádá respondenty, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav vyššími čísly představujícími lepší zdraví.
5 měsíců (20 týdnů)
Skóre bolesti
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
K vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a vlivu této bolesti na pacientovu bolest bude použit krátký formulář Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), dotazník s 9 položkami. každodenní pocit a fungování. Pacient hodnotí svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální intenzitu bolesti, uvádí aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a hodnotí míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na 10bodové škále. Stupnice BPI definuje bolest následovně: 1-4=mírná bolest, 5-6=střední bolest, 7-10=silná bolest. Průměr položek tak může být prezentován s vyšším hodnocením představujícím silnější bolest. Kromě toho se jako míra střední interference bolesti použije průměr ze 7 položek hodnotících interferenci, každá hodnocená na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují více interference.
5 měsíců (20 týdnů)
Nálada (úzkost)
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
K měření deprese bude použito hodnocení Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer et al., 2006). GAD-7 je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny. Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21.
5 měsíců (20 týdnů)
Nálada (deprese)
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)

K měření nálady/deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroneke et al., 2001). Jedná se o spolehlivé a platné měřítko závažnosti deprese a skládá se z 9-položkového samohodnotícího nástroje, který byl ověřen v obecné populaci, lékařské populaci a psychiatrických vzorcích.

Vypočítává se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí vůbec ne, několik dní, více než polovina dnů a téměř každý den. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27.
5 měsíců (20 týdnů)
Kvalita spánku
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
Posouzeno pomocí Pittsburgh self-report dotazníků a nositelné technologie. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje bodovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita. V našich analýzách budou použity průměrné hodnocení tohoto globálního skóre. Dále nositelná technologie (tj. Fitbit) poskytne pacientům celkovou dobu spánku a dobu ve spánkových fázích (lehký, hluboký a REM spánek), stejně jako denní skóre spánku dostupné prostřednictvím aplikace Fitbit. Sedmidenní průměry (průměry) měření Fitbit budou vypočítány pro každého účastníka po dobu trvání studie.
5 měsíců (20 týdnů)
Klidová tepová frekvence (vyjádřená jako průměr tepů za minutu)
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
Nositelná technologie bude poskytovat 24/7 sledování srdečního tepu a variabilitu srdečního tepu. Budeme mít přístup k denní klidové tepové frekvenci a průměrům za jednotlivá období. Budeme analyzovat střední klidovou tepovou frekvenci (údery za minutu). Změny v čase mezi jednotlivými tepy (proměnlivost srdeční frekvence) budou přístupné prostřednictvím aplikace Fitbit. Sedmidenní průměry (průměry) měření Fitbit budou vypočítány pro každého účastníka po dobu trvání studie.
5 měsíců (20 týdnů)
Úrovně aktivity (počet denních kroků, ušlá vzdálenost, ušlé schody, aktivní minuty a spálené kalorie)
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
Úrovně aktivity hodnocené pomocí nositelné technologie. Nositelná technologie (tj. Fitbit) sleduje celodenní aktivitu včetně počtu ušlých kroků, ušlé vzdálenosti (vyjádřené v kilometrech), nastoupaných podlaží, aktivních minut a spálených kalorií. Budeme analyzovat sedmidenní průměrný počet denních kroků, ušlou vzdálenost, ušlé schody, aktivní minuty a spálené kalorie. Sedmidenní průměry (průměry) měření Fitbit budou vypočítány pro každého účastníka po dobu trvání studie.
5 měsíců (20 týdnů)
Nasycení kyslíkem (vyjádřeno jako procento nasycení)
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
Nasycení kyslíkem vyjádřené jako procento nasycení, přičemž typické hodnoty jsou v oblasti 95 %, bude také hodnoceno pomocí Fitbit. Sedmidenní průměry (průměry) měření Fitbit budou vypočítány pro každého účastníka po dobu trvání studie.
5 měsíců (20 týdnů)
Denní příznaky
Časové okno: 5 měsíců (20 týdnů)
Hodnotí se pomocí denních zpráv o klíčových příznacích (dušnost, únava, nálada a bolest) upravených podle yorkšírské rehabilitační stupnice COVID-19. Každý symptom bude hodnocen z 10 po dobu 7 dnů za 28 dnů, aby se získalo průměrné skóre pro každý symptom.
5 měsíců (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bod Australia

Spolupracovníci

Drug Science, UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Od 12 měsíců po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Etický souhlas získaný od uznávané etické komise/IRB Podléhá dohledu a schválení výzkumným týmem. Všechny identifikátory, které mají být odstraněny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit