- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04998825
Eficácia e Tolerabilidade do Proteoglicano F no Tratamento da Osteoartrite do Joelho (Proteoglycan)
Pesquisa sobre a eficácia e tolerabilidade do Proteoglicano F no tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo controlado prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a tendência de envelhecimento da população e aumento progressivo da obesidade no Vietnã, o número de pacientes que sofrem de osteoartrite provavelmente aumentará substancialmente nos próximos anos. Portanto, é necessário ter uma abordagem adequada e eficaz de tratamento para osteoartrite com o uso de alimentos funcionais.
O proteoglicano é a substância básica da cartilagem articular. Os proteoglicanos são encontrados principalmente na matriz extracelular do tecido animal como cartilagem, ou nos vasos sanguíneos e no cérebro. Essas substâncias são um ingrediente chave na regeneração da cartilagem, inibindo a enzima elastase - um intermediário que causa a degeneração da cartilagem articular e reduz a formação de radicais livres de oxigênio no tecido cartilaginoso. Portanto, os efeitos são na inibição da calcificação da cartilagem, na regeneração da cartilagem e no alívio da dor da degeneração da cartilagem, promovendo o metabolismo da cartilagem, formando a cartilagem.
Estudos anteriores demonstraram que o proteoglicano aumenta o fluido não apenas para aliviar a dor da artrite, mas também para prevenir complicações, pois supera gradualmente o dano do osso da articulação, resolve a inflamação, ajuda a aliviar a dor e prevenir a osteoartrite e a osteoporose de forma eficaz. Por outro lado, os proteoglicanos extraídos industrialmente apresentam-se seguros e valiosos para futuros estudos de sua função. Portanto, este estudo randomizado, duplo-cego controlado é conduzido no Vietnã para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Proteoglicano F no tratamento da osteoartrite primária do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, Vietnã, 100000
- National Institution of Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-80 anos
- Diagnosticado com osteoartrite primária do joelho e preencheu os critérios de 1991 do American College of Rheumatology
- Os pacientes devem ser sintomáticos por ≥ 3 meses antes da inscrição
- Ter um grau radiológico II e III medido pelos critérios de Kellgren-Lawrence
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite secundária do joelho
- Pacientes com osteoartrite graus I e IV (Kellgren-Lawrence)
- Os pacientes submetidos a lavagem articular, artroscopia ou tratamento com ácido hialurônico ou outros agentes modificadores da doença durante os 6 meses anteriores, ou tratados com corticosteróides intra-articulares durante os últimos 3 meses, serão excluídos do estudo.
- Os pacientes têm contra-indicações para anti-inflamatórios não esteróides
- Os pacientes apresentam distúrbios hematológicos, doença renal, doença hepática, diabetes mellitus, doença aguda, outras doenças reumáticas, comorbidades incapacitantes que impossibilitariam a visita do paciente ao centro de pesquisa.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Proteoglicano F
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O proteoglicano de salmão (Proteoglicano F) foi extraído da cartilagem nasal de salmão (Oncorhynchus keta).
A cartilagem de salmão PG (Proteoglicano F) foi fabricada na forma de uma cápsula dura pela Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.
(em 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japão) e consistia em 50 mg de proteoglicano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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A cápsula de placebo continha apenas dextrina em pó (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dor foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica.
As pontuações variam de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais intensa a dor
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6 meses
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Reduzir os sintomas da osteoartrite do joelho 1
Prazo: 6 meses
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Os sintomas (dor, funcionalidade e rigidez das articulações) foram avaliados por meio da pontuação de lesão do joelho e resultado da osteoartrite.
As cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens).
É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas.
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6 meses
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Reduzir os sintomas da osteoartrite do joelho 2
Prazo: 6 meses
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Os sintomas (dor, funcionalidade e rigidez articular) foram avaliados usando o Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Os sintomas (dor, funcionalidade e rigidez articular) foram avaliados usando o índice de Lequesne.
O índice de Lequesne tem um questionário em formato de entrevista, incluindo 10 questões divididas em três seções sobre dor, distância máxima percorrida e atividades da vida diária.
A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor e incapacidade)
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6 meses
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Reduzir os sintomas da osteoartrite do joelho 3
Prazo: 6 meses
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Os sintomas (dor, funcionalidade e rigidez articular) foram avaliados por meio do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
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6 meses
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Alterações de equilíbrio, capacidade de caminhar e mobilidade funcional
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando o teste Timed Up and Go
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6 meses
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Alterações do estado da articulação do joelho
Prazo: 6 meses
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A espessura da cartilagem, espessura do fluido articular, espessura da membrana sinovial, foi medida usando ultrassom do joelho
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6 meses
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O tempo de relaxamento transversal (T2) da cartilagem e Classificação de outras lesões do joelho
Prazo: 6 meses
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Avaliado por ressonância magnética (MRI) do joelho
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de citocinas
Prazo: 6 meses
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Níveis séricos de citocinas (IL-1β, níveis de TNF-α)
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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Avaliado usando os questionários EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Quaisquer eventos adversos serão registrados
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6 meses
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Enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
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AST, ALT
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6 meses
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Função renal
Prazo: 6 meses
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uréia, nível de creatinina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NGH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis (incluindo dicionários de dados)?
- Sim
Quais dados em particular serão compartilhados?
->Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Que outros documentos estarão disponíveis?
-> Protocolo de estudo
Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? --> Início 9 meses e término 36 meses após a publicação do artigo.
Com quem?
-> Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim.
Para quais tipos de análises?
-> Para meta-análise de dados de participantes individuais
Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados?
-> Não aplicável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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