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Faisabilité du cannabidiol pour le traitement du long COVID

17 janvier 2023 mis à jour par: Bod Australia

Innocuité et tolérabilité du cannabis médicinal à dominante cannabidiol à spectre complet dans le traitement des symptômes associés à la longue COVID : une étude de faisabilité

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase 2 visant à évaluer la faisabilité d'un cannabis médicinal à dominante cannabidiol (CBD) pour le traitement du long COVID. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité du recrutement et de la rétention d'individus diagnostiqués avec Long COVID dans un essai de traitement du cannabis médicinal, ainsi que d'évaluer la sécurité et la tolérabilité d'un cannabis médicinal dominant dans cette population. L'objectif secondaire est de déterminer l'effet d'un cannabis médical à dominante CBD sur les symptômes associés au Long COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID long, également défini comme le syndrome post-COVID-19, est un résultat courant après une infection par le virus SARS-COV-2. La nécessité d'un traitement et d'un soutien continu pour les personnes atteintes de Long COVID a été de plus en plus reconnue, notamment grâce à la création d'unités de traitement dédiées au sein du NHS. Bien que les symptômes et leur gravité puissent varier considérablement d'un individu à l'autre, certains des symptômes courants associés au long COVID comprennent la fatigue, l'essoufflement, la douleur, les troubles du sommeil et la dysautonomie. Dans cette étude, nous testerons la faisabilité d'une formulation à dominante cannabidiol (CBD) à large spectre, MediCabilis Cannabis sativa 50, pour traiter ces symptômes chez les personnes ayant reçu un diagnostic de COVID long. Le CBD est le principal ingrédient non psychoactif du cannabis, et il est de plus en plus utilisé dans le traitement de symptômes similaires à ceux associés au Long COVID. De plus, il existe certaines preuves que le CBD peut être efficace pour réduire l'inflammation associée à l'infection au COVID. Ensemble, ces preuves suggèrent qu'il est possible que le CBD puisse être un traitement efficace pour les personnes diagnostiquées avec un long COVID. Nous allons donc mener un essai de faisabilité dans lequel 30 personnes se voient prescrire du cannabis médical à dominante CBD. Les patients prendront ce médicament quotidiennement pendant un total de 21 semaines (période de titration de 2 semaines, dose stable de 18 semaines, réduction de dose de 1 semaine), suivies de 3 semaines sans médicament. Nous collecterons des évaluations mensuelles d'auto-évaluation des symptômes courants, notamment l'essoufflement, la fatigue, l'humeur, la cognition et la douleur via une application pour smartphone, ainsi que des données en temps réel sur la fréquence cardiaque, l'activité physique et le sommeil à l'aide de technologies portables. Nous collecterons également des évaluations quotidiennes d'auto-évaluation des principaux symptômes (humeur, douleur, fatigue et essoufflement) via une application pour smartphone pendant 7 jours par 28 jours. Notre étude établira s'il est possible de recruter et de retenir des patients avec un diagnostic de Long COVID dans un essai d'un cannabis médical à dominante CBD. Nous surveillerons également s'il y a des effets secondaires pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'un cannabis médical à dominante CBD. Nos résultats détermineront la faisabilité du cannabis médical dans le traitement du long COVID et s'il est sûr à utiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic COVID long, confirmé par une clinique de triage GP ou présence et évaluation par une clinique COVID long. Le COVID long autodiagnostiqué ne sera pas inclus dans l'étude. On s'attend à ce que, pour avoir un diagnostic codé de long Covid, le participant ait entrepris l'évaluation clinique et les investigations pertinentes, comme recommandé par les directives du NICE sur Long COVID. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. Les femelles doivent être non gestantes et non allaitantes.
  4. Maîtriser l'anglais et disposer d'un accès Internet et d'un téléphone portable.
  5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  6. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  7. Tous les hommes et toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois (12 semaines) après l'arrêt du traitement. Les participants utilisant une contraception hormonale à action systémique, par exemple la pilule contraceptive orale ou l'implant contraceptif, doivent utiliser une méthode de contraception barrière non hormonale/fiable supplémentaire à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois (12 semaines) après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. COVID long auto-diagnostiqué sans évaluation et enquête pertinentes conformément aux directives cliniques.
  2. Maladies/troubles médicaux et/ou psychiatriques graves en cours qui nécessiteront un traitement actif et variable pendant la période d'essai. (cela sera évalué à partir des antécédents cliniques et des dossiers du médecin généraliste)
  3. Cannabinoïdes utilisés ou un médicament à base de cannabinoïdes dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude et refus de s'abstenir de consommer des drogues récréatives pendant la période d'étude.
  4. Dépendance au cannabis ou à toute autre dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des deux dernières années.
  5. Hypersensibilité connue aux produits à base de cannabis ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
  6. Utilisation de tout autre produit expérimental dans les 30 jours suivant le jour du dépistage.
  7. Utilisation de médicaments anticoagulants tels que la warfarine.
  8. Antécédents de tentative de suicide, de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
  9. Antécédents d'insuffisance hépatique chronique ou antécédents actuels d'un test sanguin anormal de la fonction hépatique (LFT) dans les 3 mois précédant le recrutement. Cela devrait pouvoir être confirmé au cours du processus de dépistage, car tous les participants doivent avoir subi un test sanguin de la fonction hépatique dans le cadre de l'évaluation clinique recommandée avant de diagnostiquer Long COVID. Si aucun test de la fonction hépatique n'est disponible dans les 6 mois suivant le dépistage (ce qui est peu probable), il sera demandé aux participants s'ils accepteraient d'avoir un LFT de dépistage.
  10. Antécédents d'allergie aux noix, sans exposition préalable précise à la noix de coco.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MediCabilis Cannabis sativa 50

Le cannabis médicinal utilisé pour cette étude est MediCabilis Cannabis sativa 50, un cannabis médicinal à base de plantes à dominante CBD à spectre complet contenant 50 mg/ml de CBD et 2 mg/ml de THC.

Au début de la médication orale, elle sera titrée sur une période de 2 semaines à une dose de 1 ml deux fois par jour (dose totale 2 ml = 100 mg CBD et 4 mg THC). Les participants recevront un calendrier de titration écrit lors de la première visite à la clinique. Il y aura la possibilité d'une augmentation supplémentaire de la dose jusqu'à une dose totale de 3 ml par jour (150 mg de CBD et 6 mg de THC) lors de la visite de suivi d'un mois.
Médicament: MediCabilis Cannabis sativa 50
Déjà décrit
Autres noms:
  • MédiCabilis 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 12 mois (48 semaines)
Recruter des personnes diagnostiquées avec un long COVID dans un essai de traitement de cannabis médical
12 mois (48 semaines)
Tolérance pour le traitement du long COVID
Délai: 6 mois (24 semaines)
Retenir les participants à un essai de six mois sur le cannabis médicinal à l'aide de la batterie d'évaluations proposée. Taux de rétention (%) des participants inscrits à l'essai qui terminent le protocole de six mois.
6 mois (24 semaines)
Nombre d'effets secondaires
Délai: 6 mois (24 semaines)
Événements indésirables, effets secondaires
6 mois (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longs symptômes COVID
Délai: 5 mois (20 semaines)
Évalué par l'échelle de réadaptation COVID-19 du Yorkshire (C19-YRS, Sivan et al., 2021). Cette échelle comprend : essoufflement, toux/voix, déglutition/alimentation, fatigue, continence, cognition, douleur/inconfort, anxiété, dépression, trouble de stress post-traumatique, communication, mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, rôle social, perception état de santé et points de vue de la famille/des soignants. Le C19-YRS donne un aperçu de 3 résultats : le score de gravité des symptômes, le score d'incapacité fonctionnelle et le score de santé globale.
5 mois (20 semaines)
Fatigue
Délai: 5 mois (20 semaines)
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue en neuf éléments (Krupp et al., 1989). Cette échelle, qui a été initialement conçue pour être utilisée dans la sclérose en plaques et le lupus érythémateux disséminé, a été largement utilisée dans de multiples troubles et a été démontrée comme ayant une bonne fiabilité et validité. Chacun des neuf items de cette échelle est évalué sur une échelle en sept points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Ainsi, l'échelle composite va de 9 à 63, les notes les plus élevées représentant une fatigue plus sévère.
5 mois (20 semaines)
Qualité de vie autodéclarée
Délai: 5 mois (20 semaines)
L'instrument de qualité de vie liée à la santé qui sera utilisé dans cette étude est l'EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D ; Devlin et al., 2017). Il s'agit d'un outil largement utilisé, validé et fiable qui évalue la qualité de vie des patients dans de nombreux domaines pathologiques en évaluant la gravité de chacune des 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). ). Chaque dimension comporte 5 niveaux (1 à 5) : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être additionnés numériquement en un seul nombre, variant de 5 à 25, les nombres les plus élevés représentant une qualité de vie inférieure. De plus, cette mesure contient un analogue visuel de 100 points qui demande aux répondants d'évaluer leur état de santé actuel, les chiffres les plus élevés représentant une meilleure santé.
5 mois (20 semaines)
Score de douleur
Délai: 5 mois (20 semaines)
Le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), un questionnaire auto-administré de 9 items, sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'interférence de cette douleur sur la santé du patient. sentiment et fonctionnement quotidiens. Le patient évalue l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, la plus moyenne et l'intensité actuelle, énumère les traitements actuels et leur efficacité perçue, et évalue le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres personnes, le sommeil et joie de vivre sur une échelle de 10 points. L'échelle BPI définit la douleur comme suit : 1-4=douleur légère, 5-6=douleur modérée, 7-10=douleur sévère. Ainsi, une moyenne des items peut être présentée avec des cotes plus élevées représentant une douleur plus intense. De plus, la moyenne des 7 éléments évaluant l'interférence, chacun évalué sur une échelle de 0 à 10, sera utilisée comme mesure de l'interférence moyenne de la douleur, les nombres plus élevés représentant plus d'interférence.
5 mois (20 semaines)
Humeur (anxiété)
Délai: 5 mois (20 semaines)
Le Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer et al., 2006) sera utilisé pour mesurer la dépression. Le GAD-7 est un instrument en sept points qui est utilisé pour mesurer ou évaluer la sévérité du trouble anxieux généralisé (TAG). Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines. Les options de réponse incluent « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions. Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21.
5 mois (20 semaines)
Humeur (dépression)
Délai: 5 mois (20 semaines)

Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Kroneke et al., 2001) sera utilisé pour mesurer l'humeur/la dépression. Il s'agit d'une mesure fiable et valide de la gravité de la dépression et se compose d'un instrument d'auto-évaluation en 9 éléments qui a été validé dans des populations générales, des populations médicales et des échantillons psychiatriques.

Il est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours et presque tous les jours, respectivement. Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27.
5 mois (20 semaines)
Qualité du sommeil
Délai: 5 mois (20 semaines)
Évalué à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation de Pittsburgh et d'une technologie portable. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) comprend une clé de notation pour calculer les sept sous-scores d'un patient, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptabilisés, ce qui donne un score « global » pouvant aller de 0 à 21. Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise. Les notes moyennes sur ce score global seront utilisées dans nos analyses. De plus, la technologie portable (c'est-à-dire Fitbit) fournira la durée totale du sommeil des patients et la durée des phases de sommeil (sommeil léger, profond et paradoxal), ainsi qu'un score de sommeil quotidien accessible via l'application Fitbit. Des moyennes (moyennes) sur sept jours des mesures Fitbit seront calculées pour chaque participant pendant toute la durée de l'étude.
5 mois (20 semaines)
Fréquence cardiaque au repos (exprimée en battements moyens par minute)
Délai: 5 mois (20 semaines)
La technologie portable fournira un suivi et une variabilité de la fréquence cardiaque 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Nous aurons accès à la fréquence cardiaque au repos quotidienne et aux moyennes sur des périodes discrètes. Nous analyserons la fréquence cardiaque moyenne au repos (battements par minute). La variation du temps entre chaque battement de cœur (variabilité de la fréquence cardiaque) sera accessible via l'application Fitbit. Des moyennes (moyennes) sur sept jours des mesures Fitbit seront calculées pour chaque participant pendant toute la durée de l'étude.
5 mois (20 semaines)
Niveaux d'activité (nombre de pas quotidiens, distance parcourue, escaliers montés, minutes actives et calories brûlées)
Délai: 5 mois (20 semaines)
Niveaux d'activité évalués via la technologie portable. La technologie portable (c.-à-d. Fitbit) suit l'activité tout au long de la journée, y compris le nombre de pas parcourus, la distance parcourue (exprimée en kilomètres), les étages gravis, les minutes actives et les calories brûlées. Nous analyserons le nombre moyen de pas quotidiens sur sept jours, la distance parcourue, les escaliers montés, les minutes actives et les calories brûlées. Des moyennes (moyennes) sur sept jours des mesures Fitbit seront calculées pour chaque participant pendant toute la durée de l'étude.
5 mois (20 semaines)
Saturation en oxygène (exprimée en pourcentage de saturation)
Délai: 5 mois (20 semaines)
La saturation en oxygène exprimée en pourcentage de saturation, les chiffres typiques étant de l'ordre de 95 %, sera également évaluée via le Fitbit. Des moyennes (moyennes) sur sept jours des mesures Fitbit seront calculées pour chaque participant pendant toute la durée de l'étude.
5 mois (20 semaines)
Symptômes quotidiens
Délai: 5 mois (20 semaines)
Évalué à l'aide de rapports quotidiens sur les principaux symptômes (essoufflement, fatigue, humeur et douleur) adaptés de l'échelle de réadaptation COVID-19 du Yorkshire. Chaque symptôme sera noté sur 10 pendant une période de 7 jours par 28 jours, pour produire un score moyen pour chaque symptôme.
5 mois (20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bod Australia

Collaborateurs

Drug Science, UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

A partir de 12 mois après la fin de la collecte des données.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation éthique obtenue d'un comité d'éthique reconnu / IRB Sous réserve de surveillance et d'approbation par l'équipe de recherche. Tous les identifiants à supprimer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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