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Eficácia e Tolerabilidade do Proteoglicano F no Tratamento da Osteoartrite do Joelho (Proteoglycan)

10 de julho de 2022 atualizado por: Nguyen Trung Anh, National Geriatric Hospital

Pesquisa sobre a eficácia e tolerabilidade do Proteoglicano F no tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo controlado prospectivo, randomizado e duplo-cego

Este estudo de ensaio clínico é conduzido no Vietnã para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Proteoglicano F no tratamento da osteoartrite primária do joelho. 72 pacientes ambulatoriais (40-80 anos) foram diagnosticados com osteoartrite primária do joelho e preencheram os critérios de 1991 do American College of Rheumatology. Os pacientes devem ser sintomáticos por ≥ 3 meses antes da inscrição e ter graus radiológicos II e III medidos pelos critérios de Kellgren-Lawrence. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado. Cada paciente será acompanhado durante 24 semanas de intervenção, com acompanhamento a cada 4 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a tendência de envelhecimento da população e aumento progressivo da obesidade no Vietnã, o número de pacientes que sofrem de osteoartrite provavelmente aumentará substancialmente nos próximos anos. Portanto, é necessário ter uma abordagem adequada e eficaz de tratamento para osteoartrite com o uso de alimentos funcionais.

O proteoglicano é a substância básica da cartilagem articular. Os proteoglicanos são encontrados principalmente na matriz extracelular do tecido animal como cartilagem, ou nos vasos sanguíneos e no cérebro. Essas substâncias são um ingrediente chave na regeneração da cartilagem, inibindo a enzima elastase - um intermediário que causa a degeneração da cartilagem articular e reduz a formação de radicais livres de oxigênio no tecido cartilaginoso. Portanto, os efeitos são na inibição da calcificação da cartilagem, na regeneração da cartilagem e no alívio da dor da degeneração da cartilagem, promovendo o metabolismo da cartilagem, formando a cartilagem.

Estudos anteriores demonstraram que o proteoglicano aumenta o fluido não apenas para aliviar a dor da artrite, mas também para prevenir complicações, pois supera gradualmente o dano do osso da articulação, resolve a inflamação, ajuda a aliviar a dor e prevenir a osteoartrite e a osteoporose de forma eficaz. Por outro lado, os proteoglicanos extraídos industrialmente apresentam-se seguros e valiosos para futuros estudos de sua função. Portanto, este estudo randomizado, duplo-cego controlado é conduzido no Vietnã para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Proteoglicano F no tratamento da osteoartrite primária do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • National Institution of Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-80 anos
  • Diagnosticado com osteoartrite primária do joelho e preencheu os critérios de 1991 do American College of Rheumatology
  • Os pacientes devem ser sintomáticos por ≥ 3 meses antes da inscrição
  • Ter um grau radiológico II e III medido pelos critérios de Kellgren-Lawrence

Critério de exclusão:

  • Pacientes com osteoartrite secundária do joelho
  • Pacientes com osteoartrite graus I e IV (Kellgren-Lawrence)
  • Os pacientes submetidos a lavagem articular, artroscopia ou tratamento com ácido hialurônico ou outros agentes modificadores da doença durante os 6 meses anteriores, ou tratados com corticosteróides intra-articulares durante os últimos 3 meses, serão excluídos do estudo.
  • Os pacientes têm contra-indicações para anti-inflamatórios não esteróides
  • Os pacientes apresentam distúrbios hematológicos, doença renal, doença hepática, diabetes mellitus, doença aguda, outras doenças reumáticas, comorbidades incapacitantes que impossibilitariam a visita do paciente ao centro de pesquisa.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Proteoglicano F
  • Tomando Proteoglicano F
  • Dosagem de Proteoglicano F: 50mg/dia
  • Tempo de uso: 24 semanas
O proteoglicano de salmão (Proteoglicano F) foi extraído da cartilagem nasal de salmão (Oncorhynchus keta). A cartilagem de salmão PG (Proteoglicano F) foi fabricada na forma de uma cápsula dura pela Ichimaru Pharcos, Co., Ltd. (em 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japão) e consistia em 50 mg de proteoglicano.
Outros nomes:
  • PGF
Comparador de Placebo: Grupo de controle
  • Tomando Placebo (Dextrina)
  • Dosagem de Placebo: 50mg/dia
  • Tempo de uso: 24 semanas
A cápsula de placebo continha apenas dextrina em pó (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Outros nomes:
  • Dextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: 6 meses
A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica. As pontuações variam de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais intensa a dor
6 meses
Reduzir os sintomas da osteoartrite do joelho 1
Prazo: 6 meses
Os sintomas (dor, funcionalidade e rigidez das articulações) foram avaliados por meio da pontuação de lesão do joelho e resultado da osteoartrite. As cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas.
6 meses
Reduzir os sintomas da osteoartrite do joelho 2
Prazo: 6 meses
Os sintomas (dor, funcionalidade e rigidez articular) foram avaliados usando o Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Os sintomas (dor, funcionalidade e rigidez articular) foram avaliados usando o índice de Lequesne. O índice de Lequesne tem um questionário em formato de entrevista, incluindo 10 questões divididas em três seções sobre dor, distância máxima percorrida e atividades da vida diária. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor e incapacidade)
6 meses
Reduzir os sintomas da osteoartrite do joelho 3
Prazo: 6 meses
Os sintomas (dor, funcionalidade e rigidez articular) foram avaliados por meio do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
6 meses
Alterações de equilíbrio, capacidade de caminhar e mobilidade funcional
Prazo: 6 meses
Avaliado usando o teste Timed Up and Go
6 meses
Alterações do estado da articulação do joelho
Prazo: 6 meses
A espessura da cartilagem, espessura do fluido articular, espessura da membrana sinovial, foi medida usando ultrassom do joelho
6 meses
O tempo de relaxamento transversal (T2) da cartilagem e Classificação de outras lesões do joelho
Prazo: 6 meses
Avaliado por ressonância magnética (MRI) do joelho
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de citocinas
Prazo: 6 meses
Níveis séricos de citocinas (IL-1β, níveis de TNF-α)
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Avaliado usando os questionários EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Quaisquer eventos adversos serão registrados
6 meses
Enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
AST, ALT
6 meses
Função renal
Prazo: 6 meses
uréia, nível de creatinina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NGH001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis (incluindo dicionários de dados)?

  • Sim

Quais dados em particular serão compartilhados?

->Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Que outros documentos estarão disponíveis?

-> Protocolo de estudo

Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? --> Início 9 meses e término 36 meses após a publicação do artigo.

Com quem?

-> Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim.

Para quais tipos de análises?

-> Para meta-análise de dados de participantes individuais

Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados?

-> Não aplicável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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