Efficacia e tollerabilità del proteoglicano F nel trattamento dell'artrosi del ginocchio (Proteoglycan)
Ricerca sull'efficacia e sulla tollerabilità del proteoglicano F nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la tendenza all'invecchiamento della popolazione e il progressivo aumento dell'obesità in Vietnam, il numero di pazienti affetti da osteoartrite molto probabilmente aumenterà sostanzialmente nei prossimi anni. Pertanto, è necessario disporre di un approccio adeguato ed efficace al trattamento dell'osteoartrosi utilizzando alimenti funzionali.
Il proteoglicano è la sostanza base della cartilagine articolare. I proteoglicani si trovano principalmente nella matrice extracellulare del tessuto animale come cartilagine, o nei vasi sanguigni e nel cervello. Queste sostanze sono un ingrediente chiave nella rigenerazione della cartilagine, inibendo l'enzima elastasi, un intermedio che provoca la degenerazione della cartilagine articolare e riduce la formazione di radicali liberi dell'ossigeno nel tessuto cartilagineo. Pertanto, gli effetti sono sull'inibizione della calcificazione della cartilagine, sulla rigenerazione della cartilagine e sull'alleviamento del dolore per la degenerazione della cartilagine, sulla promozione del metabolismo della cartilagine, sulla formazione della cartilagine.
Precedenti studi hanno dimostrato che il proteoglicano migliora il fluido non solo per alleviare il dolore da artrite ma anche per prevenire le complicazioni, poiché supera gradualmente il danno dell'osso articolare, risolve l'infiammazione, aiuta ad alleviare il dolore e prevenire efficacemente l'osteoartrosi e l'osteoporosi. Altrimenti, i proteoglicani estratti industrialmente si presentano sicuri e preziosi per futuri studi sulla sua funzione. Pertanto, questo studio randomizzato, controllato in doppio cieco è condotto in Vietnam per valutare l'efficacia e la tollerabilità del proteoglicano F nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatric Hospital
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Hanoi, Vietnam, 100000
- National Institution of Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-80 anni
- Diagnosi di artrosi primaria del ginocchio e soddisfa i criteri del 1991 dell'American College of Rheumatology
- I pazienti devono essere sintomatici per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento
- Avere un grado radiologico II e III misurato secondo i criteri di Kellgren-Lawrence
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrosi secondaria del ginocchio
- Pazienti con artrosi di grado I e IV (Kellgren-Lawrence)
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti sottoposti a lavaggio articolare, artroscopia o trattamento con acido ialuronico o altri agenti modificanti la malattia nei 6 mesi precedenti o trattati con corticosteroidi intra-articolari negli ultimi 3 mesi.
- I pazienti hanno controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- I pazienti presentano disturbi ematologici, malattie renali, malattie del fegato, diabete mellito, malattia acuta, altre malattie reumatiche, condizioni di comorbidità invalidanti che renderebbero impossibile per il paziente visitare il centro di ricerca.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo proteoglicano F
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Il proteoglicano di salmone (proteoglicano F) è stato estratto dalla cartilagine nasale di salmone (Oncorhynchus keta).
La cartilagine di salmone PG (proteoglicano F) è stata prodotta sotto forma di capsula rigida da Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.
(a 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Giappone) e consisteva in 50 mg di proteoglicano.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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La capsula placebo conteneva solo polvere di destrina (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala di valutazione numerica.
I punteggi vanno da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più grave è il dolore
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6 mesi
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Ridurre i sintomi dell'artrosi del ginocchio 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi (dolore, funzionalità e rigidità articolare) sono stati valutati utilizzando il punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite.
Le cinque sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove voci); Sintomi (sette articoli); Funzione ADL (17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci).
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche.
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6 mesi
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Ridurre i sintomi dell'artrosi del ginocchio 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi (dolore, funzionalità e rigidità articolare) sono stati valutati utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), i sintomi (dolore, funzionalità e rigidità articolare) sono stati valutati utilizzando l'indice di Lequesne.
L'indice di Lequesne ha un questionario in formato intervista, comprendente 10 domande suddivise in tre sezioni riguardanti il dolore, la distanza massima percorsa e le attività della vita quotidiana.
Il punteggio va da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore e disabilità)
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6 mesi
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Ridurre i sintomi dell'artrosi del ginocchio 3
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi (dolore, funzionalità e rigidità articolare) sono stati valutati utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68)
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6 mesi
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Cambiamenti di equilibrio, capacità di deambulazione e mobilità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando il test Timed Up and Go
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6 mesi
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Cambiamenti dello stato dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo spessore della cartilagine, lo spessore del liquido articolare, lo spessore della membrana sinoviale, sono stati misurati mediante ecografia del ginocchio
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6 mesi
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Il tempo di rilassamento trasversale (T2) della cartilagine e la classificazione delle altre lesioni del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica (MRI) del ginocchio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli sierici di citochine (livelli di IL-1β, TNF-α)
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando i questionari EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventuali eventi avversi verranno registrati
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6 mesi
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
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AST, ALT
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6 mesi
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Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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ura, livello di creatinina
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari dei dati)?
- sì
Quali dati in particolare saranno condivisi?
->Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Quali altri documenti saranno disponibili?
-> Protocollo di studio
Quando saranno disponibili i dati (date di inizio e di fine)? --> Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Con chi?
-> Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.
Per quali tipi di analisi?
-> Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti
Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati?
-> Non applicabile
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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