- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04998825
Эффективность и переносимость протеогликана F при лечении остеоартрита коленного сустава (Proteoglycan)
Исследование эффективности и переносимости протеогликана F при лечении остеоартрита коленного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С тенденцией старения населения и прогрессивным ростом ожирения во Вьетнаме число пациентов, страдающих остеоартритом, скорее всего, значительно возрастет в ближайшие годы. Поэтому необходимо иметь подходящий и эффективный подход к лечению остеоартрита с использованием функциональных пищевых продуктов.
Протеогликан является основным веществом суставного хряща. Протеогликаны в основном находятся во внеклеточном матриксе тканей животных, таких как хрящи, или в кровеносных сосудах и головном мозге. Эти вещества являются ключевым компонентом регенерации хрящей, ингибируя фермент эластазу – промежуточное звено, вызывающее дегенерацию суставного хряща и снижающее образование свободных радикалов кислорода в хрящевой ткани. Таким образом, эффекты заключаются в ингибировании кальцификации хряща, регенерации хряща и облегчении боли при дегенерации хряща, стимулировании метаболизма хряща, формировании хряща.
Предыдущие исследования показали, что протеогликан увеличивает жидкость не только для облегчения боли при артрите, но и предотвращает осложнения, так как он постепенно преодолевает повреждение суставной кости, устраняет воспаление, помогает облегчить боль и эффективно предотвращает остеоартрит, остеопороз. В остальном промышленно извлеченные протеогликаны представляются безопасными и ценными для будущих исследований их функции. Поэтому это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование проводится во Вьетнаме для оценки эффективности и переносимости протеогликана F при лечении первичного остеоартрита коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- National Institution of Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-80 лет
- Диагноз: первичный остеоартроз коленного сустава, соответствие критериям Американского колледжа ревматологии 1991 г.
- Пациенты должны иметь симптомы в течение ≥ 3 месяцев до включения в исследование.
- Иметь рентгенологическую степень II и III по критериям Келлгрена-Лоуренса.
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичным остеоартрозом коленного сустава
- Пациенты с остеоартрозом I и IV степени (Келлгрен-Лоуренс)
- Пациенты, получавшие промывание суставов, артроскопию или лечение гиалуроновой кислотой или другими модифицирующими заболевание агентами в течение предыдущих 6 месяцев, или получавшие внутрисуставное введение кортикостероидов в течение последних 3 месяцев, будут исключены из исследования.
- Пациенты имеют противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам.
- У больных имеются гематологические нарушения, заболевания почек, печени, сахарный диабет, острые заболевания, другие ревматические заболевания, инвалидизирующие сопутствующие заболевания, которые делают невозможным посещение больным научного центра.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа протеогликана F
|
Протеогликан лосося (Proteoglycan F) экстрагировали из носового хряща лосося (Oncorhynchus keta).
Хрящ лосося PG (Proteoglycan F) был изготовлен в виде твердой капсулы компанией Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.
(318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japan) и состоял из 50 мг протеогликана.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Капсула плацебо содержала только порошок декстрина (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли оценивали с помощью числовой шкалы оценки.
Оценки варьируются от 0 до 10.
Чем выше балл, тем сильнее боль
|
6 месяцев
|
|
Уменьшить симптомы остеоартрита коленного сустава 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы (боль, функциональность и тугоподвижность суставов) оценивались с использованием шкалы оценки результатов травмы колена и остеоартрита.
Пять относящихся к пациенту подшкал KOOS оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта).
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал оценки и общих показателей.
|
6 месяцев
|
|
Уменьшить симптомы остеоартрита коленного сустава 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы (боль, функциональность и тугоподвижность суставов) оценивали с использованием шкалы травмы колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS). Симптомы (боль, функциональность и тугоподвижность суставов) оценивали с использованием индекса Лекена.
Индекс Lequesne представляет собой анкету в формате интервью, включающую 10 вопросов, разделенных на три раздела, касающихся боли, максимального пройденного расстояния и повседневной деятельности.
Оценка варьируется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль и инвалидность).
|
6 месяцев
|
|
Уменьшить симптомы остеоартрита коленного сустава 3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы (боль, функциональность и тугоподвижность суставов) оценивались с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
|
6 месяцев
|
|
Изменения равновесия, способности ходить и функциональной подвижности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью теста Timed Up and Go
|
6 месяцев
|
|
Изменения состояния коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщину хряща, толщину суставной жидкости, толщину синовиальной оболочки измеряли с помощью УЗИ коленного сустава.
|
6 месяцев
|
|
Время поперечного расслабления (Т2) хряща и классификация других травм колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) коленного сустава.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни цитокинов в сыворотке (уровни IL-1β, TNF-α)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием 5-уровневых вопросников EuroQol 5 измерений (EQ-5D-5L)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любые нежелательные явления будут зарегистрированы
|
6 месяцев
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АСТ, АЛТ
|
6 месяцев
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мочевина, уровень креатинина
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут ли доступны данные отдельных участников (включая словари данных)?
- Да
Какие данные, в частности, будут переданы?
-> Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Какие еще документы будут доступны?
-> Протокол исследования
Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)? --> Начало 9 месяцев и окончание 36 месяцев после публикации статьи.
С кем?
-> Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Для каких видов анализов?
-> Для метаанализа данных отдельных участников
По какому механизму данные будут доступны?
-> Не применимо
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .