Effekt og tolerabilitet af Proteoglycan F i behandlingen af knæartrose (Proteoglycan)
Forskning i effektivitet og tolerabilitet af Proteoglycan F i behandlingen af knæartrose: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med tendensen til aldrende befolkning og progressiv stigning i fedme i Vietnam, vil antallet af patienter, der lider af slidgigt, højst sandsynligt stige betydeligt i de kommende år. Derfor er det nødvendigt at have en passende og effektiv tilgang til behandling af slidgigt ved at bruge funktionelle fødevarer.
Proteoglycan er det grundlæggende stof i ledbrusk. Proteoglycaner findes for det meste i den ekstracellulære matrix af dyrevæv som brusk eller i blodkar og hjerne. Disse stoffer er en nøgleingrediens i regenereringen af brusk, der hæmmer enzymet elastase - et mellemprodukt, der forårsager degenerativ ledbrusk og reducerer dannelsen af frie iltradikaler i bruskvæv. Derfor er virkningerne på hæmning af bruskforkalkning, regenerering af brusk og lindring af smerter ved bruskdegeneration, fremme af bruskmetabolisme, dannelse af brusk.
Tidligere undersøgelser har vist, at proteoglycan forbedrer væsken ikke kun for at lindre gigtsmerter, men også forhindre komplikationer, da det gradvist overvinder skaden af ledknogler, løser betændelse, hjælper med at lindre smerter og forebygger slidgigt, osteoporose effektivt. Ellers viser industrielt ekstraherede proteoglycaner sig at være sikre og værdifulde for fremtidige undersøgelser af dets funktion. Derfor udføres dette randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg i Vietnam for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af Proteoglycan F i behandlingen af primær knæartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Institution of Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80 år gammel
- Diagnosticeret med primær knæartrose og opfyldt American College of Rheumatology 1991 kriterier
- Patienter skal være symptomatiske i ≥ 3 måneder før indskrivning
- Har en radiologisk grad II og III målt efter Kellgren-Lawrence kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær knæartrose
- Patienter med grad-I og IV slidgigt (Kellgren-Lawrence)
- Patienter med ledskylning, artroskopi eller behandling med hyaluronsyre eller andre sygdomsmodificerende midler i løbet af de foregående 6 måneder, eller behandlet med intraartikulære kortikosteroider i løbet af de sidste 3 måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter har kontraindikationer over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter har hæmatologiske lidelser, nyresygdom, leversygdom, diabetes mellitus, akut sygdom, andre gigtsygdomme, invaliderende komorbide tilstande, der ville gøre det umuligt for patienten at besøge forskningscentret.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteoglycan F-gruppe
|
Lakseproteoglycan (Proteoglycan F) blev ekstraheret fra laks (Oncorhynchus keta) næsebrusk.
Laksebrusk PG (Proteoglycan F) blev fremstillet i form af en hård kapsel af Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.
(ved 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japan) og bestod af 50 mg proteoglycan.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Placebokapslen indeholdt kun dextrinpulver (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Score varierer fra 0 til 10.
Jo højere score, jo mere alvorlig smerte
|
6 måneder
|
|
Reducer symptomer på knæartrose 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer (smerte, funktionalitet og ledstivhed) blev vurderet ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score.
De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (ni punkter); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande).
Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål.
|
6 måneder
|
|
Reducer symptomer på knæartrose 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer (smerte, funktionalitet og ledstivhed) blev vurderet ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Symptomer (smerte, funktionalitet og ledstivhed) blev vurderet ved hjælp af Lequesne-indekset.
Lequesne-indekset har et spørgeskema i interviewformat, inklusive 10 spørgsmål opdelt i tre sektioner vedrørende smerte, maksimalt gået distance og dagligdagsaktiviteter.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte og handicap)
|
6 måneder
|
|
Reducer symptomer på knæartrose 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer (smerte, funktionalitet og ledstivhed) blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i balance, gangevne og funktionel mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen
|
6 måneder
|
|
Ændringer i knæleddets status
Tidsramme: 6 måneder
|
Brusktykkelsen, ledvæsketykkelsen, synovialmembranens tykkelse, blev målt ved hjælp af knæ-ultralyd
|
6 måneder
|
|
Den tværgående afspændingstid (T2) af brusken og Klassifikation af andre knæskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af knæet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumcytokinniveauer (IL-1β, TNF-α-niveauer)
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af EuroQol 5 dimensions 5 levels spørgeskemaer (EQ-5D-5L)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret
|
6 måneder
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
|
AST, ALT
|
6 måneder
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
ure, kreatinin niveau
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vil individuelle deltagerdata være tilgængelige (inklusive dataordbøger)?
- Ja
Hvilke data vil især blive delt?
->Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Hvilke andre dokumenter vil være tilgængelige?
-> Undersøgelsesprotokol
Hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer)? --> Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
Med hvem?
-> Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Til hvilke typer analyser?
-> Til individuelle deltagerdata meta-analyse
Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige?
-> Ikke relevant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .