Effekt og tolerabilitet av Proteoglykan F i behandling av kneartrose (Proteoglycan)
Forskning på effektivitet og tolerabilitet av proteoglykan F i behandling av kneartrose: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med trenden med aldrende befolkning og progressiv økning av fedme i Vietnam, vil antallet pasienter som lider av slitasjegikt mest sannsynlig øke betydelig i de kommende årene. Derfor er det nødvendig å ha en egnet og effektiv tilnærming til behandling for slitasjegikt ved å bruke funksjonell mat.
Proteoglykan er det grunnleggende stoffet i leddbrusk. Proteoglykaner finnes for det meste i den ekstracellulære matrisen til dyrevev som brusk, eller i blodårene og hjernen. Disse stoffene er en nøkkelingrediens i regenereringen av brusk, og hemmer enzymet elastase - et mellomprodukt som forårsaker degenerativ leddbrusk og reduserer dannelsen av frie oksygenradikaler i bruskvev. Derfor er effekten på å hemme bruskforkalkning, regenerere brusk og lindre smerte for bruskdegenerasjon, fremme bruskmetabolisme, danne brusk.
Tidligere studier har vist at proteoglykan forbedrer væske, ikke bare for å lindre leddgiktssmerter, men også forhindre komplikasjoner, da det gradvis overvinner skaden på leddbein, løser betennelser, hjelper til med å lindre smerte og forhindre slitasjegikt, osteoporose effektivt. Ellers viser industrielt ekstraherte proteoglykaner seg for å være trygge og verdifulle for fremtidige studier av funksjonen. Derfor er denne randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien utført i Vietnam for å vurdere effektiviteten og toleransen til Proteoglykan F i behandlingen av primær kneartrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Institution of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år gammel
- Diagnostisert med primær kneartrose og møtte American College of Rheumatology 1991 kriterier
- Pasienter må være symptomatiske i ≥ 3 måneder før registrering
- Ha en radiologisk grad II og III målt etter Kellgren-Lawrence-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær kneartrose
- Pasienter med grad-I og IV artrose (Kellgren-Lawrence)
- Pasienter som har fått leddskylling, artroskopi eller behandling med hyaluronsyre eller andre sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 6 månedene, eller behandlet med intraartikulære kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene, vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter har kontraindikasjoner mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter har hematologiske lidelser, nyresykdom, leversykdom, diabetes mellitus, akutt sykdom, andre revmatiske sykdommer, invalidiserende komorbide tilstander som vil gjøre det umulig for pasienten å besøke forskningssenteret.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteoglykan F-gruppe
|
Lakseproteoglykan (Proteoglycan F) ble ekstrahert fra laks (Oncorhynchus keta) nesebrusk.
Laksebrusk PG (Proteoglycan F) ble produsert i form av en hard kapsel av Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.
(ved 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japan) og besto av 50 mg proteoglykan.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Placebokapselen inneholdt kun dekstrinpulver (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen.
Poeng varierer fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerte
|
6 måneder
|
|
Redusere symptomer på kneartrose 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer (smerte, funksjonalitet og leddstivhet) ble vurdert ved bruk av kneskade og utfallsscore for artrose.
De fem pasientrelevante underskalaene til KOOS skåres separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
|
6 måneder
|
|
Reduser symptomer på kneartrose 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer (smerte, funksjonalitet og leddstivhet) ble vurdert ved bruk av Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Symptomer (smerte, funksjonalitet og leddstivhet) ble vurdert ved hjelp av Lequesne-indeksen.
Lequesne-indeksen har et spørreskjema i intervjuformat, inkludert 10 spørsmål delt inn i tre seksjoner angående smerte, maksimalt gått avstand og dagliglivets aktiviteter.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte og funksjonshemming)
|
6 måneder
|
|
Reduser symptomer på kneartrose 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer (smerte, funksjonalitet og leddstivhet) ble vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68)
|
6 måneder
|
|
Endringer i balanse, gangevne og funksjonell bevegelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen
|
6 måneder
|
|
Endringer i kneleddsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Brusktykkelsen, leddvæsketykkelsen, synovialmembrantykkelsen, ble målt ved bruk av kneultralyd
|
6 måneder
|
|
Tverravspenningstiden (T2) av brusken og klassifisering av andre kneskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av kneet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumcytokinnivåer (IL-1β, TNF-α-nivåer)
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaene EuroQol 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert
|
6 måneder
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
|
AST, ALT
|
6 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
ure, kreatininnivå
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vil individuelle deltakerdata være tilgjengelige (inkludert dataordbøker)?
- Ja
Hvilke data vil spesielt deles?
->Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Hvilke andre dokumenter vil være tilgjengelige?
-> Studieprotokoll
Når vil data være tilgjengelig (start- og sluttdato)? --> Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Med hvem?
-> Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
For hvilke typer analyser?
-> For individuell deltakerdatametaanalyse
Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig?
-> Ikke aktuelt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .