Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Cannabidiol til behandling af langvarig COVID

17. januar 2023 opdateret af: Bod Australia

Sikkerhed og tolerabilitet af fuldspektret Cannabidiol dominerende medicinsk cannabis til behandling af symptomer forbundet med langvarig COVID: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et åbent, fase 2 klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​en cannabidiol (CBD) dominerende medicinsk cannabis til behandling af lang COVID. Det primære formål er at vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde personer diagnosticeret med Long COVID i et behandlingsforsøg med medicinsk cannabis, samt at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dominerende medicinsk cannabis i denne population. Det sekundære mål er at bestemme effekten af ​​en CBD-dominerende medicinsk cannabis på symptomer forbundet med Long COVID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lang COVID, også defineret som post-COVID-19 syndrom, er et almindeligt udfald efter infektion med SARS-COV-2 virus. Behovet for behandling og løbende støtte til mennesker, der oplever Long COVID, er i stigende grad blevet anerkendt, herunder gennem etablering af dedikerede behandlingsenheder inden for NHS. Mens symptomer og deres sværhedsgrad kan variere meget mellem individer, omfatter nogle af de almindelige symptomer forbundet med lang COVID træthed, åndenød, smerter, søvnforstyrrelser og dysautonomi. I denne undersøgelse vil vi teste gennemførligheden af ​​en bredspektret cannabidiol (CBD) dominerende formulering, MediCabilis Cannabis sativa 50, til behandling af disse symptomer hos mennesker med diagnosen Long COVID. CBD er den primære ikke-psykoaktive ingrediens i cannabis, og det bliver i stigende grad brugt til behandling af symptomer, der ligner dem, der er forbundet med Long COVID. Derudover er der nogle beviser for, at CBD kan være effektiv til at reducere inflammation forbundet med COVID-infektion. Tilsammen tyder disse beviser på, at det er muligt, at CBD kan være en effektiv behandling for mennesker, der er diagnosticeret med Long COVID. Vi vil derfor gennemføre et feasibility-forsøg, hvor 30 personer får ordineret CBD-dominerende medicinsk cannabis. Patienterne vil tage denne medicin dagligt i i alt 21 uger (2-ugers titreringsperiode, 18-ugers stabil dosis, 1-ugers dosisreduktion), efterfulgt af 3 uger uden medicin. Vi vil indsamle månedlige selvrapporteringsvurderinger af almindelige symptomer, herunder åndenød, træthed, humør, kognition og smerter via en smartphone-app, samt realtidsdata om puls, fysisk aktivitet og søvn ved hjælp af bærbar teknologi. Vi vil også indsamle daglige selvrapporteringsvurderinger af nøglesymptomer (humør, smerter, træthed og åndenød) via en smartphone-app i 7 dage pr. 28 dage. Vores undersøgelse vil fastslå, om det er muligt at rekruttere og fastholde patienter med diagnosen Long COVID i et forsøg med en CBD-dominerende medicinsk cannabis. Vi vil også overvåge, om der er nogen bivirkninger for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en CBD-dominerende medicinsk cannabis. Vores resultater vil bestemme gennemførligheden af ​​medicinsk cannabis i behandlingen af ​​lang COVID, og ​​om det er sikkert at bruge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  2. Lang COVID-diagnose, bekræftet af enten GP-triageklinik eller tilstedeværelse og vurdering af en Long COVID-klinik. Selvdiagnosticeret Long COVID vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Det forventes, at deltageren for at have en kodet diagnose af lang Covid vil have foretaget den relevante kliniske vurdering og undersøgelser som anbefalet af NICE-vejledningen om lang COVID. https://www.nice.org.uk/guidance/ng188
  3. Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende.
  4. Behersker engelsk og har internetadgang og mobiltelefon.
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  6. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  7. Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 3 måneder (12 uger) efter behandlingen er stoppet. Deltagere, der anvender systemisk virkende hormonprævention, f.eks. p-piller eller præventionsimplantat, bør anvende en yderligere ikke-hormonel/pålidelig barrierepræventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 3 måneder (12 uger) efter behandlingen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvdiagnosticeret Lang COVID uden relevant vurdering og undersøgelse i henhold til kliniske retningslinjer.
  2. Alvorlige igangværende medicinske og/eller psykiatriske sygdomme/lidelser, der vil kræve aktiv og variabel behandling i forsøgsperioden. (dette vil blive vurderet ud fra klinisk historie og lægejournaler)
  3. Brugte cannabinoider eller en cannabinoidbaseret medicin inden for 3 måneder før studiedag 1 og manglende vilje til at afholde sig fra rekreativt stofbrug i studieperioden.
  4. Cannabisafhængighed eller anden narkotika- eller alkoholafhængighed inden for de seneste to år.
  5. Kendt overfølsomhed over for cannabis-baserede produkter eller ethvert af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
  6. Brug af andre forsøgsprodukter inden for 30 dage efter screeningsdagen.
  7. Brug af antikoagulerende lægemidler såsom warfarin.
  8. Anamnese med selvmordsforsøg, bipolar lidelse eller skizofreni.
  9. Anamnese med kronisk leversvigt eller nuværende anamnese med en unormal leverfunktion (LFT) blodprøve inden for de 3 måneder før rekruttering. Dette bør kunne bekræftes under screeningsprocessen, da alle deltagere skulle have taget en leverfunktionsblodprøve som en del af den anbefalede kliniske vurdering forud for diagnosticering af Long COVID. Hvis ingen leverfunktionstest er tilgængelig inden for 6 måneder efter screening (hvilket er usandsynligt), vil deltagerne blive spurgt, om de vil acceptere en screening LFT.
  10. Historie med allergi over for trænødder, uden nogen sikker tidligere eksponering for kokosnød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MediCabilis Cannabis sativa 50

Den medicinske cannabis, der bruges til denne undersøgelse, er MediCabilis Cannabis sativa 50, en fuldspektret CBD-dominerende plantebaseret medicinsk cannabis indeholdende 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC.

Når den orale medicin påbegyndes, vil den blive titreret over en 2-ugers periode til en dosis på 1 ml to gange dagligt (samlet dosis 2 ml = 100 mg CBD og 4 mg THC). Deltagerne vil få udleveret et skriftligt titreringsskema ved det indledende klinikbesøg. Der vil være mulighed for en yderligere dosisforøgelse til en samlet dosis på 3 ml pr. dag (150 mg CBD og 6 mg THC) ved det 1-måneders opfølgningsbesøg.
Medicin: MediCabilis Cannabis sativa 50
Allerede beskrevet
Andre navne:
  • MediCabilis 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder (48 uger)
Rekruttering af personer diagnosticeret med langvarig COVID til et behandlingsforsøg med medicinsk cannabis
12 måneder (48 uger)
Tolerabilitet til behandling af langvarig COVID
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
Fastholdelse af deltagere i et seks måneders forsøg med medicinsk cannabis ved hjælp af det foreslåede batteri af vurderinger. Retentionsrate (%) af deltagere, der er tilmeldt forsøget, som fuldfører seks-måneders protokollen.
6 måneder (24 uger)
Antal bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
Uønskede hændelser, bivirkninger
6 måneder (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lange COVID-symptomer
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Vurderet ved COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS, Sivan et al., 2021). Denne skala inkluderer: åndenød, hoste/stemme, synke/ernæring, træthed, kontinens, kognition, smerte/ubehag, angst, depression, posttraumatisk stresslidelse, kommunikation, mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, social rolle, opfattet sundhedstilstand og familie/plejers synspunkter. C19-YRS giver et overblik over 3 udfald: symptomers sværhedsgrad, funktionel handicap score og global sundhedsscore.
5 måneder (20 uger)
Træthed
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af de ni punkter Fatigue Severity Scale (Krupp et al., 1989). Denne skala, som oprindeligt blev designet til brug ved multipel sklerose og systemisk lupus erythematosus, er blevet brugt i vid udstrækning på tværs af flere lidelser og har vist sig at have god pålidelighed og validitet. Hvert af de ni punkter i denne skala vurderes på en syvtrinsskala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Således går den sammensatte skala fra 9 til 63 med højere vurderinger, der repræsenterer mere alvorlig træthed.
5 måneder (20 uger)
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D; Devlin et al., 2017). Det er et meget brugt, valideret og pålideligt værktøj, der vurderer livskvaliteten for patienter i mange sygdomsområder gennem vurdering af sværhedsgraden af ​​hver af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) ). Hver dimension har 5 niveauer (1-5): ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Cifrene for de fem dimensioner kan numerisk summeres til et enkelt tal, varierende fra 5 til 25, hvor højere tal repræsenterer en lavere livskvalitet. Derudover indeholder dette mål en 100-punkts visuel analog, som beder respondenterne om at vurdere deres nuværende helbred med højere tal, der repræsenterer bedre helbred.
5 måneder (20 uger)
Smertescore
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF; Cleeland, 1989; Cleeland & Ryan, 1994), et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og forstyrrelsen af ​​denne smerte på patientens daglig følelse og funktion. Patienten vurderer deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, opregner aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurderer graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsglæde på en 10-skala. BPI-skalaen definerer smerte som følger: 1-4=Mild smerte, 5-6=Moderat smerte, 7-10=Svær smerte. Således kan et gennemsnit af emnerne præsenteres med højere vurderinger, der repræsenterer mere alvorlig smerte. Derudover vil gennemsnittet af de 7 elementer, der vurderer interferens, hver vurderet på en skala fra 0 til 10, blive brugt som et mål for middel smerteinterferens med højere tal, der repræsenterer mere interferens.
5 måneder (20 uger)
Stemning (angst)
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer et al., 2006) vil blive brugt til at måle depression. GAD-7 er et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af de sidste to uger. Svarmuligheder omfatter "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag". GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis og lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen. GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21.
5 måneder (20 uger)
Humør (depression)
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)

Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroneke et al., 2001) vil blive brugt til at måle humør/depression. Det er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​depression og består af et 9-element selvvurderet instrument, der er blevet valideret i generelle populationer, medicinske populationer og psykiatriske prøver.

Det beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne på henholdsvis slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene og næsten hver dag. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27.
5 måneder (20 uger)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Vurderet ved hjælp af Pittsburgh-selvrapporteringsspørgeskemaer og bærbar teknologi. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv subscores, som hver kan variere fra 0 til 3. Subscorerne er talt op, hvilket giver en "global" score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet. Gennemsnitlige vurderinger på denne globale score vil blive brugt i vores analyser. Desuden er den bærbare teknologi (dvs. Fitbit) vil give patienternes samlede tid i søvn og tid i søvnstadier (let, dyb og REM-søvn), samt en daglig søvnscore, der tilgås via Fitbit-appen. Syv dages gennemsnit (middelværdier) af Fitbit-målingerne vil blive beregnet for hver deltager i hele undersøgelsens varighed.
5 måneder (20 uger)
Hvilepuls (udtrykt som gennemsnitlige slag pr. minut)
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Den bærbare teknologi vil give 24/7 pulsmåling og pulsvariabilitet. Vi vil have adgang til den daglige hvilepuls og gennemsnit på tværs af diskrete perioder. Vi analyserer den gennemsnitlige hvilepuls (slag pr. minut). Variation i tiden mellem hvert hjerteslag (pulsvariation) vil blive tilgået via Fitbit-appen. Syv dages gennemsnit (middelværdier) af Fitbit-målingerne vil blive beregnet for hver deltager i hele undersøgelsens varighed.
5 måneder (20 uger)
Aktivitetsniveauer (antal daglige skridt, gået distance, trapper op, aktive minutter og forbrændte kalorier)
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Aktivitetsniveauer vurderet via bærbar teknologi. Den bærbare teknologi (dvs. Fitbit) sporer aktiviteten hele dagen, inklusive antal gået skridt, gået distance (udtrykt i kilometer), klatrede gulve, aktive minutter og forbrændte kalorier. Vi vil analysere syv-dages gennemsnitlige antal daglige skridt, gået distance, trapper, aktive minutter og forbrændte kalorier. Syv dages gennemsnit (middelværdier) af Fitbit-målingerne vil blive beregnet for hver deltager i hele undersøgelsens varighed.
5 måneder (20 uger)
Iltmætning (udtrykt som procentmætning)
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Iltmætning udtrykt som procentmætning, med typiske tal i området 95% vil også blive vurderet via Fitbit. Syv dages gennemsnit (middelværdier) af Fitbit-målingerne vil blive beregnet for hver deltager i hele undersøgelsens varighed.
5 måneder (20 uger)
Daglige symptomer
Tidsramme: 5 måneder (20 uger)
Vurderet ved hjælp af daglige rapporter om nøglesymptomer (åndedræt, træthed, humør og smerter) tilpasset fra COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale. Hvert symptom vil blive scoret ud af 10 i en periode på 7 dage pr. 28 dage, for at producere en gennemsnitlig score for hvert symptom.
5 måneder (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bod Australia

Samarbejdspartnere

Drug Science, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Iveson, Steps Neurorehabilitation Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOD202102U
  • 2021-004534-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder efter afslutning af dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Etisk godkendelse opnået fra anerkendt etisk komité/IRB Med forbehold for tilsyn og godkendelse af forskningsteam. Alle identifikatorer skal fjernes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med MediCabilis Cannabis sativa 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner