Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y tolerabilidad del proteoglicano F en el tratamiento de la artrosis de rodilla (Proteoglycan)

10 de julio de 2022 actualizado por: Nguyen Trung Anh, National Geriatric Hospital

Investigación sobre la eficacia y tolerabilidad del proteoglicano F en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Este estudio de ensayo clínico se lleva a cabo en Vietnam para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del Proteoglicano F en el tratamiento de la artrosis primaria de rodilla. 72 pacientes ambulatorios (40-80 años) fueron diagnosticados con artrosis primaria de rodilla y cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology de 1991. Los pacientes deben tener síntomas durante ≥ 3 meses antes de la inscripción y tener un grado radiológico II y III medido según los criterios de Kellgren-Lawrence. El estudio fue diseñado como un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Cada paciente será seguido durante 24 semanas de intervención, seguimiento cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la tendencia al envejecimiento de la población y el aumento progresivo de la obesidad en Vietnam, es muy probable que el número de pacientes que padecen osteoartritis aumente sustancialmente en los próximos años. Por lo tanto, es necesario tener un enfoque de tratamiento adecuado y eficaz para la artrosis mediante el uso de alimentos funcionales.

El proteoglicano es la sustancia básica del cartílago articular. Los proteoglicanos se encuentran principalmente en la matriz extracelular del tejido animal en forma de cartílago, o en los vasos sanguíneos y el cerebro. Estas sustancias son un ingrediente clave en la regeneración del cartílago, inhibiendo la enzima elastasa, un intermediario que causa la degeneración del cartílago articular y reduce la formación de radicales libres de oxígeno en el tejido del cartílago. Por lo tanto, los efectos son inhibir la calcificación del cartílago, regenerar el cartílago y aliviar el dolor por la degeneración del cartílago, promover el metabolismo del cartílago y formar cartílago.

Estudios previos han demostrado que el proteoglicano mejora los fluidos no solo para aliviar el dolor de la artritis sino también para prevenir complicaciones, ya que supera gradualmente el daño del hueso articular, resuelve la inflamación, ayuda a aliviar el dolor y previene la osteoartritis y la osteoporosis de manera efectiva. De lo contrario, los proteoglicanos extraídos industrialmente se presentan como seguros y valiosos para futuros estudios de su función. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado y doble ciego se lleva a cabo en Vietnam para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del Proteoglicano F en el tratamiento de la osteoartritis primaria de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Institution of Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-80 años
  • Diagnosticado con osteoartritis primaria de rodilla y cumplió con los criterios del American College of Rheumatology de 1991
  • Los pacientes deben tener síntomas durante ≥ 3 meses antes de la inscripción
  • Tener un grado radiológico II y III medido por los criterios de Kellgren-Lawrence

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con artrosis de rodilla secundaria
  • Pacientes con artrosis grado I y IV (Kellgren-Lawrence)
  • Los pacientes sometidos a lavado articular, artroscopia o tratamiento con ácido hialurónico u otros agentes modificadores de la enfermedad durante los últimos 6 meses, o tratados con corticosteroides intraarticulares durante los últimos 3 meses, serán excluidos del estudio.
  • Los pacientes tienen contraindicaciones para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Los pacientes tienen trastornos hematológicos, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, diabetes mellitus, enfermedades agudas, otras enfermedades reumáticas, condiciones comórbidas incapacitantes que imposibiliten la visita del paciente al centro de investigación.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo proteoglicano F
  • Tomar proteoglicano F
  • Dosis de Proteoglicano F: 50mg/día
  • Tiempo de uso: 24 semanas
Suplemento dietético: Proteoglicano F
El proteoglicano de salmón (Proteoglicano F) se extrajo del cartílago nasal de salmón (Oncorhynchus keta). El cartílago de salmón PG (Proteoglicano F) fue fabricado en forma de cápsula dura por Ichimaru Pharcos, Co., Ltd. (en 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japón) y consistía en 50 mg de proteoglicano.
Otros nombres:
  • PGF
Comparador de placebos: Grupo de control
  • Tomar placebo (dextrina)
  • Dosis de Placebo: 50mg/día
  • Tiempo de uso: 24 semanas
Otro: Producto placebo
La cápsula de placebo contenía solo dextrina en polvo (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Otros nombres:
  • Dextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica. Las puntuaciones van de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
6 meses
Reducir los síntomas de la artrosis de rodilla 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas (dolor, funcionalidad y rigidez de las articulaciones) se evaluaron mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis. Las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas.
6 meses
Reducir los síntomas de la artrosis de rodilla 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas (dolor, funcionalidad y rigidez de las articulaciones) se evaluaron mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS). Los síntomas (dolor, funcionalidad y rigidez de las articulaciones) se evaluaron mediante el índice de Lequesne. El índice de Lequesne tiene un cuestionario en formato de entrevista, que incluye 10 preguntas divididas en tres secciones sobre dolor, distancia máxima caminada y actividades de la vida diaria. La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor y discapacidad)
6 meses
Reducir los síntomas de la artrosis de rodilla 3
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas (dolor, funcionalidad y rigidez de las articulaciones) se evaluaron utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68)
6 meses
Cambios en el equilibrio, la capacidad de caminar y la movilidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante la prueba Timed Up and Go
6 meses
Cambios en el estado de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 6 meses
El grosor del cartílago, el grosor del líquido articular, el grosor de la membrana sinovial, se midió mediante ultrasonido de rodilla.
6 meses
El tiempo de relajación transversal (T2) del cartílago y Clasificación de otras lesiones de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de rodilla
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles séricos de citoquinas (niveles de IL-1β, TNF-α)
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado utilizando los cuestionarios EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier evento adverso será registrado
6 meses
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
AST, ALT
6 meses
Función del riñón
Periodo de tiempo: 6 meses
ura, nivel de creatinina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Geriatric Hospital

Colaboradores

Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NGH001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

¿Estarán disponibles los datos de los participantes individuales (incluidos los diccionarios de datos)?

  • Sí

¿Qué datos en particular se compartirán?

->Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

¿Qué otros documentos estarán disponibles?

-> Protocolo de estudio

¿Cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización)? --> Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

¿Con quién?

-> Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

¿Para qué tipo de análisis?

-> Para metanálisis de datos de participantes individuales

¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos?

-> No aplicable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proteoglicano F

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir