変形性膝関節症の治療におけるプロテオグリカン F の有効性と忍容性 (Proteoglycan)
変形性膝関節症の治療におけるプロテオグリカン F の有効性と忍容性に関する研究:前向きランダム化二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
ベトナムにおける人口の高齢化と肥満の進行性の増加の傾向により、変形性関節症に苦しむ患者の数は、今後数年間で大幅に増加する可能性が最も高い. したがって、機能性食品を用いた適切かつ効果的な変形性関節症治療のアプローチが必要です。
プロテオグリカンは関節軟骨の基本物質です。 プロテオグリカンは、主に軟骨などの動物組織の細胞外マトリックス、または血管や脳に見られます。 これらの物質は、軟骨の再生における重要な成分であり、関節軟骨の変性を引き起こし、軟骨組織における遊離酸素ラジカルの形成を減少させる中間体である酵素エラスターゼを阻害します。 そのため、軟骨の石灰化を抑制し、軟骨を再生し、軟骨変性の痛みを和らげ、軟骨の新陳代謝を促進し、軟骨を形成する効果があります。
以前の研究では、プロテオグリカンが関節炎の痛みを緩和するだけでなく、関節の骨の損傷を徐々に克服し、炎症を解決し、痛みを和らげ、変形性関節症、骨粗鬆症を効果的に予防するのに役立つため、合併症を予防するために体液を強化することが実証されています. それ以外の場合、工業的に抽出されたプロテオグリカンは、その機能の将来の研究にとって安全で価値があることを示しています. したがって、この無作為化二重盲検対照試験はベトナムで実施され、原発性変形性膝関節症の治療におけるプロテオグリカン F の有効性と忍容性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- National Geriatric Hospital
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Hanoi、ベトナム、100000
- National Institution of Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40~80歳
- 原発性変形性膝関節症と診断され、1991 年のアメリカ リウマチ学会の基準を満たしている
- -患者は、登録前に3か月以上症状がある必要があります
- -ケルグレン・ローレンス基準によって測定された放射線グレードIIおよびIIIを持っている
除外基準:
- 二次性変形性膝関節症の患者
- グレードIおよびIVの変形性関節症の患者(Kellgren-Lawrence)
- 過去 6 か月間に関節洗浄、関節鏡検査、またはヒアルロン酸または他の疾患修飾薬による治療を受けた患者、または過去 3 か月間に関節内コルチコステロイドで治療された患者は、研究から除外されます。
- -患者は非ステロイド性抗炎症薬に禁忌を持っています
- 血液疾患、腎疾患、肝臓疾患、真性糖尿病、急性疾患、その他のリウマチ性疾患を患っており、患者が研究センターを訪問することが不可能な併存疾患を無効にしています。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロテオグリカンF群
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サケのプロテオグリカン(Proteoglycan F)は、サケ(Oncorhynchus keta)の鼻軟骨から抽出されました。
サケ軟骨PG(プロテオグリカンF)を一丸ファルコス株式会社がハードカプセル化。
(〒501-0475 日本国岐阜県本巣市浅木 318-1) で、50 mg のプロテオグリカンで構成されていました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
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プラセボカプセルには、デキストリン粉末(一丸ファルコス)のみが含まれていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠:6ヶ月
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痛みの強さは数値評価尺度を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
点数が高いほど痛みが強い
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6ヶ月
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変形性膝関節症の症状を軽減する 1
時間枠:6ヶ月
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症状 (痛み、機能性、関節のこわばり) は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアを使用して評価されました。
KOOS の患者に関連する 5 つのサブスケールが個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状(7項目); ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質(4項目)。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価尺度および一般的な尺度で一般的です。
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6ヶ月
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変形性膝関節症の症状を軽減する 2
時間枠:6ヶ月
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症状 (痛み、機能性、関節のこわばり) は、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) を使用して評価されました。
Lequesne index には、痛み、最大歩行距離、日常生活動作に関する 3 つのセクションに分けられた 10 の質問を含むインタビュー形式のアンケートがあります。
スコアの範囲は 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛みと障害) です。
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6ヶ月
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変形性膝関節症の症状を軽減する 3
時間枠:6ヶ月
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症状(痛み、機能性、関節のこわばり)は、西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数を使用して評価されました。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 68) を 17 項目で測定します。
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6ヶ月
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バランス、歩行能力、機能的可動性の変化
時間枠:6ヶ月
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Timed Up and Go テストを使用して評価
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6ヶ月
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膝関節状態の変化
時間枠:6ヶ月
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軟骨の厚さ、関節液の厚さ、滑膜の厚さは、膝の超音波を使用して測定されました
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6ヶ月
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軟骨の横緩和時間 (T2) とその他の膝損傷の分類
時間枠:6ヶ月
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膝の磁気共鳴画像法(MRI)を使用して評価
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカインレベル
時間枠:6ヵ月
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血清サイトカイン値(IL-1β、TNF-α値)
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6ヵ月
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健康関連 - 生活の質
時間枠:6ヵ月
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EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) を使用して評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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あらゆる有害事象が記録されます
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6ヵ月
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肝酵素
時間枠:6ヵ月
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AST、ALT
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6ヵ月
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腎機能
時間枠:6ヶ月
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尿、クレアチニン値
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anh T Nguyen, PhD、National Geriatric Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NGH001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者データは利用できますか (データ ディクショナリを含む)?
- はい
特にどのようなデータが共有されますか?
->匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
他にどのようなドキュメントが利用可能になりますか?
->研究プロトコル
データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? --> 記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
誰と?
-> 提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
どのような種類の分析に使用しますか?
-> 個々の参加者データのメタ分析について
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?
->該当なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロテオグリカン Fの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
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ABX advanced biochemical compounds GmbH完了