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Efficacité et tolérance du protéoglycane F dans le traitement de l'arthrose du genou (Proteoglycan)

10 juillet 2022 mis à jour par: Nguyen Trung Anh, National Geriatric Hospital

Recherche sur l'efficacité et la tolérabilité du protéoglycane F dans le traitement de l'arthrose du genou : un essai prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle

Cette étude d'essai clinique est menée au Vietnam pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du protéoglycane F dans le traitement de l'arthrose primaire du genou. 72 patients ambulatoires (âgés de 40 à 80 ans) ont reçu un diagnostic d'arthrose primaire du genou et répondaient aux critères de l'American College of Rheumatology 1991. Les patients doivent être symptomatiques depuis ≥ 3 mois avant l'inscription et avoir un grade radiologique II et III mesuré selon les critères de Kellgren-Lawrence. L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle. Chaque patient sera suivi pendant 24 semaines d'intervention, suivi toutes les 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la tendance au vieillissement de la population et l'augmentation progressive de l'obésité au Vietnam, le nombre de patients souffrant d'arthrose augmentera très probablement considérablement dans les années à venir. Par conséquent, il est nécessaire d'avoir une approche adaptée et efficace du traitement de l'arthrose en utilisant des aliments fonctionnels.

Le protéoglycane est la substance de base du cartilage articulaire. Les protéoglycanes se trouvent principalement dans la matrice extracellulaire des tissus animaux sous forme de cartilage, ou dans les vaisseaux sanguins et le cerveau. Ces substances sont un ingrédient clé dans la régénération du cartilage, inhibant l'enzyme élastase - un intermédiaire qui provoque la dégénérescence du cartilage articulaire et réduit la formation de radicaux libres d'oxygène dans le tissu cartilagineux. Par conséquent, les effets sont sur l'inhibition de la calcification du cartilage, la régénération du cartilage et le soulagement de la douleur pour la dégénérescence du cartilage, la promotion du métabolisme du cartilage, la formation du cartilage.

Des études antérieures ont démontré que le protéoglycane améliore le liquide non seulement pour soulager la douleur arthritique, mais également pour prévenir les complications, car il surmonte progressivement les dommages de l'os articulaire, résout l'inflammation, aide à soulager la douleur et à prévenir efficacement l'arthrose et l'ostéoporose. Sinon, les protéoglycanes extraits industriellement se présentent comme sûrs et précieux pour les futures études de leur fonction. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est mené au Vietnam pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du protéoglycane F dans le traitement de l'arthrose primaire du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • National Institution of Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-80 ans
  • Diagnostiqué d'arthrose primaire du genou et répondant aux critères de l'American College of Rheumatology 1991
  • Les patients doivent être symptomatiques depuis ≥ 3 mois avant l'inscription
  • Avoir un grade radiologique II et III mesuré selon les critères de Kellgren-Lawrence

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'arthrose secondaire du genou
  • Patients atteints d'arthrose de grade I et IV (Kellgren-Lawrence)
  • Les patients ayant subi un lavage articulaire, une arthroscopie ou un traitement avec de l'acide hyaluronique ou d'autres agents modificateurs de la maladie au cours des 6 mois précédents, ou traités avec des corticostéroïdes intra-articulaires au cours des 3 derniers mois, seront exclus de l'étude.
  • Les patients ont des contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Les patients ont des troubles hématologiques, une maladie rénale, une maladie du foie, un diabète sucré, une maladie aiguë, d'autres maladies rhumatismales, des conditions de comorbidité invalidantes qui rendraient impossible pour le patient de se rendre au centre de recherche.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des protéoglycanes F
  • Prendre du protéoglycane F
  • Dosage du Protéoglycane F : 50mg/jour
  • Temps d'utilisation : 24 semaines
Complément alimentaire: Protéoglycane F
Le protéoglycane de saumon (protéoglycane F) a été extrait du cartilage nasal de saumon (Oncorhynchus keta). Le cartilage de saumon PG (Proteoglycan F) a été fabriqué sous forme de gélule par Ichimaru Pharcos, Co., Ltd. (au 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japon) et consistait en 50 mg de protéoglycane.
Autres noms:
  • FGP
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
  • Prendre un placebo (dextrine)
  • Posologie du Placebo : 50 mg/jour
  • Temps d'utilisation : 24 semaines
Autre: Produit placebo
La capsule placebo ne contenait que de la poudre de dextrine (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Autres noms:
  • Dextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 6 mois
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Les scores vont de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense
6 mois
Réduire les symptômes de l'arthrose du genou 1
Délai: 6 mois
Les symptômes (douleur, fonctionnalité et raideur articulaire) ont été évalués à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose. Les cinq sous-échelles de KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : la douleur (neuf éléments ); Symptômes (sept items); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (cinq éléments); Qualité de vie (quatre items). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme cela est courant dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.
6 mois
Réduire les symptômes de l'arthrose du genou 2
Délai: 6 mois
Les symptômes (douleur, fonctionnalité et raideur articulaire) ont été évalués à l'aide du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS), les symptômes (douleur, fonctionnalité et raideur articulaire) ont été évalués à l'aide de l'indice de Lequesne. L'indice de Lequesne se présente sous la forme d'un questionnaire sous forme d'entrevue, comprenant 10 questions réparties en trois sections portant sur la douleur, la distance maximale parcourue et les activités de la vie quotidienne. Le score varie de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur et incapacité maximales)
6 mois
Réduire les symptômes de l'arthrose du genou 3
Délai: 6 mois
Les symptômes (douleur, fonctionnalité et raideur des articulations) ont été évalués à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68)
6 mois
Modifications de l'équilibre, de la capacité de marche et de la mobilité fonctionnelle
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide du test Timed Up and Go
6 mois
Modifications de l'état de l'articulation du genou
Délai: 6 mois
L'épaisseur du cartilage, l'épaisseur du liquide articulaire, l'épaisseur de la membrane synoviale, ont été mesurées à l'aide d'une échographie du genou
6 mois
Le temps de relaxation transverse (T2) du cartilage et Classification des autres lésions du genou
Délai: 6 mois
Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cytokines sériques
Délai: 6 mois
Niveaux de cytokines sériques (niveaux IL-1β, TNF-α)
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide des questionnaires EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Tout événement indésirable sera enregistré
6 mois
Des enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
AST, ALT
6 mois
Fonction rénale
Délai: 6 mois
ure, taux de créatinine
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Geriatric Hospital

Collaborateurs

Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront-elles disponibles (y compris les dictionnaires de données) ?

  • Oui

Quelles données en particulier seront partagées ?

-> Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Quels autres documents seront disponibles ?

-> Protocole d'étude

Quand les données seront-elles disponibles (dates de début et de fin) ? --> Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Avec qui?

-> Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cet effet.

Pour quels types d'analyses ?

-> Pour la méta-analyse des données individuelles des participants

Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ?

-> Sans objet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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