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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Proteoglykan F bei der Behandlung von Kniearthrose (Proteoglycan)

10. Juli 2022 aktualisiert von: Nguyen Trung Anh, National Geriatric Hospital

Forschung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Proteoglykan F bei der Behandlung von Kniearthrose: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese klinische Studie wird in Vietnam durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Proteoglycan F bei der Behandlung von primärer Kniearthrose zu bewerten. 72 ambulante Patienten (40–80 Jahre alt) wurden mit primärer Kniearthrose diagnostiziert und erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology 1991. Die Patienten müssen ≥ 3 Monate vor der Aufnahme symptomatisch sein und einen radiologischen Grad II und III aufweisen, gemessen anhand der Kellgren-Lawrence-Kriterien. Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert. Jeder Patient wird während des 24-wöchigen Eingriffs nachuntersucht, Nachsorge alle 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Trend der alternden Bevölkerung und der fortschreitenden Zunahme der Fettleibigkeit in Vietnam wird die Zahl der Patienten, die an Osteoarthritis leiden, in den kommenden Jahren höchstwahrscheinlich erheblich zunehmen. Daher ist ein geeigneter und effektiver Ansatz zur Behandlung von Arthrose durch den Einsatz von funktionellen Lebensmitteln erforderlich.

Proteoglykan ist die Grundsubstanz des Gelenkknorpels. Proteoglykane kommen hauptsächlich in der extrazellulären Matrix tierischen Gewebes wie Knorpel oder in den Blutgefäßen und im Gehirn vor. Diese Substanzen sind ein wichtiger Bestandteil der Knorpelregeneration, indem sie das Enzym Elastase hemmen – ein Zwischenprodukt, das eine Degeneration des Gelenkknorpels verursacht und die Bildung freier Sauerstoffradikale im Knorpelgewebe reduziert. Daher sind die Wirkungen Hemmung der Knorpelverkalkung, Knorpelregenerierung und Schmerzlinderung bei Knorpelabbau, Förderung des Knorpelstoffwechsels, Knorpelbildung.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Proteoglykan die Flüssigkeit nicht nur verbessert, um Arthritisschmerzen zu lindern, sondern auch Komplikationen vorzubeugen, da es allmählich die Schädigung des Gelenkknochens überwindet, Entzündungen löst, Schmerzen lindert und Osteoarthritis und Osteoporose wirksam vorbeugt. Ansonsten präsentieren sich industriell extrahierte Proteoglykane als sicher und wertvoll für zukünftige Studien ihrer Funktion. Daher wird diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie in Vietnam durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Proteoglykan F bei der Behandlung von primärer Kniearthrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Institution of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit primärer Knie-Osteoarthritis und erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology 1991
  • Die Patienten müssen ≥ 3 Monate vor der Einschreibung symptomatisch sein
  • Haben Sie einen radiologischen Grad II und III, gemessen anhand der Kellgren-Lawrence-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Kniearthrose
  • Patienten mit Osteoarthritis Grad I und IV (Kellgren-Lawrence)
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Gelenkspülung, Arthroskopie oder Behandlung mit Hyaluronsäure oder anderen krankheitsmodifizierenden Mitteln unterzogen oder in den letzten 3 Monaten mit intraartikulären Kortikosteroiden behandelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten haben Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika
  • Patienten haben hämatologische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, akute Erkrankungen, andere rheumatische Erkrankungen, behindernde Begleiterkrankungen, die es dem Patienten unmöglich machen würden, das Forschungszentrum aufzusuchen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteoglykan F-Gruppe
  • Einnahme von Proteoglykan F
  • Dosierung von Proteoglykan F: 50 mg/Tag
  • Nutzungsdauer: 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Proteoglykan F
Lachsproteoglykan (Proteoglykan F) wurde aus Nasenknorpel von Lachs (Oncorhynchus keta) extrahiert. Lachsknorpel-PG (Proteoglykan F) wurde in Form einer Hartkapsel von Ichimaru Pharcos, Co., Ltd. hergestellt. (bei 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japan) und bestand aus 50 mg Proteoglycan.
Andere Namen:
  • PGF
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
  • Einnahme von Placebo (Dextrin)
  • Placebo-Dosierung: 50 mg/Tag
  • Nutzungsdauer: 24 Wochen
Sonstiges: Placebo-Produkt
Die Placebokapsel enthielt nur Dextrinpulver (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Andere Namen:
  • Dextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz
6 Monate
Reduzieren Sie die Symptome der Kniearthrose 1
Zeitfenster: 6 Monate
Die Symptome (Schmerzen, Funktionalität und Gelenksteifheit) wurden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores bewertet. Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist.
6 Monate
Reduzieren Sie die Symptome der Kniearthrose 2
Zeitfenster: 6 Monate
Symptome (Schmerzen, Funktionalität und Gelenksteifheit) wurden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) bewertet, Symptome (Schmerz, Funktionalität und Gelenksteifheit) wurden anhand des Lequesne-Index bewertet. Der Lequesne-Index hat einen Fragebogen im Interviewformat, der 10 Fragen enthält, die in drei Abschnitte unterteilt sind, in Bezug auf Schmerzen, maximale Gehstrecke und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen und Behinderung)
6 Monate
Reduzieren Sie die Symptome der Kniearthrose 3
Zeitfenster: 6 Monate
Die Symptome (Schmerzen, Funktionalität und Gelenksteifheit) wurden anhand des Osteoarthritis Index von Western Ontario und der McMaster Universities bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68)
6 Monate
Veränderungen des Gleichgewichts, der Gehfähigkeit und der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit dem Timed Up and Go-Test
6 Monate
Änderungen des Kniegelenkstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knorpeldicke, die Dicke der Gelenkflüssigkeit und die Dicke der Synovialmembran wurden mit Knie-Ultraschall gemessen
6 Monate
Die transversale Relaxationszeit (T2) des Knorpels und Klassifikation anderer Knieverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit Magnetresonanztomographie (MRT) des Knies
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Zytokinspiegel im Serum (IL-1β-, TNF-α-Spiegel)
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit den Fragebögen EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
6 Monate
Leberenzyme
Zeitfenster: 6 Monate
AST, ALT
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
ure, Kreatininspiegel
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Mitarbeiter

Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Werden individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein (einschließlich Datenlexika)?

  • Ja

Welche Daten werden insbesondere weitergegeben?

->Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein?

-> Studienprotokoll

Wann werden Daten verfügbar sein (Start- und Enddatum)? --> Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

Mit denen?

-> Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Für welche Arten von Analysen?

-> Für individuelle Teilnehmerdaten-Metaanalyse

Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt?

-> Nicht anwendbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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