Účinnost a snášenlivost proteoglykanu F v léčbě osteoartrózy kolena (Proteoglycan)
Výzkum účinnosti a snášenlivosti proteoglykanu F při léčbě osteoartrózy kolene: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S trendem stárnutí populace a progresivním nárůstem obezity ve Vietnamu se počet pacientů trpících osteoartrózou v příštích letech s největší pravděpodobností podstatně zvýší. Proto je nutné mít vhodný a účinný přístup k léčbě osteoartrózy používáním funkčních potravin.
Proteoglykan je základní látkou kloubní chrupavky. Proteoglykany se většinou nacházejí v extracelulární matrix živočišné tkáně jako chrupavka nebo v krevních cévách a mozku. Tyto látky jsou klíčovou složkou při regeneraci chrupavky, inhibují enzym elastázu – meziprodukt, který způsobuje degenerativní kloubní chrupavku a omezuje tvorbu volných kyslíkových radikálů v chrupavkové tkáni. Účinky jsou tedy na inhibici kalcifikace chrupavky, regeneraci chrupavky a zmírnění bolesti při degeneraci chrupavky, podporu metabolismu chrupavky, tvorbu chrupavky.
Předchozí studie prokázaly, že proteoglykan posiluje tekutinu nejen ke zmírnění artritických bolestí, ale také k prevenci komplikací, protože postupně překonává poškození kloubní kosti, řeší záněty, pomáhá zmírňovat bolest a účinně předcházet osteoartróze, osteoporóze. Jinak jsou průmyslově extrahované proteoglykany bezpečné a cenné pro budoucí studie jejich funkce. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie se proto provádí ve Vietnamu za účelem posouzení účinnosti a snášenlivosti proteoglykanu F při léčbě primární osteoartrózy kolene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Institution of Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-80 let
- Diagnóza primární osteoartrózy kolena a splněná kritéria American College of Rheumatology 1991
- Pacienti musí být symptomatickí ≥ 3 měsíce před zařazením
- Nechte si změřit radiologický stupeň II a III podle Kellgren-Lawrenceových kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární osteoartrózou kolena
- Pacienti s osteoartrózou I. a IV. stupně (Kellgren-Lawrence)
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří podstoupili výplach kloubu, artroskopii nebo léčbu kyselinou hyaluronovou nebo jinými látkami modifikujícími onemocnění během předchozích 6 měsíců nebo kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni intraartikulárními kortikosteroidy.
- Pacienti mají kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků
- Pacienti mají hematologické poruchy, onemocnění ledvin, onemocnění jater, diabetes mellitus, akutní onemocnění, jiná revmatická onemocnění, invalidizující komorbidní stavy, které by pacientovi znemožnily návštěvu výzkumného centra.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteoglykan F skupina
|
Lososový proteoglykan (Proteoglykan F) byl extrahován z nosní chrupavky lososa (Oncorhynchus keta).
Lososová chrupavka PG (Proteoglykan F) byla vyrobena ve formě tvrdé kapsle od Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.
(na 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japonsko) a sestával z 50 mg proteoglykanu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Placebo kapsle obsahovala pouze dextrinový prášek (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím silnější bolest
|
6 měsíců
|
|
Snížení příznaků osteoartrózy kolena 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy (bolest, funkčnost a ztuhlost kloubů) byly hodnoceny pomocí skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy.
Pět pro pacienta relevantních subškál KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
|
6 měsíců
|
|
Snižte příznaky osteoartrózy kolena 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy (bolest, funkčnost a ztuhlost kloubů) byly hodnoceny pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), symptomy (bolest, funkčnost a ztuhlost kloubů) byly hodnoceny pomocí Lequesne indexu.
Lequesneův index obsahuje dotazník ve formátu rozhovoru, který obsahuje 10 otázek rozdělených do tří sekcí týkajících se bolesti, maximální ušlé vzdálenosti a činností každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest a postižení)
|
6 měsíců
|
|
Snižte příznaky osteoartrózy kolena 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy (bolest, funkčnost a ztuhlost kloubů) byly hodnoceny pomocí Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
|
6 měsíců
|
|
Změny rovnováhy, schopnosti chůze a funkční mobility
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go
|
6 měsíců
|
|
Změny stavu kolenního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí ultrazvuku kolena byla měřena tloušťka chrupavky, tloušťka kloubní tekutiny, tloušťka synoviální membrány
|
6 měsíců
|
|
Čas příčné relaxace (T2) chrupavky a Klasifikace ostatních poranění kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí magnetické rezonance (MRI) kolena
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny cytokinů v séru (hladiny IL-1β, TNF-α)
|
6 měsíců
|
|
Zdraví související - kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníků EuroQol 5 pro 5 úrovní (EQ-5D-5L)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány
|
6 měsíců
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 6 měsíců
|
AST, ALT
|
6 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
ure, hladina kreatininu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou k dispozici data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků)?
- Ano
Jaká data konkrétně budou sdílena?
->Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Jaké další dokumenty budou k dispozici?
-> Protokol studie
Kdy budou data k dispozici (datum zahájení a ukončení)? --> Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
S kým?
-> Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel.
Pro jaké typy analýz?
-> Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků
Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?
-> Nelze použít
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .