무릎 골관절염 치료에서 Proteoglycan F의 효능 및 내약성 (Proteoglycan)
무릎 골관절염 치료에서 Proteoglycan F의 효능 및 내약성에 관한 연구: 전향적, 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
베트남의 인구 고령화 추세와 점진적인 비만 증가로 인해 골관절염으로 고통받는 환자의 수는 향후 몇 년 동안 크게 증가할 가능성이 큽니다. 따라서 기능성 식품을 이용한 골관절염 치료에 적절하고 효과적인 접근이 필요하다.
프로테오글리칸은 관절 연골의 기본 물질입니다. 프로테오글리칸은 주로 연골과 같은 동물 조직의 세포외 기질이나 혈관 및 뇌에서 발견됩니다. 이러한 물질은 연골 재생의 핵심 성분으로, 퇴행성 관절 연골을 유발하고 연골 조직에서 자유 산소 라디칼의 형성을 감소시키는 중간체인 효소 엘라스타제를 억제합니다. 따라서 연골 석회화 억제, 연골 재생 및 연골 퇴화 통증 완화, 연골 대사 촉진, 연골 형성에 효과가 있다.
이전 연구에서는 프로테오글리칸이 체액을 증진시켜 관절염 통증을 완화시킬 뿐만 아니라 관절 뼈의 손상을 점진적으로 극복하고 염증을 해결하며 통증 완화에 도움을 주고 골관절염, 골다공증을 효과적으로 예방한다는 사실을 입증했습니다. 그렇지 않으면 산업적으로 추출된 프로테오글리칸은 그 기능에 대한 향후 연구에 안전하고 가치 있는 것으로 제시됩니다. 따라서 이 무작위, 이중 맹검 대조 시험은 원발성 무릎 골관절염 치료에서 Proteoglycan F의 효능과 내약성을 평가하기 위해 베트남에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, 베트남, 100000
- National Institution of Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-80세
- 원발성 무릎 골관절염 진단을 받고 American College of Rheumatology 1991 기준 충족
- 환자는 등록 전 ≥ 3개월 동안 증상이 있어야 합니다.
- Kellgren-Lawrence 기준으로 측정한 방사선학적 등급 II 및 III
제외 기준:
- 이차 무릎 골관절염 환자
- 등급 I 및 IV 골관절염 환자(Kellgren-Lawrence)
- 이전 6개월 동안 관절 세척, 관절경 또는 히알루론산 또는 기타 질병 조절제로 치료를 받았거나 지난 3개월 동안 관절내 코르티코스테로이드로 치료받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 비스테로이드성 소염제에 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 혈액 질환, 신장 질환, 간 질환, 당뇨병, 급성 질환, 기타 류마티스 질환, 연구 센터 방문이 불가능한 동반 질환을 가진 환자입니다.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로테오글리칸 F 그룹
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연어 프로테오글리칸(Proteoglycan F)은 연어(Oncorhynchus keta) 코 연골에서 추출되었습니다.
연어연골PG(Proteoglycan F)는 Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.에서 경질캡슐 형태로 제조하였다.
(at 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japan) 및 50 mg 프로테오글리칸으로 구성됨.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
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위약 캡슐에는 덱스트린 분말(Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.)만 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 6개월
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통증 강도는 Numeric Rating Scale을 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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6개월
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무릎 골관절염 증상 감소 1
기간: 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수를 사용하여 증상(통증, 기능 및 관절 경직)을 평가했습니다.
KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목).
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적입니다.
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6개월
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무릎 골관절염 증상 감소 2
기간: 6개월
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증상(통증, 기능 및 관절 경직)은 무릎 부상 및 KOOS(Osteoarthritis Outcome Score)를 사용하여 평가했으며, 증상(통증, 기능 및 관절 경직)은 Lequesne 지수를 사용하여 평가했습니다.
Lequesne 지수에는 통증, 최대 걸은 거리 및 일상 생활 활동에 관한 3개 섹션으로 나누어진 10개의 질문이 포함된 인터뷰 형식 설문지가 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증 및 장애)까지입니다.
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6개월
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무릎 골관절염 증상 감소 3
기간: 6개월
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증상(통증, 기능 및 관절 경직)은 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
WOMAC는 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
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6개월
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균형, 보행 능력 및 기능적 이동성의 변화
기간: 6개월
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Timed Up and Go 테스트를 사용하여 평가됨
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6개월
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무릎 관절 상태의 변화
기간: 6개월
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무릎 초음파를 이용하여 연골두께, 관절액두께, 활막두께를 측정하였다.
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6개월
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연골의 횡이완시간(T2) 및 기타 슬관절 손상의 분류
기간: 6개월
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무릎의 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인 수치
기간: 6 개월
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혈청 사이토카인 수준(IL-1β, TNF-α 수준)
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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모든 부작용이 기록됩니다.
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6 개월
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간 효소
기간: 6 개월
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AST, 알트
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6 개월
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신장 기능
기간: 6개월
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ure, 크레아티닌 수준
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니까(데이터 사전 포함)?
- 예
특히 어떤 데이터가 공유됩니까?
-> 비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
어떤 다른 문서를 사용할 수 있습니까?
-> 연구 프로토콜
언제 데이터를 사용할 수 있습니까(시작일 및 종료일)? --> 기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료.
누구 랑?
-> 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용 제안의 조사자.
어떤 유형의 분석을 위해?
-> 개별 참가자 데이터 메타 분석용
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
-> 해당 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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