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変形性膝関節症の治療におけるプロテオグリカン F の有効性と忍容性 (Proteoglycan)

2022年7月10日 更新者:Nguyen Trung Anh、National Geriatric Hospital

変形性膝関節症の治療におけるプロテオグリカン F の有効性と忍容性に関する研究:前向きランダム化二重盲検比較試験

この臨床試験研究は、原発性変形性膝関節症の治療におけるプロテオグリカン F の有効性と忍容性を評価するためにベトナムで実施されています。 72 人の外来患者 (40 ~ 80 歳) が原発性変形性膝関節症と診断され、American College of Rheumatology 1991 基準を満たしました。 -患者は、登録前に3か月以上症状があり、Kellgren-Lawrence基準で測定された放射線グレードIIおよびIIIを持っている必要があります。 この研究は、前向き、無作為化、二重盲検対照試験として設計されました。 各患者は、介入の24週間、4週間ごとにフォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

ベトナムにおける人口の高齢化と肥満の進行性の増加の傾向により、変形性関節症に苦しむ患者の数は、今後数年間で大幅に増加する可能性が最も高い. したがって、機能性食品を用いた適切かつ効果的な変形性関節症治療のアプローチが必要です。

プロテオグリカンは関節軟骨の基本物質です。 プロテオグリカンは、主に軟骨などの動物組織の細胞外マトリックス、または血管や脳に見られます。 これらの物質は、軟骨の再生における重要な成分であり、関節軟骨の変性を引き起こし、軟骨組織における遊離酸素ラジカルの形成を減少させる中間体である酵素エラスターゼを阻害します。 そのため、軟骨の石灰化を抑制し、軟骨を再生し、軟骨変性の痛みを和らげ、軟骨の新陳代謝を促進し、軟骨を形成する効果があります。

以前の研究では、プロテオグリカンが関節炎の痛みを緩和するだけでなく、関節の骨の損傷を徐々に克服し、炎症を解決し、痛みを和らげ、変形性関節症、骨粗鬆症を効果的に予防するのに役立つため、合併症を予防するために体液を強化することが実証されています. それ以外の場合、工業的に抽出されたプロテオグリカンは、その機能の将来の研究にとって安全で価値があることを示しています. したがって、この無作為化二重盲検対照試験はベトナムで実施され、原発性変形性膝関節症の治療におけるプロテオグリカン F の有効性と忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム、100000
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • National Institution of Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~80歳
  • 原発性変形性膝関節症と診断され、1991 年のアメリカ リウマチ学会の基準を満たしている
  • -患者は、登録前に3か月以上症状がある必要があります
  • -ケルグレン・ローレンス基準によって測定された放射線グレードIIおよびIIIを持っている

除外基準:

  • 二次性変形性膝関節症の患者
  • グレードIおよびIVの変形性関節症の患者(Kellgren-Lawrence)
  • 過去 6 か月間に関節洗浄、関節鏡検査、またはヒアルロン酸または他の疾患修飾薬による治療を受けた患者、または過去 3 か月間に関節内コルチコステロイドで治療された患者は、研究から除外されます。
  • -患者は非ステロイド性抗炎症薬に禁忌を持っています
  • 血液疾患、腎疾患、肝臓疾患、真性糖尿病、急性疾患、その他のリウマチ性疾患を患っており、患者が研究センターを訪問することが不可能な併存疾患を無効にしています。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロテオグリカンF群
  • プロテオグリカンFの摂取
  • プロテオグリカンFの投与量:50mg/日
  • 使用時間: 24 週間
サケのプロテオグリカン(Proteoglycan F)は、サケ(Oncorhynchus keta)の鼻軟骨から抽出されました。 サケ軟骨PG(プロテオグリカンF)を一丸ファルコス株式会社がハードカプセル化。 (〒501-0475 日本国岐阜県本巣市浅木 318-1) で、50 mg のプロテオグリカンで構成されていました。
他の名前:
  • PGF
プラセボコンパレーター:対照群
  • プラセボ(デキストリン)の服用
  • プラセボの投与量: 50mg/日
  • 使用時間: 24 週間
プラセボカプセルには、デキストリン粉末(一丸ファルコス)のみが含まれていました。
他の名前:
  • デキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠:6ヶ月
痛みの強さは数値評価尺度を使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 点数が高いほど痛みが強い
6ヶ月
変形性膝関節症の症状を軽減する 1
時間枠:6ヶ月
症状 (痛み、機能性、関節のこわばり) は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアを使用して評価されました。 KOOS の患者に関連する 5 つのサブスケールが個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状(7項目); ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質(4項目)。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価尺度および一般的な尺度で一般的です。
6ヶ月
変形性膝関節症の症状を軽減する 2
時間枠:6ヶ月
症状 (痛み、機能性、関節のこわばり) は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) を使用して評価されました。 Lequesne index には、痛み、最大歩行距離、日常生活動作に関する 3 つのセクションに分けられた 10 の質問を含むインタビュー形式のアンケートがあります。 スコアの範囲は 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛みと障害) です。
6ヶ月
変形性膝関節症の症状を軽減する 3
時間枠:6ヶ月
症状(痛み、機能性、関節のこわばり)は、西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数を使用して評価されました。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。
6ヶ月
バランス、歩行能力、機能的可動性の変化
時間枠:6ヶ月
Timed Up and Go テストを使用して評価
6ヶ月
膝関節状態の変化
時間枠:6ヶ月
軟骨の厚さ、関節液の厚さ、滑膜の厚さは、膝の超音波を使用して測定されました
6ヶ月
軟骨の横緩和時間 (T2) とその他の膝損傷の分類
時間枠:6ヶ月
膝の磁気共鳴画像法(MRI)を使用して評価
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカインレベル
時間枠:6ヵ月
血清サイトカイン値(IL-1β、TNF-α値)
6ヵ月
健康関連 - 生活の質
時間枠:6ヵ月
EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) を使用して評価
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:6ヵ月
あらゆる有害事象が記録されます
6ヵ月
肝酵素
時間枠:6ヵ月
AST、ALT
6ヵ月
腎機能
時間枠:6ヶ月
尿、クレアチニン値
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anh T Nguyen, PhD、National Geriatric Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは利用できますか (データ ディクショナリを含む)?

  • はい

特にどのようなデータが共有されますか?

->匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

他にどのようなドキュメントが利用可能になりますか?

->研究プロトコル

データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? --> 記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

誰と?

-> 提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

どのような種類の分析に使用しますか?

-> 個々の参加者データのメタ分析について

データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?

->該当なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロテオグリカン Fの臨床試験

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