Skuteczność i tolerancja proteoglikanu F w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Proteoglycan)
Badania nad skutecznością i tolerancją proteoglikanu F w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z tendencją do starzenia się społeczeństwa i postępującym wzrostem otyłości w Wietnamie liczba pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów najprawdopodobniej znacznie wzrośnie w nadchodzących latach. Dlatego konieczne jest odpowiednie i skuteczne podejście do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą żywności funkcjonalnej.
Proteoglikan jest podstawową substancją chrząstki stawowej. Proteoglikany znajdują się głównie w macierzy zewnątrzkomórkowej tkanki zwierzęcej w postaci chrząstki lub w naczyniach krwionośnych i mózgu. Substancje te są kluczowym składnikiem w regeneracji chrząstki, hamując enzym elastazę - związek pośredni, który powoduje degenerację chrząstki stawowej i ogranicza powstawanie wolnych rodników tlenowych w tkance chrzęstnej. Dlatego efekty dotyczą hamowania zwapnienia chrząstki, regeneracji chrząstki i łagodzenia bólu w przypadku zwyrodnienia chrząstki, promowania metabolizmu chrząstki, tworzenia chrząstki.
Wcześniejsze badania wykazały, że proteoglikan zwiększa płyn nie tylko w celu złagodzenia bólu stawów, ale także zapobiegania powikłaniom, ponieważ stopniowo przezwycięża uszkodzenia kości stawowej, łagodzi stany zapalne, pomaga łagodzić ból i skutecznie zapobiegać chorobie zwyrodnieniowej stawów i osteoporozie. W przeciwnym razie proteoglikany ekstrahowane przemysłowo są bezpieczne i cenne dla przyszłych badań ich funkcji. Dlatego to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie jest przeprowadzane w Wietnamie w celu oceny skuteczności i tolerancji proteoglikanu F w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- National Institution of Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat
- Zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i spełniono kryteria American College of Rheumatology z 1991 r
- Pacjenci muszą wykazywać objawy przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Mieć radiologiczny stopień II i III mierzony według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia I i IV (Kellgren-Lawrence)
- Pacjenci poddani płukaniu stawów, artroskopii lub leczeniu kwasem hialuronowym lub innymi środkami modyfikującymi przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczeni kortykosteroidami dostawowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci mają przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Chorzy mają zaburzenia hematologiczne, choroby nerek, choroby wątroby, cukrzycę, ostre stany chorobowe, inne choroby reumatyczne, choroby współistniejące powodujące niepełnosprawność, które uniemożliwiają pacjentowi wizytę w ośrodku badawczym.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa proteoglikanów F
|
Proteoglikan łososia (Proteoglycan F) wyekstrahowano z chrząstki nosowej łososia (Oncorhynchus keta).
Chrząstka łososia PG (proteoglikan F) została wyprodukowana w postaci twardej kapsułki przez Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.
(pod adresem 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japonia) i składał się z 50 mg proteoglikanu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Kapsułka placebo zawierała tylko proszek dekstryny (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Wyniki wahają się od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejsz objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 1
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Symptomy (ból, funkcjonalność i sztywność stawów) oceniano za pomocą Urazu kolana i Wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS ocenia się oddzielnie: ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje).
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych.
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejsz objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 2
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Objawy (ból, funkcjonalność i sztywność stawów) oceniano za pomocą skali KOOS (Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów). Objawy (ból, funkcjonalność i sztywność stawów) oceniano za pomocą wskaźnika Lequesne'a.
Indeks Lequesne zawiera kwestionariusz w formie wywiadu, zawierający 10 pytań podzielonych na trzy sekcje dotyczące bólu, maksymalnego przebytego dystansu i codziennych czynności.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból i niepełnosprawność)
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejsz objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 3
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Objawy (ból, funkcjonalność i sztywność stawów) oceniano za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
|
6 miesiąc
|
|
Zmiany równowagi, zdolności chodzenia i mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceniane za pomocą testu Timed Up and Go
|
6 miesiąc
|
|
Zmiany stanu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Grubość chrząstki, grubość płynu stawowego, grubość błony maziowej mierzono za pomocą ultrasonografii kolana
|
6 miesiąc
|
|
Czas relaksacji poprzecznej (T2) chrząstki i Klasyfikacja innych urazów stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) kolana
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy cytokin w surowicy (poziomy IL-1β, TNF-α)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy EuroQol 5 wymiarów i 5 poziomów (EQ-5D-5L)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane
|
6 miesięcy
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AST, ALT
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ure, poziom kreatyniny
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Czy będą dostępne dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych)?
- tak
Jakie dane będą w szczególności udostępniane?
->Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Jakie inne dokumenty będą dostępne?
-> Protokół badania
Kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia)? --> Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Z kim?
-> Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Do jakich rodzajów analiz?
-> Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników
Jakim mechanizmem będą udostępniane dane?
-> Nie dotyczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .